- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05493930
Un predittore di metastasi linfonodali (LN-MASTER) nel cancro del retto
Un predittore preoperatorio di metastasi linfonodali (LN-MASTER) di intelligenza artificiale di facile utilizzo nel cancro del retto basato su una piattaforma informatica che preserva la privacy: studio di coorte retrospettivo multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i partecipanti sono stati reclutati dalla Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences e dal Peking Union Medical College (set di sviluppo), dal Changhai Hospital, dalla Naval Medical University (set di validazione esterno 1) e dal Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University (set esterno validation set 2), tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2020. In base ai criteri di inclusione, sono stati reclutati i partecipanti che (a) erano nello stadio I-III del cancro del retto dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e (b) sono stati sottoposti a chirurgia radicale. Al contrario, i criteri di esclusione erano i seguenti: (a) altri tumori maligni, (b) ricevuto trattamento con dissezione sottomucosa endoscopica (ESD), (c) lesioni metastatiche, (d) non sottoposto a dissezione linfonodale, (e) non aveva disponibilità valutato lo stato dei linfonodi e (f) ricevuto terapia neoadiuvante. Lo stato delle metastasi linfonodali (LNM) è stato determinato sulla base della diagnosi patologica dei campioni chirurgici.
Le caratteristiche clinicopatologiche includevano sesso, età, indice di massa corporea (BMI), comorbidità, distanza dal margine inferiore del tumore all'ano, livelli di antigene carcinoembrionale (CEA), livelli di antigene carboidrato 19-9 (CA19-9), dimensioni del tumore, grado di differenziazione del tumore, istologia del tumore, invasione dei vasi vascolari o linfatici, stadio AJCC T, diagnosi clinica di LNM e diagnosi patologica di LNM. Tra questi, il sesso, l'età, il BMI e le comorbilità di ciascun partecipante, come diabete, ipertensione, iperlipidemia e altre malattie sistemiche croniche, sono stati estratti dal sistema informatico ospedaliero elettronico. I livelli preoperatori di CEA e CA19-9 sono stati ottenuti da esami ematologici al momento della diagnosi di cancro del retto. La distanza dal bordo inferiore del tumore all'ano, il grado di differenziazione e l'istologia del tumore sono stati registrati sulla base dei risultati dell'endoscopia e delle biopsie endoscopiche. Il diametro del tumore e la diagnosi clinica di LNM sono stati definiti mediante risonanza magnetica o TC pelvica preoperatoria. La diagnosi di invasione vascolare, invasione dei vasi linfatici e LNM era basata sulla diagnosi patologica postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadi I-III cancro del retto
- ha subito un intervento chirurgico radicale
Criteri di esclusione:
- altre neoplasie
- ha ricevuto un trattamento con dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
- lesioni metastatiche
- non è stato sottoposto a dissezione linfonodale
- aveva uno stato dei linfonodi valutato non disponibile
- ricevuto terapia neoadiuvante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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insieme di sviluppo;
Pazienti RC del Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences e del Peking Union Medical College
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set di validazione esterni 1
Pazienti RC del Changhai Hospital, Naval Medical University
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set di validazione esterni 2
Pazienti RC del Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diagnosi di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Lo stato delle metastasi linfonodali (LNM) è stato determinato sulla base della diagnosi patologica dei campioni chirurgici.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie Rettali
- Metastasi linfatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- XWANG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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