Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della fitoterapia coreana per le sindromi post-incidente dopo la fase acuta
19 dicembre 2022 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della strategia di trattamento della medicina erboristica coreana per i pazienti ambulatoriali con sindromi post-incidente dopo la fase acuta: uno studio pilota pragmatico randomizzato controllato
Questo studio è un singolo percorso controllato, randomizzato e cieco.
condizione/malattia: Sindromi post-infortunio dopo trattamento/intervento in fase acuta: strategia di trattamento fitoterapico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fitoterapia coreana è un complesso estratto di erbe medicinali prescritto da un medico di medicina coreana che ha completato un'istruzione specializzata per diagnosticare le condizioni di salute e i sintomi dei pazienti con sindromi post-incidente stradale. Questo trattamento è noto per alleviare le sindromi post-incidente e migliorare la salute. Tuttavia, non ci sono studi che esaminano l'efficacia della sola medicina erboristica coreana.
Quindi, gli investigatori condurranno studi controllati randomizzati per verificare l'efficacia e la sicurezza della fitoterapia coreana. Da luglio 2021 a maggio 2022, gli investigatori hanno reclutato 40 pazienti affetti da sindromi post-incidente con la scala di valutazione numerica (NRS) superiore a 5. Per il gruppo sperimentale (il gruppo di trattamento della medicina erboristica coreana, n = 20), i ricercatori hanno condotto un trattamento di medicina coreana per 4 settimane (28 giorni) e per il gruppo di controllo (il gruppo di trattamento della medicina erboristica non coreana, n = 20), solo Sono state condotte cure mediche coreane (agopuntura, farmacoagopuntura, coppettazione e chuna). Per questi due gruppi, i ricercatori hanno confrontato NRS, Impact of Event Scale-Revised-Korean(IES-R-K), 5-level EuroQol 5-dimensional(EQ-5D-5L), Short-Form-12 Health Survey version2(SF- 12 v2) e Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni alla data in cui firmano il modulo di consenso
- Pazienti che hanno trascorso più di 8 settimane ma meno di 24 settimane dalla data dell'incidente alla data in cui firmano il modulo di consenso
- Pazienti con NRS ≥ 5 per sindromi post-incidente
- Pazienti che forniscono il consenso a partecipare alla sperimentazione e restituiscono il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti il cui dolore non è dovuto a un incidente stradale ma a una malattia preesistente (ernia dei dischi intervertebrali, stenosi del canale spinale, fibromialgia, ecc.)
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico a causa dell'attuale incidente stradale
- Pazienti con deficit neurologici progressivi o con gravi sintomi neurologici
- Pazienti con altre condizioni croniche che possono interferire con l'interpretazione degli effetti o dei risultati terapeutici: malattie cardiovascolari, malattie renali, neuropatia diabetica, demenza, epilessia, ecc.
- Pazienti che assumono steroidi, immunosoppressori, farmaci per malattie mentali o altri farmaci che possono influenzare i risultati dello studio
- Pazienti con superamento del doppio del valore normale nei test di funzionalità epatica e nei test di funzionalità renale nei test di screening
- Pazienti con malattie renali o epatiche/biliari (epatite, steatosi epatica, cirrosi, cancro del fegato, ostruzione biliare, ecc.)
- Pazienti con disfunzione gastrointestinale o pazienti che hanno subito un intervento chirurgico che può influire sull'assorbimento del farmaco, come la gastrectomia
- Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
- Pazienti con una grave malattia mentale
- Pazienti che hanno partecipato a studi clinici diversi dagli studi osservazionali senza intervento terapeutico.
- Pazienti che hanno difficoltà a completare l'accordo di partecipazione alla ricerca
- Altri pazienti la cui partecipazione allo studio è giudicata problematica da un ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento di fitoterapia coreana
Il gruppo di trattamento di fitoterapia coreana ha ricevuto un trattamento di fitoterapia coreana per 28 giorni. Un medico esperto di medicina coreana con almeno 3 anni di esperienza clinica ha prescritto la fitoterapia coreana. Il gruppo di trattamento di fitoterapia coreana è stato anche trattato con altri trattamenti medici coreani per due volte a settimana per 4 settimane: agopuntura, farmacoagopuntura, coppettazione e chuna. |
Il trattamento di fitoterapia coreana è un trattamento che utilizza estratti complessi di erbe medicinali prescritti da un medico di medicina coreana che ha completato un'istruzione specializzata per diagnosticare le condizioni di salute e i sintomi dei pazienti con sindromi post-incidente stradale.
|
|
Comparatore attivo: Trattamento di fitoterapia non coreana
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure mediche coreane due volte a settimana per 4 settimane: agopuntura, farmacoagopuntura, coppettazione e chuna.
(tranne la fitoterapia coreana)
|
agopuntura, farmacoagopuntura, coppettazione, chuna
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) delle sindromi post-incidente
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 mesi
|
La gravità della sindrome post-incidente sarà valutata utilizzando NRS.
NRS è una scala in cui il paziente indica la gravità soggettiva dei sintomi come un numero intero da 0 a 10.
Al partecipante viene chiesto di segnalare la gravità della sindrome post-incidente utilizzando NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
|
Modifica dal basale a 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione numerica (NRS) dei disturbi muscoloscheletrici delle sindromi post-incidente
Lasso di tempo: Basale (settimana 1-1), settimana 3-1, settimana 5, settimana 9, settimana 17
|
La gravità dei disturbi muscoloscheletrici della sindrome post-incidente sarà valutata utilizzando NRS.
Al partecipante viene chiesto di segnalare la gravità dei disturbi muscoloscheletrici (dolore post collo, dolore lombare, dolore alla spalla, dolore al ginocchio, ecc.) utilizzando NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore o il disagio più grave immaginabile'.
|
Basale (settimana 1-1), settimana 3-1, settimana 5, settimana 9, settimana 17
|
|
Scala di valutazione numerica (NRS) dei disturbi neurologici delle sindromi post-incidente
Lasso di tempo: Basale (settimana 1-1), settimana 3-1, settimana 5, settimana 9, settimana 17
|
La gravità dei disturbi neurologici della sindrome post-incidente sarà valutata utilizzando NRS.
Al partecipante viene chiesto di segnalare la gravità dei disturbi neurologici (mal di testa, vertigini, ecc.) utilizzando NRS, dove 0 indica "nessun disagio" e 10 indica "il disagio più grave immaginabile".
|
Basale (settimana 1-1), settimana 3-1, settimana 5, settimana 9, settimana 17
|
|
Scala di valutazione numerica (NRS) dei disturbi psichiatrici delle sindromi post-incidente
Lasso di tempo: Basale (settimana 1-1), settimana 3-1, settimana 5, settimana 9, settimana 17
|
La gravità dei disturbi psichiatrici della sindrome post-incidente sarà valutata utilizzando NRS.
Al partecipante viene chiesto di segnalare la gravità dei disturbi psichiatrici (ansia, depressione, rabbia, insonnia, ecc.) utilizzando NRS, dove 0 indica "nessun disagio" e 10 indica "il disagio più grave immaginabile".
|
Basale (settimana 1-1), settimana 3-1, settimana 5, settimana 9, settimana 17
|
|
Scala di valutazione numerica (NRS) dei disturbi sistemici digestivi delle sindromi post-incidente
Lasso di tempo: Basale (settimana 1-1), settimana 3-1, settimana 5, settimana 9, settimana 17
|
La gravità dei disturbi sistemici digestivi della sindrome post-incidente sarà valutata utilizzando NRS.
Al partecipante viene chiesto di segnalare la gravità dei disturbi sistemici digestivi (indigestione, perdita di appetito, ecc.) utilizzando NRS, dove 0 indica "nessun disagio" e 10 indica "il disagio più grave immaginabile".
|
Basale (settimana 1-1), settimana 3-1, settimana 5, settimana 9, settimana 17
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) dei sintomi generali delle sindromi post-incidente
Lasso di tempo: Basale (settimana 1-1), settimana 3-1, settimana 5, settimana 9, settimana 17
|
La gravità dei sintomi generali della sindrome post-incidente sarà valutata utilizzando NRS.
Al partecipante viene chiesto di segnalare la gravità dei sintomi generali (affaticamento, impotenza, ecc.) utilizzando la NRS, dove 0 indica "nessun disagio" e 10 indica "il disagio più grave immaginabile".
|
Basale (settimana 1-1), settimana 3-1, settimana 5, settimana 9, settimana 17
|
|
Impatto della scala degli eventi-rivisto-coreano (IES-R-K)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1-1), settimana 3-1, settimana 5, settimana 9, settimana 17
|
La IES-R-K è una scala self-report di 22 item che valuta lo stress soggettivo causato da eventi traumatici.
Ogni item è valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente) della gravità dei sintomi basata sulla settimana passata, con un punteggio totale che va da 0 a 88.
Sebbene non sia generalmente raccomandato per la diagnosi di PTSD, è una scala di valutazione ampiamente utilizzata negli studi clinici relativi al trauma.
|
Basale (settimana 1-1), settimana 3-1, settimana 5, settimana 9, settimana 17
|
|
EuroQol a 5 livelli a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1-1), settimana 3-1, settimana 5, settimana 9, settimana 17
|
L'EQ-5D è un metodo per calcolare indirettamente i pesi di determinati stati di salute per la qualità della vita dopo un'indagine multidimensionale degli stati di salute ed è lo strumento più utilizzato a questo scopo.
L'EQ-5D è composto da 5 domande sullo stato di salute attuale (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) e ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti (1=nessun problema, 3=moderato problemi, 5=gravi problemi).
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno la versione coreana dell'EQ-5D, che si è dimostrata valida.
|
Basale (settimana 1-1), settimana 3-1, settimana 5, settimana 9, settimana 17
|
|
Short-Form-12 Health Survey version2 (SF-12 v2)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1-1), settimana 3-1, settimana 5, settimana 9, settimana 17
|
SF-12 versione 2 è un questionario che valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Consiste di 12 item in 8 aree (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale).
|
Basale (settimana 1-1), settimana 3-1, settimana 5, settimana 9, settimana 17
|
|
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: settimana 5, settimana 9, settimana 17
|
Il PGIC è un indice che valuta i miglioramenti nelle sindromi post-incidente causate da incidente stradale.
I partecipanti valutano il miglioramento delle sindromi post-incidente dopo il trattamento su una scala Likert a 7 punti (1=Molto migliorato, 4=Nessun cambiamento, 7=Molto molto peggiore)
|
settimana 5, settimana 9, settimana 17
|
|
Domanda di valutazione economica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
Per la misurazione delle voci di costo viene utilizzato un questionario con domande che misurano le spese mediche, le spese non mediche, i costi del tempo, i costi della perdita di produttività, ecc.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
|
Consumo di droga
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
Controllare ad ogni visita il tipo e la dose di farmaci assunti durante il periodo di studio
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
Controlla gli eventi avversi ad ogni visita
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-CT-2021-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .