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Intervention coronarienne percutanée PREcise pour l'optimisation du stent dans le traitement des lésions COMPLEXES (PRECISION-COMPLEX)

26 août 2026 mis à jour par: Seung Hun Lee, Chonnam National University Hospital

Impact de l'optimisation de l'endoprothèse guidée par tomographie par cohérence optique versus guidée par angiographie sur la réserve de flux fractionnaire post-interventionnelle chez les patients présentant des lésions coronariennes complexes

Le but de l'étude est de comparer la valeur de la réserve de débit fractionnaire post-interventionnelle (FFR) entre la stratégie guidée par tomographie par cohérence optique (OCT) et guidée par angiographie pour le traitement des lésions coronariennes complexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe de nombreuses preuves du rôle de l'imagerie intracoronaire dans l'optimisation du stent, en particulier chez les patients présentant des lésions coronaires complexes. L'imagerie intracoronaire peut être utilisée tout au long du processus d'intervention coronarienne percutanée (ICP), des étapes pré-ICP aux étapes post-ICP. Notamment, environ 15 à 20 % des patients ayant subi une ICP angiographique réussie ont montré une sous-expansion significative du stent, une malapposition, une formation de thrombus intra-stent et une dissection des bords lors d'études d'imagerie intracoronaire, y compris la tomographie par cohérence optique (OCT).

Pendant ce temps, le rôle de la mesure de la réserve de débit fractionnaire (FFR) pré-interventionnelle a été bien établi et recommandé par des directives récentes. Cependant, bien que des études antérieures aient évalué l'efficacité et l'innocuité de la prise de décision guidée par la FFR suivie de l'implantation d'un stent angiographique, elles n'ont pas évalué la revascularisation fonctionnellement optimisée. En fait, les vaisseaux avec une faible FFR post-PCI présentaient des proportions substantielles de stent sous-optimisé (sous-expansion et malapposition aiguë) et de maladie résiduelle dans les segments non stentés. De plus, plusieurs grandes études observationnelles ont suggéré que des résultats physiologiques sous-optimaux après une ICP sont associés à un risque accru d'événements cliniques. Auparavant, l'essai DOCTORS avait révélé que l'ICP guidée par l'OCT était associée à une FFR post-ICP plus élevée que l'ICP guidée par angiographie (0,94 ± 0,04 contre 0,92 ± 0,05, P=0,005).

Par conséquent, l'OCT peut être un outil utile pour acquérir des résultats fonctionnels optimaux après l'implantation d'un stent. Cet effet synergique entre l'OCT et la FFR post-PCI peut être maximisé lorsque les investigateurs réalisent une PCI pour des lésions complexes. Cette étude visait à évaluer la valeur de la FFR post-interventionnelle entre la stratégie guidée par l'OCT et la stratégie guidée par l'angiographie pour le traitement des lésions coronaires complexes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Gwangju, Corée du Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangmyeong, Corée du Sud
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients >18 ans
  2. Patients avec angor stable ou instable et lésions coronaires complexes*

  3. Patients pour lesquels une revascularisation a été indiquée

    • Diamètre sténose> 90% par angiographie
    • Sténose de diamètre avec 50 ~ 90 % avec FFR pré-interventionnelle ≤ 0,80

  4. Patients ayant subi l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse de 2e génération

    • Définitions des lésions coronaires complexes

      1. Véritable lésion de bifurcation (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) avec une branche latérale de taille ≥2,5 mm
      2. Occlusion totale chronique (≥3 mois) comme lésion cible
      3. ICP pour maladie principale gauche (LM) non protégée (LM os, corps, bifurcation LM distale, y compris bifurcation non vraie)
      4. Lésions coronaires longues (stent implanté ≥38 mm de longueur)
      5. ICP multi-vaisseaux (≥2 artères coronaires épicardiques majeures traitées lors d'une session ICP)
      6. Plusieurs stents nécessaires (≥3 stents supplémentaires par patient)
      7. Lésion de resténose intra-stent comme lésion cible
      8. Lésion sévèrement calcifiée (encerclant le calcium en angiographie)
      9. Lésion ostiale de l'artère descendante antérieure gauche (LAD), de l'artère circonflexe gauche (LCX) et de l'artère coronaire droite (RCA)

Critère d'exclusion:

  1. Lésions cibles non propices à l'ICP par décision des opérateurs
  2. Choc cardiogénique (Killip classe IV) à la présentation
  3. Débit inférieur à TIMI 3 du vaisseau cible après la procédure d'indexation
  4. Intolérance à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel, au ticagrelor, à l'héparine, à l'évérolimus, au zotarolimus, au biolimus ou au sirolimus
  5. Véritable anaphylaxie connue au produit de contraste (pas de réaction allergique mais un choc anaphylactique)
  6. Insuffisance rénale telle qu'un produit de contraste supplémentaire serait nocif pour le patient
  7. Infarctus du myocarde récent avec élévation du segment ST (STEMI)
  8. Incapacité à recevoir une injection d'adénosine ou de nicorandil
  9. Grossesse ou allaitement
  10. Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <2 ans ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site)
  11. Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras PCI guidé par OCT
L'utilisation de l'OCT sera fortement recommandée à toutes les étapes de l'ICP (pré-ICP, pendant l'ICP et post-ICP), mais l'évaluation de l'OCT après l'implantation du stent sera obligatoire. En cas de procédure étagée au cours d'une même hospitalisation, il serait fortement recommandé de suivre la stratégie initialement prévue.
Procédure: PCI guidé par OCT

Pour les patients répartis au hasard dans ce bras, l'ICP pour les lésions complexes sera réalisée en utilisant l'OCT.

Site de référence OCT : segment d'apparence la plus normale, pas de plaque lipidique. L'opérateur peut choisir 1 des 2 méthodes de dimensionnement du stent.

  1. En mesurant le diamètre du vaisseau au niveau des sites de référence distaux (en cas de ≥180° de la membrane élastique externe [EEL] peut être identifié). Dans ce cas, le diamètre du stent sera déterminé en utilisant le diamètre moyen de la membrane élastique externe à la référence distale, arrondi au 0,25 mm le plus proche (Ex> diamètre moyen de référence de la membrane élastique externe 3,35 mm, un diamètre de stent de 3,25 mm sera choisi).
  2. En mesurant le diamètre de la lumière au niveau des sites de référence distaux (en cas de ≥180° de la membrane élastique externe ne peut pas être identifiée). Dans ce cas, le diamètre de l'endoprothèse sera déterminé en utilisant le diamètre moyen de la lumière à la référence distale, arrondi au 0,25 mm le plus proche (Ex> diamètre moyen de la lumière de référence distale 2,55 mm, un diamètre d'endoprothèse de 2,75 mm sera choisi).
Dispositif: Stent à élution médicamenteuse
Tous les patients recevront une intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution médicamenteuse de deuxième génération.
Comparateur actif: Bras PCI guidé par angiographie
La procédure PCI de ce groupe sera effectuée en tant que procédure standard. Après le déploiement du stent, l'optimisation du stent sera effectuée sur la base des résultats angiographiques. En cas de procédure étagée au cours d'une même hospitalisation, il serait fortement recommandé de suivre la stratégie initialement prévue.
Dispositif: Stent à élution médicamenteuse
Tous les patients recevront une intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution médicamenteuse de deuxième génération.
Procédure: ICP guidée par angiographie

Pour les patients répartis au hasard dans ce bras, l'ICP pour les lésions complexes sera réalisée par angiographie uniquement.

L'optimisation guidée par l'angiographie doit répondre aux critères de sténose de diamètre résiduel angiographique inférieur à 30 % par estimation visuelle et d'absence de dissection limitant le débit (dissection ≥Type C). Lorsqu'une sous-expansion angiographique du stent est suspectée, une dilatation complémentaire par ballonnet sera fortement recommandée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats physiologiques post-ICP sous-optimaux
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
Proportion de patients avec une réserve finale de débit fractionnaire post-interventionnelle <0,85
Immédiatement après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de FFR entre les étapes pré- et post-interventionnelles
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
[Valeur de la réserve de débit fractionnaire post-interventionnelle] - [Valeur de la réserve de débit fractionnaire pré-interventionnelle]
Immédiatement après la procédure d'indexation
Gradient FFR trans-stent
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
Gradient FFR à travers le stent (ΔFFRstent)
Immédiatement après la procédure d'indexation
Rapports de pression post-interventionnels non hyperémiques
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
Valeurs des rapports de pression post-ICP non hyperémiques
Immédiatement après la procédure d'indexation
Taux de défaillance des navires cibles (TVF)
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde de vaisseaux cibles (MI) et de revascularisation des vaisseaux cibles (TVR)
2 ans après la dernière inscription du patient
Taux de décès toutes causes
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
décès de toute cause
2 ans après la dernière inscription du patient
Taux de mort cardiaque
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
décès de cause cardiaque
2 ans après la dernière inscription du patient
Taux de navire cible MI sans IM périprocédural
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Infarctus du myocarde sans infarctus du myocarde périprocédural
2 ans après la dernière inscription du patient
Taux de navire cible MI avec IM périprocédural
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Infarctus du myocarde avec infarctus du myocarde périprocédural
2 ans après la dernière inscription du patient
Taux de revascularisation des lésions cibles (TLR)
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
axé sur l'ischémie ou tous
2 ans après la dernière inscription du patient
Taux de revascularisation des navires cibles (TVR)
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
axé sur l'ischémie ou tous
2 ans après la dernière inscription du patient
Taux de tout MI
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Tout infarctus du myocarde
2 ans après la dernière inscription du patient
Taux de toute revascularisation
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
axé sur l'ischémie ou tous
2 ans après la dernière inscription du patient
Taux de thrombose de stent
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
défini, probable ou possible
2 ans après la dernière inscription du patient

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la néphropathie induite par le contraste
Délai: 48-72 heures après la procédure d'indexation
défini comme une augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dL ou ≥ 25 % par rapport au départ après exposition à un agent de contraste
48-72 heures après la procédure d'indexation
Durée totale de la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
Durée totale de la procédure
Immédiatement après la procédure d'indexation
Quantité totale de dose de contraste
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
Quantité totale de dose de contraste
Immédiatement après la procédure d'indexation
Temps total de fluoroscopie
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
Temps total de fluoroscopie
Immédiatement après la procédure d'indexation
Quantité totale de dose de rayonnement
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
Quantité totale de dose de rayonnement
Immédiatement après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonnam National University Hospital

Collaborateurs

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2022

Première publication (Réel)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNUH-2022-283

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication du premier manuscrit et des résultats de l'essai, les données anonymisées seront partagées avec l'autorisation du chercheur principal, sur demande

Délai de partage IPD

1 an après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Après la publication du premier manuscrit et des résultats des essais, les données anonymisées seront partagées avec l'autorisation du chercheur principal, sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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