Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der koreanischen Kräutermedizin für Post-Unfall-Syndrome nach der akuten Phase
19. Dezember 2022 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der koreanischen Kräutermedizin-Behandlungsstrategie für ambulante Patienten mit Post-Unfall-Syndromen nach der akuten Phase: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Bei dieser Studie handelt es sich um einen einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Versuch.
Zustand/Krankheit: Post-Unfall-Syndrome nach Akutphasenbehandlung/-intervention: Behandlungsstrategie der pflanzlichen Medizin
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die koreanische Kräutermedizin ist ein komplexer Extrakt aus Heilkräutern, der von einem koreanischen Medizinarzt verschrieben wird, der eine Fachausbildung zur Diagnose des Gesundheitszustands und der Symptome von Patienten mit Syndromen nach Verkehrsunfällen abgeschlossen hat. Es ist bekannt, dass diese Behandlung die Post-Unfall-Syndrome lindert und die Gesundheit verbessert. Es gibt jedoch keine Studien, die die Wirksamkeit der koreanischen Kräutermedizin allein untersuchen.
Daher werden die Forscher randomisierte kontrollierte Studien durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der koreanischen Kräutermedizin zu überprüfen. Von Juli 2021 bis Mai 2022 rekrutierten die Forscher 40 Patienten, die an Post-Unfall-Syndromen mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) über 5 litten. Für die experimentelle Gruppe (die Behandlungsgruppe mit koreanischer Kräutermedizin, n = 20) führten die Forscher eine Behandlung mit koreanischer Medizin für 4 Wochen (28 Tage) durch und für die Kontrollgruppe (die Behandlungsgruppe mit nicht-koreanischer Kräutermedizin, n = 20) nur Es wurde eine koreanische medizinische Behandlung (Akupunktur, Pharmakoakupunktur, Schröpfen und Chuna) durchgeführt. Für diese beiden Gruppen verglichen die Ermittler NRS, Impact of Event Scale-Revised-Korean (IES-R-K), 5-Level EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L), Short-Form-12 Health Survey Version2 (SF- 12 v2) und Patient Global Impression of Change (PGIC).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 19 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Patienten, die mehr als 8 Wochen, aber weniger als 24 Wochen seit dem Unfalldatum vergangen sind, an dem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen
- Patienten mit NRS ≥ 5 für Post-Unfall-Syndrome
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einwilligungserklärung zurücksenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Schmerzen nicht auf einen Verkehrsunfall zurückzuführen sind, sondern auf eine bestehende Erkrankung (Bandscheibenvorfall, Spinalkanalstenose, Fibromyalgie etc.)
- Patienten, die aufgrund des aktuellen Verkehrsunfalls operiert wurden
- Patienten mit progressiven neurologischen Defiziten oder mit schweren neurologischen Symptomen
- Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen, die die Interpretation der therapeutischen Wirkungen oder Ergebnisse beeinträchtigen können: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, diabetische Neuropathie, Demenz, Epilepsie usw.
- Patienten, die Steroide, Immunsuppressiva, Medikamente gegen psychische Erkrankungen oder andere Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können
- Patienten mit Überschreitung des doppelten Normalwertes in Leberfunktionstests und Nierenfunktionstests in Screening-Tests
- Patienten mit Nieren- oder Leber-/Gallensystemerkrankungen (Hepatitis, Fettleber, Zirrhose, Leberkrebs, Gallenobstruktion usw.)
- Patienten mit gastrointestinaler Dysfunktion oder Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, der die Arzneimittelresorption beeinträchtigen kann, wie z. B. Gastrektomie
- Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Patienten mit einer schweren psychischen Erkrankung
- Patienten, die an anderen klinischen Studien als Beobachtungsstudien ohne therapeutische Intervention teilnehmen.
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Forschungsbeteiligungsvereinbarung abzuschließen
- Andere Patienten, deren Teilnahme an der Studie von einem Forscher als problematisch beurteilt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung mit koreanischer Kräutermedizin
Die Behandlungsgruppe mit koreanischer Kräutermedizin erhielt 28 Tage lang eine Behandlung mit koreanischer Kräutermedizin. Ein ausgebildeter Arzt der koreanischen Medizin mit mindestens 3 Jahren klinischer Erfahrung verschrieb koreanische Kräutermedizin. Die Behandlungsgruppe mit koreanischer Kräutermedizin wurde 4 Wochen lang zweimal pro Woche auch mit anderen koreanischen medizinischen Behandlungen behandelt: Akupunktur, Pharmakoakupunktur, Schröpfen und Chuna. |
Die Behandlung mit koreanischer Kräutermedizin ist eine Behandlung mit einem komplexen Extrakt aus Heilkräutern, die von einem Arzt für koreanische Medizin verschrieben wird, der eine Fachausbildung zur Diagnose des Gesundheitszustands und der Symptome von Patienten mit Syndromen nach Verkehrsunfällen abgeschlossen hat.
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Aktiver Komparator: Behandlung mit nicht-koreanischer Kräutermedizin
Die Kontrollgruppe erhielt 4 Wochen lang zweimal wöchentlich eine koreanische medizinische Behandlung: Akupunktur, Pharmakoakupunktur, Schröpfen und Chuna.
(außer koreanische Kräutermedizin)
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Akupunktur, Pharmakoakupunktur, Schröpfen, Chuna
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS) von Post-Unfall-Syndromen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 4 Monaten
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Der Schweregrad des Post-Unfall-Syndroms wird mit NRS beurteilt.
NRS ist eine Skala, in der der Patient seine subjektive Schwere der Symptome als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt.
Der Teilnehmer wird gebeten, den Schweregrad seines Post-Unfall-Syndroms mit NRS anzugeben, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten vorstellbaren Schmerzen und Beschwerden“ anzeigt.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS) von Muskel-Skelett-Beschwerden von Post-Unfall-Syndromen
Zeitfenster: Baseline (Woche 1-1), Woche 3-1, Woche 5, Woche 9, Woche 17
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Die Schwere muskuloskelettaler Beschwerden des Post-Unfall-Syndroms wird mit NRS beurteilt.
Der Teilnehmer wird gebeten, die Schwere seiner Muskel-Skelett-Beschwerden (Nackenschmerzen, Kreuzschmerzen, Schulterschmerzen, Knieschmerzen usw.) mit NRS anzugeben, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „stärkste Schmerzen oder Beschwerden“ bedeutet denkbar'.
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Baseline (Woche 1-1), Woche 3-1, Woche 5, Woche 9, Woche 17
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Numeric Rating Scale (NRS) von neurologischen Beschwerden von Post-Unfall-Syndromen
Zeitfenster: Baseline (Woche 1-1), Woche 3-1, Woche 5, Woche 9, Woche 17
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Die Schwere der neurologischen Beschwerden des Post-Unfall-Syndroms wird mit NRS bewertet.
Der Teilnehmer wird gebeten, den Schweregrad seiner neurologischen Beschwerden (Kopfschmerzen, Schwindel usw.) unter Verwendung von NRS anzugeben, wobei 0 „keine Beschwerden“ und 10 „die schwersten vorstellbaren Beschwerden“ anzeigt.
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Baseline (Woche 1-1), Woche 3-1, Woche 5, Woche 9, Woche 17
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Numerische Bewertungsskala (NRS) psychiatrischer Beschwerden von Post-Unfall-Syndromen
Zeitfenster: Baseline (Woche 1-1), Woche 3-1, Woche 5, Woche 9, Woche 17
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Die Schwere der psychiatrischen Beschwerden des Post-Unfall-Syndroms wird mit NRS bewertet.
Der Teilnehmer wird gebeten, den Schweregrad seiner psychiatrischen Beschwerden (Angst, Depression, Wut, Schlaflosigkeit usw.) unter Verwendung von NRS anzugeben, wobei 0 „keine Beschwerden“ und 10 „die schwersten vorstellbaren Beschwerden“ anzeigt.
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Baseline (Woche 1-1), Woche 3-1, Woche 5, Woche 9, Woche 17
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Numerische Bewertungsskala (NRS) von systemischen Verdauungsbeschwerden bei postunfallbedingten Syndromen
Zeitfenster: Baseline (Woche 1-1), Woche 3-1, Woche 5, Woche 9, Woche 17
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Die Schwere der systemischen Verdauungsbeschwerden des Post-Unfall-Syndroms wird mit NRS bewertet.
Der Teilnehmer wird gebeten, den Schweregrad seiner systemischen Verdauungsbeschwerden (Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit usw.) unter Verwendung von NRS anzugeben, wobei 0 „keine Beschwerden“ und 10 „die schwersten vorstellbaren Beschwerden“ anzeigt.
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Baseline (Woche 1-1), Woche 3-1, Woche 5, Woche 9, Woche 17
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Numerische Bewertungsskala (NRS) der allgemeinen Symptome von Post-Unfall-Syndromen
Zeitfenster: Baseline (Woche 1-1), Woche 3-1, Woche 5, Woche 9, Woche 17
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Die Schwere der allgemeinen Symptome des Post-Unfall-Syndroms wird mit NRS bewertet.
Der Teilnehmer wird gebeten, die Schwere der allgemeinen Symptome (Müdigkeit, Kraftlosigkeit usw.) unter Verwendung von NRS anzugeben, wobei 0 „keine Beschwerden“ und 10 „die schwersten vorstellbaren Beschwerden“ anzeigt.
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Baseline (Woche 1-1), Woche 3-1, Woche 5, Woche 9, Woche 17
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Auswirkungen der überarbeiteten Ereignisskala auf Koreanisch (IES-R-K)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1-1), Woche 3-1, Woche 5, Woche 9, Woche 17
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Das IES-R-K ist eine 22-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die die subjektive Belastung durch traumatische Ereignisse bewertet.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) der Schwere der Symptome basierend auf der vergangenen Woche bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 88.
Obwohl es nicht allgemein für die Diagnose von PTSD empfohlen wird, ist es eine Bewertungsskala, die in traumabezogenen klinischen Studien weit verbreitet ist.
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Baseline (Woche 1-1), Woche 3-1, Woche 5, Woche 9, Woche 17
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5-Level EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1-1), Woche 3-1, Woche 5, Woche 9, Woche 17
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Der EQ-5D ist eine Methode zur indirekten Berechnung der Gewichte bestimmter Gesundheitszustände für die Lebensqualität nach einer mehrdimensionalen Untersuchung von Gesundheitszuständen und das hierfür am weitesten verbreitete Instrument.
Der EQ-5D besteht aus 5 Fragen zum aktuellen Gesundheitszustand (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), und jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1=keine Probleme, 3=mäßig Probleme, 5=schwere Probleme).
In dieser Studie werden die Ermittler die koreanische Version des EQ-5D verwenden, die sich als gültig erwiesen hat.
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Baseline (Woche 1-1), Woche 3-1, Woche 5, Woche 9, Woche 17
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Kurzform-12-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-12 v2)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1-1), Woche 3-1, Woche 5, Woche 9, Woche 17
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SF-12 Version 2 ist ein Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bewertet.
Es besteht aus 12 Items in 8 Bereichen (Körperliche Funktion, Rolle-Körperliche, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktion, Rolle-Emotionale und Mentale Gesundheit).
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Baseline (Woche 1-1), Woche 3-1, Woche 5, Woche 9, Woche 17
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 5, Woche 9, Woche 17
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Der PGIC ist ein Index, der Verbesserungen bei durch Verkehrsunfälle verursachten Post-Unfall-Syndromen bewertet.
Die Teilnehmer bewerten die Verbesserung der Post-Unfall-Syndrome nach der Behandlung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1=sehr viel besser, 4=keine Veränderung, 7=sehr viel schlechter)
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Woche 5, Woche 9, Woche 17
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Frage der wirtschaftlichen Bewertung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Um die Kostenpositionen zu messen, wird ein Fragebogen mit Fragen zur Messung der medizinischen Ausgaben, nichtmedizinischen Ausgaben, Zeitkosten, Kosten für Produktivitätsverluste usw. verwendet.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Drogenkonsum
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Überprüfen Sie bei jedem Besuch die Art und Dosis der während des Studienzeitraums eingenommenen Medikamente
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Überprüfen Sie bei jedem Besuch unerwünschte Ereignisse
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-CT-2021-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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