- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05493865
Intervention parent-enfant sur l'état d'esprit de croissance en une seule séance sur les problèmes de dépression et d'anxiété chez les adolescents
Effets de l'intervention parent-enfant sur l'état d'esprit de croissance en une seule séance sur les problèmes de dépression et d'anxiété chez les adolescents : un essai contrôlé randomisé à deux bras sur liste d'attente
La dépression et l'anxiété sont des problèmes de santé mentale courants chez les adolescents du monde entier. À Hong Kong, un élève du secondaire sur quatre signale des symptômes de dépression ou d'anxiété au niveau clinique. Les recherches existantes ont montré qu'un état d'esprit fixe sur l'intelligence et les émotions et la croyance selon laquelle l'échec est débilitant sont étroitement liés à davantage de symptômes de dépression et d'anxiété, de désespoir et de suicidabilité. Dans le même temps, des recherches récentes soulignent également l'importance de l'état d'esprit des parents. Les parents sont le principal soutien social des adolescents; Les systèmes de croyances des parents peuvent fortement influencer l'affect, le comportement et la santé mentale des enfants. Cependant, les effets des interventions sur l'état d'esprit parent-enfant sur les problèmes d'intériorisation d'un enfant n'ont pas encore été examinés de manière empirique. Alors que des preuves émergentes ont montré la promesse d'interventions en une seule séance sur la réduction et la prévention des problèmes d'intériorisation des jeunes, ce projet développe et examine une intervention en une seule séance entre parents et enfants sur les mentalités d'intelligence, d'échec et d'émotion (PC-SMILE) - pour lutter contre la dépression et l'anxiété chez les jeunes et favorisent le bien-être parental.
À l'aide d'un essai contrôlé randomisé à deux bras, l'étude proposée examinera l'efficacité de PC-SMILE sur la réduction des symptômes de dépression et d'anxiété chez les enfants, la réduction de l'anxiété parentale, l'amélioration du contrôle perçu et des relations parent-enfant.
Au total, 366 dyades parents-enfants seront recrutées dans huit écoles secondaires et assignées au hasard soit au groupe d'intervention PC-SMILE, soit au groupe témoin de la liste d'attente sans intervention. Le PC-SMILE dure environ 45 minutes. La santé mentale et les relations familiales des parents et des enfants seront évaluées à trois moments : avant l'intervention (T1), dans les deux semaines après l'intervention (T2) et trois mois après l'intervention (T3). Un test pilote (n = 9) a confirmé la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention PC-SMILE. Nous émettons l'hypothèse que l'intervention PC-SMILE améliorera considérablement la dépression et l'anxiété des enfants et l'anxiété des parents (résultat principal) et améliorera considérablement les résultats secondaires, y compris le contrôle perçu par l'enfant sur les émotions, le désespoir des enfants et des parents, le bien-être psychologique et les relations parent-enfant. Le principe de l'intention de traiter et les modèles multiniveaux de vraisemblance maximale basés sur la régression linéaire seront utilisés pour l'analyse des données.
Le projet rassemble des experts en recherche sur les mentalités, la thérapie familiale, les statistiques, la dépression juvénile et la psychiatrie. Le lien étroit du chercheur principal avec les écoles garantit la faisabilité de l'étude. Cette étude fournira non seulement des preuves sur l'intervention de l'état d'esprit de croissance parent-enfant pour les problèmes d'intériorisation des adolescents, mais peut également servir d'intervention évolutive et accessible pour améliorer le bien-être des jeunes et de leurs parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shimin Zhu, phD
- Numéro de téléphone: +85251187809
- E-mail: jasmine.zhu@polyu.edu.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion pour les participants adolescents sont :
- âgés de 11 à 16 ans (inclus) avec un parent prêt à participer ;
- les jeunes chinois qui savent lire et écrire en chinois ;
- des capacités visuelles et auditives suffisantes pour mener à bien l'intervention et l'évaluation ;
- capacité à donner son consentement pour participer à l'étude.
Les critères d'inclusion pour les parents participants sont les suivants :
- vivre avec l'enfant participant;
- Maîtrise de la langue chinoise et aisance à réaliser des activités sur ordinateur ;
- des capacités visuelles et auditives suffisantes pour mener à bien l'intervention et l'évaluation ;
- possession d'appareils personnels équipés d'Internet.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion pour les participants adolescents sont :
- pas de consentement parental ;
- incapacité à rester concentré pour compléter l'intervention et le sondage, qui prennent respectivement environ 45 et 25 minutes ;
- une déficience intellectuelle ou une maladie ou une douleur grave qui entraînerait un biais important dans l'état de santé et de santé mentale des élèves.
Les critères d'exclusion pour les parents participants sont :
- avoir une maladie mentale;
- incapacité à rester concentré pour compléter l'intervention et le sondage, qui prennent respectivement environ 45 et 25 minutes ;
- une déficience intellectuelle ou une maladie ou une douleur grave qui entraînerait un biais important dans l'état de santé et de santé mentale des élèves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'intervention en session unique parent-enfant de l'intelligence de l'état d'esprit, de l'échec et de l'émotion (PC-SMILE)
Le PC-SMILE intègre les mentalités de croissance de l'intelligence, de l'échec et des émotions négatives.
Les interventions pour les élèves et les parents consistent en cinq éléments : (a) une introduction aux fonctions cérébrales concernant le potentiel de neuroplasticité et la possibilité de changements dans l'intelligence et les émotions ; (b) des histoires et des témoignages de jeunes du secondaire qui décrivent leurs convictions en faveur du changement ; (c) de courtes vidéos avec des histoires sur l'amélioration de l'intelligence et des émotions et sur l'amélioration de l'échec ; (d) les questions courantes et les idées fausses sur l'état d'esprit de croissance ; et (e) des exercices d'écriture d'auto-persuasion dans lesquels les participants écrivent des notes aux jeunes étudiants/autres sur les mentalités de croissance.
Les interventions auprès des parents et des élèves sont différentes en termes de narration et de contenu.
Un total de 10 messages de rappel hebdomadaires avec un contenu d'intervention de base seront envoyés au groupe d'intervention entre le post-test de deux semaines et l'enquête de suivi de trois mois.
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Cette étude sera un essai contrôlé randomisé en grappes à deux bras pour examiner l'efficacité du PC-SMILE pour les adolescents et leurs parents en le comparant à un groupe témoin sur liste d'attente sans intervention.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin de la liste d'attente poursuivra ses activités d'éducation normales et effectuera les sondages avant et après l'intervention en même temps que le groupe d'intervention.
Les participants au groupe de la liste d'attente seront invités à remplir le PC-SMILE après l'enquête post-intervention de trois mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de dépression et d'anxiété chez les enfants
Délai: ligne de base
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants à 25 items (RCADS-25)
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ligne de base
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Symptômes de dépression et d'anxiété chez les enfants
Délai: deux semaines après l'intervention
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants à 25 items (RCADS-25)
|
deux semaines après l'intervention
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Symptômes de dépression et d'anxiété chez les enfants
Délai: trois mois après l'intervention
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants à 25 items (RCADS-25)
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trois mois après l'intervention
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Anxiété parentale
Délai: ligne de base
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la sous-échelle d'élevage anxieux de l'échelle Egna Minnen Betraffande Uppfostran (EMBU)
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ligne de base
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Anxiété parentale
Délai: deux semaines après l'intervention
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la sous-échelle d'élevage anxieux de l'échelle Egna Minnen Betraffande Uppfostran (EMBU)
|
deux semaines après l'intervention
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Anxiété parentale
Délai: trois mois après l'intervention
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la sous-échelle d'élevage anxieux de l'échelle Egna Minnen Betraffande Uppfostran (EMBU)
|
trois mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle perçu par les enfants
Délai: ligne de base
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la sous-échelle de contrôle des émotions à quatre éléments du questionnaire sur le contrôle de l'anxiété
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ligne de base
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Contrôle perçu par les enfants
Délai: trois mois après l'intervention
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la sous-échelle de contrôle des émotions à quatre éléments du questionnaire sur le contrôle de l'anxiété
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trois mois après l'intervention
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Le désespoir des enfants
Délai: ligne de base
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l'échelle de désespoir en quatre points
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ligne de base
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Le désespoir des enfants
Délai: trois mois après l'intervention
|
l'échelle de désespoir en quatre points
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trois mois après l'intervention
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L'attitude des enfants envers la recherche d'aide
Délai: ligne de base
|
il sera mesuré par une échelle à un seul item
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ligne de base
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L'attitude des enfants envers la recherche d'aide
Délai: trois mois après l'intervention
|
il sera mesuré par une échelle à un seul item
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trois mois après l'intervention
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Bien-être psychologique des enfants
Délai: ligne de base
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l'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg
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ligne de base
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Bien-être psychologique des enfants
Délai: trois mois après l'intervention
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l'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg
|
trois mois après l'intervention
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Bien-être psychologique des parents
Délai: ligne de base
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l'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg
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ligne de base
|
Bien-être psychologique des parents
Délai: trois mois après l'intervention
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l'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg
|
trois mois après l'intervention
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Relations parents-enfants
Délai: ligne de base
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la sous-échelle de cohésion des échelles d'évaluation de l'adaptation et de la cohésion familiales II - version chinoise
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ligne de base
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Relations parents-enfants
Délai: trois mois après l'intervention
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la sous-échelle de cohésion des échelles d'évaluation de l'adaptation et de la cohésion familiales II - version chinoise
|
trois mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20211009001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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