Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus kemiplimabin käytöstä aikuispotilailla Yhdistyneessä kuningaskunnassa (REACT-CEMI)

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sanofi

Tosimaailman todisteet kemiplimabin varhaisesta käytöstä Isossa-Britanniassa: REACT-CEMI (todellisen maailman todisteet edistyneestä CSCC-hoidosta - CEMIplimabilla)

Ensisijaisena tavoitteena on kuvata kemiplimabin todellista kliinistä tehokkuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidetuilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä (laCSCC) tai metastaattinen ihon okasolusyöpä (mCSCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, jotka aloittavat kemiplimabihoidon Isossa-Britanniassa 2. heinäkuuta 2019 ja 30. marraskuuta 2020 välisenä aikana, seurataan vähintään 12 ja enintään 36 kuukauden ajan kemiplimabihoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin cemiplimabilla laCSCC:n tai mCSCC:n vuoksi ja jotka eivät olleet sopivia parantavaan leikkaukseen tai parantavaan säteilyyn

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat kemiplimabihoidon alussa.
  • Potilaat, joita hoidettiin >=1 annoksella kemiplimabia laCSCC:n tai mCSCC:n hoitoon ja jotka eivät rutiinikäytännön mukaan olleet sopivia parantavaan leikkaukseen tai parantavaan säteilyyn.
  • Potilaat, jotka aloittavat kemiplimabihoidon Isossa-Britanniassa 2. heinäkuuta 2019 ja 30. marraskuuta 2020 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään kieltäytyneen osallistumasta mihinkään tutkimukseen (GDPR:n noudattamisen edellyttämällä tavalla).
  • Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa tutkivaan tutkimukseen (esim. kliinisiin kokeisiin) indeksin jälkeisen tarkkailujakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Potilaat, joita hoidettiin cemiplimabilla laCSCC:n tai mCSCC:n vuoksi ja jotka eivät olleet sopivia parantavaan leikkaukseen tai parantavaan säteilyyn
Muut: Ei väliintuloa
Ei-interventiotutkimus, joka perustuu sairaalan sairauskertomusten toissijaiseen käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) 12 kuukauden kuluessa kemiplimabin aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on osittainen tai täydellinen vaste kemiplimabille rutiinikäytännön mukaisen arvioinnin perusteella, kuten lääketieteellisissä asiakirjoissa on dokumentoitu
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR 6 kuukauden kuluessa kemiplimabihoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tosimaailman paras vaste 6 ja 12 kuukauden sisällä kemiplimabin aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Reaalimaailman paras vaste, joka määritellään parhaaksi vasteeksi kemiplimabille havainnointijakson aikana.
6 kuukautta, 12 kuukautta
Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Paras vaste kemiplimabille havaittu havaintojakson aikana
Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Aika osittaiseen vastaukseen
Aikaikkuna: Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Aika osittaiseen vasteeseen, joka määritellään ajaksi kemiplimabin aloittamisesta osittaisen vasteen ensimmäiseen dokumentointiin, joka perustuu rutiinikäytännön mukaiseen arviointiin, kuten potilasasiakirjoissa on dokumentoitu.
Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Aika vastata loppuun
Aikaikkuna: Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Aika täydelliseen vasteeseen, joka määritellään ajaksi kemiplimabin aloittamisesta siihen saakka, kun ensimmäisen kerran dokumentoidaan täydellisen vasteen rutiinikäytännön mukaisen arvioinnin perusteella, kuten potilasasiakirjoissa on dokumentoitu.
Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Disease Control rate (DCR) 6 ja 12 kuukauden sisällä kemiplimabihoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
DCR, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus rutiinikäytännön mukaisen arvioinnin perusteella, kuten potilasasiakirjoissa dokumentoidaan
6 kuukautta, 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
DoR, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä täydellisen tai osittaisen kemiplimab-vasteen dokumentoinnista lääketieteellisissä tiedoissa siihen asti, kun sairauden etenemistä tai kuolemaa koskeva ensimmäinen dokumentaatio
Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Hoidon kesto (DoT)
Aikaikkuna: Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
DoT, määritelty aika kemiplimabihoidon aloittamisesta dokumentoituun hoidon lopetuspäivään.
Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
rwPFS, joka määritellään ajaksi kemiplimabin aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, joka on kirjattu lääketieteellisiin asiakirjoihin
Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika cemiplimabihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Ikä, sukupuoli, etnisyys
Perustaso
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: Perustaso
Samanaikaiset sairaudet, Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyky, sairauden vaihe, primaarisen CSCC-leesion sairauskohta ja diagnosointipäivämäärä (jos saatavilla), aika primaarisairauden diagnoosista laCSCC- tai mCSCC-diagnoosiin, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai parantavaan sädehoitoon (jos saatavilla)
Perustaso
Aiemmat hoidot
Aikaikkuna: Perustaso
Aiemmat hoidot kemiplimabiindeksin CSCC-leesio(i)lle esiindeksihavainnointijaksolla, aiemmat hoidot kemiplimabi-indeksiä sisältämättömälle CSCC-leesio(e)lle ennen indeksiä olevaa havaintojaksoa, aiemmat hoidot mahdollisille ihon pahanlaatuisille kasvaimille esiindeksin aikana tarkkailujakso
Perustaso
Kliiniset ominaisuudet tulos
Aikaikkuna: Perustaso
Antibiooteilla hoidettujen potilaiden osuus 6 viikkoa ennen kemiplimabihoidon aloittamista tai 6 viikon kuluttua kemiplimabihoidon aloittamisesta, Niiden potilaiden osuus, joilla on immuunipuutostila ja hoitohistoria, mukaan lukien mikä tahansa samanaikainen hoito, niiden potilaiden osuus, joilla on aiemmin ollut elinsiirto
Perustaso
Cemiplimabi-infuusioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla kemiplimabihoito keskeytettiin, kokonaisuutena ja keskeytyksen syystä
Aikaikkuna: Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Hoidon pysyvästi keskeyttäneiden potilaiden osuus kokonaisuudessaan ja lopettamisen syyn perusteella
Aikaikkuna: Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Aloitusvaiheessa annetun kemiplimabiannoksen jakautuminen
Aikaikkuna: Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat minkä tahansa asteen immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAR:t) (jos ilmoitettu huomautuksissa)
Aikaikkuna: Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
irAR, määritelty hoitoon liittyviksi, immuunipuolustukseen liittyviksi haittatapahtumiksi (paikallisen tutkijan määrittelemällä tavalla)
Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla kemiplimabihoito keskeytettiin irAR-reaktioiden vuoksi
Aikaikkuna: Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Hoidon keskeytyksen kesto potilailla, joilla on irAR-oireita
Aikaikkuna: Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joita hoidettiin anti-inflammatorisilla lääkkeillä (esim. steroideilla) irAR:n vuoksi, kokonaisuutena ja irAR-tyypin mukaan
Aikaikkuna: Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Anti-inflammatorisen lääkkeen (esim. steroidien) aloitusannos, jota käytetään irAR:ien hoitoon irAR:ien alkaessa ja irAR:ien keston ajan steroidityypin mukaan
Aikaikkuna: Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta
Cemiplimabin käytön aloittamisesta tiedonkeruun tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi on aikaisin, enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences and Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DUT0052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa