- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05493930
Um preditor de metástase de linfonodo (LN-MASTER) em câncer retal
Um preditor de metástase de linfonodo pré-operatório de inteligência artificial fácil de usar (LN-MASTER) em câncer retal com base em uma plataforma de computação que preserva a privacidade: estudo de coorte retrospectivo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os participantes foram recrutados no Hospital do Câncer, Academia Chinesa de Ciências Médicas e Peking Union Medical College (conjunto de desenvolvimento), Hospital Changhai, Naval Medical University (conjunto de validação externa 1) e Segundo Hospital Afiliado da Harbin Medical University (externo conjunto de validação 2), entre 1º de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2020. De acordo com os critérios de inclusão, foram recrutados participantes que (a) estavam nos estágios I -III do câncer retal do American Joint Committee on Cancer (AJCC) e (b) foram submetidos a cirurgia radical. Em contraste, os critérios de exclusão foram os seguintes: (a) outras doenças malignas, (b) receberam tratamento com dissecção endoscópica da submucosa (ESD), (c) lesões metastáticas, (d) não sofreram dissecção de linfonodo, (e) não estavam disponíveis avaliou o status dos linfonodos e (f) recebeu terapia neoadjuvante. O status de metástase linfonodal (LNM) foi determinado com base no diagnóstico patológico das peças cirúrgicas.
As características clinicopatológicas incluíram sexo, idade, índice de massa corporal (IMC), comorbidade, distância da borda inferior do tumor ao ânus, níveis de antígeno carcinoembrionário (CEA), níveis de antígeno de carboidrato 19-9 (CA19-9), tamanho do tumor, grau de diferenciação do tumor, histologia do tumor, invasão de vasos vasculares ou linfáticos, estágio AJCC T, diagnóstico clínico de LNM e diagnóstico patológico de LNM. Dentre eles, sexo, idade, IMC e comorbidades de cada participante, como diabetes, hipertensão, hiperlipidemia e outras doenças sistêmicas crônicas, foram extraídos do sistema eletrônico de informações hospitalares. Os níveis pré-operatórios de CEA e CA19-9 foram obtidos a partir de exames hematológicos no momento do diagnóstico do câncer retal. A distância da borda inferior do tumor ao ânus, grau de diferenciação e histologia do tumor foram registrados com base nos resultados da endoscopia e biópsias endoscópicas. O diâmetro do tumor e o diagnóstico clínico de LNM foram definidos por meio de RM ou TC pélvica pré-operatória. O diagnóstico de invasão vascular, invasão de vasos linfáticos e LNM foi baseado no diagnóstico patológico pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) estágios I -III câncer retal
- passou por cirurgia radical
Critério de exclusão:
- outras malignidades
- recebeu tratamento com dissecção endoscópica da submucosa (ESD)
- lesões metastáticas
- não foi submetido a dissecção linfonodal
- tinha status de linfonodo avaliado indisponível
- recebeu terapia neoadjuvante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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conjunto de desenvolvimento;
Pacientes RC do Hospital do Câncer, Academia Chinesa de Ciências Médicas e Peking Union Medical College
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conjuntos de validação externa 1
Pacientes RC do Hospital Changhai, Universidade Médica Naval
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conjuntos de validação externa 2
Pacientes RC do Segundo Hospital Afiliado da Harbin Medical University
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diagnóstico de metástase linfonodal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
O status de metástase linfonodal (LNM) foi determinado com base no diagnóstico patológico das peças cirúrgicas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- XWANG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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