Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAUWKEURIGE percutane coronaire interventie voor stentoptimalisatie bij de behandeling van COMPLEXE laesie (PRECISION-COMPLEX)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Seung Hun Lee, Chonnam National University Hospital

Impact van optische coherentie Tomografie-geleide versus angiografie-geleide stentoptimalisatie op post-interventionele fractionele stroomreserve bij patiënten met complexe coronaire laesies

Het doel van de studie is om post-interventionele fractionele stroomreserve (FFR) waarde te vergelijken tussen optische coherentietomografie (OCT)-geleide en angiografie-geleide strategie voor de behandeling van complexe coronaire laesie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is voldoende bewijs voor de rol van intracoronaire beeldvorming voor het optimaliseren van de stent, vooral bij patiënten met complexe coronaire laesies. Intracoronaire beeldvorming kan worden gebruikt tijdens het gehele proces van percutane coronaire interventie (PCI), van pre-PCI tot post-PCI-stadia. Met name ongeveer 15-20% van de patiënten die een angiografisch succesvolle PCI ondergingen, vertoonden significante onderexpansie van de stent, malappositie, trombusvorming binnen de stent en randdissectie bij onderzoeken naar intracoronaire beeldvorming, waaronder optische coherentietomografie (OCT).

Ondertussen is de rol van pre-interventionele fractionele stroomreserve (FFR) -meting goed ingeburgerd en aanbevolen door recente richtlijnen. Hoewel eerdere studies de werkzaamheid en veiligheid van FFR-geleide besluitvorming gevolgd door angiografische stentimplantatie evalueerden, evalueerden ze echter niet functioneel geoptimaliseerde revascularisatie. Eigenlijk hadden de vaten met een lage post-PCI FFR substantiële proporties van subgeoptimaliseerde stent (onderexpansie en acute malappositie) en resterende ziekte in niet-stent segmenten. Bovendien hebben verschillende grote observationele studies gesuggereerd dat suboptimale fysiologische resultaten na PCI geassocieerd zijn met een verhoogd risico op klinische gebeurtenissen. Eerder ontdekte de DOCTORS-studie dat OCT-geleide PCI geassocieerd was met hogere post-PCI FFR dan angiografie-geleide PCI (0,94 ± 0,04 vs. 0,92 ± 0,05, P=0,005).

Daarom kan OCT een nuttig hulpmiddel zijn voor het verkrijgen van functioneel optimale resultaten na stentimplantatie. Dit synergetische effect tussen OCT en post-PCI FFR kan worden gemaximaliseerd wanneer de onderzoekers PCI uitvoeren voor complexe laesies. Deze studie probeerde de post-interventionele FFR-waarde te vergelijken tussen OCT-geleide en angiografie-geleide strategie voor de behandeling van complexe coronaire laesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangmyeong, Zuid -Korea
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten >18 jaar oud
  2. Patiënten met stabiele of onstabiele angina pectoris en complexe coronaire laesies*

  3. Patiënten bij wie revascularisatie was geïndiceerd

    • Diameter stenose >90% door angiografie
    • Diameter stenose met 50~90% met pre-interventionele FFR ≤0,80

  4. Patiënten bij wie een 2e generatie medicijnafgevende stent is geïmplanteerd

    • Definities van complexe coronaire laesies

      1. True bifurcatie laesie (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) met zijtak ≥2,5 mm grootte
      2. Chronische totale occlusie (≥3 maanden) als doellaesie
      3. PCI voor onbeschermde linkerhoofdziekte (LM) (LM os, lichaam, distale LM-bifurcatie inclusief niet-echte bifurcatie)
      4. Lange coronaire laesies (geïmplanteerde stent ≥38 mm lang)
      5. PCI in meerdere vaten (≥2 grote epicardiale kransslagaders behandeld tijdens één PCI-sessie)
      6. Meerdere stents nodig (≥3 extra stents per patiënt)
      7. In-stent restenose laesie als doellaesie
      8. Ernstig verkalkte laesie (omringend calcium in angiografie)
      9. Linker anterieure dalende (LAD), linker circumflex slagader (LCX) en rechter kransslagader (RCA) ostiale laesie

Uitsluitingscriteria:

  1. Doellaesies die niet vatbaar zijn voor PCI door de beslissing van de operator
  2. Cardiogene shock (Killip klasse IV) bij presentatie
  3. Minder dan TIMI 3 stroom van doelbloedvat na indexeringsprocedure
  4. Intolerantie voor aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparine, everolimus, zotarolimus, biolimus of sirolimus
  5. Bekende echte anafylaxie voor contrastmiddel (geen allergische reactie maar anafylactische shock)
  6. Nierinsufficiëntie zodanig dat een extra contrastmiddel schadelijk zou zijn voor de patiënt
  7. Recent ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
  8. Onvermogen om adenosine- of nicorandil-injectie te krijgen
  9. Zwangerschap of borstvoeding
  10. Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig met een levensverwachting <2 jaar of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse)
  11. Onwil of onvermogen om de in dit protocol beschreven procedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OCT-geleide PCI-arm
Het gebruik van OCT wordt sterk aanbevolen bij elke stap van PCI (pre-PCI, tijdens PCI en post-PCI), maar OCT-evaluatie na stentimplantatie is verplicht. In het geval van een gefaseerde procedure tijdens dezelfde ziekenhuisopname, wordt het sterk aanbevolen om de aanvankelijk toegewezen strategie te volgen.
Procedure: OCT-geleide PCI

Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan deze arm, zal PCI voor complexe laesies worden uitgevoerd met behulp van OCT.

OCT Referentieplaats: meest normaal ogende segment, geen lipidenplaque. De operator kan kiezen uit 1 van de 2 methoden voor het bepalen van de grootte van de stent.

  1. Door de vatdiameter te meten op de distale referentieplaatsen (in het geval van ≥180° van het externe elastische membraan kan [EEL] worden geïdentificeerd). In dit geval wordt de stentdiameter bepaald aan de hand van de gemiddelde externe elastische membraandiameter bij de distale referentie, naar beneden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,25 mm (Ex> gemiddelde externe elastische membraanreferentiediameter 3,35 mm, 3,25 mm stentdiameter wordt gekozen).
  2. Door de lumendiameter te meten op de distale referentieplaatsen (in het geval van ≥180° van het uitwendige elastische membraan kan niet worden geïdentificeerd). In dit geval wordt de stentdiameter bepaald aan de hand van de gemiddelde lumendiameter bij de distale referentie, naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 0,25 mm (Ex> gemiddelde distale referentielumendiameter 2,55 mm, 2,75 mm stentdiameter wordt gekozen).
Apparaat: Geneesmiddelafgevende stent
Alle patiënten krijgen een percutane coronaire interventie met een medicijnafgevende stent van de tweede generatie.
Actieve vergelijker: Angiografie-geleide PCI-arm
De PCI-procedure in deze groep zal als standaardprocedure worden uitgevoerd. Na plaatsing van de stent zal stentoptimalisatie plaatsvinden op basis van angiografische bevindingen. In het geval van een gefaseerde procedure tijdens dezelfde ziekenhuisopname, wordt het sterk aanbevolen om de aanvankelijk toegewezen strategie te volgen.
Apparaat: Geneesmiddelafgevende stent
Alle patiënten krijgen een percutane coronaire interventie met een medicijnafgevende stent van de tweede generatie.
Procedure: Angiografie-geleide PCI

Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan deze arm, wordt PCI voor complexe laesies alleen uitgevoerd met behulp van angiografie.

De optimalisatie geleid door angiografie moet voldoen aan de criteria van angiografische restdiameterstenose van minder dan 30% volgens visuele schatting en de afwezigheid van stroombeperkende dissectie (≥Type C-dissectie). Wanneer angiografische onderexpansie van de stent wordt vermoed, wordt aanvullende ballondilatatie sterk aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suboptimale post-PCI fysiologische resultaten
Tijdsspanne: Direct na de indexeringsprocedure
Percentage patiënten met een uiteindelijke post-interventionele fractionele stroomreserve <0,85
Direct na de indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FFR-winst tussen pre- en post-interventionele stadia
Tijdsspanne: Direct na de indexeringsprocedure
[Post-interventionele fractionele stroomreservewaarde] - [Pre-interventionele fractionele stroomreservewaarde]
Direct na de indexeringsprocedure
Trans-stent FFR-gradiënt
Tijdsspanne: Direct na de indexeringsprocedure
FFR-gradiënt over de stent (ΔFFRstent)
Direct na de indexeringsprocedure
Post-interventionele niet-hyperemische drukverhoudingen
Tijdsspanne: Direct na de indexeringsprocedure
Waarden van post-PCI niet-hyperemische drukverhoudingen
Direct na de indexeringsprocedure
Snelheid van storing in het doelweermiddel (TVF)
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Een samenstelling van hartdood, doel-vat myocardinfarct (MI) en revascularisatie van doelwitvat (TVR)
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Percentage overlijden van de overlijden van alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
overlijden door elke oorzaak
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Cardiale overlijdensnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
overlijden door hartzaken
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Snelheid van doelvat mi zonder periprocedurele MI
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Myocardinfarct zonder periprocedureel myocardinfarct
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Snelheid van doelvat Mi met periprocedurele MI
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Myocardinfarct met periprocedureel myocardinfarct
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Snelheid van revascularisatie van doellaesie (TLR)
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
ischemie-aangedreven of zo
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Revees van doelwitvaartuig (TVR)
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
ischemie-aangedreven of zo
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Tarief van elke MI
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Elk myocardinfarct
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Percentage van revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
ischemie-aangedreven of zo
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Mate van stent trombose
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
definitief, waarschijnlijk of mogelijk
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 48-72 uur na indexeringsprocedure
gedefinieerd als een toename in serumcreatinine van ≥0,5 mg/dL of ≥25% ten opzichte van de uitgangswaarde na blootstelling aan contrastmiddel
48-72 uur na indexeringsprocedure
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Direct na de indexeringsprocedure
Totale proceduretijd
Direct na de indexeringsprocedure
Totale hoeveelheid contrastdosis
Tijdsspanne: Direct na de indexeringsprocedure
Totale hoeveelheid contrastdosis
Direct na de indexeringsprocedure
Totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Direct na de indexeringsprocedure
Totale fluoroscopietijd
Direct na de indexeringsprocedure
Totale hoeveelheid stralingsdosis
Tijdsspanne: Direct na de indexeringsprocedure
Totale hoeveelheid stralingsdosis
Direct na de indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Medewerkers

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie stoel: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNUH-2022-283

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de eerste manuscript- en proefresultaten, zullen de geanonimiseerde gegevens op verzoek worden gedeeld met toestemming van de hoofdonderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Na publicatie van het eerste manuscript en de onderzoeksresultaten zullen de geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met toestemming van de hoofdonderzoeker, wanneer daarom wordt gevraagd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren