Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real World-studie om användningen av Cemiplimab hos vuxna patienter i Storbritannien (REACT-CEMI)

13 juli 2023 uppdaterad av: Sanofi

Real-world Evidence Study on the Early Use of Cemiplimab i Storbritannien: REACT-CEMI (Real World Evidence of Advanced CSCC Treatment - With CEMIplimab)

Det primära syftet är att beskriva den verkliga kliniska effektiviteten av cemiplimab hos patienter med lokalt avancerad kutant skivepitelcancer (laCSCC) eller metastaserad kutant skivepitelcancer (mCSCC) som behandlas i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som påbörjar behandling med cemiplimab i Storbritannien mellan 2 juli 2019 och 30 november 2020, kommer att följas i minst 12 och högst 36 månader från det att cemiplimab påbörjades.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 1PT
        • Sanofi-Aventis UK

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med cemiplimab för laCSCC eller mCSCC som inte var lämpliga för botande kirurgi eller botande strålning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >=18 år vid insättande av cemiplimab.
  • Patienter som behandlats med >=1 dos cemiplimab för laCSCC eller mCSCC som inte var lämpliga för kurativ kirurgi eller kurativ strålning enligt rutinpraxis.
  • Patienter som påbörjar behandling med cemiplimab i Storbritannien mellan 2 juli 2019 och 30 november 2020.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är kända för att ha valt att inte delta i någon forskning (som krävs för att uppfylla GDPR).
  • Patienter som deltar i någon form av undersökande studie (t.ex. kliniska prövningar) under observationsperioden efter index.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Patienter som behandlats med cemiplimab för laCSCC eller mCSCC som inte var lämpliga för botande kirurgi eller botande strålning
Övrig: Inget ingripande
Icke-interventionsstudie baserad på sekundär användning av sjukhusjournal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total responsrate (ORR) inom 12 månader efter påbörjad behandling av cemiplimab
Tidsram: 12 månader
ORR, definieras som andelen patienter som har ett partiellt eller fullständigt svar på cemiplimab baserat på en bedömning enligt rutinpraxis, som dokumenterats i medicinska journaler
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR inom 6 månader efter initiering av cemiplimab
Tidsram: 6 månader
6 månader
Verklighetens bästa svar inom 6 och 12 månader efter initiering av cemiplimab
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Det bästa svaret i verkligheten, definierat som det bästa svaret på cemiplimab som observerats under observationsperioden.
6 månader, 12 månader
Dags för bästa svar
Tidsram: Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Det bästa svaret på cemiplimab observerats under observationsperioden
Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Dags för partiell respons
Tidsram: Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Tid till partiellt svar, definierat som tiden från initiering av cemiplimab till den första dokumentationen av ett partiellt svar baserat på bedömning enligt rutinpraxis, som dokumenterats i journaler.
Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Dags att slutföra svar
Tidsram: Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Tid till fullständigt svar, definierat som tiden från initiering av cemiplimab till den första dokumentationen av ett fullständigt svar baserat på bedömning enligt rutinpraxis, som dokumenterats i journaler.
Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) inom 6 och 12 månader efter initiering av cemiplimab
Tidsram: 6 månader, 12 månader
DCR, definierad som andelen patienter som har ett fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom baserat på en bedömning enligt rutinpraxis, som dokumenterats i journaler
6 månader, 12 månader
Duration of response (DoR)
Tidsram: Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
DoR, definierat som tiden från den första dokumentationen av ett fullständigt eller partiellt svar på cemiplimab i medicinska journaler tills första dokumentation av sjukdomsprogression eller död
Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Behandlingens varaktighet (DoT)
Tidsram: Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
DoT, definierat som tiden från initiering av cemiplimab till det dokumenterade datumet då behandlingen avbryts.
Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Verklig progressionsfri överlevnad (rwPFS)
Tidsram: Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
rwPFS, definierad som tiden från initiering av cemiplimab till datum för sjukdomsprogression eller död enligt journalen
Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
OS, definierat som tiden från initiering av cemiplimab till datum för dödsfall oavsett orsak.
Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Demografi
Tidsram: Baslinje
Ålder, kön, etnicitet
Baslinje
Medicinsk historia
Tidsram: Baslinje
Samsjukligheter, Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus, sjukdomsstadium, plats för primär CSCC-lesionssjukdom och datum för diagnos (om tillgängligt), Tid från diagnos av primär sjukdom till diagnos av laCSCC eller mCSCC som inte lämpar sig för kurativ kirurgi eller kurativ strålbehandling (där tillgängliga)
Baslinje
Tidigare behandlingar
Tidsram: Baslinje
Tidigare behandlingar för cemiplimab index CSCC lesioner under observationsperioden före index, Tidigare behandlingar för cemiplimab icke-index CSCC lesion(er) under observationsperioden före index, Tidigare behandlingar för eventuella tidigare hudmaligniteter under pre-index observationsperiod
Baslinje
Kliniska egenskaper utfall
Tidsram: Baslinje
Andel patienter som behandlats med antibiotika 6 veckor före eller 6 veckor efter initiering av cemiplimab, Andel patienter med immunsupprimerad status och behandlingshistoria inkl. eventuell samtidig behandling, Andel patienter med tidigare organtransplantationer, Frekvens och fördelning av tidigare organtransplantationer efter typ, Frekvens och fördelning av tidigare maligniteter totalt och efter typ, Typ av multidisciplinär teamgenomgång och remiss före laCSCC/mCSCC-diagnos
Baslinje
Antal cemiplimab-infusioner
Tidsram: Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Andel patienter där cemiplimab-behandlingen avbröts, totalt och på grund av avbrott
Tidsram: Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Andel patienter som permanent avbryter behandlingen, totalt och på grund av orsaken till att behandlingen avbröts
Tidsram: Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Fördelning av cemiplimab-dosen administrerad vid initiering
Tidsram: Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Andel patienter som upplever immunrelaterade biverkningar (irARs) av någon grad (där rapporteras i anteckningar)
Tidsram: Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
irAR, definierat som behandlingsrelaterade, immunrelaterade biverkningar (enligt definitionen av lokal utredare)
Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Andel patienter med cemiplimab-behandlingsavbrott på grund av att de upplever irAR
Tidsram: Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Varaktighet av behandlingsavbrott för patienter som upplever irAR
Tidsram: Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Andel patienter som behandlas med antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. steroider) för irAR, totalt och per typ av irAR
Tidsram: Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Initial dos av antiinflammatoriskt läkemedel (t.ex. steroider) som används för att behandla irAR vid uppkomst av irAR och under varaktigheten av irAR efter steroidtyp
Tidsram: Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader
Från initiering av cemiplimab tills datainsamling eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast, upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences and Operations, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DUT0052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera