- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05493865
Intervención de mentalidad de crecimiento de sesión única para padres e hijos sobre problemas de depresión y ansiedad en adolescentes
Efectos de la intervención de mentalidad de crecimiento de una sola sesión entre padres e hijos sobre los problemas de depresión y ansiedad en adolescentes: un ensayo controlado aleatorio de lista de espera de dos brazos
La depresión y la ansiedad son problemas comunes de salud mental entre los adolescentes de todo el mundo. En Hong Kong, uno de cada cuatro estudiantes de secundaria reporta síntomas de depresión o ansiedad a nivel clínico. La investigación existente ha encontrado que una mentalidad fija en la inteligencia y las emociones y la creencia de que el fracaso es debilitante están estrechamente relacionados con más síntomas de depresión y ansiedad, desesperanza y tendencias suicidas. Al mismo tiempo, investigaciones recientes también señalan la importancia de la mentalidad de los padres. Los padres son el principal apoyo social de los adolescentes; Los sistemas de creencias de los padres pueden influir fuertemente en el afecto, el comportamiento y la salud mental de los niños. Sin embargo, los efectos de las intervenciones de mentalidad entre padres e hijos sobre los problemas de internalización de un niño aún no se han examinado empíricamente. Como la evidencia emergente ha mostrado la promesa de intervenciones de una sola sesión para reducir y prevenir los problemas de internalización de los jóvenes, este proyecto desarrolla y examina una intervención de una sola sesión para padres e hijos sobre mentalidades de inteligencia, fracaso y emoción (PC-SMILE) - para abordar la depresión y ansiedad en los jóvenes y promover el bienestar de los padres.
Utilizando un ensayo controlado aleatorio de dos brazos, el estudio propuesto examinará la efectividad de PC-SMILE para reducir los síntomas de depresión y ansiedad entre los niños, reducir la ansiedad de los padres, mejorar el control percibido y las relaciones entre padres e hijos.
Se reclutarán un total de 366 parejas de padres e hijos de ocho escuelas secundarias y se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención PC-SMILE o al grupo de control de la lista de espera sin intervención. PC-SMILE tiene una duración aproximada de 45 minutos. La salud mental de padres e hijos y la relación familiar se evaluarán en tres puntos temporales: línea de base antes de la intervención (T1), dentro de las dos semanas posteriores a la intervención (T2) y tres meses posteriores a la intervención (T3). Una prueba piloto (n = 9) ha respaldado la viabilidad y aceptabilidad de la intervención PC-SMILE. Nuestra hipótesis es que la intervención PC-SMILE mejorará significativamente la depresión y la ansiedad infantil y la ansiedad de los padres (resultado principal) y mejorará significativamente los resultados secundarios, incluido el control percibido por el niño sobre las emociones, la desesperanza de los niños y los padres, el bienestar psicológico y las relaciones entre padres e hijos. Para el análisis de datos se utilizará el principio de intención de tratar y modelos multinivel de máxima verosimilitud basados en regresión lineal.
El proyecto reúne a expertos en investigación de la mentalidad, terapia familiar, estadísticas, depresión juvenil y psiquiatría. La fuerte conexión del Investigador Principal con las escuelas asegura la viabilidad del estudio. Este estudio no solo proporcionará evidencia sobre la intervención de la mentalidad de crecimiento entre padres e hijos para los problemas de internalización de los adolescentes, sino que también puede servir como una intervención escalable y accesible para mejorar el bienestar de los jóvenes y sus padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shimin Zhu, phD
- Número de teléfono: +85251187809
- Correo electrónico: jasmine.zhu@polyu.edu.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para los participantes adolescentes son:
- de 11 a 16 años (inclusive) con uno de los padres dispuesto a participar;
- jóvenes chinos que saben leer y escribir en chino;
- suficientes habilidades visuales y auditivas para completar la intervención y evaluación;
- capacidad de dar su consentimiento para participar en el estudio.
Los criterios de inclusión para los padres participantes son:
- vivir con el niño participante;
- Dominio del idioma chino y comodidad para completar actividades basadas en computadora;
- suficientes habilidades visuales y auditivas para completar la intervención y evaluación;
- propiedad de dispositivos personales equipados con Internet.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para los participantes adolescentes son:
- sin consentimiento de los padres;
- incapacidad para permanecer concentrado para completar la intervención y la encuesta, que toman aproximadamente 45 y 25 minutos respectivamente;
- discapacidad intelectual o enfermedad grave o dolor que daría lugar a un sesgo significativo en la situación de salud y salud mental de los estudiantes.
Los criterios de exclusión para los padres participantes son:
- tener una enfermedad mental;
- incapacidad para permanecer concentrado para completar la intervención y la encuesta, que toman aproximadamente 45 y 25 minutos respectivamente;
- discapacidad intelectual o enfermedad grave o dolor que daría lugar a un sesgo significativo en la situación de salud y salud mental de los estudiantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: La intervención de sesión única entre padres e hijos sobre la mentalidad de inteligencia, fracaso y emoción (PC-SMILE)
El PC-SMILE integra las mentalidades de crecimiento de la inteligencia, el fracaso y las emociones negativas e introduce estas mentalidades de crecimiento a estudiantes y padres, que constan de cinco componentes: (a) una introducción a las funciones cerebrales con respecto al potencial de la neuroplasticidad y la posibilidad de cambios en inteligencia y emociones; (b) historias y testimonios de jóvenes en edad de escuela secundaria que describen sus creencias en el cambio; (c) vídeos cortos con historias sobre cómo mejorar la inteligencia y las emociones y sobre cómo el fracaso mejora; (d) preguntas e ideas erróneas comunes sobre la mentalidad de crecimiento; y (e) ejercicios de escritura de autopersuasión en los que los participantes escriben notas a estudiantes jóvenes u otras personas sobre las mentalidades de crecimiento.
Las intervenciones para padres y estudiantes son diferentes en términos de narrativa y contenido.
Se enviará un total de 10 mensajes de refuerzo semanales con contenido básico de la intervención entre las dos semanas posteriores a la prueba y la encuesta de seguimiento de tres meses.
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Este estudio será un ensayo controlado aleatorio grupal de tres brazos para examinar la eficacia de PC-SMILE para adolescentes comparándolo con un grupo de intervención C-SMILE y un grupo de control en lista de espera sin intervención.
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Experimental: La intervención infantil de sesión única sobre la mentalidad de inteligencia, fracaso y emoción (C-SMILE)
El C-SMILE solo brinda intervención a niños, que tiene los mismos componentes que PC-SMILE.
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Este estudio será un ensayo controlado aleatorio grupal de tres brazos para examinar la eficacia de PC-SMILE para adolescentes comparándolo con un grupo de intervención C-SMILE y un grupo de control en lista de espera sin intervención.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El grupo de control en lista de espera continuará con las actividades educativas normales y realizará las encuestas previas y posteriores a la intervención al mismo tiempo que los grupos de intervención.
Se invitará a los participantes del grupo de lista de espera y del grupo C-SMILE a completar PC-SMILE después de la encuesta posterior a la intervención de tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de depresión y ansiedad en los niños.
Periodo de tiempo: base
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil de 25 ítems (RCADS-25)
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base
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Síntomas de depresión y ansiedad en los niños.
Periodo de tiempo: dos semanas después de la intervención
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil de 25 ítems (RCADS-25)
|
dos semanas después de la intervención
|
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Síntomas de depresión y ansiedad en los niños.
Periodo de tiempo: tres meses después de la intervención
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil de 25 ítems (RCADS-25)
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tres meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La desesperanza de los niños
Periodo de tiempo: base
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la escala de desesperanza de cuatro ítems
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base
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La desesperanza de los niños
Periodo de tiempo: tres meses después de la intervención
|
la escala de desesperanza de cuatro ítems
|
tres meses después de la intervención
|
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La desesperanza de los niños
Periodo de tiempo: dos semanas después de la intervención
|
la escala de desesperanza de cuatro ítems
|
dos semanas después de la intervención
|
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El bienestar psicológico de los niños.
Periodo de tiempo: base
|
Escala 7 de bienestar mental de Warwick-Edimburgo
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base
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|
El bienestar psicológico de los niños.
Periodo de tiempo: dos semanas después de la intervención
|
Escala 7 de bienestar mental de Warwick-Edimburgo
|
dos semanas después de la intervención
|
|
El bienestar psicológico de los niños.
Periodo de tiempo: tres meses después de la intervención
|
Escala 7 de bienestar mental de Warwick-Edimburgo
|
tres meses después de la intervención
|
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El bienestar psicológico de los padres
Periodo de tiempo: base
|
Escala 7 de bienestar mental de Warwick-Edimburgo
|
base
|
|
El bienestar psicológico de los padres
Periodo de tiempo: tres meses después de la intervención
|
Escala 7 de bienestar mental de Warwick-Edimburgo
|
tres meses después de la intervención
|
|
Relaciones entre padres e hijos
Periodo de tiempo: base
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tres elementos
|
base
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|
Relaciones entre padres e hijos
Periodo de tiempo: dos semanas después de la intervención
|
tres elementos
|
dos semanas después de la intervención
|
|
Relaciones entre padres e hijos
Periodo de tiempo: tres meses después de la intervención
|
tres elementos
|
tres meses después de la intervención
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|
Interacciones entre padres e hijos
Periodo de tiempo: base
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tres preguntas sobre cuántos días los niños pasan más de 15 minutos por día haciendo actividades con sus padres en una semana
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base
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|
Interacciones entre padres e hijos
Periodo de tiempo: dos semanas después de la intervención
|
tres preguntas sobre cuántos días los niños pasan más de 15 minutos por día haciendo actividades con sus padres en una semana
|
dos semanas después de la intervención
|
|
Interacciones entre padres e hijos
Periodo de tiempo: tres meses después de la intervención
|
tres preguntas sobre cuántos días los niños pasan más de 15 minutos por día haciendo actividades con sus padres en una semana
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tres meses después de la intervención
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Aprendizaje percibido de los padres versus orientación al desempeño
Periodo de tiempo: base
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8 ítems para niños y 12 ítems para padres para indicar en qué medida las reacciones que tendrían los padres y qué reacciones percibirían los niños
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base
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|
Aprendizaje percibido de los padres versus orientación al desempeño
Periodo de tiempo: dos semanas después de la intervención
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8 ítems para niños y 12 ítems para padres para indicar en qué medida las reacciones que tendrían los padres y qué reacciones percibirían los niños
|
dos semanas después de la intervención
|
|
Aprendizaje percibido de los padres versus orientación al desempeño
Periodo de tiempo: tres meses después de la intervención
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8 ítems para niños y 12 ítems para padres para indicar en qué medida las reacciones que tendrían los padres y qué reacciones percibirían los niños
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tres meses después de la intervención
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La autoeficacia académica de los niños
Periodo de tiempo: base
|
una escala de 5 ítems que fue adaptada de la parte de la Encuesta de Patrones de Aprendizaje Adaptativo
|
base
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|
La autoeficacia académica de los niños
Periodo de tiempo: dos semanas después de la intervención
|
una escala de 5 ítems que fue adaptada de la parte de la Encuesta de Patrones de Aprendizaje Adaptativo
|
dos semanas después de la intervención
|
|
La autoeficacia académica de los niños
Periodo de tiempo: tres meses después de la intervención
|
una escala de 5 ítems que fue adaptada de la parte de la Encuesta de Patrones de Aprendizaje Adaptativo
|
tres meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- HSEARS20211009001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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