Real World-onderzoek naar het gebruik van cemiplimab bij volwassen patiënten in het VK (REACT-CEMI)
13 juli 2023 bijgewerkt door: Sanofi
Real-world Evidence Study over het vroege gebruik van cemiplimab in het VK: REACT-CEMI (Real World Evidence of Advanced CSCC Treatment - With CEMIplimab)
Het primaire doel is het beschrijven van de werkelijke klinische effectiviteit van cemiplimab bij patiënten met lokaal gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom (laCSCC) of gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom (mCSCC) die in de dagelijkse klinische praktijk worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die tussen 2 juli 2019 en 30 november 2020 in het Verenigd Koninkrijk een behandeling met cemiplimab starten, zullen gedurende minimaal 12 en maximaal 36 maanden vanaf het begin van de behandeling met cemiplimab worden gevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 1PT
- Sanofi-Aventis UK
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld met cemiplimab voor laCSCC of mCSCC die niet geschikt waren voor curatieve chirurgie of curatieve bestraling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van >=18 jaar bij aanvang van cemiplimab.
- Patiënten behandeld met >=1 dosis cemiplimab voor laCSCC of mCSCC die volgens de routinepraktijk niet geschikt waren voor curatieve chirurgie of curatieve bestraling.
- Patiënten die tussen 2 juli 2019 en 30 november 2020 een behandeling met cemiplimab starten in het VK.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zich hebben afgemeld voor deelname aan onderzoek (zoals vereist voor naleving van de AVG).
- Patiënten die deelnemen aan enige vorm van onderzoekend onderzoek (bijv. klinische proeven) tijdens de post-index observatieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten behandeld met cemiplimab voor laCSCC of mCSCC die niet geschikt waren voor curatieve chirurgie of curatieve bestraling
|
Niet-interventionele studie op basis van secundair gebruik van het medisch dossier van het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responsratio (ORR) binnen 12 maanden na aanvang van cemiplimab
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ORR, gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedeeltelijke of volledige respons op cemiplimab op basis van een beoordeling volgens de routinepraktijk, zoals gedocumenteerd in medische dossiers
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR binnen 6 maanden na start van cemiplimab
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Real-world beste respons binnen 6 en 12 maanden na de start van cemiplimab
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Real-world beste respons, gedefinieerd als de beste respons op cemiplimab waargenomen tijdens de observatieperiode.
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Tijd voor de beste reactie
Tijdsspanne: Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
De beste respons op cemiplimab waargenomen tijdens de observatieperiode
|
Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
|
Tijd voor gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
Tijd tot gedeeltelijke respons, gedefinieerd als de tijd vanaf de start van cemiplimab tot de eerste documentatie van een gedeeltelijke respons op basis van beoordeling volgens routinepraktijk, zoals gedocumenteerd in medische dossiers.
|
Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
|
Tijd om de reactie te voltooien
Tijdsspanne: Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
Tijd tot volledige respons, gedefinieerd als de tijd vanaf de start van cemiplimab tot de eerste documentatie van een volledige respons op basis van beoordeling volgens routinepraktijk, zoals gedocumenteerd in medische dossiers.
|
Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
|
Disease control rate (DCR) binnen 6 en 12 maanden na aanvang van cemiplimab
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
DCR, gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte op basis van een beoordeling volgens de routinepraktijk, zoals gedocumenteerd in medische dossiers
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
DoR, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van een volledige of gedeeltelijke respons op cemiplimab in medische dossiers tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden
|
Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
|
Duur van de behandeling (DoT)
Tijdsspanne: Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
DoT, gedefinieerd als de tijd vanaf de start van cemiplimab tot de gedocumenteerde datum van stopzetting van de behandeling.
|
Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
|
Real-world progressievrije overleving (rwPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
rwPFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de start van cemiplimab tot de datum van ziekteprogressie of overlijden zoals geregistreerd in de medische dossiers
|
Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf de start van cemiplimab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
|
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd, geslacht, etniciteit
|
Basislijn
|
|
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Co-morbiditeiten, prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group, stadium van de ziekte, plaats van primaire CSCC-laesie en datum van diagnose (indien beschikbaar), tijd vanaf diagnose van primaire ziekte tot diagnose van laCSCC of mCSCC niet geschikt voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie (waar beschikbaar)
|
Basislijn
|
|
Eerdere behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Eerdere behandelingen voor cemiplimab-index CSCC-laesie(s) tijdens de pre-index observatieperiode Eerdere behandelingen voor cemiplimab non-index CSCC-laesie(s) tijdens de pre-index observatieperiode Eerdere behandelingen voor eerdere huidmaligniteiten tijdens de pre-index observatie periode
|
Basislijn
|
|
Uitkomst klinische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten behandeld met antibiotica in de 6 weken voorafgaand aan of 6 weken na aanvang van cemiplimab, Percentage patiënten met immuungecompromitteerde status en behandelingsgeschiedenis incl.
eventuele gelijktijdige therapie, Percentage patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, Frequentie en verdeling van eerdere orgaantransplantaties naar type, Frequentie en verdeling van eerdere maligniteiten in het algemeen en naar type, Type Multidisciplinaire teambeoordeling en verwijzing voorafgaand aan laCSCC/mCSCC-diagnose
|
Basislijn
|
|
Aantal cemiplimab-infusies
Tijdsspanne: Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
|
|
Percentage patiënten bij wie de behandeling met cemiplimab werd onderbroken, in totaal en naar reden voor de onderbreking
Tijdsspanne: Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
|
|
Percentage patiënten dat de behandeling definitief stopzet, in totaal en naar reden voor stopzetting
Tijdsspanne: Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
|
|
Verdeling van de dosis cemiplimab toegediend bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
|
|
Percentage patiënten dat immuungerelateerde bijwerkingen (irAR's) van welke graad dan ook ervaart (indien gerapporteerd in notities)
Tijdsspanne: Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
irAR, gedefinieerd als behandelingsgerelateerde, immuungerelateerde bijwerkingen (zoals gedefinieerd door lokale onderzoeker)
|
Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
|
Percentage patiënten bij wie de behandeling met cemiplimab is onderbroken vanwege het ervaren van irAR's
Tijdsspanne: Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
|
|
Duur van onderbreking van de behandeling voor patiënten met irAR's
Tijdsspanne: Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
|
|
Percentage patiënten behandeld met ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. Steroïden) voor irAR's, totaal en per type irAR
Tijdsspanne: Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
|
|
Aanvangsdosis ontstekingsremmend geneesmiddel (bijv. steroïden) gebruikt voor de behandeling van irAR's bij het begin van irAR's en voor de duur van irAR's per type steroïde
Tijdsspanne: Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
Vanaf de start van cemiplimab tot het verzamelen van gegevens of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is, tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences and Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DUT0052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .