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Un predictor de metástasis en los ganglios linfáticos (LN-MASTER) en el cáncer de recto

6 de agosto de 2022 actualizado por: Xishan Wang, Peking Union Medical College

Un predictor preoperatorio de metástasis de ganglios linfáticos (LN-MASTER) de inteligencia artificial fácil de usar en cáncer rectal basado en una plataforma informática que preserva la privacidad: estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico

En este estudio, nuestro objetivo es desarrollar y validar un modelo de predicción de aprendizaje automático fácil de usar para identificar de forma preoperatoria el estado de metástasis en los ganglios linfáticos de los pacientes con cáncer de recto mediante el uso de estos datos clínicos de tres hospitales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio, los participantes fueron reclutados de la Academia China de Ciencias Médicas del Hospital del Cáncer y la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín (conjunto de desarrollo), el Hospital de Changhai, la Universidad Médica Naval (conjunto de validación externa 1) y el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Harbin (conjunto de desarrollo externo). conjunto de validación 2), entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2020. De acuerdo con los criterios de inclusión, se reclutaron participantes que (a) estaban en estadios I-III del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) y (b) se sometieron a cirugía radical. Por el contrario, los criterios de exclusión fueron los siguientes: (a) otras neoplasias malignas, (b) recibieron tratamiento con disección submucosa endoscópica (DES), (c) lesiones metastásicas, (d) no se sometieron a disección de ganglios linfáticos, (e) no tenían disponible evaluó el estado de los ganglios linfáticos, y (f) recibió terapia neoadyuvante. El estado de metástasis en los ganglios linfáticos (LNM) se determinó en base al diagnóstico anatomopatológico de las piezas quirúrgicas.

Las características clinicopatológicas incluyeron sexo, edad, índice de masa corporal (IMC), comorbilidad, distancia desde el borde inferior del tumor hasta el ano, niveles de antígeno carcinoembrionario (CEA), niveles de antígeno carbohidrato 19-9 (CA19-9), tamaño del tumor, grado de diferenciación tumoral, histología del tumor, invasión de vasos vasculares o linfáticos, estadio AJCC T, diagnóstico clínico de LNM y diagnóstico patológico de LNM. Entre estos, se extrajeron del sistema de información hospitalario electrónico el sexo, la edad, el IMC y las comorbilidades de cada participante, como diabetes, hipertensión, hiperlipidemia y otras enfermedades sistémicas crónicas. Los niveles preoperatorios de CEA y CA19-9 se obtuvieron a partir de exámenes hematológicos en el momento del diagnóstico de cáncer de recto. La distancia desde el borde inferior del tumor hasta el ano, el grado de diferenciación y la histología del tumor se registraron con base en los resultados de la endoscopia y las biopsias endoscópicas. El diámetro del tumor y el diagnóstico clínico de LNM se definieron mediante resonancia magnética o tomografía computarizada pélvica preoperatoria. El diagnóstico de invasión vascular, invasión de vasos linfáticos y LNM se basó en el diagnóstico anatomopatológico postoperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6578

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con cáncer de recto con/sin metástasis en los ganglios linfáticos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de recto en estadios I-III del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)
  • se sometió a una cirugía radical

Criterio de exclusión:

  • otras neoplasias malignas
  • recibió tratamiento con disección submucosa endoscópica (DES)
  • lesiones metastásicas
  • no se sometió a disección de ganglios linfáticos
  • no se ha evaluado el estado de los ganglios linfáticos
  • recibió terapia neoadyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
conjunto de desarrollo;
Pacientes RC de la Academia China de Ciencias Médicas del Hospital del Cáncer y la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín
conjuntos de validación externa 1
Pacientes RC del Hospital Changhai, Universidad Médica Naval
conjuntos de validación externa 2
Pacientes RC del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Harbin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
El estado de metástasis en los ganglios linfáticos (LNM) se determinó en base al diagnóstico anatomopatológico de las piezas quirúrgicas.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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