Real World-studie om bruk av Cemiplimab hos voksne pasienter i Storbritannia (REACT-CEMI)
13. juli 2023 oppdatert av: Sanofi
Real-world Evidence Study on the Early Use of Cemiplimab i Storbritannia: REACT-CEMI (Real World Evidence of Advanced CSCC Treatment - With CEMIplimab)
Hovedmålet er å beskrive den virkelige kliniske effektiviteten til cemiplimab hos pasienter med lokalt avansert kutant plateepitelkarsinom (laCSCC) eller metastatisk kutant plateepitelkarsinom (mCSCC) behandlet i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som starter behandling med cemiplimab i Storbritannia mellom 2. juli 2019 og 30. november 2020, vil bli fulgt i minimum 12 og maksimalt 36 måneder fra oppstart av cemiplimab.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 1PT
- Sanofi-Aventis UK
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med cemiplimab for laCSCC eller mCSCC som ikke var egnet for kurativ kirurgi eller kurativ stråling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >=18 år ved oppstart av cemiplimab.
- Pasienter behandlet med >=1 dose cemiplimab for laCSCC eller mCSCC som ikke var egnet for kurativ kirurgi eller kurativ stråling i henhold til rutinepraksis.
- Pasienter som starter behandling med cemiplimab i Storbritannia mellom 2. juli 2019 og 30. november 2020.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kjent for å ha valgt bort deltakelse i enhver forskning (som kreves for overholdelse av GDPR).
- Pasienter som deltar i enhver form for undersøkende studie (f.eks. kliniske studier) i løpet av observasjonsperioden etter indeksen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasienter behandlet med cemiplimab for laCSCC eller mCSCC som ikke var egnet for kurativ kirurgi eller kurativ stråling
|
Ikke-intervensjonsstudie basert på sekundær bruk av sykehusjournal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR) innen 12 måneder etter oppstart av cemiplimab
Tidsramme: 12 måneder
|
ORR, definert som andelen pasienter som har en delvis eller fullstendig respons på cemiplimab basert på en vurdering i henhold til rutinepraksis, som dokumentert i journaler
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR innen 6 måneder etter oppstart av cemiplimab
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Virkelig beste respons innen 6 og 12 måneder etter oppstart av cemiplimab
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Beste respons i virkeligheten, definert som den beste responsen på cemiplimab observert i observasjonsperioden.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Tid for beste respons
Tidsramme: Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
Den beste responsen på cemiplimab observert i observasjonsperioden
|
Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
|
Tid til delvis respons
Tidsramme: Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
Tid til delvis respons, definert som tid fra oppstart av cemiplimab til første dokumentasjon av delvis respons basert på vurdering etter rutinepraksis, slik det er dokumentert i journal.
|
Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
|
På tide å fullføre svar
Tidsramme: Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
Tid til fullført respons, definert som tid fra oppstart av cemiplimab til første dokumentasjon av komplett respons basert på vurdering i henhold til rutinepraksis, som dokumentert i journal.
|
Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) innen 6 og 12 måneder etter oppstart av cemiplimab
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
DCR, definert som andelen pasienter som har fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom basert på en vurdering i henhold til rutinepraksis, som dokumentert i journaler
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
DoR, definert som tiden fra første dokumentasjon av fullstendig eller delvis respons på cemiplimab i medisinske journaler til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død
|
Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
|
Behandlingens varighet (DoT)
Tidsramme: Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
DoT, definert som tiden fra oppstart av cemiplimab til den dokumenterte datoen for seponering av behandlingen.
|
Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
rwPFS, definert som tiden fra initiering av cemiplimab til dato for sykdomsprogresjon eller død som registrert i medisinske journaler
|
Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
OS, definert som tiden fra initiering av cemiplimab til dato for død uansett årsak.
|
Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
|
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder, kjønn, etnisitet
|
Grunnlinje
|
|
Medisinsk historie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Komorbiditeter, Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus, sykdomsstadium, sted for primær CSCC-lesjonssykdom og dato diagnostisert (der tilgjengelig), Tid fra diagnose av primær sykdom til diagnose av laCSCC eller mCSCC som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling (der tilgjengelig)
|
Grunnlinje
|
|
Tidligere behandlinger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tidligere behandlinger for cemiplimab-indeks CSCC-lesjon(er) i løpet av preindeksobservasjonsperioden, Tidligere behandlinger for cemiplimab-ikke-indeks-CSCC-lesjon(er) i løpet av preindeksobservasjonsperioden, Tidligere behandlinger for eventuelle tidligere hudmaligniteter under pre-indeksen observasjonsperiode
|
Grunnlinje
|
|
Kliniske egenskaper utfall
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel pasienter behandlet med antibiotika i 6 uker før eller 6 uker etter oppstart av cemiplimab, Andel pasienter med immunkompromittert status og behandlingshistorie inkl.
eventuell samtidig terapi, Andel pasienter med organtransplantasjon i anamnesen, Hyppighet og fordeling av tidligere organtransplantasjoner etter type, Hyppighet og fordeling av tidligere maligniteter samlet og etter type, Type gjennomgang og henvisning av tverrfaglig team før laCSCC/mCSCC-diagnose
|
Grunnlinje
|
|
Antall cemiplimab-infusjoner
Tidsramme: Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
|
|
Andel pasienter hvor cemiplimab-behandlingen ble avbrutt, totalt sett og på grunn av avbrudd
Tidsramme: Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
|
|
Andel pasienter som avslutter behandlingen permanent, totalt sett og på grunn av seponering
Tidsramme: Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
|
|
Fordeling av cemiplimab dose administrert ved oppstart
Tidsramme: Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
|
|
Andel pasienter som opplever immunrelaterte bivirkninger (irARs) av hvilken som helst grad (der rapportert i notater)
Tidsramme: Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
irAR, definert som behandlingsrelaterte, immunrelaterte bivirkninger (som definert av lokal etterforsker)
|
Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
|
Andel pasienter med cemiplimab-behandlingsavbrudd på grunn av irAR
Tidsramme: Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
|
|
Varighet av behandlingsavbrudd for pasienter som opplever irAR
Tidsramme: Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
|
|
Andel pasienter behandlet med antiinflammatoriske legemidler (f.eks. steroider) for irAR, totalt og etter type irAR
Tidsramme: Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
|
|
Startdose av anti-inflammatorisk legemiddel (f.eks. steroider) brukt til å behandle irARs ved utbruddet av irARs og for varigheten av irARs etter steroidtype
Tidsramme: Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
Fra oppstart av cemiplimab til datainnsamling eller død, avhengig av hva som er tidligst, opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DUT0052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .