- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05493865
Intervenção de mentalidade de crescimento em sessão única pai-filho em problemas de depressão e ansiedade na adolescência
Efeitos da Intervenção de Mentalidade de Crescimento de Sessão Única Pai-Filho sobre Problemas de Depressão e Ansiedade na Adolescência: Um Estudo Controlado Randomizado de Lista de Espera de Dois Braços
Depressão e ansiedade são problemas de saúde mental comuns entre adolescentes em todo o mundo. Em Hong Kong, um em cada quatro alunos do ensino médio relata sintomas clínicos de depressão ou ansiedade. Pesquisas existentes descobriram que uma mentalidade fixa sobre inteligência e emoções e a crença de que o fracasso é debilitante estão intimamente relacionadas a mais sintomas de depressão e ansiedade, desesperança e tendências suicidas. Ao mesmo tempo, pesquisas recentes também apontam para a importância da mentalidade dos pais. Os pais são o principal suporte social dos adolescentes; os sistemas de crenças dos pais podem influenciar fortemente o afeto, o comportamento e a saúde mental das crianças. No entanto, os efeitos das intervenções de mentalidade pai-filho nos problemas de internalização de uma criança ainda não foram examinados empiricamente. Como evidências emergentes mostraram a promessa de intervenções de sessão única na redução e prevenção de problemas de internalização dos jovens, este projeto desenvolve e examina uma intervenção de sessão única para pais e filhos sobre mentalidades de inteligência, fracasso e emoção (PC-SMILE) - para combater a depressão e ansiedade nos jovens e promover o bem-estar dos pais.
Usando um estudo controlado randomizado de dois braços, o estudo proposto examinará a eficácia do PC-SMILE na redução dos sintomas de depressão e ansiedade entre crianças, reduzindo a ansiedade dos pais, aumentando o controle percebido e as relações pais-filhos.
Um total de 366 díades pais-filhos serão recrutados de oito escolas secundárias e designados aleatoriamente para o grupo de intervenção PC-SMILE ou para o grupo de controle de lista de espera sem intervenção. O PC-SMILE tem aproximadamente 45 minutos de duração. A saúde mental de pais e filhos e o relacionamento familiar serão avaliados em três momentos: linha de base antes da intervenção (T1), dentro de duas semanas após a intervenção (T2) e três meses após a intervenção (T3). Um teste piloto (n = 9) apoiou a viabilidade e aceitabilidade da intervenção PC-SMILE. Nossa hipótese é que a intervenção PC-SMILE melhorará significativamente a depressão e a ansiedade da criança e a ansiedade dos pais (resultado primário) e melhorará significativamente os resultados secundários, incluindo o controle percebido pela criança sobre a emoção, a desesperança das crianças e dos pais, o bem-estar psicológico e as relações pais-filhos. O princípio de intenção de tratar e os modelos multiníveis de máxima verossimilhança baseados em regressão linear serão usados para análise de dados.
O projeto reúne especialistas em pesquisa de mentalidade, terapia familiar, estatística, depressão juvenil e psiquiatria. A forte ligação do Investigador Principal com as escolas garante a viabilidade do estudo. Este estudo não apenas fornecerá evidências sobre a intervenção da mentalidade de crescimento entre pais e filhos para problemas de internalização de adolescentes, mas também servirá como uma intervenção escalável e acessível para melhorar o bem-estar dos jovens e de seus pais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shimin Zhu, phD
- Número de telefone: +85251187809
- E-mail: jasmine.zhu@polyu.edu.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para participantes adolescentes são:
- com idade entre 11-16 (inclusive) com um dos pais disposto a participar;
- jovens chineses que sabem ler e escrever em chinês;
- habilidades visuais e auditivas suficientes para completar a intervenção e avaliação;
- capacidade de dar consentimento para participar do estudo.
Os critérios de inclusão para pais participantes são:
- morar com a criança participante;
- proficiência em chinês e facilidade para concluir atividades baseadas em computador;
- habilidades visuais e auditivas suficientes para completar a intervenção e avaliação;
- propriedade de dispositivos pessoais equipados com internet.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para participantes adolescentes são:
- sem consentimento dos pais;
- incapacidade de manter o foco para concluir a intervenção e a pesquisa, que levam aproximadamente 45 e 25 minutos, respectivamente;
- deficiência intelectual ou doença grave ou dor que levaria a um viés significativo na situação de saúde e saúde mental dos alunos.
Os critérios de exclusão para participantes pais são:
- ter uma doença mental;
- incapacidade de manter o foco para concluir a intervenção e a pesquisa, que levam aproximadamente 45 e 25 minutos, respectivamente;
- deficiência intelectual ou doença grave ou dor que levaria a um viés significativo na situação de saúde e saúde mental dos alunos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A intervenção de sessão única pai-filho de inteligência mental, fracasso e emoção (PC-SMILE)
O PC-SMILE integra as mentalidades construtivas de inteligência, fracasso e emoções negativas e apresenta essas mentalidades construtivas aos alunos e pais, que consistem em cinco componentes: (a) uma introdução às funções cerebrais em relação ao potencial da neuroplasticidade e à possibilidade de mudanças na inteligência e nas emoções; (b) histórias e testemunhos de jovens em idade escolar que descrevem as suas crenças em mudança; (c) vídeos curtos com histórias de melhoria da inteligência e das emoções e de como o fracasso melhora; (d) perguntas comuns e equívocos sobre a mentalidade construtiva; e (e) exercícios de escrita de autopersuasão em que os participantes escrevem notas para jovens estudantes/outros sobre o código mental construtivo.
As intervenções para pais e alunos são diferentes em termos de narrativa e conteúdo.
Um total de 10 mensagens de reforço semanais com conteúdo central da intervenção serão enviadas entre o pós-teste de duas semanas e a pesquisa de acompanhamento de três meses.
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Este estudo será um ensaio clínico randomizado por cluster de três braços para examinar a eficácia do PC-SMILE para adolescentes, comparando com um grupo de intervenção C-SMILE e um grupo de controle de lista de espera sem intervenção.
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Experimental: A intervenção infantil de sessão única de inteligência, fracasso e emoção da mentalidade (C-SMILE)
O C-SMILE oferece apenas intervenção a crianças, que possui os mesmos componentes do PC-SMILE.
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Este estudo será um ensaio clínico randomizado por cluster de três braços para examinar a eficácia do PC-SMILE para adolescentes, comparando com um grupo de intervenção C-SMILE e um grupo de controle de lista de espera sem intervenção.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
O grupo de controle da lista de espera continuará com as atividades educacionais normais e fará as pesquisas pré e pós-intervenção no mesmo período que os grupos de intervenção.
Os participantes do grupo lista de espera e do grupo C-SMILE serão convidados a preencher o PC-SMILE após a pesquisa pós-intervenção de três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de depressão e ansiedade infantil
Prazo: linha de base
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil de 25 itens (RCADS-25)
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linha de base
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Sintomas de depressão e ansiedade infantil
Prazo: duas semanas pós-intervenção
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil de 25 itens (RCADS-25)
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duas semanas pós-intervenção
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Sintomas de depressão e ansiedade infantil
Prazo: três meses pós-intervenção
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil de 25 itens (RCADS-25)
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três meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desesperança infantil
Prazo: linha de base
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a Escala de Desesperança de quatro itens
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linha de base
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Desesperança infantil
Prazo: três meses pós-intervenção
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a Escala de Desesperança de quatro itens
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três meses pós-intervenção
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A desesperança das crianças
Prazo: duas semanas pós-intervenção
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a escala de desesperança de quatro itens
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duas semanas pós-intervenção
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Bem-estar psicológico das crianças
Prazo: linha de base
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a Escala de Bem-Estar Mental Warwick-Edimburgo-7
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linha de base
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Bem-estar psicológico das crianças
Prazo: duas semanas pós-intervenção
|
a Escala de Bem-Estar Mental Warwick-Edimburgo-7
|
duas semanas pós-intervenção
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Bem-estar psicológico das crianças
Prazo: três meses após a intervenção
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a Escala de Bem-Estar Mental Warwick-Edimburgo-7
|
três meses após a intervenção
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Bem-estar psicológico dos pais
Prazo: linha de base
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a Escala de Bem-Estar Mental Warwick-Edimburgo-7
|
linha de base
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Bem-estar psicológico dos pais
Prazo: três meses após a intervenção
|
a Escala de Bem-Estar Mental Warwick-Edimburgo-7
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três meses após a intervenção
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Relacionamentos pai-filho
Prazo: linha de base
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três itens
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linha de base
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Relacionamentos pai-filho
Prazo: duas semanas pós-intervenção
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três itens
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duas semanas pós-intervenção
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Relacionamentos pai-filho
Prazo: três meses após a intervenção
|
três itens
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três meses após a intervenção
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Interações entre pais e filhos
Prazo: linha de base
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três perguntas sobre quantos dias as crianças passam mais de 15 minutos por dia fazendo atividades com os pais durante uma semana
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linha de base
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Interações entre pais e filhos
Prazo: duas semanas pós-intervenção
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três perguntas sobre quantos dias as crianças passam mais de 15 minutos por dia fazendo atividades com os pais durante uma semana
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duas semanas pós-intervenção
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Interações entre pais e filhos
Prazo: três meses após a intervenção
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três perguntas sobre quantos dias as crianças passam mais de 15 minutos por dia fazendo atividades com os pais durante uma semana
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três meses após a intervenção
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Aprendizagem percebida dos pais versus orientação para o desempenho
Prazo: linha de base
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8 itens para crianças e 12 itens para pais para indicar até que ponto as reações dos pais teriam e quais reações as crianças perceberiam
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linha de base
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Aprendizagem percebida dos pais versus orientação para o desempenho
Prazo: duas semanas pós-intervenção
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8 itens para crianças e 12 itens para pais para indicar até que ponto as reações dos pais teriam e quais reações as crianças perceberiam
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duas semanas pós-intervenção
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Aprendizagem percebida dos pais versus orientação para o desempenho
Prazo: três meses após a intervenção
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8 itens para crianças e 12 itens para pais para indicar até que ponto as reações dos pais teriam e quais reações as crianças perceberiam
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três meses após a intervenção
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Autoeficácia acadêmica das crianças
Prazo: linha de base
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uma escala de 5 itens que foi adaptada da parte da Pesquisa Padrões de Aprendizagem Adaptativa
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linha de base
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Autoeficácia acadêmica das crianças
Prazo: duas semanas pós-intervenção
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uma escala de 5 itens que foi adaptada da parte da Pesquisa Padrões de Aprendizagem Adaptativa
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duas semanas pós-intervenção
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Autoeficácia acadêmica das crianças
Prazo: três meses após a intervenção
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uma escala de 5 itens que foi adaptada da parte da Pesquisa Padrões de Aprendizagem Adaptativa
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três meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20211009001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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