此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

支架优化的精确经皮冠状动脉介入治疗复杂病变 (PRECISION-COMPLEX)

2023年10月16日 更新者：Seung Hun Lee、Chonnam National University Hospital

光学相干断层扫描引导与血管造影引导支架优化对复杂冠状动脉病变患者介入后分数血流储备的影响

本研究的目的是比较光学相干断层扫描（OCT）引导和血管造影引导策略治疗复杂冠状动脉病变的介入后血流储备分数（FFR）值。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

有充分的证据表明冠状动脉内成像对优化支架的作用，尤其是在有复杂冠状动脉病变的患者中。 冠状动脉内成像可用于经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的整个过程，从 PCI 前到 PCI 后阶段。 值得注意的是，大约 15-20% 的血管造影成功 PCI 患者在冠状动脉内成像研究（包括光学相干断层扫描 (OCT)）中显示出明显的支架扩张不足、贴壁不良、支架内血栓形成和边缘夹层。

同时，干预前血流储备分数 (FFR) 测量的作用已被近期指南很好地确立和推荐。 然而，尽管之前的研究评估了 FFR 指导的决策制定和血管造影支架植入术的有效性和安全性，但他们没有评估功能优化的血运重建。 实际上，PCI 后 FFR 较低的血管有相当大比例的未优化支架（扩张不足和急性贴壁不良）和非支架部分的残余疾病。 此外，几项大型观察性研究表明，PCI 后生理结果不佳与临床事件风险增加有关。 此前，DOCTORS 试验发现，与血管造影引导 PCI 相比，OCT 引导 PCI 与更高的 PCI 后 FFR 相关（0.94±0.04 vs. 0.92±0.05， P=0.005）。

因此，OCT 可以成为支架植入后获得功能最佳结果的有用工具。 当研究人员对复杂病变进行 PCI 时，OCT 和 PCI 后 FFR 之间的这种协同效应可以最大化。 本研究旨在评估比较 OCT 引导和血管造影引导策略治疗复杂冠状动脉病变的介入后 FFR 值。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Seung Hun Lee, MD, PhD
  • 电话号码：+82-10-6413-7449
  • 邮箱：lsh8602@naver.com

学习地点

  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chang-Wook Nam, MD, PhD
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Youngkeun Ahn, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Min Chul Kim, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Young Joon Hong, MD, PhD
      • Gwangmyeong、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sang Yeob Lee, MD, PhD
      • Jeju、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Jeju National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Song Yi Kim, MD, PhD
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Doyeon Hwang, MD
        • 首席研究员：
          • Bon-Kwon Koo, MD, PhD
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ki Hong Choi, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Joo Myung Lee, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者 >18 岁
  2. 患有稳定型或不稳定型心绞痛和复杂冠状动脉病变的患者*

  3. 需要血运重建的患者

    • 血管造影显示直径狭窄 >90%
    • 直径狭窄 50~90% 介入前 FFR ≤0.80

  4. 植入二代药物洗脱支架的患者

    • 复杂冠状动脉病变的定义

      1. 真分叉病变（Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1），侧支≥2.5mm
      2. 慢性完全闭塞（≥3个月）作为目标病变
      3. 无保护左主干 (LM) 疾病（LM os、身体、远端 LM 分叉包括非真正分叉）的 PCI
      4. 冠状动脉长病变（植入支架长度≥38mm）
      5. 多支血管 PCI（一次 PCI 治疗≥2 条主要心外膜冠状动脉）
      6. 需要多个支架（每位患者≥3 个支架）
      7. 支架内再狭窄病变作为靶病变
      8. 严重钙化病变（血管造影环钙）
      9. 左前降支 (LAD)、左回旋支 (LCX) 和右冠状动脉 (RCA) 开口病变

排除标准：

  1. 操作者决定不适合 PCI 的目标病变
  2. 就诊时出现心源性休克（Killip IV 级）
  3. 索引程序后目标血管的流量小于 TIMI 3
  4. 对阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、肝素、依维莫司、佐他莫司、Biolimus 或西罗莫司不耐受
  5. 已知对造影剂的真正过敏反应（不是过敏反应，而是过敏性休克）
  6. 肾功能不全以至于额外的造影剂对患者有害
  7. 近期 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)
  8. 无法接受腺苷或尼可地尔注射
  9. 怀孕或哺乳
  10. 存在预期寿命<2 年或可能导致方案不合规的非心脏合并症（根据现场调查员的医学判断）
  11. 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：OCT 引导的 PCI 臂
强烈建议在 PCI 的任何步骤（PCI 前、PCI 期间和 PCI 后）使用 OCT，但支架植入后的 OCT 评估将是强制性的。 如果在同一住院期间进行分期手术，强烈建议遵循最初分配的策略。
程序：OCT 引导 PCI

对于随机分配到该组的患者，复杂病变的 PCI 将使用 OCT 进行。

OCT 参考站点：外观最正常的部分，无脂质斑块。 操作员可以选择 2 种方法中的一种来调整支架尺寸。

  1. 通过测量远端参考点的血管直径（如果外弹性膜 [EEL] ≥ 180°，则可以识别）。 在这种情况下，支架直径将使用远端参考处的平均外部弹性膜直径确定，向下舍入到最接近的 0.25mm（Ex> 平均外部弹性膜参考直径 3.35mm，将选择 3.25mm 的支架直径）。
  2. 通过测量远端参考点的管腔直径（如果外弹力膜≥180°无法识别）。 在这种情况下，支架直径将使用远端参考的平均管腔直径确定，四舍五入到最接近的 0.25 毫米（例如 > 平均远端参考管腔直径 2.55 毫米，将选择 2.75 毫米的支架直径）。
设备：药物洗脱支架
所有患者均接受经皮冠状动脉介入治疗，采用二代药物洗脱支架。
有源比较器：血管造影引导 PCI 臂
该组中的 PCI 程序将作为标准程序执行。 支架部署后，将根据血管造影结果进行支架优化。 如果在同一住院期间进行分期手术，强烈建议遵循最初分配的策略。
设备：药物洗脱支架
所有患者均接受经皮冠状动脉介入治疗，采用二代药物洗脱支架。
程序：血管造影引导PCI

对于随机分配到该组的患者，复杂病变的 PCI 将仅使用血管造影术进行。

造影引导下的优化应符合肉眼估计造影残余径狭窄小于30%，无限流夹层（≥C型夹层）的标准。 当怀疑血管造影支架扩张不足时，强烈建议辅助球囊扩张。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
次优的 PCI 后生理结果
大体时间：索引程序后立即
最终干预后血流储备分数 <0.85 的患者比例
索引程序后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
靶血管失败率 (TVF)
大体时间：索引程序后 2 年
心源性死亡、靶血管心肌梗死 (MI) 和靶血管血运重建 (TVR) 的复合
索引程序后 2 年
全因死亡率
大体时间：索引程序后 2 年
任何原因死亡
索引程序后 2 年
心源性死亡率
大体时间：索引程序后 2 年
心脏病死亡
索引程序后 2 年
无围手术期心肌梗死的靶血管心肌梗死发生率
大体时间：索引程序后 2 年
无围手术期心肌梗死的心肌梗死
索引程序后 2 年
围手术期心肌梗死的靶血管心肌梗死发生率
大体时间：索引程序后 2 年
心肌梗塞伴围手术期心肌梗塞
索引程序后 2 年
靶病变血运重建率 (TLR)
大体时间：索引程序后 2 年
缺血驱动或全部
索引程序后 2 年
靶血管血运重建率 (TVR)
大体时间：索引程序后 2 年
缺血驱动或全部
索引程序后 2 年
任何心梗率
大体时间：索引程序后 2 年
任何心肌梗塞
索引程序后 2 年
任何血运重建率
大体时间：索引程序后 2 年
缺血驱动或全部
索引程序后 2 年
支架内血栓发生率
大体时间：索引程序后 2 年
确定的、可能的或可能的
索引程序后 2 年
干预前和干预后阶段之间的 FFR 增益
大体时间：索引程序后立即
[介入后血流储备分数]-[介入前血流储备分数]
索引程序后立即
跨支架 FFR 梯度
大体时间：索引程序后立即
整个支架的 FFR 梯度 (ΔFFRstent)
索引程序后立即
介入后非充血压力比
大体时间：索引程序后立即
PCI 后非充血压力比值
索引程序后立即

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
造影剂肾病的发生率
大体时间：索引程序后 48-72 小时
定义为对比剂暴露后血清肌酐增加≥0.5mg/dL 或从基线增加≥25%
索引程序后 48-72 小时
总手术时间
大体时间：索引程序后立即
总手术时间
索引程序后立即
造影剂量总量
大体时间：索引程序后立即
造影剂量总量
索引程序后立即
总透视时间
大体时间：索引程序后立即
总透视时间
索引程序后立即
辐射剂量总量
大体时间：索引程序后立即
辐射剂量总量
索引程序后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chonnam National University Hospital

合作者

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 学习椅：Youngkeun Ahn, MD, PhD、Chonnam National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月7日

首次发布 (实际的)

2022年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CNUH-2022-283

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在第一篇手稿和试验结果发表后，去识别化数据将在被要求时经主要研究者许可共享

IPD 共享时间框架

学习完成后 1 年

IPD 共享访问标准

第一份手稿和试验结果发表后，经主要研究者询问后，将共享去识别化的数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

OCT 引导 PCI的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅