- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05493930
En lymfeknutemetastaseprediktor (LN-MASTER) ved rektalkreft
En lett-å-bruke kunstig intelligens preoperativ lymfeknutemetastaseprediktor (LN-MASTER) i rektalkreft basert på en personvernbevarende dataplattform: multisenter retrospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble deltakerne rekruttert fra Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences og Peking Union Medical College (utviklingssett), Changhai Hospital, Naval Medical University (ekstern valideringssett 1) og det andre tilknyttede sykehuset ved Harbin Medical University (eksternt valideringssett 2), mellom 1. januar 2016 og 31. desember 2020. I henhold til inklusjonskriteriene ble deltakere som (a) var i American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadier I-III endetarmskreft og (b) gjennomgikk radikal kirurgi rekruttert. I motsetning til dette var eksklusjonskriteriene som følger: (a) andre maligniteter, (b) fikk behandling med endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), (c) metastatiske lesjoner, (d) gjennomgikk ikke lymfeknutedisseksjon, (e) hadde utilgjengelig vurdert lymfeknutestatus, og (f) fikk neoadjuvant terapi. Status for lymfeknutemetastase (LNM) ble bestemt basert på den patologiske diagnosen til de kirurgiske prøvene.
Klinisk patologiske trekk inkluderer kjønn, alder, kroppsmasseindeks (BMI), komorbiditet, avstand fra nedre kant av svulsten til anus, nivåer av karsinoembryonalt antigen (CEA), nivåer av karbohydratantigen 19-9 (CA19-9), tumorstørrelse, grad av tumordifferensiering, tumorhistologi, vaskulær eller lymfatisk karinvasjon, AJCC T-stadium, klinisk diagnose av LNM og patologisk diagnose av LNM. Blant disse ble kjønn, alder, BMI og komorbiditeter for hver deltaker, slik som diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi og andre kroniske systemiske sykdommer, hentet fra det elektroniske sykehusinformasjonssystemet. Preoperative CEA- og CA19-9-nivåer ble oppnådd fra hematologiske undersøkelser på tidspunktet for endetarmskreftdiagnose. Avstanden fra nedre kant av svulsten til anus, differensieringsgrad og tumorhistologi ble registrert basert på resultatene av endoskopi og endoskopiske biopsier. Tumordiameteren og klinisk diagnose av LNM ble definert ved bruk av preoperativ bekken MR eller CT. Diagnosen vaskulær invasjon, lymfatisk karinvasjon og LNM var basert på postoperativ patologisk diagnose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadier I-III endetarmskreft
- gjennomgikk radikal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- andre maligniteter
- mottatt behandling med endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)
- metastatiske lesjoner
- gjennomgikk ikke lymfeknutedisseksjon
- hadde utilgjengelig vurdert lymfeknutestatus
- fikk neoadjuvant terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
utvikling sett;
RC-pasienter fra Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences og Peking Union Medical College
|
|
eksterne valideringssett 1
RC-pasienter fra Changhai Hospital, Naval Medical University
|
|
eksterne valideringssett 2
RC-pasienter fra det andre tilknyttede sykehuset ved Harbin Medical University
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diagnose av lymfeknutemetastase
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Status for lymfeknutemetastase (LNM) ble bestemt basert på den patologiske diagnosen til de kirurgiske prøvene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Rektale neoplasmer
- Lymfemetastase
Andre studie-ID-numre
- XWANG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykehuset der behandlingen utføres
-
Gazi UniversityFullførtMiljøeksponering | Spedbarnsutvikling | For tidligTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, ikke rekrutterendeNyrecellekarsinom stadium IVForente stater
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Fullført
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Transformert lymfomForente stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering
-
Jaeb Center for Health ResearchRekrutteringCystisk fibroseForente stater