Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie o použití cemiplimabu u dospělých pacientů ve Velké Británii (REACT-CEMI)

13. července 2023 aktualizováno: Sanofi

Skutečná studie důkazů o časném použití cemiplimabu ve Spojeném království: REACT-CEMI (reálný světový důkaz pokročilé léčby CSCC – s CEMIplimabem)

Primárním cílem je popsat reálnou klinickou účinnost cemiplimabu u pacientů s lokálně pokročilým kožním spinocelulárním karcinomem (laCSCC) nebo metastatickým kožním spinocelulárním karcinomem (mCSCC) léčených v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zahajující léčbu cemiplimabem ve Spojeném království mezi 2. červencem 2019 a 30. listopadem 2020 budou sledováni po dobu minimálně 12 a maximálně 36 měsíců od zahájení léčby cemiplimabem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení cemiplimabem pro laCSCC nebo mCSCC, kteří nebyli vhodní pro kurativní operaci nebo kurativní ozařování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >=18 let při zahájení léčby cemiplimabem.
  • Pacienti léčení >=1 dávkou cemiplimabu pro laCSCC nebo mCSCC, kteří nebyli vhodní pro kurativní operaci nebo kurativní záření podle běžné praxe.
  • Pacienti zahajující léčbu cemiplimabem ve Spojeném království mezi 2. červencem 2019 a 30. listopadem 2020.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, o kterých je známo, že se odhlásili z účasti na jakémkoli výzkumu (jak je vyžadováno pro soulad s GDPR).
  • Pacienti účastnící se jakékoli formy investigativní studie (např. klinických studií) během období sledování po indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti léčení cemiplimabem pro laCSCC nebo mCSCC, kteří nebyli vhodní pro kurativní operaci nebo kurativní ozařování
Jiný: Žádný zásah
Neintervenční studie založená na sekundárním použití nemocničního lékařského záznamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) do 12 měsíců po zahájení léčby cemiplimabem
Časové okno: 12 měsíců
ORR, definovaný jako podíl pacientů, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na cemiplimab na základě hodnocení podle běžné praxe, jak je zdokumentováno ve zdravotních záznamech
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR do 6 měsíců po zahájení léčby cemiplimabem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nejlepší odpověď v reálném světě během 6 a 12 měsíců po zahájení léčby cemiplimabem
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Nejlepší odpověď v reálném světě, definovaná jako nejlepší odpověď na cemiplimab pozorovaná během období pozorování.
6 měsíců, 12 měsíců
Čas na nejlepší odpověď
Časové okno: Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Nejlepší odpověď na cemiplimab pozorovaná během období pozorování
Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Čas na částečnou odpověď
Časové okno: Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Doba do částečné odpovědi, definovaná jako doba od zahájení léčby cemiplimabem do první dokumentace částečné odpovědi na základě hodnocení podle běžné praxe, jak je zdokumentováno ve zdravotní dokumentaci.
Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Čas na dokončení odpovědi
Časové okno: Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Doba do úplné odpovědi, definovaná jako doba od zahájení léčby cemiplimabem do první dokumentace úplné odpovědi na základě hodnocení podle běžné praxe, jak je zdokumentováno ve zdravotních záznamech.
Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) během 6 a 12 měsíců po zahájení léčby cemiplimabem
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
DCR, definovaný jako podíl pacientů, kteří mají úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění na základě hodnocení podle běžné praxe, jak je zdokumentováno ve zdravotních záznamech
6 měsíců, 12 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
DoR, definované jako doba od první dokumentace úplné nebo částečné odpovědi na cemiplimab v lékařských záznamech do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí
Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Délka léčby (DoT)
Časové okno: Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
DoT, definovaná jako doba od zahájení léčby cemiplimabem do zdokumentovaného data ukončení léčby.
Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
rwPFS, definovaný jako doba od zahájení léčby cemiplimabem do data progrese onemocnění nebo úmrtí, jak je zaznamenáno v lékařských záznamech
Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
OS, definovaný jako doba od zahájení léčby cemiplimabem do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Demografie
Časové okno: Základní linie
Věk, pohlaví, etnická příslušnost
Základní linie
Zdravotní historie
Časové okno: Základní linie
Komorbidity, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group, stadium onemocnění, místo a datum diagnostiky primární léze CSCC (je-li k dispozici), doba od diagnózy primárního onemocnění do diagnózy laCSCC nebo mCSCC nevhodné pro kurativní chirurgii nebo kurativní radioterapii (kde dostupný)
Základní linie
Předchozí ošetření
Časové okno: Základní linie
Předchozí ošetření lézí CSCC s indexem cemiplimabu během období pozorování před indexem, Předchozí ošetření lézí CSCC bez indexu cemiplimabu během období pozorování před indexem, Předchozí ošetření jakýchkoli předchozích zhoubných nádorů kůže během období před indexem období pozorování
Základní linie
Výsledek klinických charakteristik
Časové okno: Základní linie
Podíl pacientů léčených antibiotiky 6 týdnů před nebo 6 týdnů po zahájení léčby cemiplimabem, Podíl pacientů s imunokompromitovaným stavem a anamnézou léčby vč. jakákoli souběžná léčba, Podíl pacientů s transplantací orgánů v anamnéze, Frekvence a distribuce předchozích transplantací orgánů podle typu, Frekvence a distribuce předchozích malignit celkově a podle typu, Typ hodnocení multidisciplinárním týmem a doporučení před diagnózou laCSCC/mCSCC
Základní linie
Počet infuzí cemiplimabu
Časové okno: Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Podíl pacientů, u kterých byla léčba cemiplimabem přerušena, celkově a podle důvodu přerušení
Časové okno: Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Podíl pacientů trvale ukončujících léčbu, celkově a podle důvodu přerušení
Časové okno: Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Distribuce dávky cemiplimabu podávané na začátku
Časové okno: Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Podíl pacientů s imunitně podmíněnými nežádoucími reakcemi (irARs) jakéhokoli stupně (pokud jsou uvedeny v poznámkách)
Časové okno: Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
irAR, definované jako nežádoucí účinky související s léčbou, imunitně podmíněné (jak je definováno místním vyšetřovatelem)
Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Podíl pacientů, u kterých byla léčba cemiplimabem přerušena z důvodu výskytu irAR
Časové okno: Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Délka přerušení léčby u pacientů s irARs
Časové okno: Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Podíl pacientů léčených protizánětlivými léky (např. steroidy) pro irAR, celkově a podle typu irAR
Časové okno: Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Počáteční dávka protizánětlivého léku (např. steroidy) používaného k léčbě irARs při nástupu irARs a po dobu trvání irARs podle typu steroidu
Časové okno: Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Od zahájení léčby cemiplimabem do sběru dat nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences and Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUT0052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit