- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05493930
Un predictor de metástasis en los ganglios linfáticos (LN-MASTER) en el cáncer de recto
Un predictor preoperatorio de metástasis de ganglios linfáticos (LN-MASTER) de inteligencia artificial fácil de usar en cáncer rectal basado en una plataforma informática que preserva la privacidad: estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los participantes fueron reclutados de la Academia China de Ciencias Médicas del Hospital del Cáncer y la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín (conjunto de desarrollo), el Hospital de Changhai, la Universidad Médica Naval (conjunto de validación externa 1) y el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Harbin (conjunto de desarrollo externo). conjunto de validación 2), entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2020. De acuerdo con los criterios de inclusión, se reclutaron participantes que (a) estaban en estadios I-III del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) y (b) se sometieron a cirugía radical. Por el contrario, los criterios de exclusión fueron los siguientes: (a) otras neoplasias malignas, (b) recibieron tratamiento con disección submucosa endoscópica (DES), (c) lesiones metastásicas, (d) no se sometieron a disección de ganglios linfáticos, (e) no tenían disponible evaluó el estado de los ganglios linfáticos, y (f) recibió terapia neoadyuvante. El estado de metástasis en los ganglios linfáticos (LNM) se determinó en base al diagnóstico anatomopatológico de las piezas quirúrgicas.
Las características clinicopatológicas incluyeron sexo, edad, índice de masa corporal (IMC), comorbilidad, distancia desde el borde inferior del tumor hasta el ano, niveles de antígeno carcinoembrionario (CEA), niveles de antígeno carbohidrato 19-9 (CA19-9), tamaño del tumor, grado de diferenciación tumoral, histología del tumor, invasión de vasos vasculares o linfáticos, estadio AJCC T, diagnóstico clínico de LNM y diagnóstico patológico de LNM. Entre estos, se extrajeron del sistema de información hospitalario electrónico el sexo, la edad, el IMC y las comorbilidades de cada participante, como diabetes, hipertensión, hiperlipidemia y otras enfermedades sistémicas crónicas. Los niveles preoperatorios de CEA y CA19-9 se obtuvieron a partir de exámenes hematológicos en el momento del diagnóstico de cáncer de recto. La distancia desde el borde inferior del tumor hasta el ano, el grado de diferenciación y la histología del tumor se registraron con base en los resultados de la endoscopia y las biopsias endoscópicas. El diámetro del tumor y el diagnóstico clínico de LNM se definieron mediante resonancia magnética o tomografía computarizada pélvica preoperatoria. El diagnóstico de invasión vascular, invasión de vasos linfáticos y LNM se basó en el diagnóstico anatomopatológico postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto en estadios I-III del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)
- se sometió a una cirugía radical
Criterio de exclusión:
- otras neoplasias malignas
- recibió tratamiento con disección submucosa endoscópica (DES)
- lesiones metastásicas
- no se sometió a disección de ganglios linfáticos
- no se ha evaluado el estado de los ganglios linfáticos
- recibió terapia neoadyuvante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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conjunto de desarrollo;
Pacientes RC de la Academia China de Ciencias Médicas del Hospital del Cáncer y la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín
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conjuntos de validación externa 1
Pacientes RC del Hospital Changhai, Universidad Médica Naval
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conjuntos de validación externa 2
Pacientes RC del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Harbin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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El estado de metástasis en los ganglios linfáticos (LNM) se determinó en base al diagnóstico anatomopatológico de las piezas quirúrgicas.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Metástasis linfática
Otros números de identificación del estudio
- XWANG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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