Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa koreańskiej medycyny ziołowej w przypadku zespołów powypadkowych po fazie ostrej

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa koreańskiej strategii leczenia ziołolecznictwa pacjentów ambulatoryjnych z zespołami powypadkowymi po fazie ostrej: pilotażowa, pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba

To badanie jest pojedynczą ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. stan/choroba: Zespoły powypadkowe po leczeniu/interwencji ostrej fazy: strategia leczenia ziołolecznictwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ziołolecznictwo koreańskie to złożony wyciąg z ziół leczniczych przepisywany przez lekarza medycyny koreańskiej, który ukończył specjalistyczne wykształcenie w zakresie diagnozowania stanu zdrowia i objawów u pacjentów z zespołami powypadkowymi. Zabieg ten znany jest z łagodzenia objawów powypadkowych i poprawy stanu zdrowia. Jednak nie ma badań oceniających skuteczność samej koreańskiej medycyny ziołowej.

Dlatego badacze przeprowadzą randomizowane kontrolowane badania, aby zweryfikować skuteczność i bezpieczeństwo koreańskiej medycyny ziołowej. Od lipca 2021 do maja 2022 badacze zwerbowali 40 pacjentów cierpiących na zespoły powypadkowe z numeryczną skalą ocen (NRS) powyżej 5. W grupie eksperymentalnej (grupa leczona ziołolecznictwem koreańskim, n=20) badacze przeprowadzili kurację medycyną koreańską przez 4 tygodnie (28 dni), a w grupie kontrolnej (grupa leczona ziołolecznictwem spoza Korei, n=20) tylko Przeprowadzono koreańskie leczenie (akupunktura, farmakoakupunktura, bańki i chuna). W przypadku tych dwóch grup badacze porównali NRS, Impact of Event Scale-Revised-Korean (IES-R-K), 5-poziomową 5-wymiarową ankietę EuroQol (EQ-5D-5L), Short-Form-12 Health Survey wersja 2 (SF- 12 v2) i Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19-70 lat w dniu podpisania formularza zgody
  • Pacjenci, u których minęło więcej niż 8 tygodni, ale mniej niż 24 tygodnie od daty wypadku do dnia podpisania formularza zgody
  • Pacjenci z NRS ≥ 5 dla zespołów powypadkowych
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i odeślą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których ból nie jest spowodowany wypadkiem komunikacyjnym, ale istniejącą chorobą (przepuklina krążków międzykręgowych, zwężenie kanału kręgowego, fibromialgia itp.)
  • Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu aktualnego wypadku komunikacyjnego
  • Pacjenci z postępującymi deficytami neurologicznymi lub z ciężkimi objawami neurologicznymi
  • Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na interpretację efektów lub wyników leczenia: choroby układu krążenia, choroby nerek, neuropatia cukrzycowa, demencja, padaczka itp.
  • Pacjenci przyjmujący sterydy, leki immunosupresyjne, leki na choroby psychiczne lub inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Pacjenci z dwukrotnym przekroczeniem wartości prawidłowych w badaniach czynności wątroby i nerek w badaniach przesiewowych
  • Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby/układu żółciowego (zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby, marskość wątroby, rak wątroby, niedrożność dróg żółciowych itp.)
  • Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub pacjenci po operacjach mogących wpływać na wchłanianie leku, takich jak wycięcie żołądka
  • Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę
  • Pacjenci z poważną chorobą psychiczną
  • Pacjenci, którzy biorą udział w badaniach klinicznych innych niż badania obserwacyjne bez interwencji terapeutycznej.
  • Pacjenci, którym trudno wypełnić umowę udziału w badaniu
  • Inni pacjenci, których udział w badaniu ocenia badacz jako problematyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koreańskie leczenie ziołowe

Koreańska grupa leczona ziołolecznictwem otrzymywała koreańskie ziołolecznictwo przez 28 dni. Wyszkolony lekarz medycyny koreańskiej z co najmniej 3-letnim doświadczeniem klinicznym przepisał koreańskie ziołolecznictwo.

Koreańska grupa leczona ziołolecznictwem była również leczona innymi koreańskimi metodami leczenia dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie: akupunktura, farmakoakupunktura, bańki i chuna.
Procedura: Koreańskie leczenie ziołowe
Koreańska kuracja ziołolecznicza to kuracja z wykorzystaniem kompleksowych wyciągów z ziół leczniczych przepisanych przez lekarza medycyny koreańskiej, który ukończył specjalistyczne wykształcenie w celu diagnozowania stanu zdrowia i objawów pacjentów z zespołami powypadkowymi.
Aktywny komparator: Niekoreańskie leczenie ziołowe
Grupa kontrolna otrzymywała koreańskie leczenie dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie: akupunkturę, farmakoakupunkturę, bańki i chuna. (z wyjątkiem koreańskiej medycyny ziołowej)
Procedura: Niekoreańskie leczenie ziołowe
akupunktura, farmakoakupunktura, bańki, chuna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS) zespołów powypadkowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Nasilenie zespołu powypadkowego zostanie ocenione za pomocą NRS. NRS to skala, w której pacjent określa subiektywne nasilenie objawów jako liczbę całkowitą od 0 do 10. Uczestnik jest proszony o podanie nasilenia zespołu powypadkowego za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS) dolegliwości mięśniowo-szkieletowych zespołów powypadkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1-1), tydzień 3-1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 17
Nasilenie dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego zespołu powypadkowego zostanie ocenione za pomocą NRS. Uczestnik jest proszony o zgłoszenie nasilenia dolegliwości mięśniowo-szkieletowych (ból po szyi, ból dolnej części pleców, ból barku, ból kolana itp.) Za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból lub dyskomfort” wyobrażalny'.
Wartość wyjściowa (tydzień 1-1), tydzień 3-1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 17
Numeryczna Skala Oceny (NRS) dolegliwości neurologicznych zespołów powypadkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1-1), tydzień 3-1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 17
Nasilenie dolegliwości neurologicznych zespołu powypadkowego zostanie ocenione za pomocą NRS. Uczestnik jest proszony o podanie nasilenia dolegliwości neurologicznych (bóle głowy, zawroty głowy itp.) za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak dyskomfortu”, a 10 oznacza „najpoważniejszy dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa (tydzień 1-1), tydzień 3-1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 17
Numeryczna Skala Oceny (NRS) skarg psychiatrycznych na zespoły powypadkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1-1), tydzień 3-1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 17
Nasilenie dolegliwości psychicznych zespołu powypadkowego zostanie ocenione za pomocą NRS. Uczestnik jest proszony o zgłoszenie nasilenia dolegliwości psychiatrycznych (lęk, depresja, złość, bezsenność itp.) za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak dyskomfortu”, a 10 oznacza „najpoważniejszy dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa (tydzień 1-1), tydzień 3-1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 17
Numeryczna Skala Oceny (NRS) dolegliwości układu pokarmowego w zespołach powypadkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1-1), tydzień 3-1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 17
Nasilenie dolegliwości układu pokarmowego zespołu powypadkowego zostanie ocenione za pomocą NRS. Uczestnik jest proszony o podanie nasilenia dolegliwości ze strony układu pokarmowego (niestrawność, utrata apetytu itp.) za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak dyskomfortu”, a 10 oznacza „najpoważniejszy dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa (tydzień 1-1), tydzień 3-1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 17
Numeryczna Skala Oceny (NRS) ogólnych objawów zespołów powypadkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1-1), tydzień 3-1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 17
Nasilenie objawów ogólnych zespołu powypadkowego zostanie ocenione za pomocą NRS. Uczestnik jest proszony o podanie nasilenia objawów ogólnych (zmęczenie, bezsilność itp.) za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa (tydzień 1-1), tydzień 3-1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 17
Wpływ skali zdarzeń — poprawiona — koreańska (IES-R-K)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1-1), tydzień 3-1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 17
IES-R-K to 22-itemowa skala samoopisowa, która ocenia subiektywny stres spowodowany traumatycznymi wydarzeniami. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo) nasilenia objawów w oparciu o ostatni tydzień, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 88. Chociaż ogólnie nie jest zalecana do diagnozy PTSD, jest to skala oceny szeroko stosowana w badaniach klinicznych związanych z traumą.
Wartość wyjściowa (tydzień 1-1), tydzień 3-1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 17
5-poziomowy EuroQol 5-wymiarowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1-1), tydzień 3-1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 17
EQ-5D jest metodą pośredniego obliczania wag określonych stanów zdrowia dla jakości życia po wielowymiarowym badaniu stanów zdrowia i jest najczęściej stosowanym instrumentem do tego celu. Kwestionariusz EQ-5D składa się z 5 pytań dotyczących aktualnego stanu zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja), a każde pytanie oceniane jest na 5-stopniowej skali Likerta (1=brak problemów, 3=umiarkowane problemów, 5=poważne problemy). W tym badaniu badacze wykorzystają koreańską wersję EQ-5D, której ważność została wykazana.
Wartość wyjściowa (tydzień 1-1), tydzień 3-1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 17
Krótka ankieta zdrowotna 12 wersja 2 (SF-12 v2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1-1), tydzień 3-1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 17
SF-12 wersja 2 to kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Składa się z 12 pozycji w 8 obszarach (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Wartość wyjściowa (tydzień 1-1), tydzień 3-1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 17
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: tydzień 5, tydzień 9, tydzień 17
PGIC jest wskaźnikiem oceniającym poprawę w zakresie zespołów powypadkowych spowodowanych wypadkiem drogowym. Uczestnicy oceniają poprawę w zakresie zespołów powypadkowych po leczeniu w 7-punktowej skali Likerta (1=bardzo duża poprawa, 4=brak zmian, 7=bardzo dużo gorzej)
tydzień 5, tydzień 9, tydzień 17
Kwestia oceny ekonomicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Do pomiaru pozycji kosztowych wykorzystuje się kwestionariusz z pytaniami mierzącymi wydatki medyczne, wydatki pozamedyczne, koszty czasu, koszty utraty produktywności itp.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Na każdej wizycie sprawdzaj rodzaj i dawkę przyjmowanych leków w okresie badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Sprawdzaj zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2021-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj