- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05493865
Foreldre-barn enkeltøkt Veksttankesettintervensjon på ungdomsdepresjon og angstproblemer
Effekter av veksttankegang-intervensjon mellom foreldre og barn i en enkelt økt på ungdomsdepresjon og angstproblemer: En randomisert kontrollert prøveversjon med to armer på venteliste
Depresjon og angst er vanlige psykiske helseproblemer blant ungdom over hele verden. I Hong Kong rapporterer én av fire ungdomsskoleelever på klinisk nivå av depresjon eller angstsymptomer. Eksisterende forskning har funnet at en fast tankegang på intelligens og følelser og svikt-er-svekkende tro er nært knyttet til flere depresjons- og angstsymptomer, håpløshet og suicidalitet. Samtidig peker nyere forskning også på viktigheten av foreldrenes tankesett. Foreldre er den primære sosiale støtten til ungdom; foreldrenes trossystemer kan sterkt påvirke barns påvirkning, atferd og mental helse. Effekten av tankesettintervensjoner mellom foreldre og barn på et barns internaliseringsproblemer har imidlertid ennå ikke blitt undersøkt empirisk. Ettersom nye bevis har vist løftet om intervensjoner i én økt for å redusere og forebygge problemer med internalisering av ungdom, utvikler og undersøker dette prosjektet en intervensjon for foreldre og barn én økt med tankesett om intelligens, fiasko og følelser (PC-SMILE) – for å takle depresjon og angst hos unge og fremme foreldrenes trivsel.
Ved å bruke en to-arms randomisert kontrollert studie vil den foreslåtte studien undersøke effektiviteten til PC-SMILE for å redusere depresjon og angstsymptomer blant barn, redusere foreldres angst, forbedre opplevd kontroll og foreldre-barn-relasjoner.
Totalt 366 foreldre-barn-dyader vil bli rekruttert fra åtte ungdomsskoler og tilfeldig tildelt enten PC-SMILE intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen for ingen-intervensjon venteliste. PC-SMILE er omtrent 45 minutter lang. Foreldre og barns psykiske helse og familieforhold vil bli vurdert på tre tidspunkter: baseline før intervensjon (T1), innen to uker etter intervensjon (T2) og tre måneder etter intervensjon (T3). En pilottest (n = 9) har støttet gjennomførbarheten og akseptabiliteten av PC-SMILE-intervensjonen. Vi antar at PC-SMILE-intervensjonen signifikant vil forbedre barns depresjon og angst og foreldreangst (primært utfall) og signifikant forbedre sekundære utfall, inkludert barns opplevd kontroll over følelser, barns og foreldres håpløshet, psykologiske velvære og foreldre-barn-relasjoner. Intention-to-treat-prinsippet og lineær-regresjonsbaserte maksimal sannsynlighet multi-level modeller vil bli brukt for dataanalyse.
Prosjektet samler eksperter innen tankesettforskning, familieterapi, statistikk, ungdomsdepresjon og psykiatri. Rektors sterke tilknytning til skolene sikrer gjennomførbarheten av studiet. Denne studien vil ikke bare gi bevis på intervensjon for foreldre-barn vekst tankesett for ungdom internaliserende problemer, men kan også tjene som en skalerbar og tilgjengelig intervensjon for å forbedre trivselen til unge mennesker og deres foreldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shimin Zhu, phD
- Telefonnummer: +85251187809
- E-post: jasmine.zhu@polyu.edu.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriteriene for ungdomsdeltakere er:
- i alderen 11-16 år (inkludert) med en forelder villig til å delta;
- Kinesisk ungdom som kan lese og skrive på kinesisk;
- tilstrekkelig visuelle og auditive evner til å fullføre intervensjonen og vurderingen;
- muligheten til å gi samtykke til å delta i studien.
Inkluderingskriteriene for foreldredeltakere er:
- bor sammen med barnet deltaker;
- Kinesisk språkkunnskaper og komfort med å fullføre datamaskinbaserte aktiviteter;
- tilstrekkelig visuelle og auditive evner til å fullføre intervensjonen og vurderingen;
- eierskap til personlige internettutstyrte enheter.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for ungdomsdeltakere er:
- ingen foreldres samtykke;
- manglende evne til å forbli fokusert for å fullføre intervensjonen og undersøkelsen, som tar henholdsvis ca. 45 og 25 minutter;
- intellektuell funksjonshemming eller alvorlig sykdom eller smerte som vil føre til betydelig skjevhet i elevenes helse og psykiske helsesituasjon.
Ekskluderingskriterier for foreldredeltakere er:
- å ha en psykisk sykdom;
- manglende evne til å forbli fokusert for å fullføre intervensjonen og undersøkelsen, som tar henholdsvis ca. 45 og 25 minutter;
- intellektuell funksjonshemming eller alvorlig sykdom eller smerte som vil føre til betydelig skjevhet i elevenes helse og psykiske helsesituasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: The Parent-Child Single-Session-intervensjon av tankesettintelligens, fiasko og følelser (PC-SMILE)
PC-SMILE integrerer veksttankegangene intelligens, fiasko og negative følelser.
Intervensjonene for både elever og foreldre består av fem komponenter: (a) en introduksjon til hjernefunksjoner angående potensialet til nevroplastisitet og muligheten for endringer i intelligens og følelser; (b) historier og attester fra ungdommer i videregående skole som beskriver deres tro på endring; (c) korte videoer med historier om forbedring av intelligens og følelser og om feil-er-forsterkende; (d) vanlige spørsmål og misoppfatninger om veksttankegang; og (e) skriveøvelser for selvovertalelse der deltakerne skriver notater til unge studenter/andre om veksttankegangene.
Intervensjonene for foreldre og elever er forskjellige når det gjelder fortelling og innhold.
Totalt 10 ukentlige boostermeldinger med kjerneintervensjonsinnhold vil bli sendt til intervensjonsgruppen mellom den to uker lange posttesten og den tre måneder lange oppfølgingsundersøkelsen.
|
Denne studien vil være en to-arm klynge-randomisert, kontrollert studie for å undersøke effekten av PC-SMILE for ungdom og deres foreldre ved å sammenligne med en kontrollgruppe uten intervensjon på venteliste.
|
Ingen inngripen: Venteliste kontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppen vil fortsette med vanlige opplæringsaktiviteter og gjøre undersøkelsene før og etter intervensjon samtidig med intervensjonsgruppen.
Deltakere i ventelistegruppen vil bli invitert til å fullføre PC-SMILE etter den tre måneder lange undersøkelsen etter intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barns depresjon og angstsymptomer
Tidsramme: grunnlinje
|
Revidert skala for angst og depresjon for barn med 25 punkter (RCADS-25)
|
grunnlinje
|
Barns depresjon og angstsymptomer
Tidsramme: to uker etter intervensjon
|
Revidert skala for angst og depresjon for barn med 25 punkter (RCADS-25)
|
to uker etter intervensjon
|
Barns depresjon og angstsymptomer
Tidsramme: tre måneder etter intervensjon
|
Revidert skala for angst og depresjon for barn med 25 punkter (RCADS-25)
|
tre måneder etter intervensjon
|
Foreldres angst
Tidsramme: grunnlinje
|
den engstelige oppvekstskalaen til Egna Minnen Betraffande Uppfostran-skalaen (EMBU)
|
grunnlinje
|
Foreldres angst
Tidsramme: to uker etter intervensjon
|
den engstelige oppvekstskalaen til Egna Minnen Betraffande Uppfostran-skalaen (EMBU)
|
to uker etter intervensjon
|
Foreldres angst
Tidsramme: tre måneder etter intervensjon
|
den engstelige oppvekstskalaen til Egna Minnen Betraffande Uppfostran-skalaen (EMBU)
|
tre måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barns opplevde kontroll
Tidsramme: grunnlinje
|
Emotion Control-underskalaen med fire elementer i angstkontrollspørreskjemaet
|
grunnlinje
|
Barns opplevde kontroll
Tidsramme: tre måneder etter intervensjon
|
Emotion Control-underskalaen med fire elementer i angstkontrollspørreskjemaet
|
tre måneder etter intervensjon
|
Barns håpløshet
Tidsramme: grunnlinje
|
Hopelessness Scale med fire elementer
|
grunnlinje
|
Barns håpløshet
Tidsramme: tre måneder etter intervensjon
|
Hopelessness Scale med fire elementer
|
tre måneder etter intervensjon
|
Barns holdning til å søke hjelp
Tidsramme: grunnlinje
|
det vil bli målt med en enkelt-element skala
|
grunnlinje
|
Barns holdning til å søke hjelp
Tidsramme: tre måneder etter intervensjon
|
det vil bli målt med en enkelt-element skala
|
tre måneder etter intervensjon
|
Barns psykiske velvære
Tidsramme: grunnlinje
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
|
grunnlinje
|
Barns psykiske velvære
Tidsramme: tre måneder etter intervensjon
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
|
tre måneder etter intervensjon
|
Foreldres psykiske velvære
Tidsramme: grunnlinje
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
|
grunnlinje
|
Foreldres psykiske velvære
Tidsramme: tre måneder etter intervensjon
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
|
tre måneder etter intervensjon
|
Foreldre-barn forhold
Tidsramme: grunnlinje
|
samholdsunderskalaen til Family Adaptation and Cohesion Evaluation Scales II - kinesisk versjon
|
grunnlinje
|
Foreldre-barn forhold
Tidsramme: tre måneder etter intervensjon
|
samholdsunderskalaen til Family Adaptation and Cohesion Evaluation Scales II - kinesisk versjon
|
tre måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20211009001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .