Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie dotyczące stosowania cemiplimabu u dorosłych pacjentów w Wielkiej Brytanii (REACT-CEMI)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sanofi

Prawdziwe badanie dowodowe dotyczące wczesnego stosowania cemiplimabu w Wielkiej Brytanii: REACT-CEMI (rzeczywiste dowody zaawansowanego leczenia CSCC – z CEMIplimabem)

Głównym celem jest opisanie rzeczywistej skuteczności klinicznej cemiplimabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry (laCSCC) lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym skóry (mCSCC) leczonych w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci rozpoczynający leczenie cemiplimabem w Wielkiej Brytanii między 2 lipca 2019 r. a 30 listopada 2020 r. będą obserwowani przez minimum 12 i maksymalnie 36 miesięcy od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni cemiplimabem z powodu laCSCC lub mCSCC, którzy nie kwalifikowali się do zabiegu chirurgicznego lub radioterapii prowadzącej do wyleczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >=18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia cemiplimabem.
  • Pacjenci leczeni >=1 dawką cemiplimabu z powodu laCSCC lub mCSCC, którzy zgodnie z rutynową praktyką nie kwalifikowali się do zabiegu chirurgicznego lub radioterapii prowadzącej do wyleczenia.
  • Pacjenci rozpoczynający leczenie cemiplimabem w Wielkiej Brytanii w okresie od 2 lipca 2019 r. do 30 listopada 2020 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, o których wiadomo, że zrezygnowali z udziału w jakimkolwiek badaniu (zgodnie z wymogami RODO).
  • Pacjenci biorący udział w jakiejkolwiek formie badania śledczego (np. badania kliniczne) w okresie obserwacji poindeksowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci leczeni cemiplimabem z powodu laCSCC lub mCSCC, którzy nie kwalifikowali się do zabiegu chirurgicznego lub radioterapii prowadzącej do wyleczenia
Inny: Brak interwencji
Badanie nieinterwencyjne oparte na wtórnym wykorzystaniu szpitalnej dokumentacji medycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia cemiplimabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na cemiplimab w oparciu o ocenę przeprowadzoną zgodnie z rutynową praktyką, udokumentowaną w dokumentacji medycznej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia cemiplimabem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Najlepsza rzeczywista odpowiedź w ciągu 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia cemiplimabem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Najlepsza odpowiedź w świecie rzeczywistym, zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź na cemiplimab zaobserwowana w okresie obserwacji.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Czas na najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Najlepsza odpowiedź na cemiplimab obserwowana w okresie obserwacji
Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Czas na częściową odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Czas do częściowej odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do pierwszego udokumentowania częściowej odpowiedzi na podstawie oceny zgodnie z rutynową praktyką, udokumentowaną w dokumentacji medycznej.
Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Czas na uzupełnienie odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Czas do całkowitej odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do pierwszej dokumentacji pełnej odpowiedzi na podstawie oceny zgodnie z rutynową praktyką, udokumentowaną w dokumentacji medycznej.
Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w ciągu 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia cemiplimabem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
DCR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby w oparciu o ocenę przeprowadzoną zgodnie z rutynową praktyką, udokumentowaną w dokumentacji medycznej
6 miesięcy, 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
DoR, zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowania w dokumentacji medycznej całkowitej lub częściowej odpowiedzi na cemiplimab do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu
Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Czas trwania leczenia (DoT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
DoT, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do udokumentowanej daty zakończenia leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
rwPFS, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do daty progresji choroby lub zgonu zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej
Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
OS, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek, płeć, pochodzenie etniczne
Linia bazowa
Historia medyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Choroby współistniejące, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group, stopień zaawansowania choroby, umiejscowienie i data rozpoznania pierwotnej zmiany CSCC (jeśli są dostępne), czas od rozpoznania choroby podstawowej do rozpoznania laCSCC lub mCSCC nienadających się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii (jeśli dostępny)
Linia bazowa
Poprzednie zabiegi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wcześniejsze leczenie zmian CSCC o indeksie cemiplimabu w okresie obserwacji przed indeksem, Wcześniejsze leczenie zmian CSCC innych niż indeks cemiplimabu w okresie obserwacji przed indeksem, Wcześniejsze leczenie wszelkich wcześniejszych nowotworów skóry w okresie obserwacji przed indeksem okres obserwacji
Linia bazowa
Wynik charakterystyki klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów leczonych antybiotykami w ciągu 6 tygodni przed lub 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia cemiplimabem, Odsetek pacjentów z obniżoną odpornością i historią leczenia, w tym. jakakolwiek terapia towarzysząca, Odsetek pacjentów po przeszczepieniu narządu w wywiadzie, Częstość i rozmieszczenie wcześniejszych przeszczepów narządów według rodzaju, Częstość i rozmieszczenie wcześniejszych nowotworów złośliwych ogółem i według typu, Rodzaj przeglądu zespołu wielodyscyplinarnego i skierowania przed rozpoznaniem laCSCC/mCSCC
Linia bazowa
Liczba infuzji cemiplimabu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których przerwano leczenie cemiplimabem, ogółem i według przyczyny przerwania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów trwale przerywających leczenie, ogółem i według powodu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Dystrybucja dawki cemiplimabu podanej na początku leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAR) dowolnego stopnia (o ile podano w uwagach)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
irAR, zdefiniowane jako związane z leczeniem zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (zgodnie z definicją lokalnego badacza)
Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których przerwano leczenie cemiplimabem z powodu wystąpienia irAR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Czas trwania przerwy w leczeniu pacjentów, u których wystąpiły irAR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych lekami przeciwzapalnymi (np. sterydami) z powodu irAR, ogółem i według rodzaju irAR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Początkowa dawka leku przeciwzapalnego (np. sterydów) stosowanego w leczeniu irAR na początku irAR i przez czas trwania irAR według typu steroidu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do zebrania danych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences and Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUT0052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj