- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05493865
Intervento sulla crescita della mentalità in una sola sessione genitore-figlio sulla depressione adolescenziale e sui problemi di ansia
Effetti dell'intervento sulla crescita della mentalità in una sola sessione genitore-figlio sulla depressione e sui problemi di ansia adolescenziale: uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa a due bracci
La depressione e l'ansia sono problemi di salute mentale comuni tra gli adolescenti di tutto il mondo. A Hong Kong, uno studente di scuola secondaria su quattro riporta sintomi di depressione o ansia a livello clinico. La ricerca esistente ha scoperto che una mentalità fissa sull'intelligenza e le emozioni e la convinzione che il fallimento è debilitante sono strettamente correlate a più sintomi di depressione e ansia, disperazione e suicidio. Allo stesso tempo, recenti ricerche sottolineano anche l'importanza della mentalità dei genitori. I genitori sono il principale supporto sociale degli adolescenti; i sistemi di credenze dei genitori possono influenzare fortemente gli affetti, il comportamento e la salute mentale dei bambini. Tuttavia, gli effetti degli interventi sulla mentalità genitore-figlio sui problemi di interiorizzazione di un bambino non sono stati ancora esaminati empiricamente. Poiché le prove emergenti hanno mostrato la promessa di interventi a sessione singola sulla riduzione e la prevenzione dei problemi di interiorizzazione dei giovani, questo progetto sviluppa ed esamina un intervento a sessione singola di genitori e figli sulle mentalità di intelligenza, fallimento ed emozione (PC-SMILE) - per affrontare la depressione e ansia nei giovani e promuovere il benessere dei genitori.
Utilizzando uno studio controllato randomizzato a due bracci, lo studio proposto esaminerà l'efficacia di PC-SMILE sulla riduzione dei sintomi di depressione e ansia tra i bambini, riducendo l'ansia dei genitori, migliorando il controllo percepito e le relazioni genitore-figlio.
Un totale di 366 diadi genitore-figlio saranno reclutate da otto scuole secondarie e assegnate in modo casuale al gruppo di intervento PC-SMILE o al gruppo di controllo della lista di attesa senza intervento. Il PC-SMILE dura circa 45 minuti. La salute mentale del genitore e del bambino e la relazione familiare saranno valutate in tre punti temporali: basale prima dell'intervento (T1), entro due settimane dopo l'intervento (T2) e tre mesi dopo l'intervento (T3). Un test pilota (n = 9) ha supportato la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento PC-SMILE. Ipotizziamo che l'intervento PC-SMILE migliorerà significativamente la depressione e l'ansia del bambino e l'ansia dei genitori (esito primario) e migliorerà significativamente gli esiti secondari, tra cui il controllo percepito del bambino sulle emozioni, la disperazione di bambini e genitori, il benessere psicologico e le relazioni genitore-figlio. Per l'analisi dei dati verranno utilizzati il principio di intenzione di trattare ei modelli multilivello di massima verosimiglianza basati sulla regressione lineare.
Il progetto riunisce esperti di ricerca sulla mentalità, terapia familiare, statistica, depressione giovanile e psichiatria. Il forte legame del Principal Investigator con le scuole garantisce la fattibilità dello studio. Questo studio non solo fornirà prove sull'intervento sulla mentalità di crescita genitore-figlio per i problemi di internalizzazione degli adolescenti, ma può anche servire come intervento scalabile e accessibile per migliorare il benessere dei giovani e dei loro genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shimin Zhu, phD
- Numero di telefono: +85251187809
- Email: jasmine.zhu@polyu.edu.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per i partecipanti adolescenti sono:
- di età compresa tra 11 e 16 anni (inclusi) con un genitore disposto a partecipare;
- Giovani cinesi che sanno leggere e scrivere in cinese;
- capacità visive e uditive sufficienti per completare l'intervento e la valutazione;
- capacità di dare il consenso a partecipare allo studio.
I criteri di inclusione per i genitori partecipanti sono:
- vivere con il bambino partecipante;
- Conoscenza della lingua cinese e facilità con il completamento di attività basate sul computer;
- capacità visive e uditive sufficienti per completare l'intervento e la valutazione;
- possesso di dispositivi personali dotati di Internet.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per i partecipanti adolescenti sono:
- nessun consenso dei genitori;
- incapacità di rimanere concentrati per completare l'intervento e il sondaggio, che richiedono rispettivamente circa 45 e 25 minuti;
- disabilità intellettiva o grave malattia o dolore che porterebbero a pregiudizi significativi nella situazione di salute e salute mentale degli studenti.
I criteri di esclusione per i genitori partecipanti sono:
- avere una malattia mentale;
- incapacità di rimanere concentrati per completare l'intervento e il sondaggio, che richiedono rispettivamente circa 45 e 25 minuti;
- disabilità intellettiva o grave malattia o dolore che porterebbero a pregiudizi significativi nella situazione di salute e salute mentale degli studenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L’intervento a sessione singola genitore-figlio su mentalità, intelligenza, fallimento ed emozione (PC-SMILE)
Il PC-SMILE integra le mentalità di crescita dell'intelligenza, del fallimento e delle emozioni negative e introduce queste mentalità di crescita a studenti e genitori, che consistono in cinque componenti: (a) un'introduzione alle funzioni cerebrali riguardo al potenziale della neuroplasticità e alla possibilità di cambiamenti nell'intelligenza e nelle emozioni; (b) storie e testimonianze di giovani in età di scuola superiore che descrivono le loro convinzioni nel cambiamento; (c) brevi video con storie di miglioramento dell'intelligenza e delle emozioni e di come il fallimento migliora; (d) domande comuni e malintesi sulla mentalità della crescita; e (e) esercizi di scrittura di autopersuasione in cui i partecipanti scrivono appunti a giovani studenti/altri sulle mentalità di crescita.
Gli interventi per genitori e studenti sono diversi in termini di narrativa e contenuti.
Verranno inviati un totale di 10 messaggi di richiamo settimanali con contenuti di intervento fondamentali tra le due settimane successive al test e il sondaggio di follow-up di tre mesi.
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Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato a tre bracci per esaminare l'efficacia del PC-SMILE per gli adolescenti confrontandolo con un gruppo di intervento C-SMILE e un gruppo di controllo in lista d'attesa senza intervento.
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Sperimentale: Il Bambino – Intervento a Sessione Singola di Mentalità Intelligenza, Fallimento ed Emozione (C-SMILE)
Il C-SMILE fornisce interventi solo ai bambini, che ha gli stessi componenti del PC-SMILE.
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Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato a tre bracci per esaminare l'efficacia del PC-SMILE per gli adolescenti confrontandolo con un gruppo di intervento C-SMILE e un gruppo di controllo in lista d'attesa senza intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa continuerà con le normali attività educative ed effettuerà i sondaggi pre e post intervento contemporaneamente ai gruppi di intervento.
I partecipanti al gruppo in lista d'attesa e al gruppo C-SMILE saranno invitati a completare il PC-SMILE dopo il sondaggio post-intervento di tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di depressione e ansia dei bambini
Lasso di tempo: linea di base
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Scala di ansia e depressione per bambini rivista a 25 elementi (RCADS-25)
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linea di base
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Sintomi di depressione e ansia dei bambini
Lasso di tempo: due settimane dopo l'intervento
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Scala di ansia e depressione per bambini rivista a 25 elementi (RCADS-25)
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due settimane dopo l'intervento
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Sintomi di depressione e ansia dei bambini
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
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Scala di ansia e depressione per bambini rivista a 25 elementi (RCADS-25)
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tre mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La disperazione dei bambini
Lasso di tempo: linea di base
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la scala della disperazione a quattro voci
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linea di base
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La disperazione dei bambini
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
|
la scala della disperazione a quattro voci
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tre mesi dopo l'intervento
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La disperazione dei bambini
Lasso di tempo: due settimane dopo l'intervento
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la scala della disperazione composta da quattro elementi
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due settimane dopo l'intervento
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Il benessere psicologico dei bambini
Lasso di tempo: linea di base
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la scala del benessere mentale Warwick-Edimburgo-7
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linea di base
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Il benessere psicologico dei bambini
Lasso di tempo: due settimane dopo l'intervento
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la scala del benessere mentale Warwick-Edimburgo-7
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due settimane dopo l'intervento
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Il benessere psicologico dei bambini
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
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la scala del benessere mentale Warwick-Edimburgo-7
|
tre mesi dopo l'intervento
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Il benessere psicologico dei genitori
Lasso di tempo: linea di base
|
la scala del benessere mentale Warwick-Edimburgo-7
|
linea di base
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Il benessere psicologico dei genitori
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
|
la scala del benessere mentale Warwick-Edimburgo-7
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tre mesi dopo l'intervento
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Relazioni genitori-figli
Lasso di tempo: linea di base
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tre elementi
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linea di base
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Relazioni genitori-figli
Lasso di tempo: due settimane dopo l'intervento
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tre elementi
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due settimane dopo l'intervento
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Relazioni genitori-figli
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
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tre elementi
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tre mesi dopo l'intervento
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Interazioni genitore-figlio
Lasso di tempo: linea di base
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tre domande su quanti giorni i bambini trascorrono più di 15 minuti al giorno svolgendo attività con i genitori in una settimana
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linea di base
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Interazioni genitore-figlio
Lasso di tempo: due settimane dopo l'intervento
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tre domande su quanti giorni i bambini trascorrono più di 15 minuti al giorno svolgendo attività con i genitori in una settimana
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due settimane dopo l'intervento
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Interazioni genitore-figlio
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
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tre domande su quanti giorni i bambini trascorrono più di 15 minuti al giorno svolgendo attività con i genitori in una settimana
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tre mesi dopo l'intervento
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Apprendimento percepito dei genitori rispetto all'orientamento alla prestazione
Lasso di tempo: linea di base
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8 item per i bambini e 12 item per i genitori per indicare la misura in cui le reazioni dei genitori avrebbero e quali reazioni i bambini percepirebbero
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linea di base
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Apprendimento percepito dei genitori rispetto all'orientamento alla prestazione
Lasso di tempo: due settimane dopo l'intervento
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8 item per i bambini e 12 item per i genitori per indicare la misura in cui le reazioni dei genitori avrebbero e quali reazioni i bambini percepirebbero
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due settimane dopo l'intervento
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Apprendimento percepito dei genitori rispetto all'orientamento alla prestazione
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
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8 item per i bambini e 12 item per i genitori per indicare la misura in cui le reazioni dei genitori avrebbero e quali reazioni i bambini percepirebbero
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tre mesi dopo l'intervento
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Autoefficacia accademica dei bambini
Lasso di tempo: linea di base
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una scala a 5 item che è stata adattata dalla parte del Patterns of Adaptive Learning Survey
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linea di base
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Autoefficacia accademica dei bambini
Lasso di tempo: due settimane dopo l'intervento
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una scala a 5 item che è stata adattata dalla parte del Patterns of Adaptive Learning Survey
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due settimane dopo l'intervento
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Autoefficacia accademica dei bambini
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
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una scala a 5 item che è stata adattata dalla parte del Patterns of Adaptive Learning Survey
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tre mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20211009001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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