Evaluering af effektivitet og sikkerhed af koreansk urtemedicin til post-ulykkessyndromer efter akut fase
19. december 2022 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af koreansk urtemedicins behandlingsstrategi for ambulante patienter med postulykkessyndromer efter akut fase: Et pragmatisk, randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Denne undersøgelse er et enkelt blindt, randomiseret kontrolleret spor.
tilstand/sygdom: Post-ulykkessyndromer efter akut fase behandling/intervention: urtemedicinsk behandlingsstrategi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den koreanske urtemedicin er et komplekst ekstrakt af medicinske urter, ordineret af en koreansk læge, som har afsluttet specialiseret uddannelse til at diagnosticere helbredstilstanden og symptomerne hos patienter med post-trafikulykkessyndromer. Denne behandling er kendt for at lindre post-ulykkes syndromer og forbedre sundheden. Der er dog ingen undersøgelser, der undersøger effekten af koreansk urtemedicin alene.
Så efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at verificere effektiviteten og sikkerheden af koreansk urtemedicin. Fra juli 2021 til maj 2022 rekrutterede efterforskerne 40 patienter, der lider af post-ulykkessyndromer med den numeriske vurderingsskala (NRS) over 5. For forsøgsgruppen (den koreanske urtemedicin-behandlingsgruppe, n=20), gennemførte efterforskerne koreansk medicinbehandling i 4 uger (28 dage), og for kontrolgruppen (den ikke-koreanske urtemedicin-behandlingsgruppe, n=20), kun Koreansk medicinsk behandling (akupunktur, farmakoakupunktur, cupping og chuna) er blevet udført. For disse to grupper sammenlignede efterforskerne NRS, Impact of Event Scale-Revised-Korean(IES-R-K), 5-level EuroQol 5-dimension(EQ-5D-5L), Short-Form-12 Health Survey version2(SF- 12 v2), og Patient Global Impression of Change (PGIC).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 19-70 år på den dato, de underskriver samtykkeerklæringen
- Patienter, der er gået mere end 8 uger, men mindre end 24 uger fra ulykkesdatoen på den dato, de underskriver samtykkeerklæringen
- Patienter med NRS ≥ 5 for post-ulykkessyndromer
- Patienter, der giver samtykke til at deltage i forsøget og returnerer formularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis smerter ikke skyldes en trafikulykke, men på grund af en eksisterende sygdom (brok i intervertebrale diske, spinalkanalstenose, fibromyalgi osv.)
- Patienter, der er blevet opereret på grund af det aktuelle trafikuheld
- Patienter med progressive neurologiske mangler eller med alvorlige neurologiske symptomer
- Patienter med andre kroniske tilstande, der kan forstyrre fortolkningen af de terapeutiske virkninger eller resultater: hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme, diabetisk neuropati, demens, epilepsi osv.
- Patienter, der tager steroider, immunsuppressiva, medicin mod psykisk sygdom eller andre lægemidler, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
- Patienter med over det dobbelte af den normale værdi i leverfunktionstests og nyrefunktionstests i screeningstests
- Patienter med nyre- eller lever-/galdevejssygdom (hepatitis, fedtlever, skrumpelever, leverkræft, galdevejsobstruktion osv.)
- Patienter med gastrointestinal dysfunktion eller patienter, der har fået foretaget en operation, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen, såsom gastrektomi
- Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide
- Patienter med en alvorlig psykisk sygdom
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg end observationsstudier uden terapeutisk intervention.
- Patienter, der har svært ved at gennemføre aftalen om forskningsdeltagelse
- Andre patienter, hvis deltagelse i forsøget af en forsker vurderes som problematisk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koreansk urtemedicin behandling
Den koreanske urtemedicinske behandlingsgruppe modtog koreansk urtemedicinbehandling i 28 dage. En uddannet læge i koreansk medicin med mindst 3 års klinisk erfaring ordineret koreansk urtemedicin. Den koreanske urtemedicin-behandlingsgruppe blev også behandlet med anden koreansk medicinsk behandling to gange om ugen i 4 uger: akupunktur, farmakoakupunktur, cupping og chuna. |
Koreansk urtemedicin behandling er en behandling, der bruger komplekst ekstrakt af medicinske urter, ordineret af en koreansk læge, som har afsluttet specialiseret uddannelse til at diagnosticere helbredstilstanden og symptomerne hos patienter med post-trafikulykkessyndromer.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-koreansk urtemedicin behandling
Kontrolgruppen modtog koreansk medicinsk behandling to gange om ugen i 4 uger: akupunktur, farmakoakupunktur, cupping og chuna.
(undtagen koreansk urtemedicin)
|
akupunktur, farmakoakupunktur, cupping, chuna
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for post-ulykkessyndromer
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
|
Sværhedsgraden af post-ulykkessyndrom vil blive vurderet ved hjælp af NRS.
NRS er en skala, hvor patienten angiver deres subjektive sværhedsgrad af symptomer som et helt tal fra 0 til 10.
Deltageren bliver bedt om at rapportere deres sværhedsgrad af post-ulykkessyndrom ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag, man kan forestille sig'.
|
Skift fra baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) af muskuloskeletale plager af post-ulykkessyndromer
Tidsramme: Baseline (uge 1-1), uge 3-1, uge 5, uge 9, uge 17
|
Sværhedsgraden af muskuloskeletale plager af post-accident syndrom vil blive vurderet ved hjælp af NRS.
Deltageren bliver bedt om at rapportere deres sværhedsgrad af muskuloskeletale plager (efter nakkesmerter, lændesmerter, skuldersmerter, knæsmerter osv.) ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte eller ubehag' tænkeligt'.
|
Baseline (uge 1-1), uge 3-1, uge 5, uge 9, uge 17
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) af neurologiske klager af post-ulykkessyndromer
Tidsramme: Baseline (uge 1-1), uge 3-1, uge 5, uge 9, uge 17
|
Sværhedsgraden af neurologiske klager af post-accident syndrom vil blive vurderet ved hjælp af NRS.
Deltageren bliver bedt om at rapportere deres sværhedsgrad af neurologiske lidelser (hovedpine, svimmelhed osv.) ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver "intet ubehag" og 10 angiver "det mest alvorlige ubehag, man kan forestille sig".
|
Baseline (uge 1-1), uge 3-1, uge 5, uge 9, uge 17
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) af psykiatriske klager over post-ulykkessyndromer
Tidsramme: Baseline (uge 1-1), uge 3-1, uge 5, uge 9, uge 17
|
Sværhedsgraden af psykiatriske klager af post-accident syndrom vil blive vurderet ved hjælp af NRS.
Deltageren bliver bedt om at rapportere deres sværhedsgrad af psykiatriske lidelser (angst, depression, vrede, søvnløshed osv.) ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver "intet ubehag" og 10 angiver "det mest alvorlige ubehag, man kan forestille sig".
|
Baseline (uge 1-1), uge 3-1, uge 5, uge 9, uge 17
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) af systemiske fordøjelsesbesvær af post-ulykkessyndromer
Tidsramme: Baseline (uge 1-1), uge 3-1, uge 5, uge 9, uge 17
|
Sværhedsgraden af systemiske fordøjelsesklager af post-ulykkessyndrom vil blive vurderet ved hjælp af NRS.
Deltageren bliver bedt om at rapportere deres sværhedsgrad af systemiske fordøjelsesbesvær (fordøjelsesbesvær, appetitløshed osv.) ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver "intet ubehag" og 10 angiver "det mest alvorlige ubehag, man kan forestille sig".
|
Baseline (uge 1-1), uge 3-1, uge 5, uge 9, uge 17
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) af generelle symptomer på post-ulykkessyndromer
Tidsramme: Baseline (uge 1-1), uge 3-1, uge 5, uge 9, uge 17
|
Sværhedsgraden af generelle symptomer på post-accident syndrom vil blive vurderet ved hjælp af NRS.
Deltageren bliver bedt om at rapportere deres sværhedsgrad af generelle symptomer (træthed, magtesløshed osv.) ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver "intet ubehag" og 10 angiver "det mest alvorlige ubehag, man kan forestille sig".
|
Baseline (uge 1-1), uge 3-1, uge 5, uge 9, uge 17
|
|
Indvirkning af begivenhedsskala-revideret-koreansk (IES-R-K)
Tidsramme: Baseline (uge 1-1), uge 3-1, uge 5, uge 9, uge 17
|
IES-R-K er en selvrapporteringsskala med 22 punkter, der evaluerer subjektiv stress forårsaget af traumatiske hændelser.
Hvert element er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) af sværhedsgraden af symptomer baseret på den seneste uge, med en samlet score fra 0 til 88.
Selvom det generelt ikke anbefales til diagnosticering af PTSD, er det en evalueringsskala, der i vid udstrækning anvendes i traumerelaterede kliniske undersøgelser.
|
Baseline (uge 1-1), uge 3-1, uge 5, uge 9, uge 17
|
|
5-niveau EuroQol 5-dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (uge 1-1), uge 3-1, uge 5, uge 9, uge 17
|
EQ-5D er en metode til indirekte at beregne vægten af visse sundhedstilstande for livskvalitet efter en multidimensionel undersøgelse af sundhedstilstande, og er det mest udbredte instrument til dette formål.
EQ-5D består af 5 spørgsmål om den aktuelle helbredstilstand (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), og hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1=ingen problemer, 3=moderat problemer, 5 = alvorlige problemer).
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge den koreanske version af EQ-5D, som har vist sig at være gyldig.
|
Baseline (uge 1-1), uge 3-1, uge 5, uge 9, uge 17
|
|
Short-Form-12 Health Survey version2 (SF-12 v2)
Tidsramme: Baseline (uge 1-1), uge 3-1, uge 5, uge 9, uge 17
|
SF-12 version 2 er et spørgeskema, der evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Den består af 12 punkter fordelt på 8 områder (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed).
|
Baseline (uge 1-1), uge 3-1, uge 5, uge 9, uge 17
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: uge 5, uge 9, uge 17
|
PGIC er et indeks, der vurderer forbedringer i post-ulykkes syndromer forårsaget af trafikulykker.
Deltagerne vurderer forbedringen i post-ulykkessyndromer efter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Meget forbedret, 4=Ingen ændring, 7=Meget meget værre)
|
uge 5, uge 9, uge 17
|
|
Spørgsmål om økonomisk evaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
For at måle omkostningsposter anvendes et spørgeskema med spørgsmål, der måler lægeudgifter, ikke-medicinske udgifter, tidsomkostninger, omkostninger til produktivitetstab mv.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Lægemiddelforbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Tjek typen og dosis af lægemidler taget i løbet af undersøgelsesperioden hvert besøg
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Tjek uønskede hændelser hvert besøg
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2022
Først opslået (Faktiske)
9. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-CT-2021-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .