Исследование в реальных условиях применения цемиплимаба у взрослых пациентов в Великобритании (REACT-CEMI)
13 июля 2023 г. обновлено: Sanofi
Исследование фактических данных в реальном мире по раннему использованию цемиплимаба в Великобритании: REACT-CEMI (Доказательства в реальном мире передового лечения CSCC - с CEMIplimab)
Основная цель — описать реальную клиническую эффективность цемиплимаба у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком кожи (laCSCC) или метастатическим плоскоклеточным раком кожи (mCSCC), получающих лечение в обычной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, начавшие лечение цемиплимабом в Великобритании в период со 2 июля 2019 г. по 30 ноября 2020 г., будут находиться под наблюдением в течение минимум 12 и максимум 36 месяцев с момента начала лечения цемиплимабом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 1PT
- Sanofi-Aventis UK
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие лечение цемиплимабом по поводу лаПСК или мПСК, которые не подходили для лечебной хирургии или лечебного облучения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте >=18 лет на момент начала лечения цемиплимабом.
- Пациенты, получавшие >=1 дозу цемиплимаба по поводу лаПСК или мПСК, которые не подходили для лечебной хирургии или лечебного облучения в соответствии с обычной практикой.
- Пациенты, начавшие лечение цемиплимабом в Великобритании в период со 2 июля 2019 г. по 30 ноября 2020 г.
Критерий исключения:
- Пациенты, о которых известно, что они отказались от участия в каких-либо исследованиях (в соответствии с требованиями GDPR).
- Пациенты, участвующие в любом исследовательском исследовании (например, клинических испытаниях) в течение периода постиндексного наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациенты, получавшие лечение цемиплимабом по поводу лаПСК или мПСК, которые не подходили для лечебной хирургии или лечебного облучения.
|
Неинтервенционное исследование, основанное на вторичном использовании больничной медицинской документации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответа (ЧОО) в течение 12 месяцев после начала лечения цемиплимабом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ЧОО, определяемый как доля пациентов с частичным или полным ответом на цемиплимаб на основании оценки в соответствии с обычной практикой, как это задокументировано в медицинских записях.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧОО в течение 6 месяцев после начала лечения цемиплимабом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Реальный лучший ответ в течение 6 и 12 месяцев после начала лечения цемиплимабом
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Реальный лучший ответ, определяемый как лучший ответ на цемиплимаб, наблюдаемый в течение периода наблюдения.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Время до лучшего ответа
Временное ограничение: От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
Наилучший ответ на цемиплимаб наблюдался за период наблюдения
|
От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
|
Время до частичного ответа
Временное ограничение: От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
Время до частичного ответа, определяемое как время от начала приема цемиплимаба до первого документального подтверждения частичного ответа на основании оценки в соответствии с обычной практикой, зафиксированной в медицинских записях.
|
От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
|
Время для завершения ответа
Временное ограничение: От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
Время до полного ответа, определяемое как время от начала приема цемиплимаба до первого документального подтверждения полного ответа на основе оценки в соответствии с обычной практикой, зафиксированной в медицинских записях.
|
От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
|
Показатель контроля заболевания (DCR) в течение 6 и 12 месяцев после начала лечения цемиплимабом
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
DCR, определяемый как доля пациентов с полным ответом, частичным ответом или стабилизацией заболевания на основе оценки в соответствии с обычной практикой, как задокументировано в медицинских записях.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
DoR, определяемый как время от первого документального подтверждения полного или частичного ответа на цемиплимаб в медицинских записях до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти.
|
От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
|
Продолжительность лечения (DoT)
Временное ограничение: От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
ДоТ, определяемый как время от начала приема цемиплимаба до документально подтвержденной даты прекращения лечения.
|
От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
|
Выживание без прогресса в реальном мире (rwPFS)
Временное ограничение: От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
rwPFS, определяемый как время от начала приема цемиплимаба до даты прогрессирования заболевания или смерти, как указано в медицинских записях.
|
От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
ОВ, определяемая как время от начала приема цемиплимаба до даты смерти от любой причины.
|
От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
|
Демография
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возраст, пол, этническая принадлежность
|
Базовый уровень
|
|
История болезни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сопутствующие заболевания, состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы, стадия заболевания, локализация и дата постановки диагноза первичного CSCC (при наличии), время от постановки диагноза первичного заболевания до постановки диагноза laCSCC или mCSCC, непригодных для лечебной хирургии или лечебной лучевой терапии (где доступный)
|
Базовый уровень
|
|
Предыдущие процедуры
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Предыдущее лечение по поводу CSCC индекса цемиплимаба в течение периода наблюдения до индекса, Предыдущее лечение по поводу поражения(й) CSCC без индекса цемиплимаба в течение периода наблюдения до индекса, Предыдущее лечение любых предшествующих злокачественных новообразований кожи в период до индекса период наблюдения
|
Базовый уровень
|
|
Клинические характеристики Исход
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля пациентов, получавших антибиотики в течение 6 недель до или через 6 недель после начала приема цемиплимаба, Доля пациентов с ослабленным иммунитетом и историей лечения, в т.ч.
любая сопутствующая терапия, Доля пациентов с трансплантацией органов в анамнезе, Частота и распределение предшествующих трансплантаций органов по типу, Частота и распределение предшествующих злокачественных новообразований в целом и по типу, Тип осмотра многопрофильной бригады и направления до постановки диагноза laCSCC/mCSCC
|
Базовый уровень
|
|
Количество инфузий цемиплимаба
Временное ограничение: От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
|
|
Доля пациентов, у которых лечение цемиплимабом было прервано, в целом и по причине прерывания
Временное ограничение: От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
|
|
Доля пациентов, навсегда прекративших лечение, в целом и по причине прекращения
Временное ограничение: От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
|
|
Распределение дозы цемиплимаба, введенной в начале лечения
Временное ограничение: От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
|
|
Доля пациентов с иммунозависимыми побочными реакциями (irAR) любой степени тяжести (если указано в примечаниях)
Временное ограничение: От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
irAR, определяемый как побочные эффекты, связанные с лечением, связанные с иммунной системой (по определению местного исследователя)
|
От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
|
Доля пациентов, прервавших лечение цемиплимабом из-за развития ирАР
Временное ограничение: От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
|
|
Продолжительность перерыва в лечении пациентов с ирАР
Временное ограничение: От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
|
|
Доля пациентов, получавших противовоспалительные препараты (например, стероиды) по поводу ирАР, в целом и по типу ирАР
Временное ограничение: От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
|
|
Начальная доза противовоспалительного препарата (например, стероидов), используемого для лечения ирАР, в начале ирАР и на протяжении всего ирАР в зависимости от типа стероидов.
Временное ограничение: От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
От начала лечения цемиплимабом до сбора данных или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 36 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DUT0052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .