Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktig perkutan koronar intervensjon for stentoptimalisering ved behandling av KOMPLEKS lesjon (PRESISJON-KOMPLEKS)

26. august 2026 oppdatert av: Seung Hun Lee, Chonnam National University Hospital

Effekten av optisk koherens Tomografi-veiledet versus angiografi-veiledet stentoptimalisering på post-intervensjonell fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med komplekse koronararterielesjoner

Målet med studien er å sammenligne post-intervensjonell fraksjonell strømningsreserve (FFR) verdi mellom optisk koherenstomografi (OCT)-veiledet og angiografi-veiledet strategi for behandling av kompleks koronar lesjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har vært rikelig med bevis på rollen til intrakoronar avbildning for å optimalisere stenten, spesielt blant pasienter med komplekse koronare lesjoner. Intrakoronar avbildning kan brukes under hele prosessen med perkutan koronar intervensjon (PCI), fra pre-PCI til post-PCI-stadier. Spesielt viste omtrent 15-20 % av pasientene som gjennomgikk angiografisk vellykket PCI signifikant stent underekspansjon, malapposisjon, intra-stent trombedannelse og kantdisseksjon på intrakoronar avbildningsstudier, inkludert optisk koherenstomografi (OCT).

I mellomtiden er rollen til pre-intervensjonell fraksjonell strømningsreserve (FFR) måling godt etablert og anbefalt av nyere retningslinjer. Men selv om tidligere studier evaluerte effektiviteten og sikkerheten til FFR-veiledet beslutningstaking etterfulgt av angiografisk stentimplantasjon, evaluerte de ikke funksjonelt optimalisert revaskularisering. Faktisk hadde karene med lav post-PCI FFR betydelige andeler suboptimaliserte stented (underekspansjon og akutt malapposisjon) og gjenværende sykdom i ikke-stented segmenter. Videre har flere store observasjonsstudier antydet at suboptimale fysiologiske resultater etter PCI er assosiert med økt risiko for kliniske hendelser. Tidligere har DOCTORS-studien funnet ut at OCT-veiledet PCI var assosiert med høyere post-PCI FFR enn angiografi-veiledet PCI (0,94±0,04 vs. 0,92±0,05, P=0,005).

Derfor kan OCT være et nyttig verktøy for å oppnå funksjonelle optimale resultater etter stentimplantasjon. Denne synergiske effekten mellom OCT og post-PCI FFR kan maksimeres når etterforskerne utfører PCI for komplekse lesjoner. Denne studien søkte å evaluere sammenligne post-intervensjonell FFR-verdi mellom OCT-veiledet og angiografi-veiledet strategi for behandling av kompleks koronar lesjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangmyeong, Sør -Korea
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter >18 år
  2. Pasienter med stabil eller ustabil angina og komplekse koronare lesjoner*

  3. Pasienter som ble indikert revaskularisering

    • Diameterstenose >90 % ved angiografi
    • Diameterstenose med 50~90 % med pre-intervensjonell FFR ≤0,80

  4. Pasienter som gjennomgikk implantasjon av 2. generasjons medikamenteluerende stent

    • Definisjoner av komplekse koronare lesjoner

      1. Ekte bifurkasjonslesjon (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) med sidegren ≥2,5 mm størrelse
      2. Kronisk total okklusjon (≥3 måneder) som mållesjon
      3. PCI for ubeskyttet venstre hovedsykdom (LM os, kropp, distal LM-bifurkasjon inkludert ikke-ekte bifurkasjon)
      4. Lange koronare lesjoner (implantert stent ≥38 mm lang)
      5. PCI med flere kar (≥2 store epikardiale koronararterier behandlet på én PCI-sesjon)
      6. Flere stenter er nødvendig (≥3 flere stent per pasient)
      7. In-stent restenose lesjon som mållesjon
      8. Alvorlig forkalket lesjon (omslutter kalsium i angiografi)
      9. Venstre anterior synkende (LAD), venstre sirkumfleksarterie (LCX) og høyre koronararterie (RCA) ostial lesjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållesjoner som ikke kan mottas for PCI etter operatørens beslutning
  2. Kardiogent sjokk (Killip klasse IV) ved presentasjon
  3. Mindre enn TIMI 3 strømning av målkar etter indeksprosedyre
  4. Intoleranse for Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Everolimus, Zotarolimus, Biolimus eller Sirolimus
  5. Kjent ekte anafylaksi til kontrastmiddel (ikke allergisk reaksjon, men anafylaktisk sjokk)
  6. Nyreinsuffisiens slik at et ekstra kontrastmiddel vil være skadelig for pasienten
  7. Nylig hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI)
  8. Manglende evne til å få adenosin eller nicorandilinjeksjon
  9. Graviditet eller amming
  10. Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <2 år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsetterforskerens medisinske vurdering)
  11. Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OCT-styrt PCI-arm
Bruk av OCT vil bli sterkt anbefalt ved alle trinn av PCI (pre-PCI, under PCI og post-PCI), men OCT-evaluering etter stentimplantasjon vil være obligatorisk. Ved trinnvis prosedyre under samme sykehusinnleggelse vil det på det sterkeste anbefales å følge den opprinnelig tildelte strategien.
Fremgangsmåte: OCT-veiledet PCI

For pasienter som er tilfeldig allokert til denne armen, vil PCI for komplekse lesjoner bli utført ved bruk av OCT.

OKT Referansested: Mest normalt utseende segment, ingen lipidplakk. Operatøren kan bestemme 1 av 2 metoder for dimensjonering av stent.

  1. Ved å måle kardiameteren på de distale referansestedene (i tilfelle ≥180° av den ytre elastiske membranen kan [EEL] identifiseres). I dette tilfellet vil stentdiameteren bli bestemt ved å bruke gjennomsnittlig ekstern elastisk membrandiameter ved den distale referansen, avrundet ned til nærmeste 0,25 mm (Ex> gjennomsnittlig ekstern elastisk membranreferansediameter 3,35 mm, 3,25 mm stentdiameter vil bli valgt).
  2. Ved å måle lumendiameteren på de distale referansestedene (i tilfelle ≥180° kan den ytre elastiske membranen ikke identifiseres). I dette tilfellet vil stentdiameteren bli bestemt ved å bruke gjennomsnittlig lumendiameter ved den distale referansen, rundet opp til nærmeste 0,25 mm (Ex> gjennomsnittlig distal referanselumendiameter 2,55 mm, 2,75 mm stentdiameter vil bli valgt).
Enhet: Medikamentavgivende stent
Alle pasienter vil bli mottatt perkutan koronar intervensjon med andre generasjons medikamenteluerende stent.
Aktiv komparator: Angiografistyrt PCI-arm
PCI-prosedyren i denne gruppen vil bli utført som standard prosedyre. Etter utplassering av stent vil stentoptimalisering gjøres basert på angiografiske funn. Ved trinnvis prosedyre under samme sykehusinnleggelse vil det på det sterkeste anbefales å følge den opprinnelig tildelte strategien.
Enhet: Medikamentavgivende stent
Alle pasienter vil bli mottatt perkutan koronar intervensjon med andre generasjons medikamenteluerende stent.
Fremgangsmåte: Angiografi-veiledet PCI

For pasienter som er tilfeldig allokert til denne armen, vil PCI for komplekse lesjoner kun utføres ved bruk av angiografi.

Optimaliseringen veiledet av angiografi bør oppfylle kriteriene for angiografisk restdiameterstenose på mindre enn 30 % ved visuell estimering og fravær av strømningsbegrensende disseksjon (≥Type C-disseksjon). Når det er mistanke om angiografisk underekspansjon av stenten, vil ekstra ballongdilatasjon bli sterkt anbefalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suboptimale post-PCI fysiologiske resultater
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
Andel pasienter med en endelig post-intervensjonell fraksjonell strømningsreserve <0,85
Umiddelbart etter indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FFR-gevinst mellom pre- og post-intervensjonsstadier
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
[Reserveverdi for fraksjonert strømning etter intervensjon] - [reserveverdi for fraksjonert strøm før intervensjon]
Umiddelbart etter indeksprosedyren
Trans-stent FFR gradient
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
FFR-gradient over stenten (ΔFFRstent)
Umiddelbart etter indeksprosedyren
Post-intervensjonelle ikke-hyperemiske trykkforhold
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
Verdier av post-PCI ikke-hyperemiske trykkforhold
Umiddelbart etter indeksprosedyren
Rate of Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 2 år etter siste pasientinnmelding
En sammensatt hjertedød, Myocardial Infarction (MI) og mål-fartøyets revaskularisering (TVR)
2 år etter siste pasientinnmelding
Rate of All-Cause Død
Tidsramme: 2 år etter siste pasientinnmelding
død fra noen årsak
2 år etter siste pasientinnmelding
Hastigheten på hjertedød
Tidsramme: 2 år etter siste pasientinnmelding
Død fra hjertesak
2 år etter siste pasientinnmelding
Rate of Target Vessel MI uten periprocedural MI
Tidsramme: 2 år etter siste pasientinnmelding
Hjerteinfarkt uten periprocedural hjerteinfarkt
2 år etter siste pasientinnmelding
Rate of Target Vessel MI med periprocedural MI
Tidsramme: 2 år etter siste pasientinnmelding
Hjerteinfarkt med periprocedural hjerteinfarkt
2 år etter siste pasientinnmelding
Rate of Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 2 år etter siste pasientinnmelding
iskemi-drevet eller alt
2 år etter siste pasientinnmelding
Revaskularisering av målfartøy (TVR)
Tidsramme: 2 år etter siste pasientinnmelding
iskemi-drevet eller alt
2 år etter siste pasientinnmelding
Rate for en hvilken som helst mi
Tidsramme: 2 år etter siste pasientinnmelding
Eventuell hjerteinfarkt
2 år etter siste pasientinnmelding
Rate for enhver revaskularisering
Tidsramme: 2 år etter siste pasientinnmelding
iskemi-drevet eller alt
2 år etter siste pasientinnmelding
Stent trombose
Tidsramme: 2 år etter siste pasientinnmelding
definitivt, sannsynlig eller mulig
2 år etter siste pasientinnmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 48-72 timer etter indeksprosedyre
definert som en økning i serumkreatinin på ≥0,5 mg/dL eller ≥25 % fra baseline etter eksponering for kontrastmiddel
48-72 timer etter indeksprosedyre
Total prosedyretid
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
Total prosedyretid
Umiddelbart etter indeksprosedyren
Total mengde kontrastdose
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
Total mengde kontrastdose
Umiddelbart etter indeksprosedyren
Total fluoroskopitid
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
Total fluoroskopitid
Umiddelbart etter indeksprosedyren
Total mengde stråledose
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
Total mengde stråledose
Umiddelbart etter indeksprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studiestol: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNUH-2022-283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av det første manuskriptet og prøveresultatene, vil de avidentifiserte dataene bli delt med tillatelse fra hovedetterforskeren, når de blir spurt

IPD-delingstidsramme

1 år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter publisering av det første manuskriptet og prøveresultatene, vil de avidentifiserte dataene bli delt med tillatelse fra hovedetterforskeren, når de blir spurt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere