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Um preditor de metástase de linfonodo (LN-MASTER) em câncer retal

6 de agosto de 2022 atualizado por: Xishan Wang, Peking Union Medical College

Um preditor de metástase de linfonodo pré-operatório de inteligência artificial fácil de usar (LN-MASTER) em câncer retal com base em uma plataforma de computação que preserva a privacidade: estudo de coorte retrospectivo multicêntrico

Neste estudo, pretendemos desenvolver e validar um modelo de previsão de aprendizado de máquina fácil de usar para identificar no pré-operatório o status de metástase linfonodal para pacientes com câncer retal usando esses dados clínicos de três hospitais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo, os participantes foram recrutados no Hospital do Câncer, Academia Chinesa de Ciências Médicas e Peking Union Medical College (conjunto de desenvolvimento), Hospital Changhai, Naval Medical University (conjunto de validação externa 1) e Segundo Hospital Afiliado da Harbin Medical University (externo conjunto de validação 2), entre 1º de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2020. De acordo com os critérios de inclusão, foram recrutados participantes que (a) estavam nos estágios I -III do câncer retal do American Joint Committee on Cancer (AJCC) e (b) foram submetidos a cirurgia radical. Em contraste, os critérios de exclusão foram os seguintes: (a) outras doenças malignas, (b) receberam tratamento com dissecção endoscópica da submucosa (ESD), (c) lesões metastáticas, (d) não sofreram dissecção de linfonodo, (e) não estavam disponíveis avaliou o status dos linfonodos e (f) recebeu terapia neoadjuvante. O status de metástase linfonodal (LNM) foi determinado com base no diagnóstico patológico das peças cirúrgicas.

As características clinicopatológicas incluíram sexo, idade, índice de massa corporal (IMC), comorbidade, distância da borda inferior do tumor ao ânus, níveis de antígeno carcinoembrionário (CEA), níveis de antígeno de carboidrato 19-9 (CA19-9), tamanho do tumor, grau de diferenciação do tumor, histologia do tumor, invasão de vasos vasculares ou linfáticos, estágio AJCC T, diagnóstico clínico de LNM e diagnóstico patológico de LNM. Dentre eles, sexo, idade, IMC e comorbidades de cada participante, como diabetes, hipertensão, hiperlipidemia e outras doenças sistêmicas crônicas, foram extraídos do sistema eletrônico de informações hospitalares. Os níveis pré-operatórios de CEA e CA19-9 foram obtidos a partir de exames hematológicos no momento do diagnóstico do câncer retal. A distância da borda inferior do tumor ao ânus, grau de diferenciação e histologia do tumor foram registrados com base nos resultados da endoscopia e biópsias endoscópicas. O diâmetro do tumor e o diagnóstico clínico de LNM foram definidos por meio de RM ou TC pélvica pré-operatória. O diagnóstico de invasão vascular, invasão de vasos linfáticos e LNM foi baseado no diagnóstico patológico pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6578

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com câncer retal com/sem metástase linfonodal

Descrição

Critério de inclusão:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) estágios I -III câncer retal
  • passou por cirurgia radical

Critério de exclusão:

  • outras malignidades
  • recebeu tratamento com dissecção endoscópica da submucosa (ESD)
  • lesões metastáticas
  • não foi submetido a dissecção linfonodal
  • tinha status de linfonodo avaliado indisponível
  • recebeu terapia neoadjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
conjunto de desenvolvimento;
Pacientes RC do Hospital do Câncer, Academia Chinesa de Ciências Médicas e Peking Union Medical College
conjuntos de validação externa 1
Pacientes RC do Hospital Changhai, Universidade Médica Naval
conjuntos de validação externa 2
Pacientes RC do Segundo Hospital Afiliado da Harbin Medical University

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diagnóstico de metástase linfonodal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
O status de metástase linfonodal (LNM) foi determinado com base no diagnóstico patológico das peças cirúrgicas.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

9 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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