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PRÄZISE perkutane Koronarintervention zur Stent-Optimierung bei der Behandlung KOMPLEXER Läsionen (PRÄZISION-KOMPLEX)

26. August 2026 aktualisiert von: Seung Hun Lee, Chonnam National University Hospital

Einfluss der optischen Kohärenztomographie-geführten versus Angiographie-geführten Stentoptimierung auf die postinterventionelle fraktionierte Flussreserve bei Patienten mit komplexen Koronararterienläsionen

Das Ziel der Studie ist es, den postinterventionellen Wert der fraktionierten Flussreserve (FFR) zwischen einer optischen Kohärenztomographie (OCT)-geführten und einer Angiographie-geführten Strategie zur Behandlung komplexer Koronarläsionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zahlreiche Hinweise auf die Rolle der intrakoronaren Bildgebung zur Optimierung des Stents, insbesondere bei Patienten mit komplexen Koronarläsionen. Die intrakoronare Bildgebung kann während des gesamten Prozesses der perkutanen Koronarintervention (PCI) von der Prä-PCI- bis zur Post-PCI-Phase verwendet werden. Bemerkenswerterweise zeigten etwa 15–20 % der Patienten, die sich einer angiographisch erfolgreichen PCI unterzogen, eine signifikante Unterdehnung des Stents, Fehlapposition, Thrombusbildung innerhalb des Stents und Randdissektion bei intrakoronaren Bildgebungsstudien, einschließlich optischer Kohärenztomographie (OCT).

Inzwischen ist die Rolle der präinterventionellen Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) gut etabliert und wird von einer kürzlich erschienenen Leitlinie empfohlen. Obwohl frühere Studien die Wirksamkeit und Sicherheit der FFR-geführten Entscheidungsfindung gefolgt von einer angiographischen Stentimplantation bewerteten, bewerteten sie jedoch keine funktionell optimierte Revaskularisierung. Tatsächlich wiesen die Gefäße mit niedriger Post-PCI-FFR erhebliche Anteile an suboptimierten Stents (Unterdehnung und akute Malapposition) und Resterkrankungen in nicht gestenteten Segmenten auf. Darüber hinaus haben mehrere große Beobachtungsstudien darauf hingewiesen, dass suboptimale physiologische Ergebnisse nach PCI mit einem erhöhten Risiko für klinische Ereignisse verbunden sind. Zuvor hatte die DOCTORS-Studie herausgefunden, dass die OCT-geführte PCI mit einer höheren Post-PCI-FFR assoziiert war als die Angiographie-geführte PCI (0,94 ± 0,04 vs. 0,92 ± 0,05, P=0,005).

Daher kann die OCT ein nützliches Werkzeug sein, um funktionelle optimale Ergebnisse nach der Stentimplantation zu erzielen. Dieser Synergieeffekt zwischen OCT und Post-PCI-FFR kann maximiert werden, wenn die Untersucher PCI für komplexe Läsionen durchführen. Ziel dieser Studie war es, den postinterventionellen FFR-Wert zwischen einer OCT-geführten und einer Angiographie-geführten Strategie zur Behandlung komplexer Koronarläsionen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangmyeong, Südkorea
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 18 Jahre
  2. Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris und komplexen Koronarläsionen*

  3. Patienten, bei denen eine Revaskularisierung angezeigt war

    • Durchmesser Stenose > 90 % durch Angiographie
    • Durchmesserstenose mit 50~90 % mit präinterventioneller FFR ≤ 0,80

  4. Patienten, bei denen ein medikamentenfreisetzender Stent der 2. Generation implantiert wurde

    • Definitionen von komplexen Koronarläsionen

      1. Echte Bifurkationsläsion (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) mit Seitenast ≥2,5 mm Größe
      2. Chronischer Totalverschluss (≥3 Monate) als Zielläsion
      3. PCI bei ungeschützter Erkrankung des linken Hauptmuskels (LM) (LM-Os, -Körper, distale LM-Bifurkation, einschließlich nicht echter Bifurkation)
      4. Lange Koronarläsionen (implantierter Stent ≥38 mm lang)
      5. Mehrgefäß-PCI (≥2 große epikardiale Koronararterien werden in einer PCI-Sitzung behandelt)
      6. Mehrere Stents erforderlich (≥3 weitere Stents pro Patient)
      7. In-Stent-Restenose-Läsion als Zielläsion
      8. Stark verkalkte Läsion (umkreist Kalzium in der Angiographie)
      9. Ostiumläsion der linken vorderen absteigenden (LAD), linken Zirkumflexarterie (LCX) und rechten Koronararterie (RCA).

Ausschlusskriterien:

  1. Zielläsionen, die nach Entscheidung des Bedieners nicht für PCI geeignet sind
  2. Kardiogener Schock (Killip Klasse IV) bei Vorstellung
  3. Weniger als TIMI 3 Fluss des Zielgefäßes nach dem Indexverfahren
  4. Intoleranz gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Everolimus, Zotarolimus, Biolimus oder Sirolimus
  5. Bekannte echte Anaphylaxie auf Kontrastmittel (keine allergische Reaktion, sondern anaphylaktischer Schock)
  6. Niereninsuffizienz, sodass ein zusätzliches Kontrastmittel für den Patienten schädlich wäre
  7. Neuer Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)
  8. Unfähigkeit, eine Adenosin- oder Nicorandil-Injektion zu erhalten
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Es liegen nicht-kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes vor Ort).
  11. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OCT-geführter PCI-Arm
Die Verwendung von OCT wird bei jedem Schritt der PCI (vor der PCI, während der PCI und nach der PCI) dringend empfohlen, aber die OCT-Evaluierung nach der Stentimplantation ist obligatorisch. Im Falle eines abgestuften Verfahrens während desselben Krankenhausaufenthalts wird dringend empfohlen, die ursprünglich zugewiesene Strategie zu befolgen.
Verfahren: OCT-geführte PCI

Bei Patienten, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurden, wird PCI für komplexe Läsionen mittels OCT durchgeführt.

OCT-Referenzstelle: Normal aussehendes Segment, keine Lipidplaque. Der Bediener kann 1 von 2 Methoden zur Größenbestimmung des Stents wählen.

  1. Durch Messen des Gefäßdurchmessers an den distalen Referenzstellen (bei ≥180° kann die äußere elastische Membran [EEL] identifiziert werden). In diesem Fall wird der Stentdurchmesser anhand des mittleren äußeren Durchmessers der elastischen Membran an der distalen Referenz bestimmt, abgerundet auf die nächsten 0,25 mm (Bsp> mittlerer äußerer Referenzdurchmesser der elastischen Membran 3,35 mm, es wird ein Stentdurchmesser von 3,25 mm gewählt).
  2. Durch Messen des Lumendurchmessers an den distalen Referenzstellen (bei ≥180° kann die äußere elastische Membran nicht identifiziert werden). In diesem Fall wird der Stentdurchmesser anhand des mittleren Lumendurchmessers an der distalen Referenz bestimmt, aufgerundet auf die nächsten 0,25 mm (Bsp> mittlerer distaler Referenzlumendurchmesser 2,55 mm, Stentdurchmesser 2,75 mm wird gewählt).
Gerät: Drug-eluting Stent
Alle Patienten erhalten eine perkutane Koronarintervention mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der zweiten Generation.
Aktiver Komparator: Angiographie-geführter PCI-Arm
Das PCI-Verfahren in dieser Gruppe wird als Standardverfahren durchgeführt. Nach dem Einsetzen des Stents wird die Stentoptimierung basierend auf angiographischen Befunden durchgeführt. Im Falle eines abgestuften Verfahrens während desselben Krankenhausaufenthalts wird dringend empfohlen, die ursprünglich zugewiesene Strategie zu befolgen.
Gerät: Drug-eluting Stent
Alle Patienten erhalten eine perkutane Koronarintervention mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der zweiten Generation.
Verfahren: Angiographie-geführte PCI

Bei Patienten, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurden, wird PCI für komplexe Läsionen nur mit Angiographie durchgeführt.

Die angiographisch geführte Optimierung sollte die Kriterien einer angiographischen Restdurchmesserstenose von weniger als 30 % nach visueller Einschätzung und das Fehlen einer flusslimitierenden Dissektion (≥ Typ-C-Dissektion) erfüllen. Wenn angiographisch eine Unterexpansion des Stents vermutet wird, wird eine zusätzliche Ballondilatation dringend empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suboptimale physiologische Post-PCI-Ergebnisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
Anteil der Patienten mit einer endgültigen postinterventionellen fraktionalen Flussreserve < 0,85
Unmittelbar nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FFR-Gewinn zwischen prä- und postinterventionellen Stadien
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
[Wert der Teilflussreserve nach dem Eingriff] – [Wert der Teilflussreserve vor dem Eingriff]
Unmittelbar nach dem Indexverfahren
Trans-Stent-FFR-Gradient
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
FFR-Gradient über den Stent (ΔFFRstent)
Unmittelbar nach dem Indexverfahren
Postinterventionelle nicht-hyperämische Druckverhältnisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
Werte der nicht-hyperämischen Druckverhältnisse nach PCI
Unmittelbar nach dem Indexverfahren
Rate des Zielschiffs (TVF)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Eine Zusammensetzung des Herz Todesfall, des Myokardinfarkts (Myokardinfarkt) und der Revaskularisierung von Target-Gefäße (TVR)
2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Rate des Gesamt Todes
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Tod aus jeder Fälle
2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Rate des Herz Tod
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Tod durch Herzkreuz
2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Rate des Zielgefäßes MI ohne periproceduraler MI
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Myokardinfarkt ohne periprocedurale Myokardinfarkt
2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Rate des Zielgefäßes MI mit periproceduralem MI
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Myokardinfarkt mit periproceduralem Myokardinfarkt
2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Rate der Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Ischämie oder alles
2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Rate der Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Ischämie oder alles
2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Rate eines MI
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Jeder Myokardinfarkt
2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Rate einer Revaskularisierung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Ischämie oder alles
2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Stent -Thrombose -Rate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
definitiv, wahrscheinlich oder möglich
2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach dem Indexverfahren
definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl oder ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert nach Kontrastmittelexposition
48-72 Stunden nach dem Indexverfahren
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
Gesamtverfahrenszeit
Unmittelbar nach dem Indexverfahren
Gesamtbetrag der Kontrastmitteldosis
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
Gesamtbetrag der Kontrastmitteldosis
Unmittelbar nach dem Indexverfahren
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
Gesamtdurchleuchtungszeit
Unmittelbar nach dem Indexverfahren
Gesamtbetrag der Strahlendosis
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
Gesamtbetrag der Strahlendosis
Unmittelbar nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNUH-2022-283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung des ersten Manuskripts und der Studienergebnisse werden die anonymisierten Daten auf Anfrage mit Erlaubnis des Hauptforschers weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Veröffentlichung des ersten Manuskripts und der Versuchsergebnisse werden die anonymisierten Daten auf Anfrage mit Genehmigung des Hauptforschers weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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