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Ein Prädiktor für Lymphknotenmetastasen (LN-MASTER) bei Rektumkarzinom

6. August 2022 aktualisiert von: Xishan Wang, Peking Union Medical College

Ein benutzerfreundlicher Prädiktor für präoperative Lymphknotenmetastasen mit künstlicher Intelligenz (LN-MASTER) bei Rektumkarzinom basierend auf einer datenschutzschonenden Computerplattform: Multizentrische retrospektive Kohortenstudie

In dieser Studie wollen wir ein benutzerfreundliches Vorhersagemodell für maschinelles Lernen entwickeln und validieren, um den Status der Lymphknotenmetastasierung bei Patienten mit Rektumkarzinom präoperativ zu identifizieren, indem wir diese klinischen Daten aus drei Krankenhäusern verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden Teilnehmer aus dem Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences und dem Peking Union Medical College (Entwicklungssatz), dem Changhai Hospital, der Naval Medical University (externer Validierungssatz 1) und dem Second Affiliated Hospital der Harbin Medical University (extern) rekrutiert Validierungssatz 2) zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2020. Gemäß den Einschlusskriterien wurden Teilnehmer rekrutiert, die (a) am Rektumkarzinom der Stadien I–III des American Joint Committee on Cancer (AJCC) teilnahmen und (b) sich einer radikalen Operation unterzogen hatten. Im Gegensatz dazu waren die Ausschlusskriterien wie folgt: (a) andere bösartige Erkrankungen, (b) eine Behandlung mit endoskopischer Submukosadissektion (ESD) erhalten, (c) metastatische Läsionen, (d) keine Lymphknotendissektion durchgeführt, (e) nicht verfügbar beurteilten den Lymphknotenstatus und (f) erhielten eine neoadjuvante Therapie. Der Status der Lymphknotenmetastasierung (LNM) wurde anhand der pathologischen Diagnose der Operationsproben bestimmt.

Zu den klinisch-pathologischen Merkmalen gehörten Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index (BMI), Komorbidität, Abstand vom unteren Rand des Tumors zum Anus, Spiegel des karzinoembryonalen Antigens (CEA), Spiegel des Kohlenhydratantigens 19-9 (CA19-9), Tumorgröße, Grad der Tumordifferenzierung, Tumorhistologie, Gefäß- oder Lymphgefäßinvasion, AJCC-T-Stadium, klinische Diagnose von LNM und pathologische Diagnose von LNM. Darunter wurden Geschlecht, Alter, BMI und Komorbiditäten jedes Teilnehmers, wie Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie und andere chronische Systemerkrankungen, aus dem elektronischen Krankenhausinformationssystem extrahiert. Die präoperativen CEA- und CA19-9-Werte wurden aus hämatologischen Untersuchungen zum Zeitpunkt der Rektumkarzinomdiagnose ermittelt. Basierend auf den Ergebnissen der Endoskopie und endoskopischen Biopsien wurden der Abstand vom unteren Rand des Tumors zum Anus, der Differenzierungsgrad und die Tumorhistologie erfasst. Der Tumordurchmesser und die klinische Diagnose von LNM wurden mittels präoperativer Becken-MRT oder CT definiert. Die Diagnose einer Gefäßinvasion, Lymphgefäßinvasion und LNM basierte auf der postoperativen pathologischen Diagnose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6578

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Rektumkarzinom mit/ohne Lymphknotenmetastasierung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) Rektumkarzinom im Stadium I–III
  • wurde einer radikalen Operation unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • andere bösartige Erkrankungen
  • erhielt eine Behandlung mit endoskopischer Submukosadissektion (ESD)
  • metastatische Läsionen
  • wurde keiner Lymphknotendissektion unterzogen
  • hatte keinen beurteilten Lymphknotenstatus
  • erhielt eine neoadjuvante Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entwicklungssatz;
RC-Patienten des Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences und des Peking Union Medical College
Externe Validierungssätze 1
RC-Patienten vom Changhai Hospital der Naval Medical University
Externe Validierungssätze 2
RC-Patienten aus dem Second Affiliated Hospital der Harbin Medical University

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer Lymphknotenmetastasierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Der Status der Lymphknotenmetastasierung (LNM) wurde anhand der pathologischen Diagnose der Operationsproben bestimmt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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