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Praxisstudie zur Anwendung von Cemiplimab bei erwachsenen Patienten in Großbritannien (REACT-CEMI)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Sanofi

Real-World Evidence Study on the Early Use of Cemiplimab in the UK: REACT-CEMI (Real World Evidence of Advanced CSCC Treatment – ​​With CEMIplimab)

Das primäre Ziel ist die Beschreibung der klinischen Wirksamkeit von Cemiplimab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom (laCSCC) oder metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom (mCSCC), die in der klinischen Routinebehandlung behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die im Vereinigten Königreich zwischen dem 2. Juli 2019 und dem 30. November 2020 eine Behandlung mit Cemiplimab beginnen, werden für mindestens 12 und höchstens 36 Monate ab Beginn der Behandlung mit Cemiplimab nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen laCSCC oder mCSCC mit Cemiplimab behandelt wurden und für eine kurative Operation oder kurative Bestrahlung nicht geeignet waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren bei Beginn der Behandlung mit Cemiplimab.
  • Patienten, die mit >= 1 Dosis Cemiplimab für laCSCC oder mCSCC behandelt wurden und die gemäß der Routinepraxis nicht für eine kurative Operation oder kurative Bestrahlung geeignet waren.
  • Patienten, die im Vereinigten Königreich zwischen dem 2. Juli 2019 und dem 30. November 2020 eine Behandlung mit Cemiplimab beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie sich gegen die Teilnahme an jeglicher Forschung entschieden haben (wie für die Einhaltung der DSGVO erforderlich).
  • Patienten, die während des Beobachtungszeitraums nach dem Index an irgendeiner Form von Untersuchungsstudie (z. B. klinischen Studien) teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten, die wegen laCSCC oder mCSCC mit Cemiplimab behandelt wurden und für eine kurative Operation oder kurative Bestrahlung nicht geeignet waren
Sonstiges: Kein Eingriff
Nicht-interventionelle Studie basierend auf der sekundären Verwendung von Krankenhausakten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Cemiplimab
Zeitfenster: 12 Monate
ORR, definiert als der Anteil der Patienten, die auf Cemiplimab teilweise oder vollständig ansprechen, basierend auf einer Beurteilung gemäß der Routinepraxis, wie in den Krankenakten dokumentiert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Cemiplimab
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
In der Praxis bestes Ansprechen innerhalb von 6 und 12 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Cemiplimab
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Real World Best Response, definiert als das beste Ansprechen auf Cemiplimab, das während des Beobachtungszeitraums beobachtet wurde.
6 Monate, 12 Monate
Zeit bis zur besten Antwort
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Das beste Ansprechen auf Cemiplimab, das während des Beobachtungszeitraums beobachtet wurde
Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Zeit bis zur teilweisen Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Zeit bis zum partiellen Ansprechen, definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur ersten Dokumentation eines partiellen Ansprechens auf der Grundlage einer Bewertung gemäß der Routinepraxis, wie in den Krankenakten dokumentiert.
Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Zeit bis zur vollständigen Antwort
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Zeit bis zum vollständigen Ansprechen, definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur ersten Dokumentation eines vollständigen Ansprechens, basierend auf einer Bewertung gemäß der Routinepraxis, wie in den Krankenakten dokumentiert.
Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR) innerhalb von 6 und 12 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Cemiplimab
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
DCR, definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung aufweisen, basierend auf einer Bewertung gemäß der Routinepraxis, wie in Krankenakten dokumentiert
6 Monate, 12 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
DoR, definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens auf Cemiplimab in den Krankenakten bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes
Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Behandlungsdauer (DoT)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
DoT, definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zum dokumentierten Datum des Behandlungsabbruchs.
Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Progressionsfreies Überleben in der Praxis (rwPFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
rwPFS, definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, wie in den Krankenakten vermerkt
Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
OS, definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Demographie
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Geschlecht, Ethnizität
Grundlinie
Krankengeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Komorbiditäten, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group, Krankheitsstadium, Ort der primären CSCC-Läsion und Diagnosedatum (falls verfügbar), Zeit von der Diagnose der Primärerkrankung bis zur Diagnose von laCSCC oder mCSCC, die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht geeignet sind (wo verfügbar)
Grundlinie
Frühere Behandlungen
Zeitfenster: Grundlinie
Vorherige Behandlungen für Cemiplimab-Index-CSCC-Läsion(en) während des Beobachtungszeitraums vor dem Index, Vorherige Behandlungen für Cemiplimab-Nicht-Index-CSCC-Läsion(en) während des Beobachtungszeitraums vor dem Index, Vorherige Behandlungen für frühere maligne Hauterkrankungen während des Vor-Index-Beobachtungszeitraums Beobachtungszeitraum
Grundlinie
Ergebnis der klinischen Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Patienten, die in den 6 Wochen vor oder 6 Wochen nach Beginn der Cemiplimab-Behandlung mit Antibiotika behandelt wurden, Anteil der Patienten mit geschwächtem Immunsystem und Behandlungshistorie inkl. jede begleitende Therapie, Anteil der Patienten mit einer Organtransplantation in der Anamnese, Häufigkeit und Verteilung früherer Organtransplantationen nach Art, Häufigkeit und Verteilung früherer Malignome insgesamt und nach Art, Art der Überprüfung durch ein multidisziplinäres Team und Überweisung vor der laCSCC/mCSCC-Diagnose
Grundlinie
Anzahl der Cemiplimab-Infusionen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Anteil der Patienten, bei denen die Behandlung mit Cemiplimab unterbrochen wurde, insgesamt und nach Unterbrechungsgrund
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Anteil der Patienten, die die Behandlung endgültig abbrachen, insgesamt und nach Abbruchgrund
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Verteilung der zu Beginn verabreichten Cemiplimab-Dosis
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Anteil der Patienten, bei denen immunvermittelte Nebenwirkungen (irARs) jeden Grades auftraten (sofern in den Anmerkungen angegeben)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
irAR, definiert als behandlungsbedingte, immunbedingte unerwünschte Ereignisse (wie vom lokalen Prüfarzt definiert)
Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Anteil der Patienten mit Unterbrechungen der Cemiplimab-Behandlung aufgrund von irARs
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Dauer der Behandlungsunterbrechung bei Patienten mit irARs
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Anteil der Patienten, die wegen irARs mit entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. Steroiden) behandelt wurden, insgesamt und nach Art des irAR
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Anfangsdosis eines entzündungshemmenden Arzneimittels (z. B. Steroide) zur Behandlung von irARs zu Beginn der irARs und für die Dauer der irARs nach Steroidtyp
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten
Vom Beginn der Behandlung mit Cemiplimab bis zur Datenerhebung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences and Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUT0052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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