Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности корейских фитопрепаратов при поставарийных синдромах после острой фазы

19 декабря 2022 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Оценка эффективности и безопасности стратегии лечения корейскими травяными препаратами амбулаторных пациентов с послеаварийными синдромами после острой фазы: экспериментальное прагматическое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование. состояние/заболевание: поставарийные синдромы после лечения/вмешательства в острой фазе: стратегия лечения фитотерапии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Корейская фитотерапия представляет собой комплексный экстракт лекарственных трав, прописанный врачом корейской медицины, прошедшим профильное образование для диагностики состояния здоровья и симптомов пациентов с синдромами после дорожно-транспортных происшествий. Известно, что это лечение облегчает поставарийные синдромы и улучшает здоровье. Тем не менее, нет исследований, изучающих эффективность только корейской фитотерапии.

Итак, исследователи проведут рандомизированные контролируемые испытания, чтобы проверить эффективность и безопасность корейской фитотерапии. С июля 2021 года по май 2022 года исследователи набрали 40 пациентов, страдающих поставарийными синдромами с числовой оценочной шкалой (NRS) более 5. Для экспериментальной группы (группа лечения корейскими травами, n = 20) исследователи проводили лечение корейской медициной в течение 4 недель (28 дней), а для контрольной группы (группа лечения некорейскими травами, n = 20) всего лишь Было проведено корейское лечение (акупунктура, фармакоакупунктура, банки и чуна). Для этих двух групп исследователи сравнили NRS, шкалу влияния событий, пересмотренную на корейском языке (IES-R-K), 5-уровневую 5-мерную шкалу EuroQol (EQ-5D-5L), краткую форму-12 Health Survey version2 (SF- 12 v2) и общее впечатление пациента об изменениях (PGIC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 19-70 лет на дату подписания формы согласия
  • Пациенты, прошедшие более 8 недель, но менее 24 недель с даты несчастного случая на дату подписания формы согласия
  • Пациенты с NRS ≥ 5 для поставарийных синдромов
  • Пациенты, которые дают согласие на участие в исследовании и возвращают форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых боль не связана с дорожно-транспортным происшествием, а связана с имеющимся заболеванием (грыжи межпозвонковых дисков, стеноз позвоночного канала, фибромиалгия и др.)
  • Пациенты, перенесшие операцию в связи с текущим дорожно-транспортным происшествием
  • Пациенты с прогрессирующим неврологическим дефицитом или с тяжелыми неврологическими симптомами
  • Пациенты с другими хроническими состояниями, которые могут помешать интерпретации терапевтических эффектов или результатов: сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, диабетическая невропатия, деменция, эпилепсия и т. д.
  • Пациенты, принимающие стероиды, иммунодепрессанты, лекарства от психических заболеваний или другие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Пациенты с двукратным превышением нормального значения в функциональных пробах печени и функциональных пробах почек в скрининговых тестах
  • Пациенты с заболеваниями почек или печени/билиарной системы (гепатит, жировая дистрофия печени, цирроз, рак печени, обструкция желчевыводящих путей и т. д.)
  • Пациенты с желудочно-кишечной дисфункцией или пациенты, перенесшие операцию, которая может повлиять на всасывание лекарств, например, гастрэктомию.
  • Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть
  • Пациенты с тяжелым психическим заболеванием
  • Пациенты, которые участвовали в клинических исследованиях, кроме обсервационных исследований, без терапевтического вмешательства.
  • Пациенты, которым сложно заполнить соглашение об участии в исследовании
  • Другие пациенты, чье участие в исследовании оценивается исследователем как проблематичное.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение корейскими травами

Группа лечения корейскими травами получала лечение корейскими травами в течение 28 дней. Квалифицированный врач корейской медицины с не менее чем 3-летним клиническим опытом прописал лечение корейскими травами.

Группа лечения корейскими травами также лечилась другими корейскими лекарствами два раза в неделю в течение 4 недель: иглоукалыванием, фармакоакупунктурой, банками и чуной.
Процедура: Лечение корейскими травами
Лечение корейскими травами — это лечение с использованием комплексного экстракта лекарственных трав, назначенное врачом корейской медицины, прошедшим профильное обучение для диагностики состояния здоровья и симптомов у пациентов с синдромами после дорожно-транспортных происшествий.
Активный компаратор: Лечение некорейскими травами
Контрольная группа получала корейское лечение два раза в неделю в течение 4 недель: иглоукалывание, фармакоакупунктура, банки и чуна. (кроме корейской фитотерапии)
Процедура: Лечение некорейскими травами
акупунктура, фармакоакупунктура, банки, чуна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) поставарийных синдромов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Тяжесть поставарийного синдрома будет оцениваться с помощью NRS. NRS представляет собой шкалу, в которой пациент указывает свою субъективную тяжесть симптомов в виде целого числа от 0 до 10. Участника просят сообщить о тяжести поставарийного синдрома с помощью NRS, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценочная шкала (NRS) скелетно-мышечных жалоб поставарийных синдромов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1-1), неделя 3-1, неделя 5, неделя 9, неделя 17
Тяжесть скелетно-мышечных жалоб поставарийного синдрома будет оцениваться с помощью NRS. Участника просят сообщить о серьезности жалоб со стороны опорно-двигательного аппарата (боль в шее, пояснице, плече, колене и т. д.), используя NRS, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 — «самую сильную боль или дискомфорт». вообразимо'.
Исходный уровень (неделя 1-1), неделя 3-1, неделя 5, неделя 9, неделя 17
Числовая оценочная шкала (NRS) неврологических жалоб поставарийных синдромов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1-1), неделя 3-1, неделя 5, неделя 9, неделя 17
Тяжесть неврологических жалоб поставарийного синдрома будет оцениваться с помощью NRS. Участника просят сообщить о тяжести неврологических жалоб (головная боль, головокружение и т. д.) с помощью NRS, где 0 означает «отсутствие дискомфорта», а 10 — «наиболее сильный дискомфорт, который только можно себе представить».
Исходный уровень (неделя 1-1), неделя 3-1, неделя 5, неделя 9, неделя 17
Числовая оценочная шкала (NRS) психиатрических жалоб на поставарийные синдромы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1-1), неделя 3-1, неделя 5, неделя 9, неделя 17
Тяжесть психиатрических жалоб на поставарийный синдром будет оцениваться с помощью NRS. Участника просят сообщить о серьезности своих психических жалоб (беспокойство, депрессия, гнев, бессонница и т. д.) с помощью NRS, где 0 означает «отсутствие дискомфорта», а 10 — «самый сильный дискомфорт, который только можно себе представить».
Исходный уровень (неделя 1-1), неделя 3-1, неделя 5, неделя 9, неделя 17
Числовая оценочная шкала (NRS) системных жалоб пищеварительного тракта при поставарийных синдромах
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1-1), неделя 3-1, неделя 5, неделя 9, неделя 17
Тяжесть жалоб со стороны пищеварительной системы при поставарийном синдроме будет оцениваться с помощью NRS. Участника просят сообщить о серьезности своих жалоб на пищеварительную систему (расстройство желудка, потеря аппетита и т. д.) с помощью NRS, где 0 означает «отсутствие дискомфорта», а 10 — «наиболее сильный дискомфорт, который только можно себе представить».
Исходный уровень (неделя 1-1), неделя 3-1, неделя 5, неделя 9, неделя 17
Числовая оценочная шкала (NRS) общих симптомов поставарийных синдромов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1-1), неделя 3-1, неделя 5, неделя 9, неделя 17
Тяжесть общих симптомов поставарийного синдрома будет оцениваться с помощью NRS. Участника просят сообщить о тяжести общих симптомов (усталость, бессилие и т. д.) с помощью NRS, где 0 означает «отсутствие дискомфорта», а 10 — «самый сильный дискомфорт, который только можно себе представить».
Исходный уровень (неделя 1-1), неделя 3-1, неделя 5, неделя 9, неделя 17
Impact of Event Scale-Revised-Korean (IES-R-K)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1-1), неделя 3-1, неделя 5, неделя 9, неделя 17
IES-R-K представляет собой шкалу самоотчета из 22 пунктов, которая оценивает субъективный стресс, вызванный травматическими событиями. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) тяжести симптомов, основанной на прошлой неделе, с общим баллом от 0 до 88. Хотя это обычно не рекомендуется для диагностики посттравматического стрессового расстройства, это оценочная шкала, широко используемая в клинических исследованиях, связанных с травмой.
Исходный уровень (неделя 1-1), неделя 3-1, неделя 5, неделя 9, неделя 17
5-уровневый EuroQol 5-мерный (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1-1), неделя 3-1, неделя 5, неделя 9, неделя 17
EQ-5D представляет собой метод косвенного расчета веса определенных состояний здоровья для качества жизни после многомерного исследования состояний здоровья и является наиболее широко используемым инструментом для этой цели. EQ-5D состоит из 5 вопросов о текущем состоянии здоровья (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога/депрессия), и каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = нет проблем, 3 = умеренная). проблемы, 5 = серьезные проблемы). В этом исследовании исследователи будут использовать корейскую версию EQ-5D, которая доказала свою эффективность.
Исходный уровень (неделя 1-1), неделя 3-1, неделя 5, неделя 9, неделя 17
Краткая форма-12 Обследование состояния здоровья, версия 2 (SF-12, версия 2)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1-1), неделя 3-1, неделя 5, неделя 9, неделя 17
SF-12 версии 2 представляет собой опросник, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Он состоит из 12 пунктов по 8 направлениям (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье).
Исходный уровень (неделя 1-1), неделя 3-1, неделя 5, неделя 9, неделя 17
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 5 неделя, 9 неделя, 17 неделя
PGIC — это индекс, который оценивает улучшение поставарийных синдромов, вызванных дорожно-транспортным происшествием. Участники оценивают улучшение поставарийных синдромов после лечения по 7-балльной шкале Лайкерта (1=значительное улучшение, 4=без изменений, 7=намного хуже).
5 неделя, 9 неделя, 17 неделя
Вопрос экономической оценки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Для измерения статей затрат используется анкета с вопросами, измеряющими медицинские расходы, немедицинские расходы, временные затраты, затраты на потерю производительности и т.д.
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Потребление наркотиков
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Проверяйте тип и дозу препаратов, принимаемых в течение периода исследования, при каждом посещении.
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Проверяйте нежелательные явления при каждом посещении
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaseng Medical Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-CT-2021-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться