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直腸がんにおけるリンパ節転移予測因子 (LN-MASTER)

2022年8月6日 更新者:Xishan Wang、Peking Union Medical College

プライバシー保護コンピューティング プラットフォームに基づく、直腸がんにおける使いやすい人工知能術前リンパ節転移予測ツール (LN-MASTER): 多施設レトロスペクティブ コホート研究

本研究では、これら3病院の臨床データを用いて、直腸がん患者のリンパ節転移状況を術前に特定するための使いやすい機械学習予測モデルの開発と検証を目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究では、中国医学アカデミーおよび北京連合医科大学がん病院(開発セット)、長海病院、海軍医科大学(外部検証セット 1)、およびハルビン医科大学第二付属病院(外部検証セット)から参加者を募集しました。検証セット 2)、2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日まで。 対象基準に従って、(a) 米国癌合同委員会 (AJCC) ステージ I ~ III の直腸癌に属し、(b) 根治手術を受けた参加者が募集されました。 対照的に、除外基準は次のとおりでした: (a) 他の悪性腫瘍、(b) 内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) による治療を受けた、(c) 転移性病変、(d) リンパ節郭清を受けていない、(e) リンパ節郭清を行っていないリンパ節の状態を評価し、(f) 術前補助療法を受けた。 リンパ節転移 (LNM) の状態は、手術標本の病理学的診断に基づいて決定されました。

臨床病理学的特徴には、性別、年齢、肥満指数 (BMI)、併存疾患、腫瘍の下端から肛門までの距離、癌胎児性抗原 (CEA) レベル、炭水化物抗原 19-9 (CA19-9) レベル、腫瘍サイズ、腫瘍分化の程度、腫瘍の組織学、血管またはリンパ管浸潤、AJCC T 期、LNM の臨床診断、および LNM の病理学的診断。 このうち、各参加者の性別、年齢、BMI、糖尿病、高血圧、高脂血症、その他の慢性全身疾患などの併存疾患は、電子病院情報システムから抽出されました。 術前の CEA および CA19-9 レベルは、直腸癌の診断時の血液検査から得られました。 内視鏡検査と内視鏡生検の結果に基づいて、腫瘍の下端から肛門までの距離、分化度、腫瘍の組織型を記録しました。 LNM の腫瘍直径と臨床診断は、術前の骨盤 MRI または CT を使用して定義されました。 血管浸潤、リンパ管浸潤、LNMの診断は術後の病理診断に基づいて行われた。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6578

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リンパ節転移のある/ない直腸がん患者

説明

包含基準:

  • 米国癌合同委員会 (AJCC) ステージ I ~ III の直腸がん
  • 根治手術を受けた

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍
  • 内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)による治療を受けた
  • 転移性病変
  • リンパ節郭清を受けていない
  • リンパ節の状態を評価できなかった
  • 術前補助療法を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
開発セット。
中国医学科学院がん病院および北京連合医科大学の RC 患者
外部検証セット 1
海軍医科大学長海病院の RC 患者
外部検証セット 2
ハルビン医科大学第二付属病院のRC患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節転移の診断
時間枠:学習完了まで平均1か月
リンパ節転移 (LNM) の状態は、手術標本の病理学的診断に基づいて決定されました。
学習完了まで平均1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月6日

最初の投稿 (実際)

2022年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月6日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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