- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05493930
Un prédicteur de métastases ganglionnaires (LN-MASTER) dans le cancer du rectum
Un prédicteur préopératoire de métastases des ganglions lymphatiques (LN-MASTER) facile à utiliser dans le cancer du rectum basé sur une plate-forme informatique préservant la confidentialité : étude de cohorte rétrospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les participants ont été recrutés à partir de l'Académie chinoise des sciences médicales de l'Hôpital du cancer et du Collège médical de l'Union de Pékin (ensemble de développement), de l'hôpital de Changhai, de l'Université de médecine navale (ensemble de validation externe 1) et du deuxième hôpital affilié de l'Université de médecine de Harbin (ensemble externe). validation set 2), entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2020. Selon les critères d'inclusion, les participants qui (a) étaient atteints d'un cancer du rectum de stades I à III de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) et (b) ont subi une chirurgie radicale ont été recrutés. En revanche, les critères d'exclusion étaient les suivants : (a) autres tumeurs malignes, (b) traitement par dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD), (c) lésions métastatiques, (d) n'ont pas subi de curage ganglionnaire, (e) n'avaient pas de évalué l'état des ganglions lymphatiques et (f) reçu un traitement néoadjuvant. Le statut de métastase ganglionnaire (LNM) a été déterminé sur la base du diagnostic pathologique des échantillons chirurgicaux.
Les caractéristiques clinicopathologiques comprenaient le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), la comorbidité, la distance entre le bord inférieur de la tumeur et l'anus, les niveaux d'antigène carcinoembryonnaire (CEA), les niveaux d'antigène glucidique 19-9 (CA19-9), la taille de la tumeur, degré de différenciation tumorale, histologie tumorale, invasion des vaisseaux vasculaires ou lymphatiques, stade AJCC T, diagnostic clinique de LNM et diagnostic pathologique de LNM. Parmi ceux-ci, le sexe, l'âge, l'IMC et les comorbidités de chaque participant, telles que le diabète, l'hypertension, l'hyperlipidémie et d'autres maladies systémiques chroniques, ont été extraits du système d'information électronique de l'hôpital. Les niveaux préopératoires de CEA et de CA19-9 ont été obtenus à partir d'examens hématologiques au moment du diagnostic du cancer du rectum. La distance entre le bord inférieur de la tumeur et l'anus, le degré de différenciation et l'histologie de la tumeur ont été enregistrés sur la base des résultats de l'endoscopie et des biopsies endoscopiques. Le diamètre de la tumeur et le diagnostic clinique de LNM ont été définis à l'aide d'une IRM ou d'une TDM pelvienne préopératoire. Le diagnostic d'invasion vasculaire, d'invasion des vaisseaux lymphatiques et de LNM était basé sur le diagnostic pathologique postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer rectal de stades I à III de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- subi une intervention chirurgicale radicale
Critère d'exclusion:
- autres tumeurs malignes
- reçu un traitement par dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD)
- lésions métastatiques
- n'a pas subi de curage ganglionnaire
- avait un statut ganglionnaire évalué non disponible
- reçu un traitement néoadjuvant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ensemble de développement ;
Patients RC de l'Académie chinoise des sciences médicales de l'hôpital du cancer et du Peking Union Medical College
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ensembles de validation externes 1
Patients RC de l'hôpital de Changhai, Université de médecine navale
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ensembles de validation externes 2
Patients RC du deuxième hôpital affilié de l'Université médicale de Harbin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diagnostic de métastase ganglionnaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Le statut de métastase ganglionnaire (LNM) a été déterminé sur la base du diagnostic pathologique des échantillons chirurgicaux.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs rectales
- Métastase lymphatique
Autres numéros d'identification d'étude
- XWANG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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