- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05493865
청소년 우울증 및 불안 문제에 대한 부모-자녀 단일 세션 성장 사고 방식 개입
청소년 우울증 및 불안 문제에 대한 부모-자녀 단일 세션 성장 사고 방식 개입의 효과: Two-Arm Waitlist Randomized Controlled Trial
우울증과 불안은 전 세계적으로 청소년에게 흔한 정신 건강 문제입니다. 홍콩에서는 중학생 4명 중 1명이 임상 수준의 우울증이나 불안 증상을 보고합니다. 현존하는 연구에 따르면 지능과 감정에 대한 고정된 사고방식과 실패는 쇠약해진다는 믿음이 더 많은 우울증과 불안 증상, 절망감 및 자살 충동과 밀접한 관련이 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 동시에 최근 연구에서도 부모의 마음가짐의 중요성을 지적하고 있다. 부모는 청소년의 주요 사회적 지원입니다. 부모의 신념 체계는 자녀의 정서, 행동 및 정신 건강에 강력한 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 부모-자녀 사고방식 개입이 아동의 내면화 문제에 미치는 영향은 아직 실증적으로 검증되지 않았다. 새로운 증거가 청소년 내면화 문제를 줄이고 예방하기 위한 단일 세션 개입의 가능성을 보여주었기 때문에 이 프로젝트는 우울증을 해결하기 위해 지능, 실패 및 감정의 사고방식(PC-SMILE)에 대한 부모와 자녀 단일 세션 개입을 개발하고 조사합니다. 그리고 젊은이들의 불안과 부모의 안녕을 증진시킵니다.
제안된 연구는 양군 무작위 대조 시험을 사용하여 PC-SMILE이 어린이의 우울증 및 불안 증상 감소, 부모의 불안 감소, 인식된 통제 및 부모-자녀 관계 향상에 미치는 효과를 조사할 것입니다.
총 366명의 부모-자녀 쌍이 8개 중등학교에서 모집되어 PC-SMILE 개입 그룹 또는 개입하지 않는 대기자 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. PC-SMILE의 길이는 약 45분입니다. 부모와 자녀의 정신 건강 및 가족 관계는 개입 전 기준선(T1), 개입 후 2주 이내(T2) 및 개입 후 3개월(T3)의 세 시점에서 평가됩니다. 파일럿 테스트(n = 9)는 PC-SMILE 개입의 타당성과 수용성을 지원했습니다. 우리는 PC-SMILE 개입이 아동의 우울증과 불안, 부모의 불안(1차 결과)을 크게 개선하고 감정에 대한 아동 인식 통제, 아동과 부모의 절망감, 심리적 웰빙, 부모-자녀 관계를 포함한 2차 결과를 크게 개선할 것이라고 가정합니다. 치료 의도 원칙 및 선형 회귀 기반 최대 우도 다중 수준 모델이 데이터 분석에 사용됩니다.
이 프로젝트는 사고방식 연구, 가족 치료, 통계, 청소년 우울증 및 정신의학 분야의 전문가를 한자리에 모았습니다. 연구책임자의 학교와의 강력한 연결은 연구의 타당성을 보장합니다. 본 연구는 청소년 내면화 문제에 대한 부모-자녀 성장 마인드셋 중재에 대한 증거를 제공할 뿐만 아니라 청소년과 부모의 웰빙을 개선하기 위한 확장 가능하고 접근 가능한 중재 역할을 할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shimin Zhu, phD
- 전화번호: +85251187809
- 이메일: jasmine.zhu@polyu.edu.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
청소년 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 11-16세(포괄적)이며 부모 중 한 명이 참여할 의향이 있습니다.
- 중국어를 읽고 쓸 수 있는 중국 청소년;
- 중재 및 평가를 완료하기에 충분한 시각 및 청각 능력;
- 연구 참여에 동의하는 능력.
학부모 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 아동 참여자와 동거;
- 중국어 능력 및 컴퓨터 기반 활동 완료에 대한 편안함;
- 중재 및 평가를 완료하기에 충분한 시각 및 청각 능력;
- 인터넷이 장착된 개인 기기의 소유권.
제외 기준:
청소년 참가자의 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 부모 동의 없음;
- 각각 약 45분 및 25분이 소요되는 개입 및 설문 조사를 완료하는 데 집중할 수 없음;
- 학생의 건강 및 정신 건강 상태에 상당한 편향을 야기할 수 있는 지적 장애 또는 중증 질병 또는 통증.
학부모 참가자의 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 정신 질환이 있습니다.
- 각각 약 45분 및 25분이 소요되는 개입 및 설문 조사를 완료하는 데 집중할 수 없음;
- 학생의 건강 및 정신 건강 상태에 상당한 편향을 야기할 수 있는 지적 장애 또는 중증 질병 또는 통증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사고방식 지능, 실패 및 감정에 대한 부모-자녀 단일 세션 중재(PC-SMILE)
PC-SMILE은 지능, 실패 및 부정적인 감정의 성장 사고방식을 통합하고 이러한 성장 사고방식을 학생과 학부모에게 소개합니다. 이는 다음 5가지 구성 요소로 구성됩니다. (a) 신경가소성의 잠재력과 변화 가능성에 관한 뇌 기능 소개 지능과 감정; (b) 변화에 대한 자신의 신념을 설명하는 고등학생 청소년의 이야기와 증언; (c) 지능과 감정 향상, 실패가 향상되는 이야기가 담긴 짧은 비디오; (d) 성장 사고방식에 대한 일반적인 질문과 오해; (e) 참가자들이 어린 학생들/다른 사람들에게 성장 사고방식에 관해 메모를 쓰는 자기 설득 글쓰기 연습.
학부모와 학생을 위한 개입은 내러티브와 내용 측면에서 다릅니다.
핵심 개입 내용이 포함된 총 10개의 주간 부스터 메시지가 2주 사후 테스트와 3개월 후속 설문조사 사이에 전송됩니다.
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이 연구는 C-SMILE 중재 그룹과 중재 없음 대기자 명단 대조 그룹을 비교하여 청소년을 위한 PC-SMILE의 효능을 조사하기 위한 3군 클러스터 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
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실험적: 사고방식 지능, 실패 및 감정에 대한 아동 단일 세션 개입(C-SMILE)
C-SMILE은 어린이에게만 개입을 제공하며 PC-SMILE과 동일한 구성 요소를 가지고 있습니다.
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이 연구는 C-SMILE 중재 그룹과 중재 없음 대기자 명단 대조 그룹을 비교하여 청소년을 위한 PC-SMILE의 효능을 조사하기 위한 3군 클러스터 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단 통제 그룹은 정상적인 교육 활동을 계속하고 개입 그룹과 동일한 기간에 개입 전후 설문 조사를 수행합니다.
대기자 명단 그룹 및 C-SMILE 그룹의 참가자는 3개월 간의 개입 후 설문조사 후에 PC-SMILE을 작성하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 우울증과 불안 증상
기간: 기준선
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개정된 아동 불안 및 우울 척도(RCADS-25) 25개 항목
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기준선
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어린이의 우울증과 불안 증상
기간: 개입 후 2주
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개정된 아동 불안 및 우울 척도(RCADS-25) 25개 항목
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개입 후 2주
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어린이의 우울증과 불안 증상
기간: 개입 후 3개월
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개정된 아동 불안 및 우울 척도(RCADS-25) 25개 항목
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개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이들의 절망
기간: 기준선
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4개 항목 절망 척도
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기준선
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아이들의 절망
기간: 개입 후 3개월
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4개 항목 절망 척도
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개입 후 3개월
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아이들의 절망
기간: 개입 후 2주
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4가지 항목으로 구성된 절망 척도
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개입 후 2주
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아이들의 심리적 안녕
기간: 기준선
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워릭-에든버러 정신 웰빙 척도-7
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기준선
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아이들의 심리적 안녕
기간: 개입 후 2주
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워릭-에든버러 정신 웰빙 척도-7
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개입 후 2주
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아이들의 심리적 안녕
기간: 개입 후 3개월
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워릭-에든버러 정신 웰빙 척도-7
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개입 후 3개월
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부모님의 심리적 안녕
기간: 기준선
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워릭-에든버러 정신 웰빙 척도-7
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기준선
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부모님의 심리적 안녕
기간: 개입 후 3개월
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워릭-에든버러 정신 웰빙 척도-7
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개입 후 3개월
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부모-자식 관계
기간: 기준선
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세 가지 항목
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기준선
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부모-자식 관계
기간: 개입 후 2주
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세 가지 항목
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개입 후 2주
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부모-자식 관계
기간: 개입 후 3개월
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세 가지 항목
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개입 후 3개월
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부모-자녀 상호작용
기간: 기준선
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아이들이 일주일 동안 부모와 함께 하루에 15분 이상 활동을 하는 날이 며칠인지에 대한 세 가지 질문
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기준선
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부모-자녀 상호작용
기간: 개입 후 2주
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아이들이 일주일 동안 부모와 함께 하루에 15분 이상 활동을 하는 날이 며칠인지에 대한 세 가지 질문
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개입 후 2주
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부모-자녀 상호작용
기간: 개입 후 3개월
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아이들이 일주일 동안 부모와 함께 하루에 15분 이상 활동을 하는 날이 며칠인지에 대한 세 가지 질문
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개입 후 3개월
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인지된 부모 학습 대 성과 지향
기간: 기준선
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부모가 가질 반응의 정도와 자녀가 인식할 반응의 정도를 나타내는 어린이용 8개 항목과 부모용 12개 항목
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기준선
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인지된 부모 학습 대 성과 지향
기간: 개입 후 2주
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부모가 가질 반응의 정도와 자녀가 인식할 반응의 정도를 나타내는 어린이용 8개 항목과 부모용 12개 항목
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개입 후 2주
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인지된 부모 학습 대 성과 지향
기간: 개입 후 3개월
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부모가 가질 반응의 정도와 자녀가 인식할 반응의 정도를 나타내는 어린이용 8개 항목과 부모용 12개 항목
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개입 후 3개월
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아이들의 학업적 자기효능감
기간: 기준선
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적응형 학습 패턴 설문조사의 일부를 채택한 5개 항목 척도
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기준선
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아이들의 학업적 자기효능감
기간: 개입 후 2주
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적응형 학습 패턴 설문조사의 일부를 채택한 5개 항목 척도
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개입 후 2주
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아이들의 학업적 자기효능감
기간: 개입 후 3개월
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적응형 학습 패턴 설문조사의 일부를 채택한 5개 항목 척도
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개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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