- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05493930
Предиктор метастазирования в лимфатические узлы (LN-MASTER) при раке прямой кишки
Простой в использовании предоперационный предиктор метастазирования в лимфатические узлы с искусственным интеллектом (LN-MASTER) при раке прямой кишки на основе вычислительной платформы, сохраняющей конфиденциальность: многоцентровое ретроспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании участники были набраны из Онкологического госпиталя Китайской академии медицинских наук и Медицинского колледжа Пекинского союза (набор для разработки), Чанхайского госпиталя, Военно-морского медицинского университета (набор внешней проверки 1) и Второй дочерней больницы Харбинского медицинского университета (внешняя группа). набор проверки 2) в период с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. В соответствии с критериями включения были набраны участники, которые (а) находились в Американском объединенном комитете по раку (AJCC) со стадиями рака прямой кишки I-III и (б) перенесли радикальную операцию. Напротив, критерии исключения были следующими: (а) другие злокачественные новообразования, (б) лечение эндоскопической подслизистой диссекцией (ЭСД), (в) метастатические поражения, (г) не проводилась диссекция лимфатических узлов, (д) не было оценили состояние лимфатических узлов и (f) получили неоадъювантную терапию. Статус метастазирования в лимфатические узлы (LNM) определяли на основании патологического диагноза операционного материала.
Клинико-патологические особенности включали пол, возраст, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующую патологию, расстояние от нижнего края опухоли до ануса, уровни карциноэмбрионального антигена (СЕА), уровни углеводного антигена 19-9 (СА19-9), размер опухоли, степень дифференцировки опухоли, гистологию опухоли, инвазию в сосуды или лимфатические сосуды, Т-стадию AJCC, клинический диагноз LNM и патологический диагноз LNM. Среди них пол, возраст, ИМТ и сопутствующие заболевания каждого участника, такие как диабет, гипертония, гиперлипидемия и другие хронические системные заболевания, были извлечены из электронной информационной системы больницы. Предоперационные уровни CEA и CA19-9 были получены из гематологических исследований во время диагностики рака прямой кишки. По результатам эндоскопии и эндоскопической биопсии регистрировали расстояние от нижнего края опухоли до ануса, степень дифференцировки и гистологию опухоли. Диаметр опухоли и клинический диагноз LNM определяли с помощью предоперационной МРТ или КТ органов малого таза. Диагноз сосудистой инвазии, инвазии лимфатических сосудов и LNM был основан на послеоперационном патологическом диагнозе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Американский объединенный комитет по раку (AJCC) рак прямой кишки I-III стадий
- перенес радикальную операцию
Критерий исключения:
- другие злокачественные новообразования
- получил лечение эндоскопической подслизистой диссекцией (ESD)
- метастатические поражения
- не подвергалась диссекции лимфатических узлов
- был недоступен оцененный статус лимфатических узлов
- получали неоадъювантную терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
набор для разработки;
Пациенты RC из Онкологического госпиталя Китайской академии медицинских наук и Медицинского колледжа Пекинского союза
|
|
|
наборы внешней проверки 1
Пациенты RC из Чанхайского госпиталя Военно-морского медицинского университета
|
|
|
наборы внешней проверки 2
Пациенты РЦ из Второго филиала больницы Харбинского медицинского университета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностика метастазов в лимфатические узлы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Статус метастазирования в лимфатические узлы (LNM) определяли на основании патологического диагноза операционного материала.
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Лимфатические метастазы
Другие идентификационные номера исследования
- XWANG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .