Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRECIZNÍ perkutánní koronární intervence pro optimalizaci stentu při léčbě KOMPLEXNÍ léze (PŘESNOST-KOMPLEX)

26. května 2026 aktualizováno: Seung Hun Lee, Chonnam National University Hospital

Vliv optimalizace stentu řízeného optickou koherentní tomografií versus angiografií na postintervenční rezervu frakčního průtoku u pacientů s komplexními lézemi koronárních tepen

Cílem studie je porovnat hodnotu postintervenční frakční průtokové rezervy (FFR) mezi strategií řízenou optickou koherentní tomografií (OCT) a strategií řízenou angiografií pro léčbu komplexní koronární léze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje dostatek důkazů o úloze intrakoronárního zobrazení pro optimalizaci stentu, zejména u pacientů s komplexními koronárními lézemi. Intrakoronární zobrazení lze použít během celého procesu perkutánní koronární intervence (PCI), od stadia před PCI až po stadia po PCI. Pozoruhodné je, že přibližně 15–20 % pacientů, kteří podstoupili angiograficky úspěšnou PCI, vykazovalo ve studiích intrakoronárního zobrazení, včetně optické koherentní tomografie (OCT), významnou podexpanzi stentu, malaposici, tvorbu trombu uvnitř stentu a disekci okraje.

Mezitím byla úloha předintervenčního měření frakční průtokové rezervy (FFR) dobře zavedena a doporučena nedávnými pokyny. Přestože však předchozí studie hodnotily účinnost a bezpečnost rozhodování na základě FFR s následnou implantací angiografického stentu, nehodnotily funkčně optimalizovanou revaskularizaci. Cévy s nízkou post-PCI FFR měly ve skutečnosti podstatné podíly suboptimalizovaného stentu (podexpanze a akutní malappozice) a reziduálního onemocnění v segmentech bez stentu. Kromě toho několik velkých observačních studií naznačilo, že suboptimální fyziologické výsledky po PCI jsou spojeny se zvýšeným rizikem klinických příhod. Dříve studie DOCTORS zjistila, že PCI řízená OCT byla spojena s vyšší FFR po PCI než angiograficky řízená PCI (0,94±0,04 vs. 0,92±0,05, P=0,005).

Proto může být OCT užitečným nástrojem pro získání funkčních optimálních výsledků po implantaci stentu. Tento synergický účinek mezi OCT a post-PCI FFR může být maximalizován, když vyšetřovatelé provedou PCI pro komplexní léze. Tato studie se snažila vyhodnotit srovnání pointervenční hodnoty FFR mezi strategií řízenou OCT a strategií řízenou angiografií pro léčbu komplexní koronární léze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangmyeong, Jižní Korea
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Pacienti se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris a komplexními koronárními lézemi*

  3. Pacienti, u kterých byla indikována revaskularizace

    • Stenóza průměru > 90 % podle angiografie
    • Průměrná stenóza s 50~90 % s preintervenční FFR ≤0,80

  4. Pacienti, kteří podstoupili implantaci lékového stentu 2. generace

    • Definice komplexních koronárních lézí

      1. Skutečná bifurkační léze (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) s boční větví o velikosti ≥2,5 mm
      2. Chronická celková okluze (≥3 měsíce) jako cílová léze
      3. PCI pro nechráněnou levou hlavní (LM) nemoc (LM os, tělo, distální bifurkace LM včetně nepravé bifurkace)
      4. Dlouhé koronární léze (implantovaný stent ≥38 mm na délku)
      5. Vícecévní PCI (≥ 2 hlavní epikardiální koronární tepny ošetřené při jednom PCI sezení)
      6. Je potřeba více stentů (≥3 další stenty na pacienta)
      7. In-stent restenosis léze jako cílová léze
      8. Těžce kalcifikovaná léze (obklopující vápník při angiografii)
      9. Ostiální léze levé přední sestupné (LAD), levé cirkumflexní arterie (LCX) a pravé koronární arterie (RCA)

Kritéria vyloučení:

  1. Cílové léze nejsou přístupné pro PCI na základě rozhodnutí operátora
  2. Kardiogenní šok (Killip třída IV) při prezentaci
  3. Méně než TIMI 3 průtok cílové cévy po indexační proceduře
  4. Nesnášenlivost na aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, everolimus, zotarolimus, biolimus nebo sirolimus
  5. Známá skutečná anafylaxe na kontrastní látku (ne alergická reakce, ale anafylaktický šok)
  6. Renální insuficience taková, že další kontrastní látka by byla pro pacienta škodlivá
  7. Nedávný infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
  8. Neschopnost dostat injekci adenosinu nebo nikorandilu
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Jsou přítomny nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života <2 roky nebo mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě)
  11. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OCT naváděné rameno PCI
Použití OCT bude důrazně doporučeno v kterémkoli kroku PCI (před PCI, během PCI a po PCI), ale vyhodnocení OCT po implantaci stentu bude povinné. V případě postupného postupu během stejné hospitalizace se důrazně doporučuje dodržovat původně přidělenou strategii.
Postup: OCT naváděná PCI

U pacientů náhodně přidělených do tohoto ramene bude PCI pro komplexní léze provedena pomocí OCT.

Referenční místo OCT: Nejnormálnější segment, žádný lipidový plak. Operátor se může rozhodnout pro 1 ze 2 metod velikosti stentu.

  1. Měřením průměru cévy v distálních referenčních místech (v případě ≥180° vnější elastické membrány lze identifikovat [EEL]). V tomto případě bude průměr stentu určen pomocí středního průměru vnější elastické membrány u distální reference, zaokrouhleného dolů na nejbližších 0,25 mm (Ex> střední referenční průměr vnější elastické membrány 3,35 mm, bude zvolen průměr stentu 3,25 mm).
  2. Měřením průměru lumen na distálních referenčních místech (v případě ≥180° vnější elastické membrány nelze identifikovat). V tomto případě bude průměr stentu určen pomocí středního průměru lumenu v distální referenci, zaokrouhleného nahoru na nejbližších 0,25 mm (Ex> střední průměr distálního referenčního lumenu 2,55 mm, bude zvolen průměr stentu 2,75 mm).
Přístroj: Stent uvolňující léčivo
Všem pacientům bude provedena perkutánní koronární intervence se stentem druhé generace uvolňujícím léčivo.
Aktivní komparátor: Angiograficky naváděné rameno PCI
Procedura PCI v této skupině bude provedena jako standardní procedura. Po nasazení stentu bude provedena optimalizace stentu na základě angiografických nálezů. V případě postupného postupu během stejné hospitalizace se důrazně doporučuje dodržovat původně přidělenou strategii.
Přístroj: Stent uvolňující léčivo
Všem pacientům bude provedena perkutánní koronární intervence se stentem druhé generace uvolňujícím léčivo.
Postup: Angiograficky naváděná PCI

U pacientů náhodně přidělených do tohoto ramene bude PCI pro komplexní léze provedena pouze pomocí angiografie.

Optimalizace vedená angiografií by měla splňovat kritéria angiografické stenózy reziduálního průměru menší než 30 % podle vizuálního odhadu a absence disekce omezující průtok (disekce ≥typu C). Při podezření na angiografickou nedostatečnou expanzi stentu bude důrazně doporučena doplňková balónková dilatace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suboptimální fyziologické výsledky po PCI
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
Podíl pacientů s konečnou pointervenční frakční průtokovou rezervou <0,85
Ihned po proceduře indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zisk FFR mezi pre- a post-intervenční fáze
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
[Hodnota rezervy dílčího průtoku po zásahu] – [Hodnota rezervy dílčího průtoku před intervencí]
Ihned po proceduře indexování
Trans-stent FFR gradient
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
Gradient FFR přes stent (ΔFFRstent)
Ihned po proceduře indexování
Pointervenční nehyperemické tlakové poměry
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
Hodnoty nehyperemických tlakových poměrů po PCI
Ihned po proceduře indexování
Míra selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 2 roky po posledním zápisu pacienta
Kompozita srdeční smrti, infarktu myokardu cílových cév (MI) a revaskularizace cílových cév (TVR)
2 roky po posledním zápisu pacienta
Sazba smrti
Časové okno: 2 roky po posledním zápisu pacienta
smrt z jakékoli příčiny
2 roky po posledním zápisu pacienta
Míra srdeční smrti
Časové okno: 2 roky po posledním zápisu pacienta
Smrt na srdeční příčinu
2 roky po posledním zápisu pacienta
Míra cílové lodi MI bez periprocedurálního MI
Časové okno: 2 roky po posledním zápisu pacienta
Infarkt myokardu bez periprocedurálního infarktu myokardu
2 roky po posledním zápisu pacienta
Míra cílové lodi MI s periprocedurálním MI
Časové okno: 2 roky po posledním zápisu pacienta
Infarkt myokardu s periprocedurálním infarktem myokardu
2 roky po posledním zápisu pacienta
Míra revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 2 roky po posledním zápisu pacienta
Ischemia řízený nebo vše
2 roky po posledním zápisu pacienta
Míra revaskularizace cílového plavidla (TVR)
Časové okno: 2 roky po posledním zápisu pacienta
Ischemia řízený nebo vše
2 roky po posledním zápisu pacienta
Sazba jakéhokoli MI
Časové okno: 2 roky po posledním zápisu pacienta
jakýkoli infarkt myokardu
2 roky po posledním zápisu pacienta
Míra jakékoli revaskularizace
Časové okno: 2 roky po posledním zápisu pacienta
Ischemia řízený nebo vše
2 roky po posledním zápisu pacienta
Míra trombózy stentu
Časové okno: 2 roky po posledním zápisu pacienta
určité, pravděpodobné nebo možné
2 roky po posledním zápisu pacienta

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: 48-72 hodin po indexování
definováno jako zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,5 mg/dl nebo ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě po expozici kontrastní látce
48-72 hodin po indexování
Celková doba procedury
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
Celková doba procedury
Ihned po proceduře indexování
Celkové množství kontrastní dávky
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
Celkové množství kontrastní dávky
Ihned po proceduře indexování
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
Celková doba fluoroskopie
Ihned po proceduře indexování
Celkové množství radiační dávky
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
Celkové množství radiační dávky
Ihned po proceduře indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNUH-2022-283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění prvního rukopisu a výsledků pokusu budou deidentifikovaná data sdílena se svolením hlavního zkoušejícího, bude-li o to požádán

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po zveřejnění prvního rukopisu a výsledků pokusu budou deidentifikovaná data sdílena se svolením hlavního zkoušejícího, bude-li o to požádán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCT naváděná PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit