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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la phytothérapie coréenne pour les syndromes post-accidentels après la phase aiguë

19 décembre 2022 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la stratégie de traitement de la phytothérapie coréenne pour les patients ambulatoires atteints de syndromes post-accidentels après une phase aiguë : un essai contrôlé pragmatique randomisé pilote

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. affection/maladie : syndromes post-accidentels après traitement/intervention en phase aiguë : stratégie de traitement par la phytothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phytothérapie coréenne est un extrait complexe d'herbes médicinales prescrit par un médecin coréen qui a suivi une formation spécialisée pour diagnostiquer l'état de santé et les symptômes des patients atteints de syndromes post-accident de la circulation. Ce traitement est reconnu pour soulager les syndromes post-accidentels et améliorer la santé. Cependant, aucune étude n'a examiné l'efficacité de la phytothérapie coréenne seule.

Ainsi, les enquêteurs mèneront des essais contrôlés randomisés pour vérifier l'efficacité et l'innocuité de la phytothérapie coréenne. De juillet 2021 à mai 2022, les enquêteurs ont recruté 40 patients souffrant de syndromes post-accidentels avec une échelle d'évaluation numérique (ENR) supérieure à 5. Pour le groupe expérimental (le groupe de traitement par la phytothérapie coréenne, n = 20), les enquêteurs ont effectué un traitement par la médecine coréenne pendant 4 semaines (28 jours) et pour le groupe témoin (le groupe de traitement par la phytothérapie non coréenne, n = 20), juste Un traitement médical coréen (acupuncture, pharmacoacupuncture, ventouses et chuna) a été effectué. Pour ces deux groupes, les chercheurs ont comparé NRS, Impact of Event Scale-Revised-Korean(IES-R-K), 5-level EuroQol 5-dimension(EQ-5D-5L), Short-Form-12 Health Survey version2(SF- 12 v2) et l'impression globale de changement du patient (PGIC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corée, République de, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 19 à 70 ans à la date de signature du formulaire de consentement
  • Patients qui se sont écoulés plus de 8 semaines mais moins de 24 semaines à compter de la date de l'accident à la date à laquelle ils signent le formulaire de consentement
  • Patients avec NRS ≥ 5 pour les syndromes post-accidentels
  • Patients qui consentent à participer à l'essai et renvoient le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients dont la douleur n'est pas due à un accident de la circulation mais à une maladie existante (hernie des disques intervertébraux, sténose du canal rachidien, fibromyalgie, etc.)
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale en raison de l'accident de la circulation actuel
  • Patients présentant des déficits neurologiques progressifs ou présentant des symptômes neurologiques sévères
  • Patients atteints d'autres affections chroniques pouvant interférer avec l'interprétation des effets thérapeutiques ou des résultats : maladie cardiovasculaire, maladie rénale, neuropathie diabétique, démence, épilepsie, etc.
  • Patients prenant des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments contre les maladies mentales ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude
  • Patients ayant dépassé deux fois la valeur normale dans les tests de la fonction hépatique et les tests de la fonction rénale dans les tests de dépistage
  • Les patients atteints d'une maladie rénale ou hépatique/biliaire (hépatite, stéatose hépatique, cirrhose, cancer du foie, obstruction biliaire, etc.)
  • Patients présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal ou patients ayant subi une intervention chirurgicale susceptible d'affecter l'absorption des médicaments, telle qu'une gastrectomie
  • Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
  • Patients atteints d'une maladie mentale grave
  • Patients ayant participé à des essais cliniques autres que des études observationnelles sans intervention thérapeutique.
  • Patients ayant des difficultés à remplir l'accord de participation à la recherche
  • Autres patients dont la participation à l'essai est jugée problématique par un chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de phytothérapie coréenne

Le groupe de traitement de phytothérapie coréenne a reçu un traitement de phytothérapie coréenne pendant 28 jours. Un médecin formé en médecine coréenne avec au moins 3 ans d'expérience clinique a prescrit des plantes médicinales coréennes.

Le groupe de traitement par la phytothérapie coréenne a également été traité avec d'autres traitements médicaux coréens deux fois par semaine pendant 4 semaines : acupuncture, pharmacoacupuncture, ventouses et chuna.
Procédure: Traitement de phytothérapie coréenne
Le traitement phytothérapeutique coréen est un traitement utilisant un extrait complexe d'herbes médicinales prescrit par un médecin coréen qui a suivi une formation spécialisée pour diagnostiquer l'état de santé et les symptômes des patients atteints de syndromes post-accident de la circulation.
Comparateur actif: Traitement phytothérapeutique non coréen
Le groupe témoin a reçu un traitement médical coréen deux fois par semaine pendant 4 semaines : acupuncture, pharmacoacupuncture, ventouses et chuna. (sauf phytothérapie coréenne)
Procédure: Traitement phytothérapeutique non coréen
acupuncture, pharmacoacupuncture, ventouses, chuna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (ENR) des syndromes post-accidentels
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
La gravité du syndrome post-accidentel sera évaluée à l'aide du SNIR. Le NRS est une échelle dans laquelle le patient indique la gravité subjective de ses symptômes sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10. Le participant est invité à signaler la gravité de son syndrome post-accidentel à l'aide du NRS, où 0 indique "pas de douleur ou d'inconfort" et 10 indique "la douleur et l'inconfort les plus graves imaginables".
Passage de la ligne de base à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (ENR) des plaintes musculo-squelettiques des syndromes post-accidentels
Délai: Baseline (semaine 1-1), semaine 3-1, semaine 5, semaine 9, semaine 17
La gravité des plaintes musculo-squelettiques du syndrome post-accidentel sera évaluée à l'aide du SNIR. Le participant est invité à signaler la gravité de ses troubles musculo-squelettiques (douleur post-cou, douleur au bas du dos, douleur à l'épaule, douleur au genou, etc.) en utilisant le NRS, où 0 indique « aucune douleur ou inconfort » et 10 indique « la douleur ou l'inconfort le plus sévère. imaginable'.
Baseline (semaine 1-1), semaine 3-1, semaine 5, semaine 9, semaine 17
Échelle d'évaluation numérique (ENR) des plaintes neurologiques des syndromes post-accidentels
Délai: Baseline (semaine 1-1), semaine 3-1, semaine 5, semaine 9, semaine 17
La gravité des plaintes neurologiques du syndrome post-accidentel sera évaluée à l'aide du SNIR. Le participant est invité à signaler la gravité de ses troubles neurologiques (maux de tête, étourdissements, etc.) à l'aide du NRS, où 0 indique « aucun inconfort » et 10 indique « l'inconfort le plus grave imaginable ».
Baseline (semaine 1-1), semaine 3-1, semaine 5, semaine 9, semaine 17
Échelle d'évaluation numérique (ENR) des plaintes psychiatriques des syndromes post-accidentels
Délai: Baseline (semaine 1-1), semaine 3-1, semaine 5, semaine 9, semaine 17
La gravité des plaintes psychiatriques de syndrome post-accidentel sera évaluée à l'aide du SNIR. Le participant est invité à signaler la gravité de ses plaintes psychiatriques (anxiété, dépression, colère, insomnie, etc.) à l'aide du NRS, où 0 indique « aucun inconfort » et 10 indique « l'inconfort le plus grave imaginable ».
Baseline (semaine 1-1), semaine 3-1, semaine 5, semaine 9, semaine 17
Échelle d'évaluation numérique (ENR) des plaintes systémiques digestives des syndromes post-accidentels
Délai: Baseline (semaine 1-1), semaine 3-1, semaine 5, semaine 9, semaine 17
La gravité des plaintes systémiques digestives du syndrome post-accidentel sera évaluée à l'aide du NRS. Le participant est invité à signaler la gravité de ses troubles digestifs systémiques (indigestion, perte d'appétit, etc.) à l'aide du NRS, où 0 indique « aucun inconfort » et 10 indique « l'inconfort le plus grave imaginable ».
Baseline (semaine 1-1), semaine 3-1, semaine 5, semaine 9, semaine 17
Échelle d'évaluation numérique (ENR) des symptômes généraux des syndromes post-accidentels
Délai: Baseline (semaine 1-1), semaine 3-1, semaine 5, semaine 9, semaine 17
La gravité des symptômes généraux du syndrome post-accidentel sera évaluée à l'aide du SNIR. Le participant est invité à signaler la gravité de ses symptômes généraux (fatigue, impuissance, etc.) à l'aide du NRS, où 0 indique « aucun inconfort » et 10 indique « l'inconfort le plus grave imaginable ».
Baseline (semaine 1-1), semaine 3-1, semaine 5, semaine 9, semaine 17
Impact de l'échelle d'événement révisée en coréen (IES-R-K)
Délai: Baseline (semaine 1-1), semaine 3-1, semaine 5, semaine 9, semaine 17
L'IES-R-K est une échelle d'auto-évaluation en 22 items qui évalue le stress subjectif causé par des événements traumatisants. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) de la gravité des symptômes en fonction de la semaine écoulée, avec un score total allant de 0 à 88. Bien qu'elle ne soit généralement pas recommandée pour le diagnostic du SSPT, il s'agit d'une échelle d'évaluation largement utilisée dans les études cliniques liées aux traumatismes.
Baseline (semaine 1-1), semaine 3-1, semaine 5, semaine 9, semaine 17
EuroQol à 5 ​​niveaux 5 dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline (semaine 1-1), semaine 3-1, semaine 5, semaine 9, semaine 17
L'EQ-5D est une méthode de calcul indirect des poids de certains états de santé pour la qualité de vie après une enquête multidimensionnelle des états de santé, et est l'instrument le plus largement utilisé à cette fin. L'EQ-5D se compose de 5 questions sur l'état de santé actuel (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression), et chaque question est notée sur une échelle de Likert à 5 points (1=aucun problème, 3=modéré problèmes, 5=problèmes graves). Dans cette étude, les chercheurs utiliseront la version coréenne de l'EQ-5D, dont la validité a été démontrée.
Baseline (semaine 1-1), semaine 3-1, semaine 5, semaine 9, semaine 17
Short-Form-12 Health Survey version2 (SF-12 v2)
Délai: Baseline (semaine 1-1), semaine 3-1, semaine 5, semaine 9, semaine 17
SF-12 version 2 est un questionnaire qui évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Il se compose de 12 items répartis en 8 domaines (fonctionnement physique, rôle-physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale).
Baseline (semaine 1-1), semaine 3-1, semaine 5, semaine 9, semaine 17
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: semaine 5, semaine 9, semaine 17
Le PGIC est un indice qui évalue l'amélioration des syndromes post-accidentels causés par un accident de la circulation. Les participants évaluent l'amélioration des syndromes post-accidentels après le traitement sur une échelle de Likert en 7 points (1 = très amélioré, 4 = aucun changement, 7 = bien pire)
semaine 5, semaine 9, semaine 17
Question d'évaluation économique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Afin de mesurer les éléments de coût, un questionnaire avec des questions mesurant les dépenses médicales, les dépenses non médicales, les coûts de temps, les coûts de perte de productivité, etc. est utilisé.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Consommation de drogue
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Vérifier le type et la dose de médicaments pris pendant la période d'étude à chaque visite
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Vérifier les événements indésirables à chaque visite
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2022

Première publication (Réel)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2021-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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