- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05493865
Eltern-Kind-Einzelsitzungs-Wachstums-Mindset-Intervention bei jugendlichen Depressionen und Angstproblemen
Auswirkungen der Eltern-Kind-Einzelsitzungs-Wachstumsmentalitätsintervention auf jugendliche Depressionen und Angstprobleme: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen auf der Warteliste
Depressionen und Angstzustände sind bei Jugendlichen weltweit häufige psychische Probleme. In Hongkong berichtet einer von vier Sekundarschülern von klinischen Depressionen oder Angstsymptomen. Vorhandene Forschungen haben ergeben, dass eine starre Einstellung zu Intelligenz und Emotionen und der Glaube, dass Versagen schwächt, eng mit mehr Depressionen und Angstsymptomen, Hoffnungslosigkeit und Suizidalität zusammenhängen. Gleichzeitig weisen neuere Forschungsergebnisse auch auf die Bedeutung der elterlichen Denkweise hin. Eltern sind die primäre soziale Stütze von Heranwachsenden; elterliche Glaubenssysteme können die Affekte, das Verhalten und die psychische Gesundheit von Kindern stark beeinflussen. Allerdings sind die Auswirkungen von Eltern-Kind-Mindset-Interventionen auf die internalisierenden Probleme eines Kindes bisher nicht empirisch untersucht worden. Da neuere Erkenntnisse gezeigt haben, dass Einzelsitzungsinterventionen zur Verringerung und Verhinderung von Jugendinternalisierungsproblemen vielversprechend sind, entwickelt und untersucht dieses Projekt eine Einzelsitzungsintervention für Eltern und Kinder zu Denkweisen von Intelligenz, Versagen und Emotionen (PC-SMILE) – um Depressionen zu bekämpfen und Angst bei jungen Menschen und fördern das elterliche Wohlbefinden.
Unter Verwendung einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie wird die vorgeschlagene Studie die Wirksamkeit von PC-SMILE bei der Verringerung von Depressions- und Angstsymptomen bei Kindern, der Verringerung der elterlichen Angst, der Verbesserung der wahrgenommenen Kontrolle und der Eltern-Kind-Beziehungen untersuchen.
Insgesamt 366 Eltern-Kind-Dyaden werden aus acht Sekundarschulen rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der PC-SMILE-Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe ohne Intervention auf der Warteliste zugewiesen. Das PC-SMILE dauert ca. 45 Minuten. Die psychische Gesundheit von Eltern und Kind und die familiäre Beziehung werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Baseline vor der Intervention (T1), innerhalb von zwei Wochen nach der Intervention (T2) und drei Monate nach der Intervention (T3). Ein Pilottest (n = 9) hat die Durchführbarkeit und Akzeptanz der PC-SMILE-Intervention unterstützt. Wir gehen davon aus, dass die PC-SMILE-Intervention die Depression und Angst der Kinder sowie die Angst der Eltern (primäres Ergebnis) und die sekundären Ergebnisse signifikant verbessern wird, einschließlich der vom Kind wahrgenommenen Kontrolle über Emotionen, der Hoffnungslosigkeit von Kindern und Eltern, des psychischen Wohlbefindens und der Eltern-Kind-Beziehungen. Für die Datenanalyse werden das Intention-to-treat-Prinzip und auf linearer Regression basierende Maximum-Likelihood-Mehrebenenmodelle verwendet.
Das Projekt bringt Experten aus den Bereichen Mindset-Forschung, Familientherapie, Statistik, Jugenddepression und Psychiatrie zusammen. Die starke Verbindung des Studienleiters zu den Schulen gewährleistet die Durchführbarkeit der Studie. Diese Studie wird nicht nur Beweise für die Intervention der Eltern-Kind-Wachstumsmentalität für jugendliche Internalisierungsprobleme liefern, sondern kann auch als skalierbare und zugängliche Intervention zur Verbesserung des Wohlbefindens junger Menschen und ihrer Eltern dienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shimin Zhu, phD
- Telefonnummer: +85251187809
- E-Mail: jasmine.zhu@polyu.edu.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien für jugendliche Teilnehmer sind:
- im Alter zwischen 11 und 16 (einschließlich) mit einem bereitwilligen Elternteil;
- Chinesische Jugendliche, die auf Chinesisch lesen und schreiben können;
- ausreichende visuelle und auditive Fähigkeiten, um die Intervention und Bewertung abzuschließen;
- Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
Die Einschlusskriterien für Elternteilnehmende sind:
- Zusammenleben mit dem teilnehmenden Kind;
- Beherrschung der chinesischen Sprache und Komfort bei der Durchführung computergestützter Aktivitäten;
- ausreichende visuelle und auditive Fähigkeiten, um die Intervention und Bewertung abzuschließen;
- Besitz von persönlichen internetfähigen Geräten.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für jugendliche Teilnehmer sind:
- keine elterliche Zustimmung;
- Unfähigkeit, konzentriert zu bleiben, um die Intervention und die Umfrage abzuschließen, die ungefähr 45 bzw. 25 Minuten dauern;
- geistige Behinderung oder schwere Krankheit oder Schmerzen, die zu einer erheblichen Verzerrung der gesundheitlichen und psychischen Situation der Schüler führen würden.
Ausschlusskriterien für Elternteilnehmende sind:
- eine Geisteskrankheit haben;
- Unfähigkeit, konzentriert zu bleiben, um die Intervention und die Umfrage abzuschließen, die ungefähr 45 bzw. 25 Minuten dauern;
- geistige Behinderung oder schwere Krankheit oder Schmerzen, die zu einer erheblichen Verzerrung der gesundheitlichen und psychischen Situation der Schüler führen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Eltern-Kind-Einzelsitzungsintervention von Mindset Intelligence, Failure and Emotion (PC-SMILE)
Das PC-SMILE integriert die Wachstumsmentalitäten Intelligenz, Versagen und negative Emotionen und stellt Schülern und Eltern diese Wachstumsmentalitäten vor, die aus fünf Komponenten bestehen: (a) eine Einführung in die Gehirnfunktionen im Hinblick auf das Potenzial der Neuroplastizität und die Möglichkeit von Veränderungen in Intelligenz und Emotionen; (b) Geschichten und Erfahrungsberichte von Jugendlichen im High-School-Alter, die ihren Glauben an Veränderung beschreiben; (c) kurze Videos mit Geschichten über die Verbesserung der Intelligenz und Emotionen und über Misserfolge, die sich steigern; (d) häufige Fragen und Missverständnisse zur Wachstumsmentalität; und (e) Schreibübungen zur Selbstüberzeugung, bei denen die Teilnehmer jungen Studenten/anderen Notizen über die Wachstumsmentalität schreiben.
Die Interventionen für Eltern und Schüler unterscheiden sich erzählerisch und inhaltlich.
Zwischen dem zweiwöchigen Posttest und der dreimonatigen Nachuntersuchung werden insgesamt 10 wöchentliche Booster-Nachrichten mit Kerninterventionsinhalten verschickt.
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Bei dieser Studie handelt es sich um eine dreiarmige Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des PC-SMILE für Jugendliche durch Vergleich mit einer C-SMILE-Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe auf der Warteliste ohne Intervention.
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Experimental: Die kindliche Einzelsitzungsintervention von Mindset Intelligence, Failure and Emotion (C-SMILE)
Das C-SMILE bietet ausschließlich Interventionen für Kinder und verfügt über die gleichen Komponenten wie PC-SMILE.
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Bei dieser Studie handelt es sich um eine dreiarmige Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des PC-SMILE für Jugendliche durch Vergleich mit einer C-SMILE-Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe auf der Warteliste ohne Intervention.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Wartelisten-Kontrollgruppe wird mit den normalen Bildungsaktivitäten fortfahren und die Umfragen vor und nach der Intervention im gleichen Zeitrahmen wie die Interventionsgruppen durchführen.
Teilnehmer der Wartelistengruppe und der C-SMILE-Gruppe werden eingeladen, das PC-SMILE nach der dreimonatigen Umfrage nach der Intervention auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressionen und Angstsymptome bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
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25-Punkte-Revidierte Angst- und Depressionsskala für Kinder (RCADS-25)
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Grundlinie
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Depressionen und Angstsymptome bei Kindern
Zeitfenster: zwei Wochen nach dem Eingriff
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25-Punkte-Revidierte Angst- und Depressionsskala für Kinder (RCADS-25)
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zwei Wochen nach dem Eingriff
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Depressionen und Angstsymptome bei Kindern
Zeitfenster: drei Monate nach dem Eingriff
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25-Punkte-Revidierte Angst- und Depressionsskala für Kinder (RCADS-25)
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drei Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hoffnungslosigkeit der Kinder
Zeitfenster: Grundlinie
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die vierteilige Hoffnungslosigkeitsskala
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Grundlinie
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Hoffnungslosigkeit der Kinder
Zeitfenster: drei Monate nach dem Eingriff
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die vierteilige Hoffnungslosigkeitsskala
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drei Monate nach dem Eingriff
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Hoffnungslosigkeit der Kinder
Zeitfenster: zwei Wochen nach dem Eingriff
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die vierstufige Hoffnungslosigkeitsskala
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zwei Wochen nach dem Eingriff
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Das psychische Wohlbefinden von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
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die Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden 7
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Grundlinie
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Das psychische Wohlbefinden von Kindern
Zeitfenster: zwei Wochen nach dem Eingriff
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die Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden 7
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zwei Wochen nach dem Eingriff
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Das psychische Wohlbefinden von Kindern
Zeitfenster: drei Monate nach der Intervention
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die Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden 7
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drei Monate nach der Intervention
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Psychisches Wohlbefinden der Eltern
Zeitfenster: Grundlinie
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die Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden 7
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Grundlinie
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Psychisches Wohlbefinden der Eltern
Zeitfenster: drei Monate nach der Intervention
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die Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden 7
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drei Monate nach der Intervention
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Eltern-Kind-Beziehungen
Zeitfenster: Grundlinie
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drei Artikel
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Grundlinie
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Eltern-Kind-Beziehungen
Zeitfenster: zwei Wochen nach dem Eingriff
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drei Artikel
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zwei Wochen nach dem Eingriff
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Eltern-Kind-Beziehungen
Zeitfenster: drei Monate nach der Intervention
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drei Artikel
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drei Monate nach der Intervention
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Eltern-Kind-Interaktionen
Zeitfenster: Grundlinie
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Drei Fragen dazu, an wie vielen Tagen in der Woche die Kinder mehr als 15 Minuten pro Tag mit Aktivitäten mit ihren Eltern verbringen
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Grundlinie
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Eltern-Kind-Interaktionen
Zeitfenster: zwei Wochen nach dem Eingriff
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Drei Fragen dazu, an wie vielen Tagen in der Woche die Kinder mehr als 15 Minuten pro Tag mit Aktivitäten mit ihren Eltern verbringen
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zwei Wochen nach dem Eingriff
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Eltern-Kind-Interaktionen
Zeitfenster: drei Monate nach der Intervention
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Drei Fragen dazu, an wie vielen Tagen in der Woche die Kinder mehr als 15 Minuten pro Tag mit Aktivitäten mit ihren Eltern verbringen
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drei Monate nach der Intervention
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Wahrgenommenes Elternlernen versus Leistungsorientierung
Zeitfenster: Grundlinie
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8 Items für Kinder und 12 Items für Eltern, um anzugeben, in welchem Ausmaß die Eltern reagieren würden und welche Reaktionen die Kinder wahrnehmen würden
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Grundlinie
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Wahrgenommenes Elternlernen versus Leistungsorientierung
Zeitfenster: zwei Wochen nach dem Eingriff
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8 Items für Kinder und 12 Items für Eltern, um anzugeben, in welchem Ausmaß die Eltern reagieren würden und welche Reaktionen die Kinder wahrnehmen würden
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zwei Wochen nach dem Eingriff
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Wahrgenommenes Elternlernen versus Leistungsorientierung
Zeitfenster: drei Monate nach der Intervention
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8 Items für Kinder und 12 Items für Eltern, um anzugeben, in welchem Ausmaß die Eltern reagieren würden und welche Reaktionen die Kinder wahrnehmen würden
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drei Monate nach der Intervention
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Akademische Selbstwirksamkeit von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
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eine 5-Punkte-Skala, die aus dem Teil der Umfrage „Patterns of Adaptive Learning“ übernommen wurde
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Grundlinie
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Akademische Selbstwirksamkeit von Kindern
Zeitfenster: zwei Wochen nach dem Eingriff
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eine 5-Punkte-Skala, die aus dem Teil der Umfrage „Patterns of Adaptive Learning“ übernommen wurde
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zwei Wochen nach dem Eingriff
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Akademische Selbstwirksamkeit von Kindern
Zeitfenster: drei Monate nach der Intervention
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eine 5-Punkte-Skala, die aus dem Teil der Umfrage „Patterns of Adaptive Learning“ übernommen wurde
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drei Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20211009001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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