Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожное коронарное вмешательство PREcise для оптимизации стента при лечении СЛОЖНОГО поражения (PRECISION-COMPLEX)

16 октября 2023 г. обновлено: Seung Hun Lee, Chonnam National University Hospital

Влияние оптимизации стента под контролем оптической когерентной томографии по сравнению с оптимизацией стента под контролем ангиографии на постинтервенционный фракционный резерв кровотока у пациентов со сложным поражением коронарных артерий

Целью исследования является сравнение значения постинтервенционного фракционного резерва кровотока (ФРК) между стратегией лечения комплексного поражения коронарного русла под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) и под контролем ангиографии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеются многочисленные доказательства роли интракоронарной визуализации для оптимизации стента, особенно у пациентов со сложным поражением коронарных артерий. Интракоронарную визуализацию можно использовать в течение всего процесса чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), от пред-ЧКВ до пост-ЧКВ. Примечательно, что примерно у 15-20% пациентов, перенесших ангиографически успешное ЧКВ, было выявлено значительное недорасширение стента, малаппозиция, образование тромба внутри стента и краевое расслоение при интракоронарных визуализационных исследованиях, включая оптическую когерентную томографию (ОКТ).

Между тем, роль измерения фракционного резерва кровотока (FFR) перед вмешательством была хорошо известна и рекомендована в недавнем руководстве. Однако, хотя в предыдущих исследованиях оценивалась эффективность и безопасность принятия решений под контролем FFR с последующей ангиографической имплантацией стента, они не оценивали функционально оптимизированную реваскуляризацию. На самом деле, сосуды с низким FFR после ЧКВ имели значительные пропорции субоптимизированных стентированных (недорасширение и острая мальаппозиция) и остаточное заболевание в нестентированных сегментах. Кроме того, несколько крупных обсервационных исследований показали, что субоптимальные физиологические результаты после ЧКВ связаны с повышенным риском клинических событий. Ранее в исследовании DOCTORS было установлено, что ЧКВ под контролем ОКТ ассоциировалось с более высоким FFR после ЧКВ, чем ЧКВ под контролем ангиографии (0,94±0,04 против 0,92±0,05, Р=0,005).

Таким образом, ОКТ может быть полезным инструментом для получения оптимальных функциональных результатов после имплантации стента. Этот синергетический эффект между ОКТ и FFR после ЧКВ может быть максимальным, когда исследователи выполняют ЧКВ при сложных поражениях. Это исследование было направлено на оценку сравнения постинтервенционного значения FFR между стратегией лечения сложного коронарного поражения под контролем ОКТ и под контролем ангиографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Youngkeun Ahn, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-62-220-4764
  • Электронная почта: cecilyk@hanmail.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-10-6413-7449
  • Электронная почта: lsh8602@naver.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chang-Wook Nam, MD, PhD
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Youngkeun Ahn, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-62-220-5778
          • Электронная почта: cecilyk@hanmail.net
        • Главный следователь:
          • Youngkeun Ahn, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Контакт:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-62-220-4246
          • Электронная почта: lsh8602@naver.com
        • Младший исследователь:
          • Min Chul Kim, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sang Yeob Lee, MD, PhD
      • Jeju, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Jeju National University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Song Yi Kim, MD, PhD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Doyeon Hwang, MD
        • Главный следователь:
          • Bon-Kwon Koo, MD, PhD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ki Hong Choi, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Joo Myung Lee, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет
  2. Пациенты со стабильной или нестабильной стенокардией и сложным поражением коронарных артерий*

  3. Пациенты, которым показана реваскуляризация

    • Диаметр стеноза >90% по данным ангиографии
    • Диаметр стеноза 50~90% с доинтервенционной ФРК ≤0,80

  4. Пациенты, перенесшие имплантацию стента с лекарственным покрытием 2-го поколения

    • Определения сложных коронарных поражений

      1. Истинное бифуркационное поражение (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) с размером боковой ветви ≥2,5 мм
      2. Хроническая тотальная окклюзия (≥3 месяцев) как целевое поражение
      3. ЧКВ при незащищенном поражении левой ствола (ЛС) (зев ствола ЛС, тело, дистальная бифуркация ствола ЛС, включая неистинную бифуркацию)
      4. Длинные коронарные поражения (имплантированный стент длиной ≥38 мм)
      5. Многососудистое ЧКВ (обработка ≥2 крупных эпикардиальных коронарных артерий за один сеанс ЧКВ)
      6. Необходимо несколько стентов (больше ≥3 стентов на пациента)
      7. Рестеноз в стенте как целевое поражение
      8. Сильно кальцифицированное поражение (окаймляющее кальций на ангиографии)
      9. Устьевое поражение левой передней нисходящей (LAD), левой огибающей артерии (LCX) и правой коронарной артерии (RCA)

Критерий исключения:

  1. Целевые поражения, не поддающиеся ЧКВ по решению оператора
  2. Кардиогенный шок (IV класс по Киллипу) при поступлении
  3. Поток целевого сосуда менее TIMI 3 после индексной процедуры
  4. Непереносимость аспирина, клопидогрела, прасугрела, тикагрелора, гепарина, эверолимуса, зотаролимуса, биолимуса или сиролимуса
  5. Известная истинная анафилаксия на контрастное вещество (не аллергическая реакция, а анафилактический шок)
  6. Почечная недостаточность, при которой дополнительное контрастное вещество может нанести вред пациенту.
  7. Недавний инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
  8. Невозможность инъекции аденозина или никорандила
  9. Беременность или кормление грудью
  10. Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет или которые могут привести к несоблюдению протокола (согласно медицинскому заключению исследователя).
  11. Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука ЧКВ под контролем ОКТ
Использование ОКТ будет настоятельно рекомендовано на любом этапе ЧКВ (до ЧКВ, во время ЧКВ и после ЧКВ), но оценка ОКТ после имплантации стента будет обязательной. В случае поэтапной процедуры во время той же госпитализации настоятельно рекомендуется следовать первоначально назначенной стратегии.
Процедура: ЧКВ под контролем ОКТ

Для пациентов, случайно распределенных в эту группу, ЧКВ при сложных поражениях будет выполняться с использованием ОКТ.

Контрольный участок ОКТ: наиболее нормальный сегмент, без липидных бляшек. Оператор может выбрать 1 из 2 методов определения размера стента.

  1. Путем измерения диаметра сосуда в дистальных контрольных точках (в случае ≥180° внешней эластической мембраны можно определить [EEL]). В этом случае диаметр стента будет определяться с использованием среднего диаметра наружной эластической мембраны в дистальном эталоне, округленного в меньшую сторону до ближайших 0,25 мм (Ex> средний эталонный диаметр внешней эластичной мембраны 3,35 мм, будет выбран диаметр стента 3,25 мм).
  2. Путем измерения диаметра просвета в дистальных контрольных точках (в случае ≥180° наружная эластическая мембрана не может быть идентифицирована). В этом случае диаметр стента будет определяться с использованием среднего диаметра просвета в дистальном эталоне, округленного до ближайших 0,25 мм (Ex> будет выбран средний диаметр дистального эталонного просвета 2,55 мм, будет выбран диаметр стента 2,75 мм).
Устройство: Стент с лекарственным покрытием
Всем пациентам будет выполнено чрескожное коронарное вмешательство со стентом второго поколения с лекарственным покрытием.
Активный компаратор: Рука ЧКВ под контролем ангиографии
Процедура ЧКВ в этой группе будет выполняться как стандартная процедура. После развертывания стента его оптимизация будет выполнена на основе ангиографических данных. В случае поэтапной процедуры во время той же госпитализации настоятельно рекомендуется следовать первоначально назначенной стратегии.
Устройство: Стент с лекарственным покрытием
Всем пациентам будет выполнено чрескожное коронарное вмешательство со стентом второго поколения с лекарственным покрытием.
Процедура: ЧКВ под контролем ангиографии

Для пациентов, случайно распределенных в эту группу, ЧКВ при сложных поражениях будет выполняться только с использованием ангиографии.

Оптимизация под контролем ангиографии должна соответствовать критериям ангиографического стеноза остаточного диаметра менее 30% по визуальной оценке и отсутствия расслоения, ограничивающего поток (расслоение ≥типа C). При подозрении на недостаточное ангиографическое расширение стента настоятельно рекомендуется дополнительная баллонная дилатация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субоптимальные физиологические результаты после ЧКВ
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
Доля пациентов с окончательным послеоперационным фракционным резервом кровотока <0,85
Сразу после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отказа целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации
комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (ИМ) и реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
2 года после процедуры индексации
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации
смерть от любой причины
2 года после процедуры индексации
Частота сердечной смерти
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации
смерть от сердечной причины
2 года после процедуры индексации
Частота ИМ целевого сосуда без перипроцедурного ИМ
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации
Инфаркт миокарда без перипроцедурного инфаркта миокарда
2 года после процедуры индексации
Частота ИМ целевого сосуда с перипроцедурным ИМ
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации
Инфаркт миокарда с перипроцедурным инфарктом миокарда
2 года после процедуры индексации
Частота реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации
ишемия или все
2 года после процедуры индексации
Частота реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации
ишемия или все
2 года после процедуры индексации
Частота любого ИМ
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации
любой инфаркт миокарда
2 года после процедуры индексации
Частота любой реваскуляризации
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации
ишемия или все
2 года после процедуры индексации
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации
определенный, вероятный или возможный
2 года после процедуры индексации
Прирост FFR между этапами до и после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
[Значение фракционного резерва потока после вмешательства] - [Значение фракционного резерва потока до вмешательства]
Сразу после процедуры индексации
Градиент FFR через стент
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
Градиент FFR по стенту (ΔFFRstent)
Сразу после процедуры индексации
Постинтервенционные негиперемические коэффициенты давления
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
Значения негиперемических показателей давления после ЧКВ
Сразу после процедуры индексации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения контраст-индуцированной нефропатии
Временное ограничение: 48-72 часа после процедуры индексации
определяется как увеличение сывороточного креатинина ≥0,5 мг/дл или ≥25% от исходного уровня после воздействия контрастного вещества
48-72 часа после процедуры индексации
Общее время процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
Общее время процедуры
Сразу после процедуры индексации
Суммарная доза контраста
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
Суммарная доза контраста
Сразу после процедуры индексации
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
Общее время рентгеноскопии
Сразу после процедуры индексации
Суммарная доза облучения
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
Суммарная доза облучения
Сразу после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonnam National University Hospital

Соавторы

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Учебный стул: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNUH-2022-283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации первой рукописи и результатов испытаний обезличенные данные будут переданы с разрешения главного исследователя по запросу.

Сроки обмена IPD

Через 1 год после окончания обучения

Критерии совместного доступа к IPD

После публикации первой рукописи и результатов исследования обезличенные данные будут переданы с разрешения главного исследователя, когда его об этом спросят.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧКВ под контролем ОКТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться