Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Koreaanse kruidengeneeskunde voor post-ongevallensyndromen na de acute fase
19 december 2022 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van de behandelingsstrategie voor Koreaanse kruidengeneeskunde voor poliklinische patiënten met post-ongevallensyndroom na de acute fase: een pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Deze studie is een enkele blinde, gerandomiseerde gecontroleerde proef.
aandoening/ziekte: Syndroom na ongeval na behandeling/interventie acute fase: behandelstrategie kruidengeneeskunde
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Koreaanse kruidengeneesmiddel is een complex extract van geneeskrachtige kruiden, voorgeschreven door een Koreaanse arts die een gespecialiseerde opleiding heeft gevolgd om de gezondheidstoestand en symptomen van patiënten met post-verkeersongevallensyndromen te diagnosticeren. Het is bekend dat deze behandeling de syndromen na een ongeval verlicht en de gezondheid verbetert. Er zijn echter geen studies die alleen de werkzaamheid van de Koreaanse kruidengeneeskunde onderzoeken.
De onderzoekers zullen dus gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van de Koreaanse kruidengeneeskunde te verifiëren. Van juli 2021 tot mei 2022 rekruteerden de onderzoekers 40 patiënten die leden aan post-ongevallensyndromen met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van meer dan 5. Voor de experimentele groep (de behandelingsgroep voor Koreaanse kruidengeneeskunde, n=20), voerden de onderzoekers een behandeling met Koreaanse geneeskunde uit gedurende 4 weken (28 dagen), en voor de controlegroep (de behandelingsgroep voor niet-Koreaanse kruidengeneeskunde, n=20), gewoon Koreaanse medische behandeling (acupunctuur, farmacoacupunctuur, cupping en chuna) is uitgevoerd. Voor deze twee groepen vergeleken de onderzoekers NRS, Impact of Event Scale-Revised-Korean (IES-R-K), 5-level EuroQol 5-dimension (EQ-5D-5L), Short-Form-12 Health Survey version2(SF- 12 v2), en Patient Global Impression of Change (PGIC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 19-70 jaar op de datum waarop ze het toestemmingsformulier ondertekenen
- Patiënten die meer dan 8 weken maar minder dan 24 weken zijn verstreken vanaf de datum van het ongeval op de datum waarop ze het toestemmingsformulier ondertekenen
- Patiënten met NRS ≥ 5 voor syndromen na een ongeval
- Patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming retourneren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de pijn niet het gevolg is van een verkeersongeval maar van een bestaande ziekte (hernia van de tussenwervelschijven, stenose van het wervelkanaal, fibromyalgie, enz.)
- Patiënten die een operatie hebben ondergaan vanwege het huidige verkeersongeval
- Patiënten met progressieve neurologische uitval of met ernstige neurologische symptomen
- Patiënten met andere chronische aandoeningen die de interpretatie van de therapeutische effecten of resultaten kunnen verstoren: hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, diabetische neuropathie, dementie, epilepsie, enz.
- Patiënten die steroïden, immunosuppressiva, medicijnen voor psychische aandoeningen of andere medicijnen gebruiken die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Patiënten met meer dan tweemaal de normale waarde bij leverfunctietesten en nierfunctietesten bij screeningtesten
- Patiënten met een nier- of lever-/galsysteemaandoening (hepatitis, leververvetting, cirrose, leverkanker, galwegobstructie, enz.)
- Patiënten met gastro-intestinale disfunctie of patiënten die een operatie hebben ondergaan die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden, zoals gastrectomie
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken dan observationele onderzoeken zonder therapeutische tussenkomst.
- Patiënten die het moeilijk vinden om de overeenkomst voor onderzoeksparticipatie in te vullen
- Andere patiënten van wie deelname aan het onderzoek door een onderzoeker als problematisch wordt beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koreaanse kruidengeneeskundebehandeling
De Koreaanse kruidengeneeskundebehandelingsgroep kreeg 28 dagen lang een Koreaanse kruidengeneeskundebehandeling. Een getrainde arts in de Koreaanse geneeskunde met minstens 3 jaar klinische ervaring heeft de Koreaanse kruidengeneeskunde voorgeschreven. De Koreaanse kruidengeneeskundebehandelingsgroep werd gedurende 4 weken tweemaal per week behandeld met andere Koreaanse medische behandelingen: acupunctuur, pharmacoacupunctuur, cupping en chuna. |
Koreaanse kruidengeneeskunde is een behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van een complex extract van geneeskrachtige kruiden, voorgeschreven door een Koreaanse arts die een gespecialiseerde opleiding heeft gevolgd om de gezondheidstoestand en symptomen van patiënten met syndromen na een verkeersongeval te diagnosticeren.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-Koreaanse kruidengeneeskundige behandeling
De controlegroep kreeg gedurende 4 weken tweemaal per week een Koreaanse medische behandeling: acupunctuur, pharmacoacupunctuur, cupping en chuna.
(behalve Koreaanse kruidengeneeskunde)
|
acupunctuur, pharmacoacupunctuur, cupping, chuna
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van syndromen na een ongeval
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 maanden
|
De ernst van het post-ongevalsyndroom zal worden beoordeeld met behulp van NRS.
NRS is een schaal waarop de patiënt de subjectieve ernst van de symptomen aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10.
De deelnemer wordt gevraagd om de ernst van het post-ongevalsyndroom te rapporteren met behulp van NRS, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
|
Verander van baseline naar 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van musculoskeletale klachten van syndromen na een ongeval
Tijdsspanne: Basislijn (week 1-1), week 3-1, week 5, week 9, week 17
|
De ernst van musculoskeletale klachten van het post-ongevalsyndroom wordt beoordeeld met behulp van NRS.
De deelnemer wordt gevraagd om de ernst van de musculoskeletale klachten (post-nekpijn, lage rugpijn, schouderpijn, kniepijn, enz.) te rapporteren met behulp van NRS, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn of ongemak' denkbaar'.
|
Basislijn (week 1-1), week 3-1, week 5, week 9, week 17
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van neurologische klachten van syndromen na een ongeval
Tijdsspanne: Basislijn (week 1-1), week 3-1, week 5, week 9, week 17
|
De ernst van neurologische klachten van het post-ongevallensyndroom wordt beoordeeld met behulp van NRS.
De deelnemer wordt gevraagd de ernst van de neurologische klachten (hoofdpijn, duizeligheid, enz.) te rapporteren met behulp van NRS, waarbij 0 staat voor 'geen ongemak' en 10 voor 'het ernstigst denkbare ongemak'.
|
Basislijn (week 1-1), week 3-1, week 5, week 9, week 17
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van psychiatrische klachten van syndromen na een ongeval
Tijdsspanne: Basislijn (week 1-1), week 3-1, week 5, week 9, week 17
|
De ernst van psychiatrische klachten van het post-ongevallensyndroom wordt beoordeeld met behulp van NRS.
De deelnemer wordt gevraagd de ernst van psychiatrische klachten (angst, depressie, boosheid, slapeloosheid enz.) te rapporteren met behulp van NRS, waarbij 0 staat voor 'geen ongemak' en 10 voor 'het ernstigst denkbare ongemak'.
|
Basislijn (week 1-1), week 3-1, week 5, week 9, week 17
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van spijsverterings-systemische klachten van syndromen na een ongeval
Tijdsspanne: Basislijn (week 1-1), week 3-1, week 5, week 9, week 17
|
De ernst van de spijsverteringsklachten van het post-ongevalsyndroom wordt beoordeeld met behulp van NRS.
De deelnemer wordt gevraagd om de ernst van de spijsverteringsklachten (indigestie, verlies van eetlust, enz.) te rapporteren met behulp van NRS, waarbij 0 staat voor 'geen ongemak' en 10 voor 'het ernstigst denkbare ongemak'.
|
Basislijn (week 1-1), week 3-1, week 5, week 9, week 17
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van algemene symptomen van syndromen na een ongeval
Tijdsspanne: Basislijn (week 1-1), week 3-1, week 5, week 9, week 17
|
De ernst van de algemene symptomen van post-ongevalsyndroom zal worden beoordeeld met behulp van NRS.
De deelnemer wordt gevraagd de ernst van de algemene symptomen (vermoeidheid, machteloosheid, enz.) te rapporteren met behulp van NRS, waarbij 0 staat voor 'geen ongemak' en 10 voor 'het ernstigst denkbare ongemak'.
|
Basislijn (week 1-1), week 3-1, week 5, week 9, week 17
|
|
Impact van Event Scale-Herzien-Koreaans (IES-RK)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1-1), week 3-1, week 5, week 9, week 17
|
De IES-R-K is een zelfrapportageschaal met 22 items die subjectieve stress evalueert die wordt veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) van de ernst van de symptomen op basis van de afgelopen week, met een totaalscore van 0 tot 88.
Hoewel het over het algemeen niet wordt aanbevolen voor de diagnose van PTSS, is het een evaluatieschaal die veel wordt gebruikt in traumagerelateerde klinische onderzoeken.
|
Basislijn (week 1-1), week 3-1, week 5, week 9, week 17
|
|
5-niveau EuroQol 5-dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1-1), week 3-1, week 5, week 9, week 17
|
De EQ-5D is een methode om indirect de gewichten van bepaalde gezondheidstoestanden voor kwaliteit van leven te berekenen na een multidimensionaal onderzoek van gezondheidstoestanden, en is hiervoor het meest gebruikte instrument.
De EQ-5D bestaat uit 5 vragen over de huidige gezondheidstoestand (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie), en elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (1=geen problemen, 3=matig problemen, 5=ernstige problemen).
In deze studie zullen de onderzoekers de Koreaanse versie van de EQ-5D gebruiken, waarvan is aangetoond dat deze geldig is.
|
Basislijn (week 1-1), week 3-1, week 5, week 9, week 17
|
|
Short-Form-12 Gezondheidsenquête versie2 (SF-12 v2)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1-1), week 3-1, week 5, week 9, week 17
|
SF-12 versie 2 is een vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) evalueert.
Het bestaat uit 12 items in 8 gebieden (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid).
|
Basislijn (week 1-1), week 3-1, week 5, week 9, week 17
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: week 5, week 9, week 17
|
De PGIC is een index die verbeteringen beoordeelt in post-ongevalsyndromen veroorzaakt door verkeersongevallen.
Deelnemers beoordelen de verbetering van de syndromen na een ongeval na behandeling op een 7-punts Likert-schaal (1=zeer veel verbeterd, 4=geen verandering, 7=zeer veel slechter)
|
week 5, week 9, week 17
|
|
Economische evaluatie vraag
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Voor het meten van kostenposten wordt gebruik gemaakt van een vragenlijst met vragen over medische kosten, niet-medische kosten, tijdkosten, kosten productiviteitsverlies etc.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Controleer bij elk bezoek het type en de dosis van de medicijnen die tijdens de onderzoeksperiode zijn ingenomen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Controleer bijwerkingen bij elk bezoek
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2021-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .