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Un prédicteur de métastases ganglionnaires (LN-MASTER) dans le cancer du rectum

6 août 2022 mis à jour par: Xishan Wang, Peking Union Medical College

Un prédicteur préopératoire de métastases des ganglions lymphatiques (LN-MASTER) facile à utiliser dans le cancer du rectum basé sur une plate-forme informatique préservant la confidentialité : étude de cohorte rétrospective multicentrique

Dans cette étude, nous visons à développer et à valider un modèle de prédiction d'apprentissage automatique facile à utiliser pour identifier avant l'opération l'état des métastases ganglionnaires chez les patients atteints d'un cancer du rectum en utilisant ces données cliniques de trois hôpitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude, les participants ont été recrutés à partir de l'Académie chinoise des sciences médicales de l'Hôpital du cancer et du Collège médical de l'Union de Pékin (ensemble de développement), de l'hôpital de Changhai, de l'Université de médecine navale (ensemble de validation externe 1) et du deuxième hôpital affilié de l'Université de médecine de Harbin (ensemble externe). validation set 2), entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2020. Selon les critères d'inclusion, les participants qui (a) étaient atteints d'un cancer du rectum de stades I à III de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) et (b) ont subi une chirurgie radicale ont été recrutés. En revanche, les critères d'exclusion étaient les suivants : (a) autres tumeurs malignes, (b) traitement par dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD), (c) lésions métastatiques, (d) n'ont pas subi de curage ganglionnaire, (e) n'avaient pas de évalué l'état des ganglions lymphatiques et (f) reçu un traitement néoadjuvant. Le statut de métastase ganglionnaire (LNM) a été déterminé sur la base du diagnostic pathologique des échantillons chirurgicaux.

Les caractéristiques clinicopathologiques comprenaient le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), la comorbidité, la distance entre le bord inférieur de la tumeur et l'anus, les niveaux d'antigène carcinoembryonnaire (CEA), les niveaux d'antigène glucidique 19-9 (CA19-9), la taille de la tumeur, degré de différenciation tumorale, histologie tumorale, invasion des vaisseaux vasculaires ou lymphatiques, stade AJCC T, diagnostic clinique de LNM et diagnostic pathologique de LNM. Parmi ceux-ci, le sexe, l'âge, l'IMC et les comorbidités de chaque participant, telles que le diabète, l'hypertension, l'hyperlipidémie et d'autres maladies systémiques chroniques, ont été extraits du système d'information électronique de l'hôpital. Les niveaux préopératoires de CEA et de CA19-9 ont été obtenus à partir d'examens hématologiques au moment du diagnostic du cancer du rectum. La distance entre le bord inférieur de la tumeur et l'anus, le degré de différenciation et l'histologie de la tumeur ont été enregistrés sur la base des résultats de l'endoscopie et des biopsies endoscopiques. Le diamètre de la tumeur et le diagnostic clinique de LNM ont été définis à l'aide d'une IRM ou d'une TDM pelvienne préopératoire. Le diagnostic d'invasion vasculaire, d'invasion des vaisseaux lymphatiques et de LNM était basé sur le diagnostic pathologique postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6578

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de cancer du rectum avec/sans métastases ganglionnaires

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer rectal de stades I à III de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • subi une intervention chirurgicale radicale

Critère d'exclusion:

  • autres tumeurs malignes
  • reçu un traitement par dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD)
  • lésions métastatiques
  • n'a pas subi de curage ganglionnaire
  • avait un statut ganglionnaire évalué non disponible
  • reçu un traitement néoadjuvant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ensemble de développement ;
Patients RC de l'Académie chinoise des sciences médicales de l'hôpital du cancer et du Peking Union Medical College
ensembles de validation externes 1
Patients RC de l'hôpital de Changhai, Université de médecine navale
ensembles de validation externes 2
Patients RC du deuxième hôpital affilié de l'Université médicale de Harbin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diagnostic de métastase ganglionnaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Le statut de métastase ganglionnaire (LNM) a été déterminé sur la base du diagnostic pathologique des échantillons chirurgicaux.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2022

Première publication (RÉEL)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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