COMPLEX 病変の治療におけるステント最適化のための PREcise 経皮的冠動脈インターベンション (PRECISION-COMPLEX)
複雑な冠動脈病変を有する患者におけるインターベンション後のフラクショナル フロー リザーブに対する、光コヒーレンストモグラフィー誘導と血管造影誘導のステント最適化の影響
調査の概要
詳細な説明
特に複雑な冠状動脈病変を有する患者の間で、ステントを最適化するための冠動脈内イメージングの役割について十分な証拠があります。 冠動脈内イメージングは、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の全プロセスで、PCI の前段階から PCI 後の段階まで使用できます。 特に、血管造影的に成功した PCI を受けた患者の約 15 ～ 20% は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を含む冠動脈内イメージング研究で、有意なステントの過少拡張、位置異常、ステント内血栓形成、および縁の切開を示しました。
一方、介入前のフラクショナル フロー リザーブ (FFR) 測定の役割は十分に確立されており、最近のガイドラインによって推奨されています。 ただし、以前の研究では、FFR に基づく意思決定とそれに続く血管造影ステント留置の有効性と安全性が評価されていましたが、機能的に最適化された血行再建術は評価されていませんでした。 実際、PCI 後の FFR が低い血管では、最適化されていないステント (拡張不足および急性の異常配置) がかなりの割合であり、ステントを使用していないセグメントに病変が残存していました。 さらに、いくつかの大規模な観察研究は、PCI 後の最適ではない生理学的結果が臨床イベントのリスク増加と関連していることを示唆しています。 以前の DOCTORS 試験では、OCT ガイド付き PCI は、血管造影ガイド付き PCI よりも高い PCI 後の FFR と関連していたことが判明しました (0.94±0.04 対 0.92±0.05、 P=0.005)。
したがって、OCT は、ステント留置後に機能的に最適な結果を取得するための有用なツールとなります。 研究者が複雑な病変に対して PCI を実行すると、OCT と PCI 後の FFR の間のこの相乗効果を最大化できます。 この研究は、複雑な冠動脈病変の治療のためのOCTガイドと血管造影ガイドの戦略間の介入後のFFR値の比較を評価しようとしました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gwangju、韓国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Gwangmyeong、韓国
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 安定または不安定狭心症および複雑な冠状動脈病変を有する患者*
血行再建術の適応となった患者
- 血管造影による直径狭窄 > 90%
- 介入前の FFR ≤0.80 で 50 ～ 90% の直径狭窄
第2世代薬剤溶出性ステント留置患者
複雑な冠動脈病変の定義
- 真の分岐病変 (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) 側枝のサイズが 2.5mm 以上
- 標的病変としての慢性完全閉塞（3ヶ月以上）
- 保護されていない左主 (LM) 疾患 (LM os、本体、非真分岐を含む遠位 LM 分岐) に対する PCI
- 長い冠状動脈病変（長さ38mm以上のステント留置）
- マルチ血管 PCI (1 回の PCI セッションで 2 本以上の主要な心外膜冠動脈を治療)
- 複数のステントが必要 (患者ごとに 3 つ以上のステント)
- 標的病変としてのステント内再狭窄病変
- 重度の石灰化病変（血管造影で周囲のカルシウム）
- 左前下行枝 (LAD)、左回旋動脈 (LCX)、および右冠状動脈 (RCA) 入口病変
除外基準:
- オペレーターの決定により、PCI に適していない標的病変
- プレゼンテーション時の心原性ショック（キリップクラスIV）
- インデックス手順後の対象血管の TIMI 3 流量未満
- アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、ヘパリン、エベロリムス、ゾタロリムス、バイオリムス、またはシロリムスに対する不耐性
- 造影剤に対する既知の真のアナフィラキシー（アレルギー反応ではなく、アナフィラキシーショック）
- 追加の造影剤が患者にとって有害となるような腎不全
- 最近の ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI)
- アデノシンまたはニコランジル注射を受けることができない
- 妊娠中または授乳中
- -心臓以外の併存疾患が存在し、平均余命が2年未満であるか、プロトコルの不遵守につながる可能性があります（サイト調査員の医学的判断による）
- -このプロトコルに記載されている手順に従うことを望まない、または遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：OCT ガイド付き PCI アーム
PCIのどの段階（PCI前、PCI中、PCI後）でもOCTの使用が強く推奨されますが、ステント留置後のOCT評価は必須となります。
同じ入院中の段階的な手順の場合、最初に割り当てられた戦略に従うことを強くお勧めします。
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このアームに無作為に割り付けられた患者については、複雑な病変に対する PCI が OCT を使用して実行されます。 OCT 参照サイト: 最も正常に見えるセグメント、脂質プラークなし。 オペレーターは、ステントのサイジングの 2 つの方法のうちの 1 つを決定できます。
すべての患者は、第二世代の薬剤溶出ステントによる経皮的冠動脈インターベンションを受けます。
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アクティブコンパレータ：血管造影ガイド付き PCI アーム
このグループの PCI 手順は、標準手順として実行されます。
ステントの展開後、血管造影所見に基づいてステントの最適化が行われます。
同じ入院中の段階的な手順の場合、最初に割り当てられた戦略に従うことを強くお勧めします。
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すべての患者は、第二世代の薬剤溶出ステントによる経皮的冠動脈インターベンションを受けます。
このアームにランダムに割り当てられた患者の場合、複雑な病変の PCI は血管造影のみを使用して実行されます。 血管造影による最適化は、血管造影による残径狭窄が視覚的推定で 30% 未満であり、流動制限解剖がないこと (≧C 型解剖) の基準を満たす必要があります。 血管造影でステントの拡張不足が疑われる場合は、補助的なバルーン拡張が強く推奨されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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準最適な PCI 後の生理学的結果
時間枠：インデックス手順の直後
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介入後の最終的なフラクショナル フロー リザーブが 0.85 未満の患者の割合
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インデックス手順の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前と介入後のステージ間の FFR ゲイン
時間枠：インデックス手順の直後
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[インターベンション後のフラクショナル フロー リザーブ値] - [インターベンション前のフラクショナル フロー リザーブ値]
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インデックス手順の直後
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Trans-stent FFR グラジエント
時間枠：インデックス手順の直後
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ステント全体の FFR 勾配 (ΔFFRstent)
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インデックス手順の直後
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介入後の非高血圧性血圧比
時間枠：インデックス手順の直後
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PCI 後の非高血圧性血圧比の値
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インデックス手順の直後
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ターゲット容器障害の速度（TVF）
時間枠：最後の患者登録から2年後
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心臓死、標的容器心筋梗塞（MI）、および標的血管後期化（TVR）の複合材料
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最後の患者登録から2年後
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全原因死の割合
時間枠：最後の患者登録から2年後
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任意の原因からの死
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最後の患者登録から2年後
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心臓死の割合
時間枠：最後の患者登録から2年後
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心臓原因による死
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最後の患者登録から2年後
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Periprocedural Miのない標的容器MIの速度
時間枠：最後の患者登録から2年後
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周囲筋膜心筋梗塞のない心筋梗塞
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最後の患者登録から2年後
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標的容器MIの速度速度Mi
時間枠：最後の患者登録から2年後
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根性筋膜心筋梗塞による心筋梗塞
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最後の患者登録から2年後
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標的病変の速度血行再建速度（TLR）
時間枠：最後の患者登録から2年後
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虚血駆動型またはすべて
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最後の患者登録から2年後
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標的容器の血行再建速度（TVR）
時間枠：最後の患者登録から2年後
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虚血駆動型またはすべて
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最後の患者登録から2年後
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あらゆるmiのレート
時間枠：最後の患者登録から2年後
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心筋梗塞
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最後の患者登録から2年後
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血行再建速度の速度
時間枠：最後の患者登録から2年後
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虚血駆動型またはすべて
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最後の患者登録から2年後
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ステント血栓症の割合
時間枠：最後の患者登録から2年後
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明確、可能性、または可能です
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最後の患者登録から2年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤腎症の発生率
時間枠：インデックス手順の 48 ～ 72 時間後
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造影剤曝露後のベースラインからの血清クレアチニン≧0.5mg/dLまたは≧25%の増加として定義される
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インデックス手順の 48 ～ 72 時間後
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総手続き時間
時間枠：インデックス手順の直後
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総手続き時間
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インデックス手順の直後
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造影剤総投与量
時間枠：インデックス手順の直後
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造影剤総投与量
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インデックス手順の直後
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総透視時間
時間枠：インデックス手順の直後
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総透視時間
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インデックス手順の直後
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総放射線量
時間枠：インデックス手順の直後
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総放射線量
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インデックス手順の直後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Youngkeun Ahn, MD, PhD、Chonnam National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNUH-2022-283
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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