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思春期のうつ病と不安障害に対する親子のシングルセッション成長マインドセット介入

2024年6月10日 更新者:The Hong Kong Polytechnic University

思春期のうつ病と不安の問題に対する親子のシングルセッション成長マインドセット介入の効果:2腕の待機リスト無作為化対照試験

うつ病と不安神経症は、世界中の青少年の間で一般的なメンタルヘルスの問題です。 香港では、中学生の 4 人に 1 人が臨床レベルのうつ病または不安症状を報告しています。 現存する研究では、知性と感情に対する固定的な考え方と、失敗は衰弱させる信念が、より多くのうつ病や不安症状、絶望感、自殺願望と密接に関連していることがわかっています。 同時に、最近の研究では、親の考え方の重要性も指摘されています。 親は思春期の主な社会的サポートです。親の信念体系は、子供の感情、行動、精神的健康に大きな影響を与える可能性があります。 しかし、子どもの内在化の問題に対する親子の考え方の介入の効果は、まだ実証的に検討されていません。 新たな証拠が、若者の内在化の問題を軽減および防止するための単一セッション介入の有望性を示しているため、このプロジェクトでは、知性、失敗、および感情の考え方 (PC-SMILE) に対する親子の単一セッション介入を開発および調査し、うつ病に取り組みます。若者の不安を和らげ、親の幸福を促進します。

提案された研究では、2群の無作為化対照試験を使用して、PC-SMILEが子供のうつ病や不安症状を軽減し、親の不安を軽減し、認知されたコントロールと親子関係を強化する効果を調べます。

合計 366 人の親子ペアが 8 つの中等学校から募集され、PC-SMILE 介入グループまたは非介入待機リスト コントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 PC-SMILEは約45分です。 親子のメンタルヘルスと家族関係は、介入前のベースライン(T1)、介入後2週間以内(T2)、介入後3か月(T3)の3つの時点で評価されます。 パイロット テスト (n = 9) は、PC-SMILE 介入の実現可能性と受容性をサポートしています。 PC-SMILE 介入は、子供のうつ病と不安、親の不安 (一次結果) を大幅に改善し、二次的結果 (感情に対する子供の知覚コントロール、子供と親の絶望感、心理的健康、親子関係など) を大幅に改善すると仮定しています。 データ分析には、intention-to-treat 原則と線形回帰に基づく最尤マルチレベル モデルが使用されます。

このプロジェクトは、マインドセット研究、家族療法、統計学、若者のうつ病、精神医学の専門家を集めています。 主任研究者と学校との強いつながりが、研究の実現可能性を保証します。 この研究は、思春期の内面化の問題に対する親子の成長マインドセット介入に関する証拠を提供するだけでなく、若者とその親の幸福を改善するためのスケーラブルでアクセスしやすい介入としても役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

549

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 思春期の参加者の参加基準は次のとおりです。

    1. 11 歳から 16 歳まで (両端を含む) で、保護者の 1 人が参加を希望している。
    2. 中国語の読み書きができる中国の若者。
    3. 介入と評価を完了するのに十分な視覚的および聴覚的能力;
    4. 研究に参加することに同意する能力。
  • 親参加者の参加基準は次のとおりです。

    1. 子供の参加者と一緒に暮らす。
    2. 中国語の習熟度と、コンピューターを使ったアクティビティを完了するのに慣れていること。
    3. 介入と評価を完了するのに十分な視覚的および聴覚的能力;
    4. 個人のインターネット搭載デバイスの所有。

除外基準:

  • 思春期の参加者の除外基準は次のとおりです。

    1. 親の同意なし;
    2. それぞれ約 45 分と 25 分かかる介入と調査を完了するために集中力を維持できない。
    3. 学生の健康と精神的健康状態に重大な偏りをもたらす可能性のある知的障害または重度の病気または痛み。
  • 親参加者の除外基準は次のとおりです。

    1. 精神疾患を患っている;
    2. それぞれ約 45 分と 25 分かかる介入と調査を完了するために集中力を維持できない。
    3. 学生の健康と精神的健康状態に重大な偏りをもたらす可能性のある知的障害または重度の病気または痛み。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドセットの知性、失敗、感情の親子シングルセッション介入 (PC-SMILE)
PC-SMILE は、知性、失敗、否定的な感情の成長マインドセットを統合し、これらの成長マインドセットを生徒と保護者に紹介します。これは 5 つの要素で構成されます。 (a) 神経可塑性の可能性と変化の可能性に関する脳機能の紹介知性と感情において。 (b) 変化への信念を説明する高校生の若者の物語と証言。 (c) 知性と感情の向上、そして失敗が成長をもたらすというストーリーを含む短いビデオ。 (d) 成長マインドセットに関するよくある質問と誤解。 (e) 参加者が若い学生や他の人に成長の考え方についてメモを書く自己説得の作文演習。 保護者と生徒に対する介入は、物語と内容の点で異なります。 主要な介入コンテンツを含む合計 10 回のブースター メッセージが、テスト後の 2 週間と 3 か月の追跡調査の間に毎週送信されます。
この研究は、C-SMILE介入群と介入なしの待機リスト対照群と比較することにより、青少年に対するPC-SMILEの有効性を調べる3群クラスターランダム化対照試験となる。
実験的:子どものシングルセッション - マインドセットの知性、失敗、感情の介入 (C-SMILE)
C-SMILE は子供にのみ介入を提供し、PC-SMILE と同じコンポーネントを備えています。
この研究は、C-SMILE介入群と介入なしの待機リスト対照群と比較することにより、青少年に対するPC-SMILEの有効性を調べる3群クラスターランダム化対照試験となる。
介入なし:待機リストのコントロールグループ
待機リスト対照グループは通常の教育活動を継続し、介入グループと同じ期間で介入前後の調査を行います。 待機リスト グループと C-SMILE グループの参加者は、介入後 3 か月後のアンケート後に PC-SMILE に記入するよう招待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のうつ病と不安症状
時間枠:ベースライン
25項目の修正された子供の不安とうつ病の尺度(RCADS-25)
ベースライン
子供のうつ病と不安症状
時間枠:介入後2週間
25項目の修正された子供の不安とうつ病の尺度(RCADS-25)
介入後2週間
子供のうつ病と不安症状
時間枠:介入後3ヶ月
25項目の修正された子供の不安とうつ病の尺度(RCADS-25)
介入後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供たちの絶望
時間枠:ベースライン
4項目の絶望感スケール
ベースライン
子供たちの絶望
時間枠:介入後3ヶ月
4項目の絶望感スケール
介入後3ヶ月
子どもたちの絶望
時間枠:介入から2週間後
4項目の絶望スケール
介入から2週間後
子どもたちの精神的健康
時間枠:ベースライン
ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール-7
ベースライン
子どもたちの精神的健康
時間枠:介入から2週間後
ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール-7
介入から2週間後
子どもたちの精神的健康
時間枠:介入から3か月後
ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール-7
介入から3か月後
親の精神的健康
時間枠:ベースライン
ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール-7
ベースライン
親の精神的健康
時間枠:介入から3か月後
ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール-7
介入から3か月後
親子関係
時間枠:ベースライン
3つのアイテム
ベースライン
親子関係
時間枠:介入から2週間後
3つのアイテム
介入から2週間後
親子関係
時間枠:介入から3か月後
3つのアイテム
介入から3か月後
親子の交流
時間枠:ベースライン
子どもたちが1週間に両親と1日15分以上の活動をする日数についての3つの質問
ベースライン
親子の交流
時間枠:介入から2週間後
子どもたちが1週間に両親と1日15分以上の活動をする日数についての3つの質問
介入から2週間後
親子の交流
時間枠:介入から3か月後
子どもたちが1週間に両親と1日15分以上の活動をする日数についての3つの質問
介入から3か月後
親の学習とパフォーマンス志向の認識
時間枠:ベースライン
親がどの程度反応するのか、子どもはどのような反応を感じるのかを子ども向け8項目、親向け12項目で示します。
ベースライン
親の学習とパフォーマンス志向の認識
時間枠:介入から2週間後
親がどの程度反応するのか、子どもはどのような反応を感じるのかを子ども向け8項目、親向け12項目で示します。
介入から2週間後
親の学習とパフォーマンス志向の認識
時間枠:介入から3か月後
親がどの程度反応するのか、子どもはどのような反応を感じるのかを子ども向け8項目、親向け12項目で示します。
介入から3か月後
子どもたちの学業における自己効力感
時間枠:ベースライン
適応学習パターン調査の一部を基にした 5 項目のスケール
ベースライン
子どもたちの学業における自己効力感
時間枠:介入から2週間後
適応学習パターン調査の一部を基にした 5 項目のスケール
介入から2週間後
子どもたちの学業における自己効力感
時間枠:介入から3か月後
適応学習パターン調査の一部を基にした 5 項目のスケール
介入から3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月7日

最初の投稿 (実際)

2022年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月10日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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