- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05493930
Ein Prädiktor für Lymphknotenmetastasen (LN-MASTER) bei Rektumkarzinom
Ein benutzerfreundlicher Prädiktor für präoperative Lymphknotenmetastasen mit künstlicher Intelligenz (LN-MASTER) bei Rektumkarzinom basierend auf einer datenschutzschonenden Computerplattform: Multizentrische retrospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden Teilnehmer aus dem Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences und dem Peking Union Medical College (Entwicklungssatz), dem Changhai Hospital, der Naval Medical University (externer Validierungssatz 1) und dem Second Affiliated Hospital der Harbin Medical University (extern) rekrutiert Validierungssatz 2) zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2020. Gemäß den Einschlusskriterien wurden Teilnehmer rekrutiert, die (a) am Rektumkarzinom der Stadien I–III des American Joint Committee on Cancer (AJCC) teilnahmen und (b) sich einer radikalen Operation unterzogen hatten. Im Gegensatz dazu waren die Ausschlusskriterien wie folgt: (a) andere bösartige Erkrankungen, (b) eine Behandlung mit endoskopischer Submukosadissektion (ESD) erhalten, (c) metastatische Läsionen, (d) keine Lymphknotendissektion durchgeführt, (e) nicht verfügbar beurteilten den Lymphknotenstatus und (f) erhielten eine neoadjuvante Therapie. Der Status der Lymphknotenmetastasierung (LNM) wurde anhand der pathologischen Diagnose der Operationsproben bestimmt.
Zu den klinisch-pathologischen Merkmalen gehörten Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index (BMI), Komorbidität, Abstand vom unteren Rand des Tumors zum Anus, Spiegel des karzinoembryonalen Antigens (CEA), Spiegel des Kohlenhydratantigens 19-9 (CA19-9), Tumorgröße, Grad der Tumordifferenzierung, Tumorhistologie, Gefäß- oder Lymphgefäßinvasion, AJCC-T-Stadium, klinische Diagnose von LNM und pathologische Diagnose von LNM. Darunter wurden Geschlecht, Alter, BMI und Komorbiditäten jedes Teilnehmers, wie Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie und andere chronische Systemerkrankungen, aus dem elektronischen Krankenhausinformationssystem extrahiert. Die präoperativen CEA- und CA19-9-Werte wurden aus hämatologischen Untersuchungen zum Zeitpunkt der Rektumkarzinomdiagnose ermittelt. Basierend auf den Ergebnissen der Endoskopie und endoskopischen Biopsien wurden der Abstand vom unteren Rand des Tumors zum Anus, der Differenzierungsgrad und die Tumorhistologie erfasst. Der Tumordurchmesser und die klinische Diagnose von LNM wurden mittels präoperativer Becken-MRT oder CT definiert. Die Diagnose einer Gefäßinvasion, Lymphgefäßinvasion und LNM basierte auf der postoperativen pathologischen Diagnose.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) Rektumkarzinom im Stadium I–III
- wurde einer radikalen Operation unterzogen
Ausschlusskriterien:
- andere bösartige Erkrankungen
- erhielt eine Behandlung mit endoskopischer Submukosadissektion (ESD)
- metastatische Läsionen
- wurde keiner Lymphknotendissektion unterzogen
- hatte keinen beurteilten Lymphknotenstatus
- erhielt eine neoadjuvante Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Entwicklungssatz;
RC-Patienten des Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences und des Peking Union Medical College
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Externe Validierungssätze 1
RC-Patienten vom Changhai Hospital der Naval Medical University
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Externe Validierungssätze 2
RC-Patienten aus dem Second Affiliated Hospital der Harbin Medical University
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose einer Lymphknotenmetastasierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Der Status der Lymphknotenmetastasierung (LNM) wurde anhand der pathologischen Diagnose der Operationsproben bestimmt.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Rektale Neoplasien
- Lymphatische Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- XWANG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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