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Preciso intervento coronarico percutaneo per l'ottimizzazione dello stent nel trattamento della lesione COMPLEX (PRECISION-COMPLEX)

26 agosto 2026 aggiornato da: Seung Hun Lee, Chonnam National University Hospital

Impatto dell'ottimizzazione dello stent guidata dalla tomografia a coerenza ottica rispetto all'angiografia guidata sulla riserva di flusso frazionale post-intervento nei pazienti con lesioni coronariche complesse

Lo scopo dello studio è confrontare il valore della riserva di flusso frazionale post-intervento (FFR) tra la strategia guidata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) e quella guidata dall'angiografia per il trattamento della lesione coronarica complessa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è stata ampia evidenza del ruolo dell'imaging intracoronarico per l'ottimizzazione dello stent, specialmente tra i pazienti con lesioni coronariche complesse. L'imaging intracoronarico può essere utilizzato durante l'intero processo di intervento coronarico percutaneo (PCI), dalle fasi pre-PCI a quelle post-PCI. In particolare, circa il 15-20% dei pazienti sottoposti a PCI con successo angiografico ha mostrato una significativa sottoespansione dello stent, malapposizione, formazione di trombi intra-stent e dissezione del bordo negli studi di imaging intracoronarico, inclusa la tomografia a coerenza ottica (OCT).

Nel frattempo, il ruolo della misurazione della riserva di flusso frazionaria pre-interventistica (FFR) è stato ben definito e raccomandato dalle recenti linee guida. Tuttavia, sebbene studi precedenti abbiano valutato l'efficacia e la sicurezza del processo decisionale guidato da FFR seguito dall'impianto di stent angiografico, non hanno valutato la rivascolarizzazione funzionalmente ottimizzata. In realtà, i vasi con bassa FFR post-PCI presentavano proporzioni sostanziali di stent non ottimizzati (sottoespansione e malapposizione acuta) e malattia residua nei segmenti non stent. Inoltre, diversi ampi studi osservazionali hanno suggerito che risultati fisiologici subottimali dopo PCI sono associati ad un aumentato rischio di eventi clinici. In precedenza, lo studio DOCTORS aveva scoperto che il PCI guidato da OCT era associato a una maggiore FFR post-PCI rispetto al PCI guidato da angiografia (0,94±0,04 vs. 0,92±0,05, P=0,005).

Pertanto, l'OCT può essere uno strumento utile per acquisire risultati funzionali ottimali dopo l'impianto di stent. Questo effetto sinergico tra OCT e FFR post-PCI può essere massimizzato quando i ricercatori eseguono PCI per lesioni complesse. Questo studio ha cercato di valutare il confronto del valore FFR post-intervento tra la strategia guidata da OCT e quella guidata dall'angiografia per il trattamento della lesione coronarica complessa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangmyeong, Corea del Sud
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti >18 anni
  2. Pazienti con angina stabile o instabile e lesioni coronariche complesse*

  3. Pazienti a cui è stata indicata la rivascolarizzazione

    • Stenosi del diametro >90% mediante angiografia
    • Stenosi del diametro con 50~90% con FFR pre-intervento ≤0,80

  4. Pazienti sottoposti a impianto di stent a rilascio di farmaco di seconda generazione

    • Definizioni di lesioni coronariche complesse

      1. Lesione della vera biforcazione (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) con dimensione del ramo laterale ≥2,5 mm
      2. Occlusione totale cronica (≥3 mesi) come lesione target
      3. PCI per malattia principale sinistra (LM) non protetta (LM os, corpo, biforcazione distale del LM inclusa biforcazione non vera)
      4. Lesioni coronariche lunghe (stent impiantato ≥38 mm di lunghezza)
      5. PCI multivasale (≥2 grandi arterie coronarie epicardiche trattate in una sessione PCI)
      6. Più stent necessari (≥3 stent in più per paziente)
      7. Lesione da restenosi interna allo stent come lesione target
      8. Lesione gravemente calcificata (che circonda il calcio nell'angiografia)
      9. Lesione ostiale discendente anteriore sinistra (LAD), arteria circonflessa sinistra (LCX) e arteria coronaria destra (RCA)

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni target non suscettibili di PCI per decisione degli operatori
  2. Shock cardiogeno (classe Killip IV) alla presentazione
  3. Flusso del vaso target inferiore a TIMI 3 dopo la procedura di indicizzazione
  4. Intolleranza ad Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Eparina, Everolimus, Zotarolimus, Biolimus o Sirolimus
  5. Vera anafilassi nota al mezzo di contrasto (non reazione allergica ma shock anafilattico)
  6. Insufficienza renale tale che un ulteriore mezzo di contrasto sarebbe dannoso per il paziente
  7. Infarto miocardico recente con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
  8. Incapacità di ricevere iniezione di adenosina o nicorandil
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <2 anni o che possono comportare la non conformità del protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito)
  11. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio PCI guidato da OCT
L'uso di OCT sarà fortemente raccomandato in qualsiasi fase del PCI (pre-PCI, durante PCI e post-PCI), ma la valutazione OCT dopo l'impianto di stent sarà obbligatoria. In caso di procedura a stadi durante lo stesso ricovero, sarebbe fortemente raccomandato seguire la strategia inizialmente assegnata.
Procedura: PCI guidato da OCT

Per i pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio, PCI per lesioni complesse verrà eseguito utilizzando OCT.

OCT Sito di riferimento: Segmento dall'aspetto più normale, assenza di placca lipidica. L'operatore può decidere 1 dei 2 metodi per il dimensionamento dello stent.

  1. Misurando il diametro del vaso nei siti di riferimento distali (in caso di ≥180° della membrana elastica esterna [EEL] può essere identificato). In questo caso, il diametro dello stent sarà determinato utilizzando il diametro medio della membrana elastica esterna al riferimento distale, arrotondato per difetto allo 0,25 mm più vicino (Ex> diametro medio di riferimento della membrana elastica esterna 3,35 mm, verrà scelto il diametro dello stent 3,25 mm).
  2. Misurando il diametro del lume nei siti di riferimento distali (in caso di ≥180° non è possibile identificare la membrana elastica esterna). In questo caso, il diametro dello stent sarà determinato utilizzando il diametro medio del lume al riferimento distale, arrotondato allo 0,25 mm più vicino (Ex> diametro medio del lume di riferimento distale 2,55 mm, verrà scelto il diametro dello stent 2,75 mm).
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco
Tutti i pazienti riceveranno intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco di seconda generazione.
Comparatore attivo: Braccio PCI guidato da angiografia
La procedura PCI in questo gruppo verrà eseguita come procedura standard. Dopo il posizionamento dello stent, l'ottimizzazione dello stent verrà eseguita sulla base dei risultati angiografici. In caso di procedura a stadi durante lo stesso ricovero, sarebbe fortemente raccomandato seguire la strategia inizialmente assegnata.
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco
Tutti i pazienti riceveranno intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco di seconda generazione.
Procedura: PCI guidata da angiografia

Per i pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio, il PCI per lesioni complesse verrà eseguito utilizzando solo l'angiografia.

L'ottimizzazione guidata dall'angiografia dovrebbe soddisfare i criteri di stenosi del diametro residuo angiografico inferiore al 30% mediante stima visiva e l'assenza di dissezione con limitazione del flusso (dissezione ≥Tipo C). Quando si sospetta una sottoespansione angiografica dello stent, sarà fortemente raccomandata una dilatazione aggiuntiva con palloncino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati fisiologici post-PCI non ottimali
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
Proporzione di pazienti con una riserva di flusso frazionaria finale post-intervento <0,85
Immediato dopo la procedura di indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno FFR tra le fasi pre e post intervento
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
[Valore di riserva di flusso frazionario post-intervento] - [Valore di riserva di flusso frazionario pre-intervento]
Immediato dopo la procedura di indice
Gradiente FFR trans-stent
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
Gradiente FFR attraverso lo stent (ΔFFRstent)
Immediato dopo la procedura di indice
Rapporti pressori non iperemici post-intervento
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
Valori dei rapporti pressori non iperemici post-PCI
Immediato dopo la procedura di indice
Tasso di fallimento della nave target (TVF)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
Un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso target (MI) e rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
Morte da qualsiasi causa
2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
Tasso di morte cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
Morte da CAUSE CARDIACIO
2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
Tasso di mi della nave target senza MI periprocedurale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
Infarto miocardico senza infarto miocardico periprocedurale
2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
Tasso di mira mira mira con Mi periprocedurale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
Infarto miocardico con infarto miocardico periprocedurale
2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
Tasso di rivascolarizzazione delle lesioni target (TLR)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
Ischemia guidata o tutto
2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
Tasso di rivascolarizzazione della nave target (TVR)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
Ischemia guidata o tutto
2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
Tasso di qualsiasi mi
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
Qualsiasi infarto miocardico
2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
Tasso di qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
Ischemia guidata o tutto
2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
definito, probabile o possibile
2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la procedura di indicizzazione
definito come un aumento della creatinina sierica ≥0,5 mg/dL o ≥25% rispetto al basale dopo l'esposizione al mezzo di contrasto
48-72 ore dopo la procedura di indicizzazione
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
Tempo totale della procedura
Immediato dopo la procedura di indice
Quantità totale di dose di contrasto
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
Quantità totale di dose di contrasto
Immediato dopo la procedura di indice
Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
Tempo totale di fluoroscopia
Immediato dopo la procedura di indice
Quantità totale di dose di radiazioni
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
Quantità totale di dose di radiazioni
Immediato dopo la procedura di indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Cattedra di studio: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNUH-2022-283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione del primo manoscritto e dei risultati della sperimentazione, i dati resi anonimi saranno condivisi con il permesso del ricercatore principale, quando richiesto

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del primo manoscritto e dei risultati dello studio, i dati resi anonimi verranno condivisi con il permesso del ricercatore principale, quando richiesto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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