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Intervención coronaria percutánea PREcise para la optimización del stent en el tratamiento de lesiones COMPLEJAS (PRECISION-COMPLEX)

26 de agosto de 2026 actualizado por: Seung Hun Lee, Chonnam National University Hospital

Impacto de la optimización del stent guiada por tomografía de coherencia óptica versus guiada por angiografía en la reserva de flujo fraccional posterior a la intervención en pacientes con lesiones arteriales coronarias complejas

El objetivo del estudio es comparar el valor de la reserva fraccional de flujo (FFR) posterior a la intervención entre la estrategia guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) y la angiografía para el tratamiento de lesiones coronarias complejas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ha habido amplia evidencia del papel de la imagen intracoronaria para optimizar el stent, especialmente entre los pacientes con lesiones coronarias complejas. Las imágenes intracoronarias se pueden utilizar durante todo el proceso de intervención coronaria percutánea (ICP), desde las etapas previas a la ICP hasta las posteriores a la ICP. En particular, aproximadamente entre el 15 y el 20 % de los pacientes que se sometieron a una PCI angiográficamente satisfactoria mostraron una expansión insuficiente significativa del stent, mala aposición, formación de trombos dentro del stent y disección del borde en los estudios de imagen intracoronarios, incluida la tomografía de coherencia óptica (OCT).

Mientras tanto, el papel de la medición de la reserva fraccional de flujo (FFR) antes de la intervención ha sido bien establecido y recomendado por una guía reciente. Sin embargo, aunque estudios previos evaluaron la eficacia y la seguridad de la toma de decisiones guiada por FFR seguida de la implantación de un stent angiográfico, no evaluaron la revascularización funcionalmente optimizada. En realidad, los vasos con FFR post-PCI baja tenían proporciones sustanciales de stent suboptimizado (expansión insuficiente y mala aposición aguda) y enfermedad residual en los segmentos sin stent. Además, varios estudios observacionales grandes han sugerido que los resultados fisiológicos subóptimos después de la PCI se asocian con un mayor riesgo de eventos clínicos. Previamente, el ensayo DOCTORS descubrió que la PCI guiada por OCT estaba asociada con una FFR posterior a la PCI más alta que la PCI guiada por angiografía (0.94±0.04 vs. 0.92±0.05, p=0,005).

Por tanto, la OCT puede ser una herramienta útil para obtener resultados óptimos funcionales tras el implante de stents. Este efecto sinérgico entre OCT y FFR post-PCI se puede maximizar cuando los investigadores realizan PCI para lesiones complejas. Este estudio buscó evaluar comparar el valor de FFR posintervención entre la estrategia guiada por OCT y guiada por angiografía para el tratamiento de lesiones coronarias complejas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangmyeong, Corea del Sur
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes >18 años
  2. Pacientes con angina estable o inestable y lesiones coronarias complejas*

  3. Pacientes a los que se les indicó revascularización

    • Estenosis de diámetro >90% por angiografía
    • Estenosis de diámetro con 50~90% con FFR preintervencionista ≤0.80

  4. Pacientes a los que se les implantó stent farmacoactivo de 2ª generación

    • Definiciones de lesiones coronarias complejas

      1. Lesión en bifurcación verdadera (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) con rama lateral ≥2,5 mm de tamaño
      2. Oclusión total crónica (≥3 meses) como lesión diana
      3. ICP para enfermedad del tronco principal izquierdo (LM) sin protección (OS del LM, cuerpo, bifurcación del LM distal, incluida la bifurcación no verdadera)
      4. Lesiones coronarias largas (stent implantado ≥38 mm de longitud)
      5. PCI multivaso (≥2 arterias coronarias epicárdicas principales tratadas en una sesión de PCI)
      6. Se necesitan múltiples stents (≥3 stents más por paciente)
      7. Lesión de reestenosis intrastent como lesión diana
      8. Lesión severamente calcificada (que rodea el calcio en la angiografía)
      9. Lesión en el ostium de la descendente anterior izquierda (LAD), la arteria circunfleja izquierda (LCX) y la arteria coronaria derecha (RCA)

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones diana no susceptibles de PCI por decisión de los operadores
  2. Shock cardiogénico (Killip clase IV) en la presentación
  3. Flujo inferior a TIMI 3 del vaso objetivo después del procedimiento de indexación
  4. Intolerancia a Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparina, Everolimus, Zotarolimus, Biolimus o Sirolimus
  5. Anafilaxia verdadera conocida al medio de contraste (no reacción alérgica sino shock anafiláctico)
  6. Insuficiencia renal tal que un medio de contraste adicional sería perjudicial para el paciente
  7. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) reciente
  8. Incapacidad para recibir la inyección de adenosina o nicorandil
  9. Embarazo o lactancia
  10. Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <2 años o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio)
  11. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo PCI guiado por OCT
Se recomendará enfáticamente el uso de OCT en cualquier paso de la PCI (pre-PCI, durante la PCI y post-PCI), pero la evaluación por OCT después de la implantación del stent será obligatoria. En caso de un procedimiento por etapas durante la misma hospitalización, se recomienda encarecidamente seguir la estrategia asignada inicialmente.
Procedimiento: ICP guiada por OCT

Para los pacientes asignados al azar a este brazo, la ICP para lesiones complejas se realizará mediante OCT.

OCT Sitio de referencia: segmento de aspecto más normal, sin placa lipídica. El operador puede decidir 1 de 2 métodos para el tamaño del stent.

  1. Midiendo el diámetro del vaso en los sitios de referencia distales (en caso de ≥180° de la membrana elástica externa [EEL] puede identificarse). En este caso, el diámetro del stent se determinará utilizando el diámetro medio de la membrana elástica externa en la referencia distal, redondeado a la baja a los 0,25 mm más cercanos (Ex > diámetro medio de referencia de la membrana elástica externa de 3,35 mm, se elegirá un diámetro de stent de 3,25 mm).
  2. Midiendo el diámetro del lumen en los sitios de referencia distales (en caso de que no se pueda identificar ≥180° de la membrana elástica externa). En este caso, el diámetro del stent se determinará utilizando el diámetro medio del lumen en la referencia distal, redondeado al alza hasta los 0,25 mm más cercanos (Ex > diámetro medio del lumen de referencia distal 2,55 mm, se elegirá un diámetro del stent de 2,75 mm).
Dispositivo: Stent liberador de fármacos
Todos los pacientes recibirán intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos de segunda generación.
Comparador activo: Brazo PCI guiado por angiografía
El procedimiento PCI en este grupo se realizará como procedimiento estándar. Después del despliegue del stent, la optimización del stent se realizará en función de los hallazgos angiográficos. En caso de un procedimiento por etapas durante la misma hospitalización, se recomienda encarecidamente seguir la estrategia asignada inicialmente.
Dispositivo: Stent liberador de fármacos
Todos los pacientes recibirán intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos de segunda generación.
Procedimiento: ICP guiada por angiografía

Para los pacientes asignados al azar a este brazo, la ICP para lesiones complejas se realizará mediante angiografía únicamente.

La optimización guiada por angiografía debe cumplir con los criterios de estenosis del diámetro residual angiográfico inferior al 30% por estimación visual y la ausencia de disección limitante del flujo (disección ≥Tipo C). Cuando se sospecha una subexpansión angiográfica del stent, se recomienda encarecidamente la dilatación con balón complementaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados fisiológicos post-PCI subóptimos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
Proporción de pacientes con una reserva de flujo fraccional posterior a la intervención final <0,85
Inmediatamente después del procedimiento de índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia de FFR entre las etapas pre y post intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
[Valor de reserva de flujo fraccional posintervención] - [Valor de reserva de flujo fraccional preintervención]
Inmediatamente después del procedimiento de índice
Gradiente FFR trans-stent
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
Gradiente de FFR a través del stent (ΔFFRstent)
Inmediatamente después del procedimiento de índice
Relaciones de presión no hiperémicas postintervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
Valores de ratios de presión no hiperémicos post-ICP
Inmediatamente después del procedimiento de índice
Tasa de falla del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción al paciente
Un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio de buques objetivo (MI) y revascularización de buques objetivo (TVR)
2 años después de la última inscripción al paciente
Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción al paciente
Muerte por cualquier causa
2 años después de la última inscripción al paciente
Tasa de muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción al paciente
Muerte por causa cardíaca
2 años después de la última inscripción al paciente
Tasa de Vessel MI sin periprocedural MI
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción al paciente
Infarto de miocardio sin infarto de miocardio periprocedural
2 años después de la última inscripción al paciente
Tasa de Vessel MI con MI periprocedural
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción al paciente
Infarto de miocardio con infarto de miocardio periprocedural
2 años después de la última inscripción al paciente
Tasa de revascularización de la lesión objetivo (TLR)
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción al paciente
impulsado por isquemia o todo
2 años después de la última inscripción al paciente
Tasa de revascularización del buque objetivo (TVR)
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción al paciente
impulsado por isquemia o todo
2 años después de la última inscripción al paciente
Tasa de cualquier MI
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción al paciente
Cualquier infarto de miocardio
2 años después de la última inscripción al paciente
Tasa de cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción al paciente
impulsado por isquemia o todo
2 años después de la última inscripción al paciente
Tasa de trombosis de stent
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción al paciente
definido, probable o posible
2 años después de la última inscripción al paciente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 48-72 horas después del procedimiento índice
definido como un aumento de la creatinina sérica de ≥0,5 mg/dl o ≥25 % desde el inicio después de la exposición al agente de contraste
48-72 horas después del procedimiento índice
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
Tiempo total del procedimiento
Inmediatamente después del procedimiento de índice
Cantidad total de dosis de contraste
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
Cantidad total de dosis de contraste
Inmediatamente después del procedimiento de índice
Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
Tiempo total de fluoroscopia
Inmediatamente después del procedimiento de índice
Cantidad total de dosis de radiación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
Cantidad total de dosis de radiación
Inmediatamente después del procedimiento de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chonnam National University Hospital

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Silla de estudio: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNUH-2022-283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación del primer manuscrito y los resultados del ensayo, los datos no identificados se compartirán con el permiso del investigador principal, cuando se les solicite.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Después de la publicación del primer manuscrito y los resultados del ensayo, los datos no identificados se compartirán con el permiso del investigador principal, cuando se le solicite.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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