복합 병변(PRECISION-COMPLEX) 치료에서 스텐트 최적화를 위한 PREcise 경피 관상동맥 중재술
복합 관상 동맥 병변이 있는 환자의 중재 후 분획 혈류 예비에 대한 광간섭 단층촬영 유도 대 혈관조영 유도 스텐트 최적화의 영향
연구 개요
상세 설명
특히 복잡한 관상 동맥 병변이 있는 환자에서 스텐트를 최적화하기 위한 관상 동맥 영상의 역할에 대한 충분한 증거가 있습니다. 관상동맥 내 영상화는 pre-PCI에서 post-PCI 단계까지 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 전체 과정에서 사용될 수 있습니다. 특히, 혈관조영학적으로 성공적인 PCI를 받은 환자의 약 15-20%는 광간섭단층촬영(OCT)을 포함한 관상동맥 내 영상 연구에서 상당한 스텐트 과소확장, 위치이상, 스텐트 내 혈전 형성 및 가장자리 박리가 나타났습니다.
한편, 사전 중재적 분획유류예비율(FFR) 측정의 역할은 최근 가이드라인에 의해 잘 확립되고 권장되었습니다. 그러나 이전 연구에서 혈관 조영술 스텐트 이식에 따른 FFR 유도 의사 결정의 효능과 안전성을 평가했지만 기능적으로 최적화된 혈관재생술은 평가하지 않았습니다. 실제로 낮은 post-PCI FFR을 가진 혈관은 최적화되지 않은 스텐트(확장 부족 및 급성 위치 불량)의 상당 부분과 스텐트가 없는 부분의 잔여 질환이 있었습니다. 또한 여러 대규모 관찰 연구에서 PCI 후 차선의 생리학적 결과가 임상 사건의 위험 증가와 관련이 있다고 제안했습니다. 이전에 DOCTORS 시험에서는 OCT 유도 PCI가 혈관조영 유도 PCI보다 PCI 후 FFR이 더 높은 것으로 나타났습니다(0.94±0.04 대 0.92±0.05, P=0.005).
따라서 OCT는 스텐트 이식 후 기능적 최적의 결과를 얻기 위한 유용한 도구가 될 수 있습니다. OCT와 post-PCI FFR 간의 시너지 효과는 연구자가 복잡한 병변에 대해 PCI를 수행할 때 극대화될 수 있습니다. 이 연구는 복합 관상 동맥 병변의 치료를 위한 OCT 유도 전략과 혈관 조영술 유도 전략 간의 중재 후 FFR 값을 비교 평가하고자 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangmyeong, 대한민국
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 안정형 또는 불안정형 협심증 및 복합 관상 병변이 있는 환자*
재관류술을 받은 환자
- 혈관 조영술에 의한 직경 협착 >90%
- Preinterventional FFR ≤0.80에서 50~90%의 직경 협착증
2세대 약물방출 스텐트를 이식한 환자
복합관상동맥병변의 정의
- 곁가지 ≥2.5mm 크기의 진분지 병변(Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1)
- 표적 병변으로서 만성 완전 폐색(≥3개월)
- 보호되지 않은 좌측 주(LM) 질환에 대한 PCI
- 긴 관상 동맥 병변(삽입된 스텐트 길이 ≥38mm)
- 다중혈관 PCI(한 PCI 세션에서 2개 이상의 주요 심외막 관상동맥 치료)
- 여러 스텐트 필요(환자당 3개 이상의 스텐트 추가)
- 표적 병변으로서의 스텐트 내 재협착 병변
- 심하게 석회화된 병변(혈관조영술에서 칼슘을 둘러싸고 있음)
- 왼쪽 전방 하행(LAD), 왼쪽 회선 동맥(LCX) 및 오른쪽 관상 동맥(RCA) 구멍 병변
제외 기준:
- 시술자의 결정에 따라 PCI에 적합하지 않은 대상 병변
- 제시 시 심인성 쇼크(Killip class IV)
- 인덱스 시술 후 대상혈관의 TIMI 3 미만 흐름
- Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Everolimus, Zotarolimus, Biolimus 또는 Sirolimus에 대한 편협
- 조영제에 대한 알려진 진정한 아나필락시스(알레르기 반응이 아니라 아나필락시스 쇼크)
- 추가적인 조영제가 환자에게 해로울 정도의 신부전
- 최근 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)
- 아데노신 또는 니코란딜 주사를 받을 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 2년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따름).
- 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: OCT 가이드 PCI 암
PCI의 모든 단계(pre-PCI, PCI 중 및 post-PCI)에서 OCT 사용을 강력히 권장하지만 스텐트 이식 후 OCT 평가는 필수입니다.
동일 입원 기간 동안 단계적 시술의 경우 초기에 할당된 전략을 따르는 것이 좋습니다.
|
이 팔에 무작위로 할당된 환자의 경우 복합 병변에 대한 PCI가 OCT를 사용하여 수행됩니다. OCT 참조 부위: 가장 정상적으로 보이는 부분, 지질 플라크 없음. 시술자는 스텐트 크기 조정을 위해 2가지 방법 중 하나를 결정할 수 있습니다.
모든 환자는 2세대 약물 용출 스텐트로 경피적 관상동맥 중재술을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 혈관 조영 유도 PCI 암
이 그룹의 PCI 절차는 표준 절차로 수행됩니다.
스텐트 배치 후, 스텐트 최적화는 혈관 조영 소견에 따라 수행됩니다.
동일 입원 기간 동안 단계적 시술의 경우 초기에 할당된 전략을 따르는 것이 좋습니다.
|
모든 환자는 2세대 약물 용출 스텐트로 경피적 관상동맥 중재술을 받게 됩니다.
이 팔에 무작위로 할당된 환자의 경우 복합 병변에 대한 PCI는 혈관조영술만을 사용하여 수행됩니다. 혈관조영술에 의한 최적화는 육안 평가에 의해 30% 미만의 혈관조영 잔존 직경 협착증 및 흐름 제한 박리가 없는 기준을 충족해야 합니다(≥유형 C 박리). 스텐트의 혈관 조영 부족 확장이 의심되는 경우 보조적인 풍선 확장이 강력히 권장됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최적이 아닌 사후 PCI 생리학적 결과
기간: 색인 절차 직후
|
중재 후 최종 분획 유량 예비력이 0.85 미만인 환자의 비율
|
색인 절차 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 전 단계와 개입 후 단계 사이의 FFR 이득
기간: 색인 절차 직후
|
[중재 후 부분 흐름 예비값] - [중재 전 부분 흐름 예비값]
|
색인 절차 직후
|
|
트랜스 스텐트 FFR 기울기
기간: 색인 절차 직후
|
스텐트 전체의 FFR 기울기(ΔFFRstent)
|
색인 절차 직후
|
|
중재 후 비고혈압 비율
기간: 색인 절차 직후
|
PCI 후 비고혈압 비율의 값
|
색인 절차 직후
|
|
대상 선박 고장 비율 (TVF)
기간: 마지막 환자 등록 후 2 년
|
심장 사망, 표적 용기 심근 경색 (MI) 및 표적 용기 혈관 혈관화 (TVR)의 복합체
|
마지막 환자 등록 후 2 년
|
|
모든 원인 사망률
기간: 마지막 환자 등록 후 2 년
|
원인으로 인한 사망
|
마지막 환자 등록 후 2 년
|
|
심장 사망률
기간: 마지막 환자 등록 후 2 년
|
심장 원인으로 인한 사망
|
마지막 환자 등록 후 2 년
|
|
대상 혈관 Mi의 속도는 생물 제외 Mi
기간: 마지막 환자 등록 후 2 년
|
주사 성 심근 경색이없는 심근 경색
|
마지막 환자 등록 후 2 년
|
|
주사 요법 Mi를 이용한 표적 용기 Mi의 속도
기간: 마지막 환자 등록 후 2 년
|
주사 심근 경색과의 심근 경색
|
마지막 환자 등록 후 2 년
|
|
표적 병변 혈관 재생 속도 (TLR)
기간: 마지막 환자 등록 후 2 년
|
허혈 구동 또는 전부
|
마지막 환자 등록 후 2 년
|
|
표적 용기 혈관 재생 비율 (TVR)
기간: 마지막 환자 등록 후 2 년
|
허혈 구동 또는 전부
|
마지막 환자 등록 후 2 년
|
|
모든 mi의 비율
기간: 마지막 환자 등록 후 2 년
|
심근 경색
|
마지막 환자 등록 후 2 년
|
|
혈관 재생 속도
기간: 마지막 환자 등록 후 2 년
|
허혈 구동 또는 전부
|
마지막 환자 등록 후 2 년
|
|
스텐트 혈전증 속도
기간: 마지막 환자 등록 후 2 년
|
명확하고 가능하거나 가능합니다
|
마지막 환자 등록 후 2 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조영제 유발 신병증의 발생률
기간: 인덱스 시술 후 48~72시간
|
조영제 노출 후 혈청 크레아티닌이 0.5mg/dL 이상 또는 기준선에서 25% 이상 증가한 것으로 정의
|
인덱스 시술 후 48~72시간
|
|
총 시술시간
기간: 색인 절차 직후
|
총 시술시간
|
색인 절차 직후
|
|
조영제 총량
기간: 색인 절차 직후
|
조영제 총량
|
색인 절차 직후
|
|
총 투시 시간
기간: 색인 절차 직후
|
총 투시 시간
|
색인 절차 직후
|
|
총 방사선량
기간: 색인 절차 직후
|
총 방사선량
|
색인 절차 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNUH-2022-283
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .