Korealaisen yrttilääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi onnettomuuden jälkeisiin oireyhtymiin akuutin vaiheen jälkeen
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Korean kasviperäisten lääkevalmisteiden tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi avohoitopotilaille, joilla on onnettomuuden jälkeisiä oireyhtymiä akuutin vaiheen jälkeen: käytännöllinen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Tämä tutkimus on yksi sokea, satunnaistettu kontrolloitu polku.
tila/sairaus: Onnettomuuden jälkeiset oireyhtymät akuutin vaiheen hoidon/intervention jälkeen: yrttilääkkeiden hoitostrategia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Korealainen kasviperäinen lääke on monimutkainen lääkeyrttiuute, jonka on määrännyt korealainen lääkäri, joka on suorittanut erikoiskoulutuksen diagnosoidakseen liikenneonnettomuuden jälkeisistä oireyhtymistä kärsivien potilaiden terveydentilan ja oireet. Tämän hoidon tiedetään lievittävän onnettomuuden jälkeisiä oireyhtymiä ja parantavan terveyttä. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin pelkästään korealaisen yrttilääkkeen tehoa.
Niinpä tutkijat suorittavat satunnaistettuja kontrolloituja kokeita varmistaakseen korealaisen yrttilääkkeen tehon ja turvallisuuden. Heinäkuusta 2021 toukokuuhun 2022 tutkijat rekrytoivat 40 potilasta, jotka kärsivät onnettomuuden jälkeisistä oireyhtymistä numeerisella luokitusasteella (NRS) yli 5. Koeryhmälle (Korean kasviperäisten lääkevalmisteiden hoitoryhmä, n=20) tutkijat suorittivat korealaista lääkehoitoa 4 viikon ajan (28 päivää) ja kontrolliryhmässä (ei-Korean kasviperäisten lääkevalmisteiden hoitoryhmä, n=20) vain Korealaista lääketieteellistä hoitoa (akupunktio, farmakoakupunktio, kuppaus ja chuna) on suoritettu. Näiden kahden ryhmän osalta tutkijat vertasivat NRS:ää, Impact of Event Scale-Revised-Korean (IES-R-K), 5-tason EuroQol 5-dimension (EQ-5D-5L), Short-Form-12 Health Survey version2 (SF- 12 v2) ja Patient Global Impression of Change (PGIC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä 19-70-vuotiaita
- Potilaat, jotka ovat kuluneet yli 8 viikkoa, mutta alle 24 viikkoa tapaturman päivämäärästä päivänä, jona he allekirjoittivat suostumuslomakkeen
- Potilaat, joiden NRS ≥ 5 onnettomuuden jälkeisten oireyhtymien vuoksi
- Potilaat, jotka antavat suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja palauttavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kipu ei johdu liikenneonnettomuudesta vaan olemassa olevasta sairaudesta (välilevytyrä, selkäydinkanavan ahtauma, fibromyalgia jne.)
- Potilaat, joille on tehty leikkaus nykyisen liikenneonnettomuuden vuoksi
- Potilaat, joilla on eteneviä neurologisia puutteita tai vakavia neurologisia oireita
- Potilaat, joilla on muita kroonisia sairauksia, jotka voivat häiritä terapeuttisten vaikutusten tai tulosten tulkintaa: sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, diabeettinen neuropatia, dementia, epilepsia jne.
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja, immunosuppressantteja, mielisairauslääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Potilaat, joiden maksan toimintakokeissa ja munuaisten toimintakokeissa seulontatesteissä yli kaksinkertainen normaaliarvo
- Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan/sappijärjestelmän sairaus (hepatiitti, rasvamaksa, kirroosi, maksasyöpä, sapen tukos jne.)
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan toimintahäiriö tai potilaat, joille on tehty leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, kuten mahalaukun poisto
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuin havainnointitutkimuksiin ilman terapeuttista interventiota.
- Potilaat, joilla on vaikea täyttää tutkimusosuussopimusta
- Muut potilaat, joiden osallistuminen tutkimukseen on tutkijan mielestä ongelmallista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korealainen kasviperäinen lääkehoito
Korealainen kasvirohdoshoitoryhmä sai korealaista yrttihoitoa 28 päivän ajan. Korealaisen lääketieteen koulutettu lääkäri, jolla on vähintään 3 vuoden kliininen kokemus, määräsi korealaista kasviperäistä lääkettä. Korealaista yrttihoitoryhmää hoidettiin myös muilla korealaisilla lääkehoidoilla kahdesti viikossa 4 viikon ajan: akupunktiolla, farmakoakupunktiolla, kuppauksella ja chunalla. |
Korealainen yrttihoito on hoito, jossa käytetään monimutkaista lääkeyrttiuutetta, jonka on määrännyt korealainen lääkäri, joka on suorittanut erikoiskoulutuksen diagnosoidakseen liikenneonnettomuuden jälkeisistä oireyhtymistä kärsivien potilaiden terveydentilan ja oireet.
|
|
Active Comparator: Ei-korealainen kasviperäinen lääkehoito
Kontrolliryhmä sai korealaista lääketieteellistä hoitoa kahdesti viikossa 4 viikon ajan: akupunktiota, farmakoakupunktiota, kuppausta ja chunaa.
(paitsi korealainen kasviperäinen lääke)
|
akupunktio, farmakoakupunktio, kuppaus, chuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnettomuuden jälkeisten oireyhtymien numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Onnettomuuden jälkeisen oireyhtymän vakavuus arvioidaan NRS:n avulla.
NRS on asteikko, jossa potilas ilmaisee oireidensa subjektiivisen vakavuuden kokonaislukuna 0-10.
Osallistujaa pyydetään raportoimaan onnettomuuden jälkeisen oireyhtymän vakavuus NRS:n avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnettomuuden jälkeisten oireyhtymien tuki- ja liikuntaelinten vaivojen numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1-1), viikko 3-1, viikko 5, viikko 9, viikko 17
|
Tapaturman jälkeisen oireyhtymän tuki- ja liikuntaelimistön vaivojen vakavuus arvioidaan NRS:n avulla.
Osallistujaa pyydetään raportoimaan tuki- ja liikuntaelimistön vaivojensa vakavuus (niskakipu, alaselän kipu, hartiakipu, polvikipu jne.) NRS:n avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kipua tai epämukavuutta". kuviteltavissa'.
|
Lähtötilanne (viikko 1-1), viikko 3-1, viikko 5, viikko 9, viikko 17
|
|
Onnettomuuden jälkeisten oireyhtymien neurologisten vaivojen numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1-1), viikko 3-1, viikko 5, viikko 9, viikko 17
|
Onnettomuuden jälkeisen oireyhtymän neurologisten vaivojen vakavuus arvioidaan NRS:n avulla.
Osallistujaa pyydetään raportoimaan neurologisten vaivojensa (päänsärky, huimaus jne.) vakavuus NRS:n avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta".
|
Lähtötilanne (viikko 1-1), viikko 3-1, viikko 5, viikko 9, viikko 17
|
|
Tapaturman jälkeisten oireyhtymien psykiatristen valitusten numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1-1), viikko 3-1, viikko 5, viikko 9, viikko 17
|
Tapaturman jälkeisen oireyhtymän psykiatristen vaivojen vakavuus arvioidaan NRS:n avulla.
Osallistujaa pyydetään raportoimaan psykiatristen vaivojensa vakavuus (ahdistuneisuus, masennus, viha, unettomuus jne.) NRS:n avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta".
|
Lähtötilanne (viikko 1-1), viikko 3-1, viikko 5, viikko 9, viikko 17
|
|
Onnettomuuden jälkeisten oireyhtymien ruoansulatuskanavan systeemisten vaivojen numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1-1), viikko 3-1, viikko 5, viikko 9, viikko 17
|
Tapaturman jälkeisen oireyhtymän ruoansulatuskanavan systeemisten vaivojen vakavuus arvioidaan NRS:n avulla.
Osallistujaa pyydetään raportoimaan ruoansulatuskanavan systeemisten vaivojensa vakavuus (ruoansulatushäiriöt, ruokahaluttomuus jne.) NRS:n avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta".
|
Lähtötilanne (viikko 1-1), viikko 3-1, viikko 5, viikko 9, viikko 17
|
|
Onnettomuuden jälkeisten oireyhtymien yleisoireiden numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1-1), viikko 3-1, viikko 5, viikko 9, viikko 17
|
Onnettomuuden jälkeisen oireyhtymän yleisoireiden vakavuus arvioidaan NRS:n avulla.
Osallistujaa pyydetään raportoimaan yleisoireensa (väsymys, voimattomuus jne.) vakavuus NRS:n avulla, jossa 0 tarkoittaa "ei epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta".
|
Lähtötilanne (viikko 1-1), viikko 3-1, viikko 5, viikko 9, viikko 17
|
|
Tapahtuman mittakaavan vaikutus - tarkistettu - korea (IES-R-K)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1-1), viikko 3-1, viikko 5, viikko 9, viikko 17
|
IES-R-K on 22-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista stressiä.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin) oireiden vakavuuden mukaan viime viikon perusteella, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 88.
Vaikka sitä ei yleensä suositella PTSD:n diagnosointiin, se on arviointiasteikko, jota käytetään laajalti traumaan liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa.
|
Lähtötilanne (viikko 1-1), viikko 3-1, viikko 5, viikko 9, viikko 17
|
|
5-tasoinen EuroQol 5-ulotteinen (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1-1), viikko 3-1, viikko 5, viikko 9, viikko 17
|
EQ-5D on menetelmä, jolla voidaan epäsuorasti laskea tiettyjen terveystilojen painot elämänlaadulle moniulotteisen terveydentilatutkimuksen jälkeen, ja se on yleisimmin käytetty instrumentti tähän tarkoitukseen.
EQ-5D koostuu viidestä kysymyksestä nykyisestä terveydentilasta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu, ahdistus/masennus), ja jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ongelmia, 3 = kohtalainen ongelmia, 5 = vakavia ongelmia).
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät korealaista versiota EQ-5D:stä, jonka on osoitettu olevan pätevä.
|
Lähtötilanne (viikko 1-1), viikko 3-1, viikko 5, viikko 9, viikko 17
|
|
Short-Form-12 Health Surveyn versio 2 (SF-12 v2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1-1), viikko 3-1, viikko 5, viikko 9, viikko 17
|
SF-12 versio 2 on kyselylomake, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
Se koostuu 12 osasta 8 alueella (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
|
Lähtötilanne (viikko 1-1), viikko 3-1, viikko 5, viikko 9, viikko 17
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 9, viikko 17
|
PGIC on indeksi, joka arvioi parannuksia liikenneonnettomuuksien aiheuttamissa onnettomuuden jälkeisissä oireyhtymissä.
Osallistujat arvioivat onnettomuuden jälkeisten oireyhtymien paranemisen hoidon jälkeen 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut, 4 = ei muutosta, 7 = erittäin paljon huonompi)
|
viikko 5, viikko 9, viikko 17
|
|
Taloudellinen arviointikysymys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Kustannuserien mittaamiseen käytetään kyselylomaketta, jossa on esimerkiksi sairauskuluja, ei-sairaanhoitokuluja, aikakustannuksia, tuottavuuden menetyskustannuksia jne. mittaavia kysymyksiä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Tarkista tutkimusjakson aikana otettujen lääkkeiden tyyppi ja annos jokaisella käynnillä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Tarkista haittatapahtumat jokaisella käynnillä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-CT-2021-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .