Evaluación de la eficacia y seguridad de la medicina herbaria coreana para los síndromes posteriores a un accidente después de la fase aguda
19 de diciembre de 2022 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Evaluación de la eficacia y la seguridad de la estrategia de tratamiento con hierbas medicinales coreanas para pacientes ambulatorios con síndromes posteriores a un accidente después de la fase aguda: un ensayo piloto, pragmático, aleatorizado y controlado
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio simple ciego.
condición/enfermedad: Síndromes post-accidente después del tratamiento/intervención de fase aguda: estrategia de tratamiento con hierbas medicinales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La medicina herbal coreana es un extracto complejo de hierbas medicinales recetadas por un médico coreano que ha completado una educación especializada para diagnosticar el estado de salud y los síntomas de los pacientes con síndromes posteriores a un accidente de tránsito. Se sabe que este tratamiento alivia los síndromes posteriores al accidente y mejora la salud. Sin embargo, no hay estudios que examinen la eficacia de la medicina herbaria coreana sola.
Por lo tanto, los investigadores realizarán ensayos controlados aleatorios para verificar la eficacia y seguridad de la medicina herbaria coreana. Desde julio de 2021 hasta mayo de 2022, los investigadores reclutaron a 40 pacientes que padecían síndromes posteriores al accidente con una escala de calificación numérica (NRS) superior a 5. Para el grupo experimental (el grupo de tratamiento con hierbas medicinales coreanas, n=20), los investigadores realizaron un tratamiento con medicinas coreanas durante 4 semanas (28 días), y para el grupo de control (el grupo de tratamiento con hierbas medicinales no coreanas, n=20), solo Se ha llevado a cabo un tratamiento médico coreano (acupuntura, farmacoacupuntura, ventosas y chuna). Para estos dos grupos, los investigadores compararon NRS, Impact of Event Scale-Revised-Korean(IES-R-K), 5-level EuroQol 5-dimension(EQ-5D-5L), Short-Form-12 Health Survey version2(SF- 12 v2), y la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea, república de, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 a 70 años en la fecha en que firman el formulario de consentimiento
- Pacientes que han pasado más de 8 semanas pero menos de 24 semanas desde la fecha del accidente en la fecha en que firman el formulario de consentimiento
- Pacientes con NRS ≥ 5 para síndromes post-accidente
- Pacientes que dan su consentimiento para participar en el ensayo y devuelven el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo dolor no se deba a un accidente de tráfico sino a una enfermedad existente (hernia de discos intervertebrales, estenosis del canal medular, fibromialgia, etc.)
- Pacientes intervenidos quirúrgicamente por el accidente de tráfico actual
- Pacientes con déficits neurológicos progresivos o con síntomas neurológicos severos
- Pacientes con otras condiciones crónicas que puedan interferir en la interpretación de los efectos o resultados terapéuticos: enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, neuropatía diabética, demencia, epilepsia, etc.
- Pacientes que toman esteroides, inmunosupresores, medicamentos para enfermedades mentales u otros medicamentos que puedan afectar los resultados del estudio.
- Pacientes con más del doble del valor normal en pruebas de función hepática y pruebas de función renal en pruebas de cribado
- Pacientes con enfermedades renales o hepáticas/biliares (hepatitis, hígado graso, cirrosis, cáncer de hígado, obstrucción biliar, etc.)
- Pacientes con disfunción gastrointestinal o pacientes que se han sometido a una cirugía que puede afectar la absorción del fármaco, como una gastrectomía
- Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas
- Pacientes con una enfermedad mental grave
- Pacientes que participan en ensayos clínicos que no sean estudios observacionales sin intervención terapéutica.
- Pacientes con dificultades para completar el acuerdo de participación en la investigación
- Otros pacientes cuya participación en el ensayo es juzgada por un investigador como problemática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de medicina herbal coreana
El grupo de tratamiento con hierbas medicinales coreanas recibió tratamiento con hierbas medicinales coreanas durante 28 días. Un médico capacitado en medicina coreana con al menos 3 años de experiencia clínica recetó hierbas medicinales coreanas. El grupo de tratamiento con hierbas medicinales coreanas también recibió otro tratamiento médico coreano dos veces por semana durante 4 semanas: acupuntura, farmacoacupuntura, ventosas y chuna. |
El tratamiento con hierbas medicinales coreanas es un tratamiento que utiliza extractos complejos de hierbas medicinales recetados por un médico coreano que ha completado una educación especializada para diagnosticar el estado de salud y los síntomas de los pacientes con síndromes posteriores a un accidente de tráfico.
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Comparador activo: Tratamiento de hierbas medicinales no coreanas
El grupo de control recibió tratamiento médico coreano dos veces por semana durante 4 semanas: acupuntura, farmacoacupuntura, ventosas y chuna.
(excepto la medicina herbal coreana)
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acupuntura, farmacoacupuntura, ventosas, chuna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) de síndromes posteriores al accidente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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La gravedad del síndrome posterior al accidente se evaluará mediante NRS.
NRS es una escala en la que el paciente indica la gravedad subjetiva de los síntomas como un número entero del 0 al 10.
Se le pide al participante que informe la gravedad del síndrome posterior al accidente utilizando NRS, donde 0 indica 'sin dolor ni molestias' y 10 indica 'el dolor y las molestias más graves imaginables'.
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Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) de quejas musculoesqueléticas de síndromes posteriores a accidentes
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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La gravedad de las molestias musculoesqueléticas del síndrome posterior al accidente se evaluará mediante NRS.
Se le pide al participante que informe la gravedad de las molestias musculoesqueléticas (dolor de cuello posterior, dolor de espalda baja, dolor de hombro, dolor de rodilla, etc.) usando NRS, donde 0 indica 'sin dolor o malestar' y 10 indica 'el dolor o malestar más severo imaginable'.
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Línea de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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Escala de calificación numérica (NRS) de quejas neurológicas de síndromes posteriores al accidente
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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La gravedad de las molestias neurológicas del síndrome posterior al accidente se evaluará mediante NRS.
Se le pide al participante que informe la gravedad de las molestias neurológicas (dolor de cabeza, mareos, etc.) utilizando NRS, donde 0 indica "ninguna molestia" y 10 indica "la molestia más grave imaginable".
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Línea de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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Escala de calificación numérica (NRS) de quejas psiquiátricas de síndromes posteriores al accidente
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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La gravedad de las quejas psiquiátricas del síndrome posterior al accidente se evaluará mediante NRS.
Se le pide al participante que informe la gravedad de sus quejas psiquiátricas (ansiedad, depresión, ira, insomnio, etc.) utilizando NRS, donde 0 indica "ninguna molestia" y 10 indica "la molestia más grave imaginable".
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Línea de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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Escala de calificación numérica (NRS) de quejas sistémicas digestivas de síndromes posteriores al accidente
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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La gravedad de las molestias sistémicas digestivas del síndrome posterior al accidente se evaluará mediante NRS.
Se le pide al participante que informe la gravedad de las molestias sistémicas digestivas (indigestión, pérdida de apetito, etc.) utilizando NRS, donde 0 indica "ninguna molestia" y 10 indica "la molestia más grave imaginable".
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Línea de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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Escala de Valoración Numérica (NRS) de síntomas generales de síndromes post-accidente
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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La gravedad de los síntomas generales del síndrome posterior al accidente se evaluará mediante NRS.
Se le pide al participante que informe la gravedad de los síntomas generales (fatiga, impotencia, etc.) utilizando NRS, donde 0 indica "ninguna molestia" y 10 indica "la molestia más grave imaginable".
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Línea de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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Impacto de la escala de eventos revisada en coreano (IES-R-K)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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El IES-R-K es una escala de autoinforme de 22 ítems que evalúa el estrés subjetivo causado por eventos traumáticos.
Cada elemento se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente) de la gravedad de los síntomas en función de la última semana, con una puntuación total que va de 0 a 88.
Aunque generalmente no se recomienda para el diagnóstico de PTSD, es una escala de evaluación ampliamente utilizada en estudios clínicos relacionados con el trauma.
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Línea de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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EuroQol de 5 niveles 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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El EQ-5D es un método para calcular indirectamente los pesos de ciertos estados de salud para la calidad de vida después de una investigación multidimensional de estados de salud, y es el instrumento más utilizado para este propósito.
El EQ-5D consta de 5 preguntas sobre el estado de salud actual (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión) y cada pregunta se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1=sin problemas, 3=moderado). problemas, 5=problemas severos).
En este estudio, los investigadores utilizarán la versión coreana del EQ-5D, que ha demostrado ser válida.
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Línea de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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Encuesta de salud de formato corto 12 versión 2 (SF-12 v2)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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SF-12 versión 2 es un cuestionario que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Consta de 12 ítems en 8 áreas (funcionamiento físico, rol-físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental).
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Línea de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: semana 5, semana 9, semana 17
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El PGIC es un índice que valora la mejora de los síndromes post-accidente por accidente de tráfico.
Los participantes califican la mejora en los síndromes posteriores al accidente después del tratamiento en una escala de Likert de 7 puntos (1 = Mucha mejoría, 4 = Sin cambios, 7 = Mucho peor)
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semana 5, semana 9, semana 17
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Pregunta de evaluación económica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Para medir las partidas de costos se utiliza un cuestionario con preguntas que miden gastos médicos, gastos no médicos, costos de tiempo, costos de pérdida de productividad, etc.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Consumo de Drogas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Verifique el tipo y la dosis de medicamentos tomados durante el período de estudio en cada visita
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Verifique los eventos adversos en cada visita
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2021-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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