Intervenção coronária percutânea PREcise para otimização de stent no tratamento de lesão COMPLEXA (PRECISION-COMPLEX)
Impacto da otimização do stent guiado por tomografia de coerência óptica versus guiado por angiografia na reserva de fluxo fracionado pós-intervenção em pacientes com lesões complexas da artéria coronária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem amplas evidências do papel da imagem intracoronária para otimizar o stent, especialmente entre os pacientes com lesões coronárias complexas. A imagem intracoronária pode ser utilizada durante todo o processo de intervenção coronária percutânea (ICP), desde a fase pré-ICP até a pós-ICP. Notavelmente, aproximadamente 15-20% dos pacientes submetidos à ICP angiograficamente bem-sucedida apresentaram subexpansão significativa do stent, má aposição, formação de trombo intra-stent e dissecção de borda em estudos de imagem intracoronários, incluindo tomografia de coerência óptica (OCT).
Enquanto isso, o papel da medição da reserva de fluxo fracionário (FFR) pré-intervenção foi bem estabelecido e recomendado por diretrizes recentes. No entanto, embora estudos anteriores tenham avaliado a eficácia e a segurança da tomada de decisão guiada por FFR seguida do implante de stent angiográfico, eles não avaliaram a revascularização funcionalmente otimizada. Na verdade, os vasos com baixo FFR pós-ICP apresentaram proporções substanciais de stent subotimizado (subexpansão e má aposição aguda) e doença residual em segmentos sem stent. Além disso, vários grandes estudos observacionais sugeriram que resultados fisiológicos abaixo do ideal após ICP estão associados a um risco aumentado de eventos clínicos. Anteriormente, o estudo DOCTORS descobriu que a ICP guiada por OCT estava associada a maior FFR pós-ICP do que a ICP guiada por angiografia (0,94±0,04 vs. 0,92±0,05, P=0,005).
Portanto, a OCT pode ser uma ferramenta útil para a aquisição de resultados funcionais ideais após o implante de stent. Este efeito sinérgico entre OCT e pós-PCI FFR pode ser maximizado quando os investigadores realizam PCI para lesões complexas. Este estudo procurou avaliar a comparação do valor do FFR pós-intervenção entre a estratégia guiada por OCT e guiada por angiografia para tratamento de lesão coronariana complexa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gwangmyeong, Coréia do Sul
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Pacientes com angina estável ou instável e lesões coronárias complexas*
Pacientes com indicação de revascularização
- Estenose de diâmetro > 90% por angiografia
- Estenose de diâmetro com 50~90% com FFR pré-intervencional ≤0,80
Pacientes submetidos a implante de stent farmacológico de 2ª geração
Definições de lesões coronárias complexas
- Lesão de bifurcação verdadeira (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) com ramo lateral tamanho ≥2,5 mm
- Oclusão crônica total (≥3 meses) como lesão alvo
- ICP para doença desprotegida do tronco principal (LM) (LM os, corpo, bifurcação distal do LM, incluindo bifurcação não verdadeira)
- Lesões coronárias longas (stent implantado ≥38 mm de comprimento)
- ICP de múltiplos vasos (≥2 grandes artérias coronárias epicárdicas tratadas em uma sessão de ICP)
- Múltiplos stents necessários (≥3 stent a mais por paciente)
- Lesão de reestenose intra-stent como lesão-alvo
- Lesão severamente calcificada (cálcio circundando na angiografia)
- Lesão ostial descendente anterior esquerda (DAE), artéria circunflexa esquerda (LCX) e artéria coronária direita (CD)
Critério de exclusão:
- Lesões-alvo não passíveis de ICP por decisão dos operadores
- Choque cardiogênico (Killip classe IV) na apresentação
- Fluxo inferior a TIMI 3 do vaso-alvo após o procedimento índice
- Intolerância a Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparina, Everolimus, Zotarolimus, Biolimus ou Sirolimus
- Anafilaxia verdadeira conhecida ao meio de contraste (não reação alérgica, mas choque anafilático)
- Insuficiência renal tal que um meio de contraste adicional seria prejudicial para o paciente
- Infarto do miocárdio recente com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI)
- Incapacidade de receber injeção de adenosina ou nicorandil
- Gravidez ou amamentação
- Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <2 anos ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (por julgamento médico do investigador do centro)
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço PCI guiado por OCT
O uso de OCT será fortemente recomendado em qualquer etapa da ICP (pré-ICP, durante a ICP e pós-ICP), mas a avaliação da OCT após o implante do stent será obrigatória.
No caso de procedimento estagiado durante a mesma internação, seguir a estratégia inicialmente alocada seria fortemente recomendado.
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Para pacientes alocados aleatoriamente para este braço, a ICP para lesões complexas será realizada usando OCT. Local de referência da OCT: segmento de aparência mais normal, sem placa lipídica. O operador pode decidir 1 de 2 métodos para dimensionamento do stent.
Todos os pacientes serão submetidos à intervenção coronária percutânea com stent farmacológico de segunda geração.
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Comparador Ativo: Braço PCI guiado por angiografia
O procedimento PCI neste grupo será realizado como procedimento padrão.
Após a implantação do stent, a otimização do stent será feita com base nos achados angiográficos.
No caso de procedimento estagiado durante a mesma internação, seguir a estratégia inicialmente alocada seria fortemente recomendado.
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Todos os pacientes serão submetidos à intervenção coronária percutânea com stent farmacológico de segunda geração.
Para pacientes alocados aleatoriamente para este braço, a ICP para lesões complexas será realizada usando apenas angiografia. A otimização guiada pela angiografia deve atender aos critérios de estenose do diâmetro residual angiográfico inferior a 30% por estimativa visual e ausência de dissecção limitadora de fluxo (dissecção ≥Tipo C). Quando houver suspeita de subexpansão angiográfica do stent, a dilatação com balão adjuvante será fortemente recomendada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados fisiológicos pós-ICP abaixo do ideal
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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Proporção de pacientes com reserva de fluxo fracionada final pós-intervenção <0,85
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Imediatamente após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de FFR entre os estágios pré e pós-intervenção
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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[Valor de reserva de fluxo fracionário pós-intervenção] - [Valor de reserva de fluxo fracionado pré-intervenção]
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Imediatamente após o procedimento de indexação
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Gradiente de FFR trans-stent
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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Gradiente FFR através do stent (ΔFFRstent)
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Imediatamente após o procedimento de indexação
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Taxas de pressão não hiperêmica pós-intervenção
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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Valores das taxas de pressão não hiperêmica pós-ICP
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Imediatamente após o procedimento de indexação
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Taxa de falha do vaso -alvo (TVF)
Prazo: 2 anos após a última matrícula de pacientes
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Um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio para vasos-alvo (MI) e revascularização do vaso-alvo (TVR)
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2 anos após a última matrícula de pacientes
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Taxa de morte por todas as causas
Prazo: 2 anos após a última matrícula de pacientes
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morte de qualquer causa
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2 anos após a última matrícula de pacientes
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Taxa de morte cardíaca
Prazo: 2 anos após a última matrícula de pacientes
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morte por causa cardíaca
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2 anos após a última matrícula de pacientes
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Taxa de vaso -alvo MI sem mi periprocedural
Prazo: 2 anos após a última matrícula de pacientes
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Infarto do miocárdio sem infarto do miocárdio periprocedural
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2 anos após a última matrícula de pacientes
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Taxa de vaso -alvo MI com IM periprocedural
Prazo: 2 anos após a última matrícula de pacientes
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Infarto do miocárdio com infarto do miocárdio periprocedural
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2 anos após a última matrícula de pacientes
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Taxa de revascularização da lesão -alvo (TLR)
Prazo: 2 anos após a última matrícula de pacientes
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orientado a isquemia ou tudo
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2 anos após a última matrícula de pacientes
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Taxa de revascularização do navio -alvo (TVR)
Prazo: 2 anos após a última matrícula de pacientes
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orientado a isquemia ou tudo
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2 anos após a última matrícula de pacientes
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Taxa de qualquer Mi
Prazo: 2 anos após a última matrícula de pacientes
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qualquer infarto do miocárdio
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2 anos após a última matrícula de pacientes
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Taxa de qualquer revascularização
Prazo: 2 anos após a última matrícula de pacientes
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orientado a isquemia ou tudo
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2 anos após a última matrícula de pacientes
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Taxa de trombose do stent
Prazo: 2 anos após a última matrícula de pacientes
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definitivo, provável ou possível
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2 anos após a última matrícula de pacientes
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de nefropatia induzida por contraste
Prazo: 48-72 horas após o procedimento de indexação
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definido como um aumento na creatinina sérica de ≥0,5 mg/dL ou ≥25% da linha de base após a exposição ao agente de contraste
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48-72 horas após o procedimento de indexação
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Tempo total do procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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Tempo total do procedimento
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Imediatamente após o procedimento de indexação
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Quantidade total de dose de contraste
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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Quantidade total de dose de contraste
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Imediatamente após o procedimento de indexação
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Tempo total de fluoroscopia
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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Tempo total de fluoroscopia
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Imediatamente após o procedimento de indexação
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Quantidade total de dose de radiação
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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Quantidade total de dose de radiação
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Imediatamente após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Dor no peito
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença arterial coronária
- Angina Pectoris
- Equipamentos e suprimentos
- Próteses e implantes
- Stents
- Stents que indicam drogas
Outros números de identificação do estudo
- CNUH-2022-283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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