Tarkka perkutaaninen sepelvaltimon interventio stentin optimointiin monimutkaisten leesioiden hoidossa (TARKKUUS-KOMPLEKSIA)
Optisen koherenssin Tomografiaohjatun vs. angiografiaohjatun stentin optimoinnin vaikutus toimenpiteen jälkeiseen murtovirtausreserviin potilailla, joilla on monimutkaisia sepelvaltimovaurioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On ollut runsaasti todisteita koronaarisen kuvantamisen roolista stentin optimoinnissa, erityisesti potilailla, joilla on monimutkaisia sepelvaltimon leesioita. Intrakoronaarista kuvantamista voidaan käyttää koko perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) prosessin ajan PCI:tä edeltävästä PCI:n jälkeiseen vaiheeseen. On huomattava, että noin 15–20 % potilaista, joille tehtiin angiografisesti onnistunut PCI, osoitti merkittävää stentin alilaajenemista, epäkohtaa, stentin sisäistä trombin muodostumista ja reunan dissektiota koronaarisen kuvantamistutkimuksissa, mukaan lukien optinen koherenssitomografia (OCT).
Samaan aikaan interventiota edeltävän FFR-mittauksen rooli on vakiintunut ja sitä suositellaan tuoreessa ohjeessa. Vaikka aiemmissa tutkimuksissa arvioitiin FFR-ohjatun päätöksenteon ja sen jälkeen angiografisen stentin implantoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta, ne eivät kuitenkaan arvioineet toiminnallisesti optimoitua revaskularisaatiota. Itse asiassa verisuonissa, joilla oli alhainen PCI:n jälkeinen FFR, oli huomattavia määriä alioptimoitua stentoitua (alilaajeneminen ja akuutti malappositio) ja jäännössairaus stentamattomissa segmenteissä. Lisäksi useat suuret havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että optimaalista huonommat fysiologiset tulokset PCI:n jälkeen liittyvät lisääntyneeseen kliinisten tapahtumien riskiin. Aiemmin DOCTORS-tutkimuksessa havaittiin, että OCT-ohjattu PCI liittyi korkeampaan PCI:n jälkeiseen FFR:ään kuin angiografiaohjattu PCI (0,94±0,04 vs. 0,92±0,05, P = 0,005).
Siksi OCT voi olla hyödyllinen työkalu optimaalisten toiminnallisten tulosten saamiseksi stentin implantoinnin jälkeen. Tämä synerginen vaikutus OCT:n ja PCI:n jälkeisen FFR:n välillä voidaan maksimoida, kun tutkijat suorittavat PCI:n monimutkaisille vaurioille. Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan intervention jälkeistä FFR-arvoa OCT-ohjatun ja angiografiaohjatun strategian välillä monimutkaisen sepelvaltimoleesion hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangmyeong, Etelä -Korea
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris ja monimutkaisia sepelvaltimovaurioita*
Potilaat, joille osoitettiin revaskularisaatio
- Halkaisija ahtauma > 90 % angiografialla
- Halkaisija ahtauma, 50-90 %, ennen interventiota FFR ≤0,80
Potilaat, joille implantoitiin 2. sukupolven lääkkeitä eluoiva stentti
Monimutkaisten sepelvaltimovaurioiden määritelmät
- Todellinen haarautumavaurio (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1), jonka sivuhaara on kooltaan ≥ 2,5 mm
- Krooninen täydellinen okkluusio (≥ 3 kuukautta) kohdevauriona
- PCI suojaamattomaan vasemman pään (LM) sairauteen (LM os, keho, distaalinen LM-bifurkaatio mukaan lukien ei-todellinen haarautuminen)
- Pitkät sepelvaltimon leesiot (istutettu stentti ≥ 38 mm pitkä)
- Monisuoninen PCI (≥ 2 suurta epikardiaalista sepelvaltimoa hoidettu yhdellä PCI-istutuksella)
- Tarvitaan useita stenttejä (≥3 stenttiä lisää potilasta kohti)
- In-stentin restenoosileesio kohdevauriona
- Vakavasti kalkkeutunut vaurio (ympäröi kalsiumia angiografiassa)
- Vasen anterior laskeva (LAD), vasen ympäryskummavaltimon (LCX) ja oikean sepelvaltimon (RCA) ostiaalinen vaurio
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdevauriot, joita ei voida käyttää PCI:lle käyttäjien päätöksellä
- Kardiogeeninen sokki (Killip-luokka IV) esittelyssä
- Alle TIMI 3 kohdealuksen virtaus indeksointitoimenpiteen jälkeen
- Aspiriinin, klopidogreelin, prasugreelin, tikagrelorin, hepariinin, everolimuusin, zotarolimuusin, biolimuusin tai sirolimuusin intoleranssi
- Tunnettu todellinen anafylaksia varjoaineelle (ei allerginen reaktio, mutta anafylaktinen sokki)
- Munuaisten vajaatoiminta, jolloin ylimääräinen varjoaine olisi haitallista potilaalle
- Äskettäinen ST-segmentin nousun aiheuttanut sydäninfarkti (STEMI)
- Kyvyttömyys saada adenosiini- tai nikorandiili-injektiota
- Raskaus tai imetys
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta, tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OCT-ohjattu PCI-varsi
OCT:n käyttöä suositellaan voimakkaasti kaikissa PCI:n vaiheissa (ennen PCI:tä, PCI:n aikana ja PCI:n jälkeen), mutta OCT:n arviointi stentin implantoinnin jälkeen on pakollista.
Jos toimenpide suoritetaan vaiheittain saman sairaalahoidon aikana, alunperin määrätyn strategian noudattaminen olisi erittäin suositeltavaa.
|
Potilaille, jotka on satunnaisesti jaettu tähän haaraan, monimutkaisten leesioiden PCI suoritetaan käyttämällä OCT:tä. OCT Viitesivusto: Normaalin näköinen segmentti, ei lipidiplakkia. Käyttäjä voi valita yhden kahdesta menetelmästä stentin koon määrittämiseksi.
Kaikille potilaille suoritetaan perkutaaninen sepelvaltimointerventio toisen sukupolven lääkettä eluoivalla stentillä.
|
|
Active Comparator: Angiografiaohjattu PCI-varsi
Tämän ryhmän PCI-menettely suoritetaan vakiomenettelynä.
Stentin käyttöönoton jälkeen stentin optimointi tehdään angiografisten löydösten perusteella.
Jos toimenpide suoritetaan vaiheittain saman sairaalahoidon aikana, alunperin määrätyn strategian noudattaminen olisi erittäin suositeltavaa.
|
Kaikille potilaille suoritetaan perkutaaninen sepelvaltimointerventio toisen sukupolven lääkettä eluoivalla stentillä.
Potilaille, jotka on satunnaisesti jaettu tähän haaraan, monimutkaisten leesioiden PCI suoritetaan käyttämällä vain angiografiaa. Angiografian ohjaaman optimoinnin tulee täyttää kriteerit, joiden mukaan angiografinen jäännöshalkaisijaahtauma on alle 30 % visuaalisesti arvioituna ja virtausta rajoittavan dissektion puuttuminen (≥ tyypin C dissektio). Jos stentin angiografista alilaajenemista epäillään, lisäpallolaajennus on erittäin suositeltavaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suboptimaaliset PCI:n jälkeiset fysiologiset tulokset
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden lopullinen toimenpiteen jälkeinen osavirtausreservi <0,85
|
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFR-vahvistus interventiota edeltävän ja jälkeisen vaiheen välillä
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
[Poikkeuksen jälkeinen murto-osavirtauksen vara-arvo] - [Ennen interventiota tapahtuvan virtauksen vara-arvo]
|
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Transstentin FFR-gradientti
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
FFR-gradientti stentin poikki (ΔFFRstent)
|
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Intervention jälkeiset ei-hypereemiset painesuhteet
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
PCI:n jälkeisten ei-hypereemisten painesuhteiden arvot
|
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Kohde -aluksen vikaantumisaste (TVF)
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhdistelmä sydämen kuolemasta, kohderyhmän sydäninfarktista (MI) ja kohde-aluksen revaskularisaatiosta (TVR)
|
2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kaikesta syystä kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuolema kaikesta syystä
|
2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sydämen kuolemanopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuolema sydämen syistä
|
2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kohdeastia MI ilman periprocedural MI: tä
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Sydäninfarkti ilman periproceduraalista sydäninfarktia
|
2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kohdeastia MI perifrocedural MI: n kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Sydäninfarkti periproceduraalisella sydäninfarktilla
|
2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kohdevaurion revaskularisaation (TLR) määrä (TLR)
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
iskemiaveto tai kaikki
|
2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kohde -aluksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
iskemiaveto tai kaikki
|
2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Minkä tahansa Mi
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
mikä tahansa sydäninfarkti
|
2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Minkä tahansa revaskularisaation määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
iskemiaveto tai kaikki
|
2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
selkeä, todennäköinen tai mahdollista
|
2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin aiheuttaman nefropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 48-72 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
määritellään seerumin kreatiniiniarvon nousuksi ≥0,5 mg/dl tai ≥25 % lähtötasosta varjoainealtistuksen jälkeen
|
48-72 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
Toimenpiteen kokonaisaika
|
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Varjoaineannoksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
Varjoaineannoksen kokonaismäärä
|
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
Fluoroskopian kokonaisaika
|
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Säteilyannoksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
Säteilyannoksen kokonaismäärä
|
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Rintakipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Sepelvaltimotauti
- Angina pectoris
- Laitteet ja tarvikkeet
- Proteesit ja implantit
- Stentit
- Huumeiden eluoivat stentit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNUH-2022-283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .