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Un predittore di metastasi linfonodali (LN-MASTER) nel cancro del retto

6 agosto 2022 aggiornato da: Xishan Wang, Peking Union Medical College

Un predittore preoperatorio di metastasi linfonodali (LN-MASTER) di intelligenza artificiale di facile utilizzo nel cancro del retto basato su una piattaforma informatica che preserva la privacy: studio di coorte retrospettivo multicentrico

In questo studio, miriamo a sviluppare e convalidare un modello di previsione dell'apprendimento automatico di facile utilizzo per identificare preoperatoriamente lo stato delle metastasi linfonodali per i pazienti con cancro del retto utilizzando questi dati clinici di tre ospedali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio, i partecipanti sono stati reclutati dalla Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences e dal Peking Union Medical College (set di sviluppo), dal Changhai Hospital, dalla Naval Medical University (set di validazione esterno 1) e dal Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University (set esterno validation set 2), tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2020. In base ai criteri di inclusione, sono stati reclutati i partecipanti che (a) erano nello stadio I-III del cancro del retto dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e (b) sono stati sottoposti a chirurgia radicale. Al contrario, i criteri di esclusione erano i seguenti: (a) altri tumori maligni, (b) ricevuto trattamento con dissezione sottomucosa endoscopica (ESD), (c) lesioni metastatiche, (d) non sottoposto a dissezione linfonodale, (e) non aveva disponibilità valutato lo stato dei linfonodi e (f) ricevuto terapia neoadiuvante. Lo stato delle metastasi linfonodali (LNM) è stato determinato sulla base della diagnosi patologica dei campioni chirurgici.

Le caratteristiche clinicopatologiche includevano sesso, età, indice di massa corporea (BMI), comorbidità, distanza dal margine inferiore del tumore all'ano, livelli di antigene carcinoembrionale (CEA), livelli di antigene carboidrato 19-9 (CA19-9), dimensioni del tumore, grado di differenziazione del tumore, istologia del tumore, invasione dei vasi vascolari o linfatici, stadio AJCC T, diagnosi clinica di LNM e diagnosi patologica di LNM. Tra questi, il sesso, l'età, il BMI e le comorbilità di ciascun partecipante, come diabete, ipertensione, iperlipidemia e altre malattie sistemiche croniche, sono stati estratti dal sistema informatico ospedaliero elettronico. I livelli preoperatori di CEA e CA19-9 sono stati ottenuti da esami ematologici al momento della diagnosi di cancro del retto. La distanza dal bordo inferiore del tumore all'ano, il grado di differenziazione e l'istologia del tumore sono stati registrati sulla base dei risultati dell'endoscopia e delle biopsie endoscopiche. Il diametro del tumore e la diagnosi clinica di LNM sono stati definiti mediante risonanza magnetica o TC pelvica preoperatoria. La diagnosi di invasione vascolare, invasione dei vasi linfatici e LNM era basata sulla diagnosi patologica postoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6578

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con cancro del retto con/senza metastasi linfonodali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadi I-III cancro del retto
  • ha subito un intervento chirurgico radicale

Criteri di esclusione:

  • altre neoplasie
  • ha ricevuto un trattamento con dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
  • lesioni metastatiche
  • non è stato sottoposto a dissezione linfonodale
  • aveva uno stato dei linfonodi valutato non disponibile
  • ricevuto terapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
insieme di sviluppo;
Pazienti RC del Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences e del Peking Union Medical College
set di validazione esterni 1
Pazienti RC del Changhai Hospital, Naval Medical University
set di validazione esterni 2
Pazienti RC del Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diagnosi di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Lo stato delle metastasi linfonodali (LNM) è stato determinato sulla base della diagnosi patologica dei campioni chirurgici.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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