Estudio del mundo real sobre el uso de cemiplimab en pacientes adultos en el Reino Unido (REACT-CEMI)
13 de julio de 2023 actualizado por: Sanofi
Estudio de evidencia del mundo real sobre el uso temprano de Cemiplimab en el Reino Unido: REACT-CEMI (Evidencia del mundo real del tratamiento avanzado de CSCC - con CEMIplimab)
El objetivo principal es describir la eficacia clínica real de cemiplimab en pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas localmente avanzado (laCSCC) o carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico (mCSCC) tratados en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que inicien el tratamiento con cemiplimab en el Reino Unido entre el 2 de julio de 2019 y el 30 de noviembre de 2020 serán seguidos durante un mínimo de 12 y un máximo de 36 meses desde el inicio de cemiplimab.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 1PT
- Sanofi-Aventis UK
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes tratados con cemiplimab para laCSCC o mCSCC que no eran aptos para cirugía curativa o radiación curativa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad >=18 años al inicio de cemiplimab.
- Pacientes tratados con >= 1 dosis de cemiplimab para laCSCC o mCSCC que no eran aptos para cirugía curativa o radiación curativa de acuerdo con la práctica habitual.
- Pacientes que inician tratamiento con cemiplimab en el Reino Unido entre el 2 de julio de 2019 y el 30 de noviembre de 2020.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sabe que optaron por no participar en ninguna investigación (como se requiere para cumplir con GDPR).
- Pacientes que participan en cualquier forma de estudio de investigación (p. ej., ensayos clínicos) durante el período de observación posterior al índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Pacientes tratados con cemiplimab para laCSCC o mCSCC que no eran aptos para cirugía curativa o radiación curativa
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Estudio no intervencionista basado en el uso secundario de la historia clínica hospitalaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR) dentro de los 12 meses posteriores al inicio de cemiplimab
Periodo de tiempo: 12 meses
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ORR, definida como la proporción de pacientes que tienen una respuesta parcial o completa a cemiplimab basada en una evaluación de acuerdo con la práctica habitual, según lo documentado en los registros médicos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ORR dentro de los 6 meses posteriores al inicio de cemiplimab
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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La mejor respuesta del mundo real dentro de los 6 y 12 meses posteriores al inicio de cemiplimab
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Mejor respuesta del mundo real, definida como la mejor respuesta a cemiplimab observada durante el período de observación.
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6 meses, 12 meses
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Tiempo para la mejor respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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La mejor respuesta a cemiplimab observada durante el período de observación
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Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Tiempo de respuesta parcial
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Tiempo hasta la respuesta parcial, definido como el tiempo desde el inicio de cemiplimab hasta la primera documentación de una respuesta parcial basada en la evaluación según la práctica habitual, según consta en la historia clínica.
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Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Tiempo para completar la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Tiempo hasta la respuesta completa, definido como el tiempo desde el inicio de cemiplimab hasta la primera documentación de una respuesta completa basada en la evaluación de acuerdo con la práctica habitual, tal como se documenta en los registros médicos.
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Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) dentro de los 6 y 12 meses posteriores al inicio de cemiplimab
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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DCR, definida como la proporción de pacientes que tienen una respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable basada en una evaluación de acuerdo con la práctica habitual, según lo documentado en los registros médicos
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6 meses, 12 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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DoR, definido como el tiempo desde la primera documentación de una respuesta completa o parcial a cemiplimab en los registros médicos hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte
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Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Duración del tratamiento (DoT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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DoT, definido como el tiempo desde el inicio de cemiplimab hasta la fecha documentada de interrupción del tratamiento.
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Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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rwPFS, definido como el tiempo desde el inicio de cemiplimab hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte según consta en los registros médicos
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Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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OS, definida como el tiempo desde el inicio de cemiplimab hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Demografía
Periodo de tiempo: Base
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Edad, Sexo, Etnicidad
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Base
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Historial médico
Periodo de tiempo: Base
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Comorbilidades, estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group, etapa de la enfermedad, sitio de la enfermedad de la lesión primaria del CSCC y fecha de diagnóstico (cuando esté disponible), tiempo desde el diagnóstico de la enfermedad primaria hasta el diagnóstico de laCSCC o mCSCC no apto para cirugía curativa o radioterapia curativa (cuando disponible)
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Base
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Tratamientos previos
Periodo de tiempo: Base
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Tratamientos previos para lesión(es) de CSCC índice de cemiplimab durante el período de observación previo al índice, Tratamientos previos para lesión(es) de CSCC no índice de cemiplimab durante el período de observación previo al índice, Tratamientos previos para cualquier neoplasia maligna de la piel previa durante el período de observación previo al índice periodo de observación
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Base
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Resultado de las características clínicas
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de pacientes tratados con antibióticos en las 6 semanas previas o 6 semanas posteriores al inicio de cemiplimab, Proporción de pacientes con estado inmunocomprometido e historial de tratamiento incl.
cualquier terapia concomitante, Proporción de pacientes con antecedentes de trasplante de órganos, Frecuencia y distribución de trasplantes de órganos previos por tipo, Frecuencia y distribución de neoplasias malignas previas en general y por tipo, Tipo de revisión y derivación del equipo multidisciplinario antes del diagnóstico de laCSCC/mCSCC
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Base
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Número de infusiones de cemiplimab
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Proporción de pacientes en los que se interrumpió el tratamiento con cemiplimab, global y por motivo de la interrupción
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento de forma permanente, en general y por motivo de la interrupción
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Distribución de la dosis de cemiplimab administrada al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Proporción de pacientes que experimentan reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario (irAR) de cualquier grado (cuando se informa en las notas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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irAR, definido como eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario relacionados con el tratamiento (según la definición del investigador local)
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Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Proporción de pacientes con interrupciones del tratamiento con cemiplimab debido a experimentar irARs
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Duración de la interrupción del tratamiento para pacientes que experimentan irAR
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Proporción de pacientes tratados con medicamentos antiinflamatorios (p. ej., esteroides) para irAR, en general y por tipo de irAR
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Dosis inicial de fármaco antiinflamatorio (p. ej., esteroides) utilizada para tratar las irAR al inicio de las irAR y durante la duración de las irAR por tipo de esteroide
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Desde el inicio de cemiplimab hasta la recopilación de datos o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DUT0052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .