Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREcyzyjna przezskórna interwencja wieńcowa w celu optymalizacji stentu w leczeniu zmian złożonych (PRECISION-COMPLEX)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Seung Hun Lee, Chonnam National University Hospital

Wpływ optymalizacji stentów pod kontrolą optycznej tomografii koherencyjnej i pod kontrolą angiografii na pointerwencyjną rezerwę przepływu frakcyjnego u pacjentów ze złożonymi zmianami w tętnicach wieńcowych

Celem pracy jest porównanie wartości pointerwencyjnej frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) między strategią leczenia złożonej zmiany wieńcowej pod kontrolą optycznej koherentnej tomografii (OCT) i pod kontrolą angiografii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje wiele dowodów na rolę obrazowania wewnątrzwieńcowego w optymalizacji stentu, zwłaszcza wśród pacjentów ze złożonymi zmianami wieńcowymi. Obrazowanie wewnątrzwieńcowe może być stosowane podczas całego procesu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), od etapu przed PCI do etapu po PCI. Warto zauważyć, że około 15-20% pacjentów, którzy przeszli skuteczną angiograficznie PCI, wykazało znaczne niedorozprężenie stentu, nieprawidłowe położenie, tworzenie się skrzepliny w stencie i rozwarstwienie krawędzi w badaniach obrazowych wewnątrzwieńcowych, w tym w optycznej koherentnej tomografii (OCT).

Tymczasem rola przedinterwencyjnego pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) została dobrze ugruntowana i zalecana przez ostatnie wytyczne. Jednakże, chociaż poprzednie badania oceniały skuteczność i bezpieczeństwo podejmowania decyzji pod kontrolą FFR, po których następowała angiograficzna implantacja stentu, nie oceniały one funkcjonalnie zoptymalizowanej rewaskularyzacji. W rzeczywistości naczynia z niskim FFR po PCI miały znaczny odsetek suboptymalizowanych stentów (niedorozszerzenie i ostra nieprawidłowa pozycja) i choroby resztkowej w segmentach bez stentu. Ponadto kilka dużych badań obserwacyjnych sugeruje, że suboptymalne wyniki fizjologiczne po PCI są związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń klinicznych. Wcześniej badanie DOCTORS wykazało, że PCI pod kontrolą OCT była związana z wyższym FFR po PCI niż PCI pod kontrolą angiografii (0,94 ± 0,04 vs. 0,92 ± 0,05, P=0,005).

Dlatego OCT może być użytecznym narzędziem do uzyskiwania optymalnych wyników czynnościowych po implantacji stentu. Ten synergiczny efekt między OCT i post-PCI FFR można zmaksymalizować, gdy badacze wykonują PCI w przypadku złożonych zmian. To badanie miało na celu ocenę porównania wartości FFR po interwencji między strategią pod kontrolą OCT i pod kontrolą angiografii w leczeniu złożonej zmiany wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangmyeong, Korea Południowa
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci >18 lat
  2. Pacjenci ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną i złożonymi zmianami wieńcowymi*

  3. Pacjenci, u których wskazano rewaskularyzację

    • Zwężenie średnicy >90% na podstawie angiografii
    • Zwężenie średnicy o 50~90% z przedinterwencyjnym FFR ≤0,80

  4. Pacjenci po wszczepieniu stentu uwalniającego lek II generacji

    • Definicje złożonych zmian wieńcowych

      1. Prawdziwa zmiana bifurkacyjna (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) z odgałęzieniem bocznym ≥2,5 mm
      2. Przewlekła całkowita okluzja (≥3 miesiące) jako zmiana docelowa
      3. PCI z powodu niezabezpieczonej choroby lewej pnia pnia (LM os, korpus, dystalne rozwidlenie LM, w tym bifurkacja nieprawdziwa)
      4. Długie zmiany wieńcowe (wszczepiony stent o długości ≥38 mm)
      5. Wielonaczyniowa PCI (≥2 główne nasierdziowe tętnice wieńcowe leczone podczas jednej sesji PCI)
      6. Potrzebne wiele stentów (≥3 stenty więcej na pacjenta)
      7. Zmiana zwężenia w stencie jako zmiana docelowa
      8. Silnie zwapniona zmiana (otaczająca wapń w angiografii)
      9. Lewa przednia zstępująca (LAD), lewa tętnica okalająca (LCX) i prawa tętnica wieńcowa (RCA) ujście uszkodzenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Docelowe zmiany niekwalifikujące się do PCI decyzją operatora
  2. Wstrząs kardiogenny (klasa IV wg Killipa) podczas prezentacji
  3. Przepływ w naczyniu docelowym mniejszy niż TIMI 3 po procedurze indeksowania
  4. Nietolerancja na aspirynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, heparynę, ewerolimus, zotarolimus, biolimus lub syrolimus
  5. Znana prawdziwa anafilaksja na środek kontrastowy (nie reakcja alergiczna, ale wstrząs anafilaktyczny)
  6. Niewydolność nerek taka, że ​​dodatkowy środek kontrastowy byłby szkodliwy dla pacjenta
  7. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  8. Niemożność otrzymania zastrzyku adenozyny lub nikorandylu
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia poniżej 2 lat lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka)
  11. Niechęć lub niemożność zastosowania się do procedur opisanych w niniejszym protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię PCI pod kontrolą OCT
Stosowanie OCT będzie zdecydowanie zalecane na każdym etapie PCI (przed PCI, podczas PCI i po PCI), ale ocena OCT po implantacji stentu będzie obowiązkowa. W przypadku postępowania wieloetapowego w trakcie tej samej hospitalizacji zdecydowanie zaleca się przestrzeganie pierwotnie przydzielonej strategii.
Procedura: PCI pod kontrolą OCT

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do tego ramienia PCI w przypadku złożonych zmian zostanie przeprowadzona przy użyciu OCT.

Miejsce referencyjne OCT: najbardziej normalnie wyglądający segment, brak płytki lipidowej. Operator może wybrać 1 z 2 metod doboru rozmiaru stentu.

  1. Mierząc średnicę naczynia w dystalnych punktach referencyjnych (w przypadku ≥180° zewnętrznej błony elastycznej można zidentyfikować [EEL]). W takim przypadku średnica stentu zostanie określona na podstawie średniej średnicy zewnętrznej elastycznej membrany w dystalnym punkcie odniesienia, zaokrąglonej w dół do najbliższego 0,25 mm (Ex> średnia zewnętrzna średnica referencyjna elastycznej membrany 3,35 mm, zostanie wybrana średnica stentu 3,25 mm).
  2. Mierząc średnicę światła w dystalnych miejscach odniesienia (w przypadku ≥180° zewnętrznej błony elastycznej nie można zidentyfikować). W takim przypadku średnica stentu zostanie określona na podstawie średniej średnicy światła w dystalnym punkcie odniesienia, zaokrąglonej w górę do najbliższych 0,25 mm (Ex> średnia dystalnego światła odniesienia średnicy zostanie wybrana 2,55 mm, zostanie wybrana średnica stentu 2,75 mm).
Urządzenie: Stent uwalniający lek
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przezskórnej interwencji wieńcowej z zastosowaniem stentu uwalniającego lek drugiej generacji.
Aktywny komparator: Ramię PCI pod kontrolą angiografii
Procedura PCI w tej grupie będzie wykonywana jako procedura standardowa. Po umieszczeniu stentu optymalizacja stentu zostanie przeprowadzona na podstawie wyników badań angiograficznych. W przypadku postępowania wieloetapowego w trakcie tej samej hospitalizacji zdecydowanie zaleca się przestrzeganie pierwotnie przydzielonej strategii.
Urządzenie: Stent uwalniający lek
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przezskórnej interwencji wieńcowej z zastosowaniem stentu uwalniającego lek drugiej generacji.
Procedura: PCI pod kontrolą angiografii

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do tej grupy PCI w przypadku złożonych zmian zostanie przeprowadzone wyłącznie przy użyciu angiografii.

Optymalizacja na podstawie angiografii powinna spełniać kryteria angiograficznego zwężenia średnicy resztkowej mniejszego niż 30% na podstawie oceny wizualnej i braku rozwarstwienia ograniczającego przepływ (rozwarstwienie ≥ typu C). W przypadku podejrzenia angiograficznego niedorozprężenia stentu zdecydowanie zalecane będzie dodatkowe poszerzenie balonem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suboptymalne wyniki fizjologiczne po PCI
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
Odsetek pacjentów z końcową pointerwencyjną rezerwą przepływu cząstkowego <0,85
Natychmiast po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zysk FFR między etapami przed i po interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
[Pointerwencyjna wartość ułamkowej rezerwy przepływu] - [Przedinterwencyjna ułamkowa wartość rezerwy przepływu]
Natychmiast po procedurze indeksowania
Gradient FFR przez stent
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
Gradient FFR w poprzek stentu (ΔFFRstent)
Natychmiast po procedurze indeksowania
Pointerwencyjne wskaźniki ciśnienia bez hiperemii
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
Wartości współczynników ciśnienia bez hiperemii po PCI
Natychmiast po procedurze indeksowania
Szybkość awarii naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
Złożony śmierci sercowej, zawał mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR)
2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
Wskaźnik śmierci
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
śmierć z dowolnej przyczyny
2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
Wskaźnik śmierci sercowej
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
Śmierć z powodu sercowej
2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
Wskaźnik docelowego naczynia mi bez peryproceduralnego MI
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
Zawał mięśnia sercowego bez zawału mięśnia sercowego okołoproceduralnego
2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
Wskaźnik docelowego naczynia MI z MI
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
Zawał mięśnia sercowego z zawałem mięśnia sercowego okołoproceduralnego
2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
Szybkość rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
oparte na niedokrwieniu lub wszystko
2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
Szybkość rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
oparte na niedokrwieniu lub wszystko
2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
Stawka dowolnego MI
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
Wszelkie zawały mięśnia sercowego
2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
Wskaźnik jakiejkolwiek rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
oparte na niedokrwieniu lub wszystko
2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
Wskaźnik zakrzepicy stentu
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
określone, prawdopodobne lub możliwe
2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nefropatii pokontrastowej
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu indeksacji
zdefiniowane jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,5 mg/dl lub ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych po ekspozycji na środek kontrastowy
48-72 godzin po zabiegu indeksacji
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
Całkowity czas zabiegu
Natychmiast po procedurze indeksowania
Całkowita ilość dawki kontrastu
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
Całkowita ilość dawki kontrastu
Natychmiast po procedurze indeksowania
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
Całkowity czas fluoroskopii
Natychmiast po procedurze indeksowania
Całkowita wielkość dawki promieniowania
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
Całkowita wielkość dawki promieniowania
Natychmiast po procedurze indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNUH-2022-283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu pierwszego manuskryptu i wyników badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione za zgodą głównego badacza, jeśli zostanie o to poproszony

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po opublikowaniu pierwszego manuskryptu i wyników prób, zdezidentyfikowane dane zostaną udostępnione za zgodą głównego badacza, jeśli zostanie o to poproszony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj