急性期以降の事故後症候群に対する漢方薬の有効性と安全性の評価
2022年12月19日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
急性期後の事故後症候群の外来患者に対する漢方薬治療戦略の有効性と安全性の評価：パイロットの実用的な無作為化対照試験
この研究は、シングル ブラインドの無作為化制御トレイルです。
状態/疾患: 急性期後の事故後症候群 治療/介入: 漢方治療戦略
調査の概要
詳細な説明
韓方薬は、交通事故後症候群患者の健康状態と症状を診断するための専門教育を受けた韓方医が処方する薬草の複合抽出物です。 この治療法は、事故後症候群を緩和し、健康を改善することが知られています。 しかし、漢方薬だけの効能を調べた研究はありません。
したがって、研究者は、韓方薬の有効性と安全性を検証するためにランダム化比較試験を実施します。 2021 年 7 月から 2022 年 5 月まで、調査員は数値評価尺度 (NRS) が 5 を超える事故後症候群に苦しんでいる 40 人の患者を募集しました。 実験群(韓方治療群 n=20)は4週間(28日間)、対照群(非韓方治療群 n=20)は韓方治療を行った。韓方治療（鍼、薬鍼、カッピング、チュウナ）を行っております。 これら 2 つのグループについて、調査員は NRS、イベント スケールの影響 - 改訂版 - 韓国語 (IES-R-K)、5 レベルの EuroQol 5 次元 (EQ-5D-5L)、Short-Form-12 健康調査バージョン 2 (SF- 12 v2)、Patient Global Impression of Change(PGIC)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、大韓民国、135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意書に署名した時点で19～70歳の患者
- 同意書に署名した時点で、事故日から8週間以上24週間未満の患者
- 事故後症候群のNRSが5以上の患者
- -治験への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームを返却する患者
除外基準:
- 交通事故による痛みではなく、持病（椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症、線維筋痛症など）による痛みの方
- 現在交通事故で手術を受けている患者さん
- 進行性の神経障害または重度の神経症状のある患者
- -治療効果または結果の解釈を妨げる可能性のある他の慢性疾患の患者：心血管疾患、腎臓病、糖尿病性神経障害、認知症、てんかんなど。
- -ステロイド、免疫抑制剤、精神病薬、または研究の結果に影響を与える可能性のある他の薬を服用している患者
- スクリーニング検査における肝機能検査、腎機能検査で正常値の2倍を超える患者
- 腎臓・肝臓・胆道系疾患（肝炎、脂肪肝、肝硬変、肝臓がん、胆道閉塞など）のある方
- 胃腸障害のある患者、または胃切除術など薬物の吸収に影響を与える可能性のある手術を受けた患者
- 妊娠中または妊娠を予定している患者
- 重度の精神疾患の患者
- -観察研究以外の臨床試験に参加している患者 治療的介入なし。
- 研究参加契約の締結が困難な患者
- その他、研究者が治験への参加に問題があると判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：韓方治療
韓方治療群は、28日間韓方治療を受けました。 臨床経験3年以上の韓方専門医が漢方薬を処方します。 韓方治療グループは、他の韓国医学治療も週 2 回、4 週間にわたって受けました。 |
韓方治療は、交通事故後症候群患者の健康状態と症状を診断するために専門教育を受けた韓方医が処方した薬草複合抽出物を用いた治療です。
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アクティブコンパレータ：漢方治療
対照群は、4 週間にわたって週 2 回、韓国式の治療を受けました: 鍼治療、薬理学的鍼治療、カッピング、チュナ。
(韓方薬を除く)
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鍼治療、薬理学的鍼治療、カッピング、チュナ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事故後症候群の数値評価尺度(NRS)
時間枠：ベースラインから 4 か月への変更
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事故後症候群の重症度は、NRS を使用して評価されます。
NRS は、患者が自覚症状の重症度を 0 から 10 までの整数で示す尺度です。
参加者は、NRS を使用して事故後症候群の重症度を報告するように求められます。0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も深刻な痛みと不快感」を示します。
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ベースラインから 4 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事故後症候群の筋骨格疾患の数値評価尺度(NRS)
時間枠：ベースライン（1～1週目）、3～1週目、5週目、9週目、17週目
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事故後症候群の筋骨格症状の重症度は、NRS を使用して評価されます。
参加者は、NRS を使用して筋骨格系の苦情 (首の痛み、腰の痛み、肩の痛み、膝の痛みなど) の重症度を報告するよう求められます。0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「最も深刻な痛みや不快感がある」ことを示します。想像できる」。
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ベースライン（1～1週目）、3～1週目、5週目、9週目、17週目
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事故後症候群の神経学的愁訴の数値評価尺度(NRS)
時間枠：ベースライン（1～1週目）、3～1週目、5週目、9週目、17週目
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事故後症候群の神経学的愁訴の重症度は、NRS を使用して評価されます。
参加者は、NRS を使用して神経学的愁訴 (頭痛、めまいなど) の重症度を報告するように求められます。0 は「不快感なし」を示し、10 は「想像できる最も深刻な不快感」を示します。
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ベースライン（1～1週目）、3～1週目、5週目、9週目、17週目
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事故後症候群の精神医学的訴えの数値評価尺度(NRS)
時間枠：ベースライン（1～1週目）、3～1週目、5週目、9週目、17週目
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事故後症候群の精神医学的苦情の重症度は、NRS を使用して評価されます。
参加者は、NRS を使用して精神医学的苦情 (不安、うつ病、怒り、不眠症など) の重症度を報告するよう求められます。ここで、0 は「不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も深刻な不快感」を示します。
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ベースライン（1～1週目）、3～1週目、5週目、9週目、17週目
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事故後症候群の消化器系の全身性愁訴の数値評価尺度(NRS)
時間枠：ベースライン（1～1週目）、3～1週目、5週目、9週目、17週目
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事故後症候群の消化器系の全身症状の重症度は、NRS を使用して評価されます。
参加者は、NRS を使用して消化器系の苦情 (消化不良、食欲不振など) の重症度を報告するよう求められます。0 は「不快感なし」を示し、10 は「想像できる最も深刻な不快感」を示します。
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ベースライン（1～1週目）、3～1週目、5週目、9週目、17週目
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事故後症候群の一般症状の数値評価尺度(NRS)
時間枠：ベースライン（1～1週目）、3～1週目、5週目、9週目、17週目
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事故後症候群の一般的な症状の重症度は、NRS を使用して評価されます。
参加者は、NRS を使用して一般的な症状 (疲労、無力など) の重症度を報告するよう求められます。0 は「不快感なし」を示し、10 は「想像できる最も深刻な不快感」を示します。
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ベースライン（1～1週目）、3～1週目、5週目、9週目、17週目
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イベント スケールの影響 - 改訂版 - 韓国語 (IES-R-K)
時間枠：ベースライン（1～1週目）、3～1週目、5週目、9週目、17週目
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IES-R-K は、トラウマ的な出来事によって引き起こされた主観的ストレスを評価する 22 項目の自己申告尺度です。
各項目は、過去 1 週間に基づいて症状の重症度を 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) のスケールで評価し、合計スコアは 0 から 88 の範囲です。
PTSD の診断には一般的に推奨されていませんが、外傷関連の臨床研究で広く使用されている評価尺度です。
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ベースライン（1～1週目）、3～1週目、5週目、9週目、17週目
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5段階ユーロクオール5次元（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン（1～1週目）、3～1週目、5週目、9週目、17週目
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EQ-5D は、健康状態を多面的に調査した後、特定の健康状態の生活の質の重みを間接的に計算する方法であり、この目的で最も広く使用されている手段です。
EQ-5D は、現在の健康状態に関する 5 つの質問 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/抑うつ) で構成され、各質問は 5 段階のリッカート スケール (1 = 問題なし、3 = 中等度) で採点されます。問題、5 = 重大な問題)。
この研究では、調査員は、有効であることが実証されている韓国版の EQ-5D を使用します。
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ベースライン（1～1週目）、3～1週目、5週目、9週目、17週目
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Short-Form-12 健康調査 version2 (SF-12 v2)
時間枠：ベースライン（1～1週目）、3～1週目、5週目、9週目、17週目
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SF-12 バージョン 2 は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するアンケートです。
8つの分野（身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康）の12項目で構成されています。
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ベースライン（1～1週目）、3～1週目、5週目、9週目、17週目
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：5週目、9週目、17週目
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PGICは、交通事故による後遺症の改善を評価する指標です。
参加者は、治療後の事故後症候群の改善を 7 段階のリッカート尺度 (1=非常に改善、4=変化なし、7=非常に悪化) で評価します。
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5週目、9週目、17週目
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経済評価問題
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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費用項目を測定するために、医療費、医療費以外の費用、時間的費用、生産性損失費用などを測定する質問票が使用されます。
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研究完了まで、平均4ヶ月
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薬物消費
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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研究期間中に服用した薬の種類と用量を訪問ごとに確認する
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研究完了まで、平均4ヶ月
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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訪問ごとに有害事象を確認する
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研究完了まで、平均4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月24日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月13日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月7日
最初の投稿 (実際)
2022年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。