Prediktor metastáz v lymfatických uzlinách (LN-MASTER) u rakoviny konečníku
Snadno použitelný předoperační prediktor metastáz v lymfatických uzlinách (LN-MASTER) s umělou inteligencí na základě počítačové platformy chránící soukromí: multicentrická retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byli účastníci rekrutováni z Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences a Peking Union Medical College (vývojová sada), Changhai Hospital, Naval Medical University (externí validační sada 1) a Second přidružené nemocnice Harbin Medical University (externí validační sada 2), mezi 1. lednem 2016 a 31. prosincem 2020. Podle kritérií pro zařazení byli přijati účastníci, kteří (a) byli v American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadia I-III rakoviny rekta a (b) podstoupili radikální operaci. Naproti tomu vylučovací kritéria byla následující: (a) jiné malignity, (b) byla léčena endoskopickou submukózní disekcí (ESD), (c) metastatické léze, (d) nepodstoupila disekci lymfatických uzlin, (e) měla nedostupnou hodnotili stav lymfatických uzlin a (f) dostávali neoadjuvantní terapii. Stav metastáz v lymfatických uzlinách (LNM) byl stanoven na základě patologické diagnózy chirurgických vzorků.
Klinickopatologické znaky zahrnovaly pohlaví, věk, index tělesné hmotnosti (BMI), komorbiditu, vzdálenost od dolního okraje nádoru k řitnímu otvoru, hladiny karcinoembryonálního antigenu (CEA), hladiny sacharidového antigenu 19-9 (CA19-9), velikost nádoru, stupeň diferenciace tumoru, histologie tumoru, invaze cév nebo lymfatických cév, stadium AJCC T, klinická diagnóza LNM a patologická diagnóza LNM. Mezi nimi bylo z elektronického nemocničního informačního systému extrahováno pohlaví, věk, BMI a komorbidity každého účastníka, jako je diabetes, hypertenze, hyperlipidémie a další chronická systémová onemocnění. Předoperační hladiny CEA a CA19-9 byly získány z hematologických vyšetření v době diagnózy karcinomu rekta. Na základě výsledků endoskopie a endoskopických biopsií byla zaznamenána vzdálenost od dolního okraje nádoru k řitnímu otvoru, stupeň diferenciace a histologie nádoru. Průměr tumoru a klinická diagnóza LNM byly definovány pomocí předoperační MRI nebo CT pánve. Diagnóza vaskulární invaze, invaze lymfatických cév a LNM byla založena na pooperační patologické diagnóze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadia I-III rakoviny konečníku
- podstoupil radikální operaci
Kritéria vyloučení:
- jiné zhoubné nádory
- podstoupil léčbu endoskopickou submukózní disekcí (ESD)
- metastatické léze
- nepodstoupila disekci lymfatických uzlin
- měl nedostupný hodnocený stav lymfatických uzlin
- podstoupil neoadjuvantní terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vývojová sada;
RC pacienti z Čínské akademie lékařských věd Cancer Hospital a Peking Union Medical College
|
|
|
externí ověřovací sady 1
RC pacienti z nemocnice Changhai, Naval Medical University
|
|
|
externí ověřovací sady 2
RC pacienti z druhé přidružené nemocnice Harbin Medical University
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostika metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Stav metastáz v lymfatických uzlinách (LNM) byl stanoven na základě patologické diagnózy chirurgických vzorků.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Rektální novotvary
- Lymfatické metastázy
Další identifikační čísla studie
- XWANG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .